Posouzení progrese stenózy karotidové tepny pomocí ultrarychlého ultrazvukového zobrazení průtoku (CAS-PRO)
Zdůvodnění: Přibližně 15-20 % mozkových příhod pochází z ruptury aterosklerotického plátu v karotické tepně. Aby se snížilo riziko cévní mozkové příhody, měli by být pacienti vyšetřeni na možnou karotickou endarterektomii (CEA), která je založena na jednoduchých geometrických a klinických měřeních. Mnoho studií ukázalo, že současná riziková stratifikace může u pacientů se stenózou karotické tepny vést k přeléčení i nedostatečné léčbě. Z toho vyplývá, že současné pokyny postrádají parametry specifické pro pacienta a mají omezenou citlivost. Existuje mnoho důkazů, které naznačují důležitou roli místního (narušeného) průtoku krve během nástupu a progrese aterosklerózy. Ke zlepšení diagnostiky a léčby u pacientů se stenózou karotidové tepny jsou vyžadována nová opatření související s průtokem, která přesahují jednoduché geometrické indikace. V současné době je ultrazvuk (US) jednou z hlavních technik k posouzení přítomnosti a rozsahu stenózy karotidy. Současné klinicky používané US systémy však nejsou schopny získat a vizualizovat komplexní jevy proudění, které hrají tak zásadní roli v procesu aterosklerotického onemocnění. S příchodem ultrarychlého ultrazvukového zobrazování, pořizování tisíců snímků za sekundu, se stalo proveditelné nepřetržité sledování průtoku ve všech směrech, což nám umožňuje zobrazit dvourozměrný průtok krve a možné poruchy s vysokou přesností a přesností.
V tomto projektu se zaměřujeme na posouzení, zda průtokové (související) parametry jsou spojeny s progresí onemocnění (a pokud ano, které), abychom zmapovali progresi aterosklerotických plátů pomocí neinvazivního zobrazování krevního toku založeného na USA. V budoucnu by to mohlo zlepšit stratifikaci rizika pro jednotlivé pacienty k operaci, snížit mortalitu a morbiditu pacientů, a tím snížit náklady na zdravotní péči.
Cíl: Podélně posoudit souvislost mezi časoprostorovými rychlostmi průtoku krve (vrchol systoly a koncové diastoly v a. carotis communis, maximální stenóza a a. carotis interna) a progresí aterosklerózy krkavice definovanou duplexním měřením.
Sekundárními cíli je prozkoumat souvislost mezi parametry odvozenými od průtoku krve, včetně smykového napětí stěny (WSS), vektorové složitosti a vorticity a progrese aterosklerózy definované duplexními měřeními. Dále k posouzení souvislosti mezi časoprostorovými rychlostmi průtoku krve a parametry odvozenými od průtoku krve (WSS, vektorová složitost a vorticita) a progresí aterosklerózy měřenou pomocí ultrazvukového zobrazování kmenů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Arnhem, Holandsko
- Rijnstate Hospital
-
Nijmegen, Holandsko
- Radboud University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý muž nebo žena (≥18 let);
- Formulář informovaného souhlasu porozuměný a podepsaný a pacient souhlasí s následnými návštěvami;
- Přítomnost stenózy karotické arterie (mezi 30%-69%) podle konvenčních duplexních měření (vrcholová-systolická rychlost 125-230 cm/s [5] v kombinaci s viditelnou redukcí lumenu >30% podle North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial metoda [NASCET]);
- Definováno asymptomatické s ohledem na stenózu ipsilaterální karotidy.
Kritéria vyloučení:
- Plánovaná revaskularizace karotidy pro stenózu ipsilaterální karotidy v den zařazení;
- Anamnéza revaskularizace karotid na vyšetřované tepně;
- Viditelná blízko okluze na straně asymptomatické stenózy podle konvenčních duplexních měření;
- Očekávaná délka života < 2 roky;
- Účast v jiné klinické studii, zasahování do výsledků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Asymptomatická stenóza krční tepny
Pacienti s asymptomatickou stenózou krkavice, definovanou 30% až 69% zúžením krkavice podle konvenčních duplexních měření bez přítomnosti ipsilaterální retinální nebo mozkové ischemie v předchozích 6 měsících.
|
Při vstupním vyšetření a dvou ročních kontrolách bude provedeno ultrazvukové zobrazení stenózy krční tepny.
Ultrazvukové zobrazení kmene stenózy karotické arterie bude pořízeno na začátku a na dvou ročních kontrolách.
Konvenční duplexní měření stenózy karotické arterie budou provedena na začátku a dvou ročních kontrolách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dvourozměrné časoprostorové rychlosti proudění krve
Časové okno: 2 roky sledování
|
K výpočtu časoprostorových rychlostí krevního toku budou použita dvourozměrná vektorová rychlostní pole odvozená ze zobrazování proudění založeného na USA.
|
2 roky sledování
|
|
Progrese plaku (stupeň stenózy)
Časové okno: 2 roky sledování
|
Progrese plaku, definovaná zvýšením stupně stenózy.
Stupeň stenózy bude kvantifikován konvenčním ultrazvukovým zobrazováním.
|
2 roky sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smykové napětí stěny
Časové okno: 2 roky sledování
|
Z dat časoprostorové rychlosti průtoku krve bude odvozeno více parametrů souvisejících s průtokem krve.
Jedním parametrem je smykové napětí stěny.
|
2 roky sledování
|
|
Vířivost
Časové okno: 2 roky sledování
|
Z dat časoprostorové rychlosti průtoku krve bude odvozeno více parametrů souvisejících s průtokem krve.
Jedním parametrem je vířivost.
|
2 roky sledování
|
|
Vektorová složitost
Časové okno: 2 roky sledování
|
Z dat časoprostorové rychlosti průtoku krve bude odvozeno více parametrů souvisejících s průtokem krve.
Jedním z parametrů je vektorová složitost.
|
2 roky sledování
|
|
Progrese plaku (deformace)
Časové okno: 2 roky sledování
|
Progrese plaku, definovaná změnou deformace plaku.
Deformace plaku bude kvantifikována deformačním zobrazením.
|
2 roky sledování
|
|
Symptomatická stenóza karotidy
Časové okno: 2 roky sledování
|
2 roky sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Patologické stavy, anatomické
- Atributy nemoci
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Nemoci karotid
- Progrese onemocnění
- Konstrikce, patologické
- Stenóza karotid
Další identifikační čísla studie
- 2021-1915
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .