- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05270005
Progressionsvurdering af carotisarteriestenose ved ultrahurtig ultralydsflowbilleddannelse (CAS-PRO)
Begrundelse: Cirka 15-20 % af slagtilfældene stammer fra en aterosklerotisk plakruptur i halspulsåren. For at reducere risikoen for slagtilfælde bør patienter evalueres for mulig carotis endarterektomi (CEA), som er baseret på simple geometriske og kliniske mål. Flere undersøgelser har vist, at den nuværende risikostratificering kan føre til både over- og underbehandling af patienter med halspulsårestenose. Dette indebærer, at de nuværende retningslinjer mangler patientspecifikke parametre og har begrænset følsomhed. Der er et væld af beviser, der implicerer den vigtige rolle, som lokal (forstyrret) blodgennemstrømning spiller gennem starten og progressionen af åreforkalkning. Nye flow-relaterede foranstaltninger, der går ud over simple geometriske indikationer, er nødvendige for at forbedre diagnosticering og behandling hos patienter med halspulsårestenose. I dag er ultralyd (US) en af de vigtigste teknikker til at vurdere forekomsten og omfanget af halspulsåren stenose. Imidlertid er nuværende klinisk anvendte amerikanske systemer ikke i stand til at erhverve og visualisere de komplekse flow-fænomener, der spiller en så afgørende rolle i den aterosklerotiske sygdomsproces. Med fremkomsten af ultrahurtig ultralydsbilleddannelse, optagelse af tusindvis af billeder i sekundet, blev kontinuerlig sporing af flow i alle retninger mulig, hvilket gør os i stand til at afbilde todimensionel blodgennemstrømning og mulige forstyrrelser med høj nøjagtighed og præcision.
I dette projekt sigter vi mod at vurdere, om flow (relaterede) parametre er forbundet med sygdomsprogression (og i givet fald hvilke), for at kortlægge progressionen af aterosklerotiske plaques ved hjælp af non-invasiv, amerikansk-baseret blodgennemstrømningsbilleddannelse. I fremtiden kan dette forbedre risikostratificeringen for individuelle patienter til operation, mindske patientdødeligheden og sygeligheden og derfor reducere sundhedsomkostningerne.
Formål: At longitudinelt vurdere sammenhængen mellem spatio-temporale blodgennemstrømningshastigheder (peak systole og end-diastole ved almindelig halspulsåre, maksimal stenose og indre halspulsåre) og progressionen af carotis aterosklerose defineret ved duplex målinger.
Sekundære mål er at undersøge sammenhængen mellem blodgennemstrømningsafledte parametre, herunder vægforskydningsspænding (WSS), vektorkompleksitet og hvirvler, og progressionen af åreforkalkning defineret ved dupleksmålinger. Endvidere at vurdere sammenhængen mellem spatio-temporale blodgennemstrømningshastigheder og blodgennemstrømningsafledte parametre (WSS, vektorkompleksitet og hvirvelstrøm) og progressionen af åreforkalkning som målt ved hjælp af ultralydsbaseret strain imaging.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Arnhem, Holland
- Rijnstate Hospital
-
Nijmegen, Holland
- Radboud University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen mand eller kvinde (≥18 år);
- Formularen til informeret samtykke forstået og underskrevet, og patienten accepterer opfølgende besøg;
- Tilstedeværelse af carotisarteriestenose (mellem 30%-69%) ifølge konventionelle dupleksmålinger (peak-systolisk hastighed på 125-230 cm/s [5] i kombination med synlig lumenreduktion >30% ifølge North American Symptomatic Carotis Endarterectomy Trial [NASCET] metode);
- Defineret asymptomatisk med hensyn til den ipsilaterale carotisarteriestenose.
Ekskluderingskriterier:
- En planlagt carotis revaskularisering for den ipsilaterale carotis arterie stenose på datoen for inklusion;
- Anamnese med carotis revaskularisering ved arterie under undersøgelse;
- Synlig nær okklusion ved asymptomatisk stenoseside ifølge konventionelle dupleksmålinger;
- Forventet levetid < 2 år;
- Deltagelse i et andet klinisk studie, der griber ind i resultaterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Asymptomatisk halspulsårestenose
Patienter med en asymptomatisk carotidarteriestenose, defineret ved 30 % til 69 % forsnævring af halspulsåren i henhold til konventionelle dupleksmålinger i fravær af ipsilateral retinal eller cerebral iskæmi i de foregående 6 måneder.
|
Ultralydsbaseret flowbilleddannelse af halsarteriestenose vil blive erhvervet ved baseline og to årlige opfølgningsaftaler.
Ultralydsbaseret billeddannelse af carotisarteriestenose vil blive erhvervet ved baseline og to årlige opfølgningsaftaler.
Konventionelle dupleksmålinger af halsarteriestenose vil blive erhvervet ved baseline og to årlige opfølgningsaftaler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Todimensionelle rumlige-temporale blodstrømningshastigheder
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
Todimensionelle vektorhastighedsfelter afledt af den amerikansk-baserede flowbilleddannelse vil blive brugt til at beregne de rumlige og temporale blodstrømshastigheder.
|
2 års opfølgning
|
|
Plaqueprogression (stenosegrad)
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
Plaqueprogression, defineret ved stigning i stenosegrad.
Stenosegraden vil blive kvantificeret ved konventionel ultralydsbilleddannelse.
|
2 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægforskydningsspænding
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
Flere blodgennemstrømningsrelaterede parametre vil blive afledt fra de spatio-temporale blodstrømningshastighedsdata.
En parameter er vægforskydningsspændingen.
|
2 års opfølgning
|
|
Vorticity
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
Flere blodgennemstrømningsrelaterede parametre vil blive afledt fra de spatio-temporale blodstrømningshastighedsdata.
En parameter er hvirvelstrøm.
|
2 års opfølgning
|
|
Vektor kompleksitet
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
Flere blodgennemstrømningsrelaterede parametre vil blive afledt fra de spatio-temporale blodstrømningshastighedsdata.
En parameter er vektorkompleksitet.
|
2 års opfølgning
|
|
Plaqueprogression (deformation)
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
Plaqueprogression, defineret ved ændring i plakdeformation.
Plakdeformation vil blive kvantificeret ved strain imaging.
|
2 års opfølgning
|
|
Symptomatisk carotisstenose
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
2 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Sygdomsegenskaber
- Arterielle okklusive sygdomme
- Carotisarteriesygdomme
- Sygdomsprogression
- Forsnævring, patologisk
- Carotis stenose
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-1915
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .