Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaulavaltimon ahtauman etenemisen arviointi ultranopealla ultraäänivirtauskuvauksella (CAS-PRO)

maanantai 10. helmikuuta 2025 päivittänyt: Rijnstate Hospital

Perustelu: Noin 15-20 % aivohalvauksista johtuu kaulavaltimon ateroskleroottisen plakin repeämisestä. Aivohalvauksen riskin vähentämiseksi potilaat tulee arvioida mahdollisen kaulavaltimon endarterektomia (CEA) varalta, mikä perustuu yksinkertaisiin geometrisiin ja kliinisiin mittauksiin. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että nykyinen riskikerrostuminen voi johtaa sekä yli- että alihoitoon potilailla, joilla on kaulavaltimon ahtauma. Tämä viittaa siihen, että nykyisistä ohjeista puuttuvat potilaskohtaiset parametrit ja niiden herkkyys on rajallinen. On olemassa runsaasti todisteita, jotka viittaavat paikallisen (häiriöntyneen) verenkierron tärkeään rooliin koko ateroskleroosin puhkeamisen ja etenemisen ajan. Uusia virtaukseen liittyviä toimenpiteitä, jotka ylittävät yksinkertaiset geometriset indikaatiot, tarvitaan diagnosoinnin ja hoidon parantamiseksi potilailla, joilla on kaulavaltimon ahtauma. Nykyään ultraääni (US) on yksi tärkeimmistä tekniikoista kaulavaltimon ahtauman olemassaolon ja laajuuden arvioimiseksi. Nykyiset kliinisesti käytetyt US-järjestelmät eivät kuitenkaan pysty havaitsemaan ja visualisoimaan monimutkaisia ​​virtausilmiöitä, joilla on niin ratkaiseva rooli ateroskleroottisen sairauden prosessissa. Ultranopean, tuhansia kuvia sekunnissa ottavan ultraäänikuvantamisen myötä virtauksen jatkuva seuranta kaikkiin suuntiin tuli mahdolliseksi, mikä mahdollistaa kaksiulotteisen verenkierron ja mahdollisten häiriöiden kuvaamisen erittäin tarkasti ja tarkasti.

Tässä projektissa pyrimme arvioimaan, liittyvätkö virtausparametrit sairauden etenemiseen (ja jos, niin mihin), jotta voimme kartoittaa ateroskleroottisten plakkien etenemisen käyttämällä ei-invasiivista, Yhdysvalloissa tapahtuvaa verenvirtauskuvausta. Tulevaisuudessa tämä voisi parantaa yksittäisten potilaiden riskien jakautumista leikkaukseen, vähentää potilaiden kuolleisuutta ja sairastuvuutta ja siten vähentää terveydenhuoltokustannuksia.

Tavoite: Pitkittäisesti arvioida spatio-temporaalisten verenvirtausnopeuksien (yhteisen kaulavaltimon huippusystoli ja loppudiastole, maksimi ahtauma ja sisäinen kaulavaltimo) ja kaulavaltimon ateroskleroosin etenemisen välinen yhteys dupleksimittauksilla.

Toissijaisena tavoitteena on tutkia verenvirtauksesta johdettujen parametrien, mukaan lukien seinän leikkausjännityksen (WSS), vektorin monimutkaisuuden ja pyörteiden sekä dupleksimittausten määrittämän ateroskleroosin etenemisen välistä yhteyttä. Lisäksi arvioida spatio-temporaalisten verenvirtausnopeuksien ja veren virtauksesta johdettujen parametrien (WSS, vektorin monimutkaisuus ja pyörteisyys) ja ateroskleroosin etenemisen välinen yhteys ultraäänipohjaisella kannankuvauksella mitattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

85

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Arnhem, Alankomaat
        • Rijnstate Hospital
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Radboud University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on oireeton kaulavaltimon ahtauma, joka määritellään kaulavaltimon 30–69 %:n kaventumisena tavanomaisten dupleksimittausten mukaan, kun ipsilateraalista verkkokalvon tai aivoiskemiaa ei ole esiintynyt edellisten 6 kuukauden aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen mies tai nainen (≥18 vuotta vanha);
  • Tietoinen suostumuslomake on ymmärretty ja allekirjoitettu, ja potilas suostuu seurantakäynteihin;
  • Kaulavaltimon ahtauma (välillä 30–69 %) tavanomaisten kaksisuuntaisten mittausten mukaan (systolinen huippunopeus 125–230 cm/s [5] yhdistettynä näkyvän luumenin pienenemiseen > 30 % Pohjois-Amerikan oireisen kaulavaltimoendarterektomiatutkimuksen mukaan [NASCET] menetelmä);
  • Määritelty oireettomana ipsilateraalisen kaulavaltimon ahtauman suhteen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu kaulavaltimon revaskularisaatio ipsilateraalisen kaulavaltimon ahtauman vuoksi sisällyttämispäivänä;
  • Tutkittavana olevan valtimon kaulavaltimon revaskularisaatiohistoria;
  • Näkyvä lähellä okkluusiota oireettoman ahtauman puolella tavanomaisten dupleksimittausten mukaan;
  • elinajanodote < 2 vuotta;
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka vaikuttaa tuloksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Oireeton kaulavaltimon ahtauma
Potilaat, joilla on oireeton kaulavaltimon ahtauma, joka määritellään kaulavaltimon 30–69 %:n kaventumisena tavanomaisten dupleksimittausten mukaan, kun ipsilateraalista verkkokalvon tai aivoiskemiaa ei ole esiintynyt edellisten 6 kuukauden aikana.
Ultraäänipohjainen virtauskuvaus kaulavaltimon ahtaumasta hankitaan lähtötilanteessa ja kahdella vuosittaisella seurantakäynnillä.
Ultraäänipohjainen kaulavaltimon ahtaumakuvaus tehdään lähtötilanteessa ja kahdella vuosittaisella seurantakäynnillä.
Perinteiset kaksisuuntaiset mittaukset kaulavaltimon ahtaumasta hankitaan lähtötilanteessa ja kahdella vuosittaisella seurantakäynnillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaksiulotteiset spatio-temporaaliset verenvirtausnopeudet
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
Kaksiulotteisia vektorinopeuskenttiä, jotka on johdettu Yhdysvalloissa tehdystä virtauskuvauksesta, käytetään spatio-temporaalisten verenvirtausnopeuksien laskemiseen.
2 vuoden seuranta
Plakin eteneminen (stenoosiaste)
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
Plakin eteneminen, joka määritellään ahtauman asteen lisääntymisenä. Ahtauman aste määritetään tavanomaisella ultraäänikuvauksella.
2 vuoden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seinän leikkausjännitys
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
Useita verenkiertoon liittyviä parametreja johdetaan spatio-temporaalisista verenvirtausnopeustiedoista. Yksi parametri on seinän leikkausjännitys.
2 vuoden seuranta
Pyörteet
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
Useita verenkiertoon liittyviä parametreja johdetaan spatio-temporaalisista verenvirtausnopeustiedoista. Yksi parametri on pyörteet.
2 vuoden seuranta
Vektorin monimutkaisuus
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
Useita verenkiertoon liittyviä parametreja johdetaan spatio-temporaalisista verenvirtausnopeustiedoista. Yksi parametri on vektorin monimutkaisuus.
2 vuoden seuranta
Plakin eteneminen (muodonmuutos)
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
Plakin eteneminen, määritelty plakin muodonmuutoksen muutoksella. Plakin muodonmuutos kvantifioidaan venymäkuvauksella.
2 vuoden seuranta
Oireinen kaulavaltimon ahtauma
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
2 vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa