- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05270005
Kaulavaltimon ahtauman etenemisen arviointi ultranopealla ultraäänivirtauskuvauksella (CAS-PRO)
Perustelu: Noin 15-20 % aivohalvauksista johtuu kaulavaltimon ateroskleroottisen plakin repeämisestä. Aivohalvauksen riskin vähentämiseksi potilaat tulee arvioida mahdollisen kaulavaltimon endarterektomia (CEA) varalta, mikä perustuu yksinkertaisiin geometrisiin ja kliinisiin mittauksiin. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että nykyinen riskikerrostuminen voi johtaa sekä yli- että alihoitoon potilailla, joilla on kaulavaltimon ahtauma. Tämä viittaa siihen, että nykyisistä ohjeista puuttuvat potilaskohtaiset parametrit ja niiden herkkyys on rajallinen. On olemassa runsaasti todisteita, jotka viittaavat paikallisen (häiriöntyneen) verenkierron tärkeään rooliin koko ateroskleroosin puhkeamisen ja etenemisen ajan. Uusia virtaukseen liittyviä toimenpiteitä, jotka ylittävät yksinkertaiset geometriset indikaatiot, tarvitaan diagnosoinnin ja hoidon parantamiseksi potilailla, joilla on kaulavaltimon ahtauma. Nykyään ultraääni (US) on yksi tärkeimmistä tekniikoista kaulavaltimon ahtauman olemassaolon ja laajuuden arvioimiseksi. Nykyiset kliinisesti käytetyt US-järjestelmät eivät kuitenkaan pysty havaitsemaan ja visualisoimaan monimutkaisia virtausilmiöitä, joilla on niin ratkaiseva rooli ateroskleroottisen sairauden prosessissa. Ultranopean, tuhansia kuvia sekunnissa ottavan ultraäänikuvantamisen myötä virtauksen jatkuva seuranta kaikkiin suuntiin tuli mahdolliseksi, mikä mahdollistaa kaksiulotteisen verenkierron ja mahdollisten häiriöiden kuvaamisen erittäin tarkasti ja tarkasti.
Tässä projektissa pyrimme arvioimaan, liittyvätkö virtausparametrit sairauden etenemiseen (ja jos, niin mihin), jotta voimme kartoittaa ateroskleroottisten plakkien etenemisen käyttämällä ei-invasiivista, Yhdysvalloissa tapahtuvaa verenvirtauskuvausta. Tulevaisuudessa tämä voisi parantaa yksittäisten potilaiden riskien jakautumista leikkaukseen, vähentää potilaiden kuolleisuutta ja sairastuvuutta ja siten vähentää terveydenhuoltokustannuksia.
Tavoite: Pitkittäisesti arvioida spatio-temporaalisten verenvirtausnopeuksien (yhteisen kaulavaltimon huippusystoli ja loppudiastole, maksimi ahtauma ja sisäinen kaulavaltimo) ja kaulavaltimon ateroskleroosin etenemisen välinen yhteys dupleksimittauksilla.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia verenvirtauksesta johdettujen parametrien, mukaan lukien seinän leikkausjännityksen (WSS), vektorin monimutkaisuuden ja pyörteiden sekä dupleksimittausten määrittämän ateroskleroosin etenemisen välistä yhteyttä. Lisäksi arvioida spatio-temporaalisten verenvirtausnopeuksien ja veren virtauksesta johdettujen parametrien (WSS, vektorin monimutkaisuus ja pyörteisyys) ja ateroskleroosin etenemisen välinen yhteys ultraäänipohjaisella kannankuvauksella mitattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Arnhem, Alankomaat
- Rijnstate Hospital
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboud University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen mies tai nainen (≥18 vuotta vanha);
- Tietoinen suostumuslomake on ymmärretty ja allekirjoitettu, ja potilas suostuu seurantakäynteihin;
- Kaulavaltimon ahtauma (välillä 30–69 %) tavanomaisten kaksisuuntaisten mittausten mukaan (systolinen huippunopeus 125–230 cm/s [5] yhdistettynä näkyvän luumenin pienenemiseen > 30 % Pohjois-Amerikan oireisen kaulavaltimoendarterektomiatutkimuksen mukaan [NASCET] menetelmä);
- Määritelty oireettomana ipsilateraalisen kaulavaltimon ahtauman suhteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu kaulavaltimon revaskularisaatio ipsilateraalisen kaulavaltimon ahtauman vuoksi sisällyttämispäivänä;
- Tutkittavana olevan valtimon kaulavaltimon revaskularisaatiohistoria;
- Näkyvä lähellä okkluusiota oireettoman ahtauman puolella tavanomaisten dupleksimittausten mukaan;
- elinajanodote < 2 vuotta;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka vaikuttaa tuloksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Oireeton kaulavaltimon ahtauma
Potilaat, joilla on oireeton kaulavaltimon ahtauma, joka määritellään kaulavaltimon 30–69 %:n kaventumisena tavanomaisten dupleksimittausten mukaan, kun ipsilateraalista verkkokalvon tai aivoiskemiaa ei ole esiintynyt edellisten 6 kuukauden aikana.
|
Ultraäänipohjainen virtauskuvaus kaulavaltimon ahtaumasta hankitaan lähtötilanteessa ja kahdella vuosittaisella seurantakäynnillä.
Ultraäänipohjainen kaulavaltimon ahtaumakuvaus tehdään lähtötilanteessa ja kahdella vuosittaisella seurantakäynnillä.
Perinteiset kaksisuuntaiset mittaukset kaulavaltimon ahtaumasta hankitaan lähtötilanteessa ja kahdella vuosittaisella seurantakäynnillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksiulotteiset spatio-temporaaliset verenvirtausnopeudet
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
Kaksiulotteisia vektorinopeuskenttiä, jotka on johdettu Yhdysvalloissa tehdystä virtauskuvauksesta, käytetään spatio-temporaalisten verenvirtausnopeuksien laskemiseen.
|
2 vuoden seuranta
|
|
Plakin eteneminen (stenoosiaste)
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
Plakin eteneminen, joka määritellään ahtauman asteen lisääntymisenä.
Ahtauman aste määritetään tavanomaisella ultraäänikuvauksella.
|
2 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seinän leikkausjännitys
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
Useita verenkiertoon liittyviä parametreja johdetaan spatio-temporaalisista verenvirtausnopeustiedoista.
Yksi parametri on seinän leikkausjännitys.
|
2 vuoden seuranta
|
|
Pyörteet
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
Useita verenkiertoon liittyviä parametreja johdetaan spatio-temporaalisista verenvirtausnopeustiedoista.
Yksi parametri on pyörteet.
|
2 vuoden seuranta
|
|
Vektorin monimutkaisuus
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
Useita verenkiertoon liittyviä parametreja johdetaan spatio-temporaalisista verenvirtausnopeustiedoista.
Yksi parametri on vektorin monimutkaisuus.
|
2 vuoden seuranta
|
|
Plakin eteneminen (muodonmuutos)
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
Plakin eteneminen, määritelty plakin muodonmuutoksen muutoksella.
Plakin muodonmuutos kvantifioidaan venymäkuvauksella.
|
2 vuoden seuranta
|
|
Oireinen kaulavaltimon ahtauma
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
2 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, anatomiset
- Sairauden ominaisuudet
- Valtimon tukossairaudet
- Kaulavaltimon sairaudet
- Sairauden eteneminen
- Ahtauma, patologinen
- Kaulavaltimon ahtauma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-1915
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .