Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Progressionsvurdering af carotisarteriestenose ved ultrahurtig ultralydsflowbilleddannelse (CAS-PRO)

10. februar 2025 opdateret af: Rijnstate Hospital

Begrundelse: Cirka 15-20 % af slagtilfældene stammer fra en aterosklerotisk plakruptur i halspulsåren. For at reducere risikoen for slagtilfælde bør patienter evalueres for mulig carotis endarterektomi (CEA), som er baseret på simple geometriske og kliniske mål. Flere undersøgelser har vist, at den nuværende risikostratificering kan føre til både over- og underbehandling af patienter med halspulsårestenose. Dette indebærer, at de nuværende retningslinjer mangler patientspecifikke parametre og har begrænset følsomhed. Der er et væld af beviser, der implicerer den vigtige rolle, som lokal (forstyrret) blodgennemstrømning spiller gennem starten og progressionen af ​​åreforkalkning. Nye flow-relaterede foranstaltninger, der går ud over simple geometriske indikationer, er nødvendige for at forbedre diagnosticering og behandling hos patienter med halspulsårestenose. I dag er ultralyd (US) en af ​​de vigtigste teknikker til at vurdere forekomsten og omfanget af halspulsåren stenose. Imidlertid er nuværende klinisk anvendte amerikanske systemer ikke i stand til at erhverve og visualisere de komplekse flow-fænomener, der spiller en så afgørende rolle i den aterosklerotiske sygdomsproces. Med fremkomsten af ​​ultrahurtig ultralydsbilleddannelse, optagelse af tusindvis af billeder i sekundet, blev kontinuerlig sporing af flow i alle retninger mulig, hvilket gør os i stand til at afbilde todimensionel blodgennemstrømning og mulige forstyrrelser med høj nøjagtighed og præcision.

I dette projekt sigter vi mod at vurdere, om flow (relaterede) parametre er forbundet med sygdomsprogression (og i givet fald hvilke), for at kortlægge progressionen af ​​aterosklerotiske plaques ved hjælp af non-invasiv, amerikansk-baseret blodgennemstrømningsbilleddannelse. I fremtiden kan dette forbedre risikostratificeringen for individuelle patienter til operation, mindske patientdødeligheden og sygeligheden og derfor reducere sundhedsomkostningerne.

Formål: At longitudinelt vurdere sammenhængen mellem spatio-temporale blodgennemstrømningshastigheder (peak systole og end-diastole ved almindelig halspulsåre, maksimal stenose og indre halspulsåre) og progressionen af ​​carotis aterosklerose defineret ved duplex målinger.

Sekundære mål er at undersøge sammenhængen mellem blodgennemstrømningsafledte parametre, herunder vægforskydningsspænding (WSS), vektorkompleksitet og hvirvler, og progressionen af ​​åreforkalkning defineret ved dupleksmålinger. Endvidere at vurdere sammenhængen mellem spatio-temporale blodgennemstrømningshastigheder og blodgennemstrømningsafledte parametre (WSS, vektorkompleksitet og hvirvelstrøm) og progressionen af ​​åreforkalkning som målt ved hjælp af ultralydsbaseret strain imaging.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

85

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Arnhem, Holland
        • Rijnstate Hospital
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en asymptomatisk carotidarteriestenose, defineret ved 30 % til 69 % forsnævring af halspulsåren i henhold til konventionelle dupleksmålinger i fravær af ipsilateral retinal eller cerebral iskæmi i de foregående 6 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen mand eller kvinde (≥18 år);
  • Formularen til informeret samtykke forstået og underskrevet, og patienten accepterer opfølgende besøg;
  • Tilstedeværelse af carotisarteriestenose (mellem 30%-69%) ifølge konventionelle dupleksmålinger (peak-systolisk hastighed på 125-230 cm/s [5] i kombination med synlig lumenreduktion >30% ifølge North American Symptomatic Carotis Endarterectomy Trial [NASCET] metode);
  • Defineret asymptomatisk med hensyn til den ipsilaterale carotisarteriestenose.

Ekskluderingskriterier:

  • En planlagt carotis revaskularisering for den ipsilaterale carotis arterie stenose på datoen for inklusion;
  • Anamnese med carotis revaskularisering ved arterie under undersøgelse;
  • Synlig nær okklusion ved asymptomatisk stenoseside ifølge konventionelle dupleksmålinger;
  • Forventet levetid < 2 år;
  • Deltagelse i et andet klinisk studie, der griber ind i resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Asymptomatisk halspulsårestenose
Patienter med en asymptomatisk carotidarteriestenose, defineret ved 30 % til 69 % forsnævring af halspulsåren i henhold til konventionelle dupleksmålinger i fravær af ipsilateral retinal eller cerebral iskæmi i de foregående 6 måneder.
Ultralydsbaseret flowbilleddannelse af halsarteriestenose vil blive erhvervet ved baseline og to årlige opfølgningsaftaler.
Ultralydsbaseret billeddannelse af carotisarteriestenose vil blive erhvervet ved baseline og to årlige opfølgningsaftaler.
Konventionelle dupleksmålinger af halsarteriestenose vil blive erhvervet ved baseline og to årlige opfølgningsaftaler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Todimensionelle rumlige-temporale blodstrømningshastigheder
Tidsramme: 2 års opfølgning
Todimensionelle vektorhastighedsfelter afledt af den amerikansk-baserede flowbilleddannelse vil blive brugt til at beregne de rumlige og temporale blodstrømshastigheder.
2 års opfølgning
Plaqueprogression (stenosegrad)
Tidsramme: 2 års opfølgning
Plaqueprogression, defineret ved stigning i stenosegrad. Stenosegraden vil blive kvantificeret ved konventionel ultralydsbilleddannelse.
2 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægforskydningsspænding
Tidsramme: 2 års opfølgning
Flere blodgennemstrømningsrelaterede parametre vil blive afledt fra de spatio-temporale blodstrømningshastighedsdata. En parameter er vægforskydningsspændingen.
2 års opfølgning
Vorticity
Tidsramme: 2 års opfølgning
Flere blodgennemstrømningsrelaterede parametre vil blive afledt fra de spatio-temporale blodstrømningshastighedsdata. En parameter er hvirvelstrøm.
2 års opfølgning
Vektor kompleksitet
Tidsramme: 2 års opfølgning
Flere blodgennemstrømningsrelaterede parametre vil blive afledt fra de spatio-temporale blodstrømningshastighedsdata. En parameter er vektorkompleksitet.
2 års opfølgning
Plaqueprogression (deformation)
Tidsramme: 2 års opfølgning
Plaqueprogression, defineret ved ændring i plakdeformation. Plakdeformation vil blive kvantificeret ved strain imaging.
2 års opfølgning
Symptomatisk carotisstenose
Tidsramme: 2 års opfølgning
2 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner