- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05270005
Avaliação da progressão da estenose da artéria carótida por imagem de fluxo de ultrassom ultrarrápido (CAS-PRO)
Justificativa: Aproximadamente 15-20% dos acidentes vasculares cerebrais se originam de uma ruptura da placa aterosclerótica na artéria carótida. Para reduzir o risco de AVC, os pacientes devem ser avaliados para possível endarterectomia carotídea (CEA), que se baseia em medidas geométricas e clínicas simples. Vários estudos mostraram que a atual estratificação de risco pode levar ao excesso e ao subtratamento de pacientes com estenose da artéria carótida. Isso implica que as diretrizes atuais carecem de parâmetros específicos do paciente e têm sensibilidade limitada. Há uma riqueza de evidências que implicam o importante papel do fluxo sanguíneo local (distúrbio) durante o início e a progressão da aterosclerose. Novas medidas relacionadas ao fluxo, que vão além de simples indicações geométricas, são necessárias para melhorar o diagnóstico e tratamento em pacientes com estenose da artéria carótida. Atualmente, a ultrassonografia (US) é uma das principais técnicas para avaliar a presença e a extensão da estenose da artéria carótida. No entanto, os atuais sistemas de US usados clinicamente são incapazes de adquirir e visualizar os complexos fenômenos de fluxo que desempenham um papel crucial no processo da doença aterosclerótica. Com o advento da ultrassonografia ultrarrápida, adquirindo milhares de imagens por segundo, tornou-se viável o rastreamento contínuo do fluxo em todas as direções, o que nos permite visualizar o fluxo sanguíneo bidimensional e possíveis distúrbios com alta exatidão e precisão.
Neste projeto, pretendemos avaliar se os parâmetros de fluxo (relacionados) estão associados à progressão da doença (e, em caso afirmativo, quais), a fim de mapear a progressão de placas ateroscleróticas usando imagens de fluxo sanguíneo não invasivas baseadas em US. No futuro, isso poderia melhorar a estratificação de risco para pacientes individuais para cirurgia, diminuir a mortalidade e morbidade do paciente e, portanto, reduzir os custos de saúde.
Objetivo: Avaliar longitudinalmente a associação entre as velocidades espaço-temporais do fluxo sanguíneo (pico da sístole e final da diástole na artéria carótida comum, estenose máxima e artéria carótida interna) e a progressão da aterosclerose carotídea definida por medidas duplex.
Os objetivos secundários são investigar a associação entre parâmetros derivados do fluxo sanguíneo, incluindo estresse de cisalhamento da parede (WSS), complexidade e vorticidade do vetor e a progressão da aterosclerose definida por medições duplex. Além disso, avaliar a associação entre as velocidades do fluxo sanguíneo espaço-temporal e os parâmetros derivados do fluxo sanguíneo (WSS, complexidade do vetor e vorticidade) e a progressão da aterosclerose medida usando imagens de tensão baseadas em ultrassom.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Arnhem, Holanda
- Recrutamento
- Rijnstate Hospital
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Contato:
- Michel M.P.J. Reijnen, MD, PhD
- Número de telefone: 088 005 7282
- E-mail: mreijnen@rijnstate.nl
-
Nijmegen, Holanda
- Recrutamento
- Radboud University Medical Center
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Contato:
- Chris L. de Korte, PhD
- Número de telefone: +31 24 3617694
- E-mail: c.l.dekorte@radboudumc.nl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto masculino ou feminino (≥18 anos);
- Termo de consentimento informado entendido e assinado, e o paciente concorda com visitas de acompanhamento;
- Presença de estenose da artéria carótida (entre 30%-69%) de acordo com medições duplex convencionais (pico de velocidade sistólica de 125-230 cm/s [5] em combinação com redução visível do lúmen > 30% de acordo com o North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial método [NASCET]);
- Definido como assintomático em relação à estenose da artéria carótida ipsilateral.
Critério de exclusão:
- Uma revascularização carotídea planejada para a estenose da artéria carótida ipsilateral na data de inclusão;
- História de revascularização carotídea na artéria sob investigação;
- Quase oclusão visível no lado da estenose assintomática de acordo com medições duplex convencionais;
- Esperança de vida < 2 anos;
- Participar de outro estudo clínico, interferindo nos resultados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Estenose da artéria carótida assintomática
Pacientes com estenose da artéria carótida assintomática, definida por estreitamento de 30% a 69% da artéria carótida de acordo com medições duplex convencionais na ausência de isquemia cerebral ou retiniana ipsilateral nos últimos 6 meses.
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A imagem de fluxo baseada em ultrassom da estenose da artéria carótida será adquirida na linha de base e em duas consultas anuais de acompanhamento.
Imagens de tensão baseadas em ultrassom da estenose da artéria carótida serão adquiridas no início do estudo e em duas consultas anuais de acompanhamento.
Medições duplex convencionais da estenose da artéria carótida serão adquiridas na linha de base e em duas consultas anuais de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidades de fluxo sanguíneo espaço-temporal bidimensionais
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
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Campos bidimensionais de velocidade vetorial derivados da imagem de fluxo baseada em US serão usados para calcular as velocidades espaço-temporais do fluxo sanguíneo.
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Acompanhamento de 2 anos
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Progressão da placa (grau de estenose)
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
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Progressão da placa, definida pelo aumento do grau de estenose.
O grau de estenose será quantificado por ultrassonografia convencional.
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Acompanhamento de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tensão de cisalhamento na parede
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
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Múltiplos parâmetros relacionados ao fluxo sanguíneo serão derivados dos dados de velocidade do fluxo sanguíneo espaço-temporal.
Um parâmetro é a tensão de cisalhamento na parede.
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Acompanhamento de 2 anos
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Vorticidade
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
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Múltiplos parâmetros relacionados ao fluxo sanguíneo serão derivados dos dados de velocidade do fluxo sanguíneo espaço-temporal.
Um parâmetro é a vorticidade.
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Acompanhamento de 2 anos
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Complexidade do vetor
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
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Múltiplos parâmetros relacionados ao fluxo sanguíneo serão derivados dos dados de velocidade do fluxo sanguíneo espaço-temporal.
Um parâmetro é a complexidade do vetor.
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Acompanhamento de 2 anos
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Progressão da placa (deformação)
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
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Progressão da placa, definida pela alteração na deformação da placa.
A deformação da placa será quantificada por imagem de deformação.
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Acompanhamento de 2 anos
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Estenose carotídea sintomática
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
|
Acompanhamento de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Atributos da doença
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da Artéria Carótida
- Progressão da doença
- Estenose carotídea
- Constrição Patológica
Outros números de identificação do estudo
- 2021-1915
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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