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Valutazione della progressione della stenosi dell'arteria carotidea mediante imaging del flusso di ultrasuoni ultraveloce (CAS-PRO)

10 febbraio 2025 aggiornato da: Rijnstate Hospital

Razionale: circa il 15-20% degli ictus ha origine da una rottura della placca aterosclerotica nell'arteria carotide. Per ridurre il rischio di ictus, i pazienti dovrebbero essere valutati per una possibile endoarteriectomia carotidea (CEA), che si basa su semplici misure geometriche e cliniche. Numerosi studi hanno dimostrato che l'attuale stratificazione del rischio può portare a un trattamento eccessivo e insufficiente per i pazienti con stenosi dell'arteria carotidea. Ciò implica che le attuali linee guida mancano di parametri specifici per il paziente e hanno una sensibilità limitata. C'è una ricchezza di prove che implicano l'importante ruolo del flusso sanguigno locale (disturbato) durante l'insorgenza e la progressione dell'aterosclerosi. Sono necessarie nuove misure relative al flusso, che vadano oltre le semplici indicazioni geometriche, per migliorare la diagnosi e il trattamento nei pazienti con stenosi dell'arteria carotidea. Al giorno d'oggi, l'ecografia (US) è ​​una delle principali tecniche per valutare la presenza e l'estensione della stenosi dell'arteria carotidea. Tuttavia, gli attuali sistemi ecografici utilizzati clinicamente non sono in grado di acquisire e visualizzare i complessi fenomeni di flusso che svolgono un ruolo così cruciale nel processo della malattia aterosclerotica. Con l'avvento dell'ecografia ultraveloce, che acquisisce migliaia di immagini al secondo, è diventato possibile il monitoraggio continuo del flusso in tutte le direzioni, che ci consente di visualizzare il flusso sanguigno bidimensionale e possibili disturbi con elevata accuratezza e precisione.

In questo progetto, miriamo a valutare se i parametri di flusso (correlati) sono associati alla progressione della malattia (e in tal caso, quali), al fine di mappare la progressione delle placche aterosclerotiche utilizzando l'imaging del flusso sanguigno non invasivo basato sugli Stati Uniti. In futuro, ciò potrebbe migliorare la stratificazione del rischio per i singoli pazienti per intervento chirurgico, ridurre la mortalità e la morbilità dei pazienti e quindi ridurre i costi sanitari.

Obiettivo: valutare longitudinalmente l'associazione tra le velocità del flusso sanguigno spazio-temporale (picco sistolico e telediastolico nell'arteria carotide comune, stenosi massima e arteria carotide interna) e la progressione dell'aterosclerosi carotidea definita da misurazioni duplex.

Gli obiettivi secondari sono studiare l'associazione tra i parametri derivati ​​dal flusso sanguigno, tra cui lo stress di taglio della parete (WSS), la complessità del vettore e la vorticità e la progressione dell'aterosclerosi definita dalle misurazioni duplex. Inoltre, per valutare l'associazione tra velocità del flusso sanguigno spazio-temporale e parametri derivati ​​dal flusso sanguigno (WSS, complessità del vettore e vorticità) e la progressione dell'aterosclerosi misurata mediante imaging di deformazione basato su ultrasuoni.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

85

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Arnhem, Olanda
        • Rijnstate Hospital
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con stenosi asintomatica dell'arteria carotidea, definita dal 30% al 69% di restringimento dell'arteria carotidea secondo misurazioni duplex convenzionali in assenza di ischemia retinica o cerebrale omolaterale nei 6 mesi precedenti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina adulto (≥18 anni);
  • Modulo di consenso informato compreso e firmato, e il paziente acconsente alle visite di controllo;
  • Presenza di stenosi dell'arteria carotidea (tra il 30% e il 69%) secondo misurazioni duplex convenzionali (velocità picco-sistolico di 125-230 cm/s [5] in combinazione con riduzione del lume visibile >30% secondo il North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial metodo [NASCET]);
  • Definito asintomatico rispetto alla stenosi dell'arteria carotidea omolaterale.

Criteri di esclusione:

  • Una rivascolarizzazione carotidea pianificata per la stenosi dell'arteria carotidea omolaterale alla data di inclusione;
  • Anamnesi di rivascolarizzazione carotidea dell'arteria in esame;
  • Visibile vicino all'occlusione sul lato della stenosi asintomatica secondo le misurazioni duplex convenzionali;
  • Aspettativa di vita < 2 anni;
  • Partecipare a un altro studio clinico, interferendo sui risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stenosi dell'arteria carotidea asintomatica
Pazienti con stenosi asintomatica dell'arteria carotidea, definita dal 30% al 69% di restringimento dell'arteria carotidea secondo misurazioni duplex convenzionali in assenza di ischemia retinica o cerebrale omolaterale nei 6 mesi precedenti.
L'imaging del flusso basato sugli ultrasuoni della stenosi dell'arteria carotidea sarà acquisito al basale e due appuntamenti annuali di follow-up.
L'imaging della deformazione a base di ultrasuoni della stenosi dell'arteria carotidea sarà acquisito al basale e due appuntamenti annuali di follow-up.
Verranno acquisite misurazioni duplex convenzionali della stenosi dell'arteria carotidea al basale e due appuntamenti annuali di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità del flusso sanguigno spazio-temporale bidimensionale
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
I campi di velocità vettoriali bidimensionali derivati ​​dall'imaging del flusso basato sugli Stati Uniti saranno utilizzati per calcolare le velocità del flusso sanguigno spazio-temporale.
Follow-up a 2 anni
Progressione della placca (grado di stenosi)
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
Progressione della placca, definita dall'aumento del grado di stenosi. Il grado di stenosi sarà quantificato mediante ecografia convenzionale.
Follow-up a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sforzo di taglio della parete
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
Più parametri relativi al flusso sanguigno saranno derivati ​​dai dati di velocità del flusso sanguigno spazio-temporale. Un parametro è lo sforzo di taglio della parete.
Follow-up a 2 anni
Vorticità
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
Più parametri relativi al flusso sanguigno saranno derivati ​​dai dati di velocità del flusso sanguigno spazio-temporale. Un parametro è la vorticità.
Follow-up a 2 anni
Complessità vettoriale
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
Più parametri relativi al flusso sanguigno saranno derivati ​​dai dati di velocità del flusso sanguigno spazio-temporale. Un parametro è la complessità del vettore.
Follow-up a 2 anni
Progressione della placca (deformazione)
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
Progressione della placca, definita dal cambiamento nella deformazione della placca. La deformazione della placca sarà quantificata mediante imaging di deformazione.
Follow-up a 2 anni
Stenosi carotidea sintomatica
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
Follow-up a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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