- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05270005
Valutazione della progressione della stenosi dell'arteria carotidea mediante imaging del flusso di ultrasuoni ultraveloce (CAS-PRO)
Razionale: circa il 15-20% degli ictus ha origine da una rottura della placca aterosclerotica nell'arteria carotide. Per ridurre il rischio di ictus, i pazienti dovrebbero essere valutati per una possibile endoarteriectomia carotidea (CEA), che si basa su semplici misure geometriche e cliniche. Numerosi studi hanno dimostrato che l'attuale stratificazione del rischio può portare a un trattamento eccessivo e insufficiente per i pazienti con stenosi dell'arteria carotidea. Ciò implica che le attuali linee guida mancano di parametri specifici per il paziente e hanno una sensibilità limitata. C'è una ricchezza di prove che implicano l'importante ruolo del flusso sanguigno locale (disturbato) durante l'insorgenza e la progressione dell'aterosclerosi. Sono necessarie nuove misure relative al flusso, che vadano oltre le semplici indicazioni geometriche, per migliorare la diagnosi e il trattamento nei pazienti con stenosi dell'arteria carotidea. Al giorno d'oggi, l'ecografia (US) è una delle principali tecniche per valutare la presenza e l'estensione della stenosi dell'arteria carotidea. Tuttavia, gli attuali sistemi ecografici utilizzati clinicamente non sono in grado di acquisire e visualizzare i complessi fenomeni di flusso che svolgono un ruolo così cruciale nel processo della malattia aterosclerotica. Con l'avvento dell'ecografia ultraveloce, che acquisisce migliaia di immagini al secondo, è diventato possibile il monitoraggio continuo del flusso in tutte le direzioni, che ci consente di visualizzare il flusso sanguigno bidimensionale e possibili disturbi con elevata accuratezza e precisione.
In questo progetto, miriamo a valutare se i parametri di flusso (correlati) sono associati alla progressione della malattia (e in tal caso, quali), al fine di mappare la progressione delle placche aterosclerotiche utilizzando l'imaging del flusso sanguigno non invasivo basato sugli Stati Uniti. In futuro, ciò potrebbe migliorare la stratificazione del rischio per i singoli pazienti per intervento chirurgico, ridurre la mortalità e la morbilità dei pazienti e quindi ridurre i costi sanitari.
Obiettivo: valutare longitudinalmente l'associazione tra le velocità del flusso sanguigno spazio-temporale (picco sistolico e telediastolico nell'arteria carotide comune, stenosi massima e arteria carotide interna) e la progressione dell'aterosclerosi carotidea definita da misurazioni duplex.
Gli obiettivi secondari sono studiare l'associazione tra i parametri derivati dal flusso sanguigno, tra cui lo stress di taglio della parete (WSS), la complessità del vettore e la vorticità e la progressione dell'aterosclerosi definita dalle misurazioni duplex. Inoltre, per valutare l'associazione tra velocità del flusso sanguigno spazio-temporale e parametri derivati dal flusso sanguigno (WSS, complessità del vettore e vorticità) e la progressione dell'aterosclerosi misurata mediante imaging di deformazione basato su ultrasuoni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arnhem, Olanda
- Rijnstate Hospital
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Nijmegen, Olanda
- Radboud University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina adulto (≥18 anni);
- Modulo di consenso informato compreso e firmato, e il paziente acconsente alle visite di controllo;
- Presenza di stenosi dell'arteria carotidea (tra il 30% e il 69%) secondo misurazioni duplex convenzionali (velocità picco-sistolico di 125-230 cm/s [5] in combinazione con riduzione del lume visibile >30% secondo il North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial metodo [NASCET]);
- Definito asintomatico rispetto alla stenosi dell'arteria carotidea omolaterale.
Criteri di esclusione:
- Una rivascolarizzazione carotidea pianificata per la stenosi dell'arteria carotidea omolaterale alla data di inclusione;
- Anamnesi di rivascolarizzazione carotidea dell'arteria in esame;
- Visibile vicino all'occlusione sul lato della stenosi asintomatica secondo le misurazioni duplex convenzionali;
- Aspettativa di vita < 2 anni;
- Partecipare a un altro studio clinico, interferendo sui risultati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Stenosi dell'arteria carotidea asintomatica
Pazienti con stenosi asintomatica dell'arteria carotidea, definita dal 30% al 69% di restringimento dell'arteria carotidea secondo misurazioni duplex convenzionali in assenza di ischemia retinica o cerebrale omolaterale nei 6 mesi precedenti.
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L'imaging del flusso basato sugli ultrasuoni della stenosi dell'arteria carotidea sarà acquisito al basale e due appuntamenti annuali di follow-up.
L'imaging della deformazione a base di ultrasuoni della stenosi dell'arteria carotidea sarà acquisito al basale e due appuntamenti annuali di follow-up.
Verranno acquisite misurazioni duplex convenzionali della stenosi dell'arteria carotidea al basale e due appuntamenti annuali di follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità del flusso sanguigno spazio-temporale bidimensionale
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
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I campi di velocità vettoriali bidimensionali derivati dall'imaging del flusso basato sugli Stati Uniti saranno utilizzati per calcolare le velocità del flusso sanguigno spazio-temporale.
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Follow-up a 2 anni
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Progressione della placca (grado di stenosi)
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
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Progressione della placca, definita dall'aumento del grado di stenosi.
Il grado di stenosi sarà quantificato mediante ecografia convenzionale.
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Follow-up a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sforzo di taglio della parete
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
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Più parametri relativi al flusso sanguigno saranno derivati dai dati di velocità del flusso sanguigno spazio-temporale.
Un parametro è lo sforzo di taglio della parete.
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Follow-up a 2 anni
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Vorticità
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
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Più parametri relativi al flusso sanguigno saranno derivati dai dati di velocità del flusso sanguigno spazio-temporale.
Un parametro è la vorticità.
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Follow-up a 2 anni
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Complessità vettoriale
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
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Più parametri relativi al flusso sanguigno saranno derivati dai dati di velocità del flusso sanguigno spazio-temporale.
Un parametro è la complessità del vettore.
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Follow-up a 2 anni
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Progressione della placca (deformazione)
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
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Progressione della placca, definita dal cambiamento nella deformazione della placca.
La deformazione della placca sarà quantificata mediante imaging di deformazione.
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Follow-up a 2 anni
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Stenosi carotidea sintomatica
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
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Follow-up a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Attributi della malattia
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie dell'arteria carotidea
- Progressione della malattia
- Costrizione, patologica
- Stenosi carotidea
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-1915
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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