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Avaliação da progressão da estenose da artéria carótida por imagem de fluxo de ultrassom ultrarrápido (CAS-PRO)

21 de novembro de 2022 atualizado por: Rijnstate Hospital

Justificativa: Aproximadamente 15-20% dos acidentes vasculares cerebrais se originam de uma ruptura da placa aterosclerótica na artéria carótida. Para reduzir o risco de AVC, os pacientes devem ser avaliados para possível endarterectomia carotídea (CEA), que se baseia em medidas geométricas e clínicas simples. Vários estudos mostraram que a atual estratificação de risco pode levar ao excesso e ao subtratamento de pacientes com estenose da artéria carótida. Isso implica que as diretrizes atuais carecem de parâmetros específicos do paciente e têm sensibilidade limitada. Há uma riqueza de evidências que implicam o importante papel do fluxo sanguíneo local (distúrbio) durante o início e a progressão da aterosclerose. Novas medidas relacionadas ao fluxo, que vão além de simples indicações geométricas, são necessárias para melhorar o diagnóstico e tratamento em pacientes com estenose da artéria carótida. Atualmente, a ultrassonografia (US) é uma das principais técnicas para avaliar a presença e a extensão da estenose da artéria carótida. No entanto, os atuais sistemas de US usados ​​clinicamente são incapazes de adquirir e visualizar os complexos fenômenos de fluxo que desempenham um papel crucial no processo da doença aterosclerótica. Com o advento da ultrassonografia ultrarrápida, adquirindo milhares de imagens por segundo, tornou-se viável o rastreamento contínuo do fluxo em todas as direções, o que nos permite visualizar o fluxo sanguíneo bidimensional e possíveis distúrbios com alta exatidão e precisão.

Neste projeto, pretendemos avaliar se os parâmetros de fluxo (relacionados) estão associados à progressão da doença (e, em caso afirmativo, quais), a fim de mapear a progressão de placas ateroscleróticas usando imagens de fluxo sanguíneo não invasivas baseadas em US. No futuro, isso poderia melhorar a estratificação de risco para pacientes individuais para cirurgia, diminuir a mortalidade e morbidade do paciente e, portanto, reduzir os custos de saúde.

Objetivo: Avaliar longitudinalmente a associação entre as velocidades espaço-temporais do fluxo sanguíneo (pico da sístole e final da diástole na artéria carótida comum, estenose máxima e artéria carótida interna) e a progressão da aterosclerose carotídea definida por medidas duplex.

Os objetivos secundários são investigar a associação entre parâmetros derivados do fluxo sanguíneo, incluindo estresse de cisalhamento da parede (WSS), complexidade e vorticidade do vetor e a progressão da aterosclerose definida por medições duplex. Além disso, avaliar a associação entre as velocidades do fluxo sanguíneo espaço-temporal e os parâmetros derivados do fluxo sanguíneo (WSS, complexidade do vetor e vorticidade) e a progressão da aterosclerose medida usando imagens de tensão baseadas em ultrassom.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

85

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Arnhem, Holanda
        • Recrutamento
        • Rijnstate Hospital
        • Contato:
      • Nijmegen, Holanda
        • Recrutamento
        • Radboud University Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com estenose da artéria carótida assintomática, definida por estreitamento de 30% a 69% da artéria carótida de acordo com medições duplex convencionais na ausência de isquemia cerebral ou retiniana ipsilateral nos últimos 6 meses.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto masculino ou feminino (≥18 anos);
  • Termo de consentimento informado entendido e assinado, e o paciente concorda com visitas de acompanhamento;
  • Presença de estenose da artéria carótida (entre 30%-69%) de acordo com medições duplex convencionais (pico de velocidade sistólica de 125-230 cm/s [5] em combinação com redução visível do lúmen > 30% de acordo com o North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial método [NASCET]);
  • Definido como assintomático em relação à estenose da artéria carótida ipsilateral.

Critério de exclusão:

  • Uma revascularização carotídea planejada para a estenose da artéria carótida ipsilateral na data de inclusão;
  • História de revascularização carotídea na artéria sob investigação;
  • Quase oclusão visível no lado da estenose assintomática de acordo com medições duplex convencionais;
  • Esperança de vida < 2 anos;
  • Participar de outro estudo clínico, interferindo nos resultados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Estenose da artéria carótida assintomática
Pacientes com estenose da artéria carótida assintomática, definida por estreitamento de 30% a 69% da artéria carótida de acordo com medições duplex convencionais na ausência de isquemia cerebral ou retiniana ipsilateral nos últimos 6 meses.
A imagem de fluxo baseada em ultrassom da estenose da artéria carótida será adquirida na linha de base e em duas consultas anuais de acompanhamento.
Imagens de tensão baseadas em ultrassom da estenose da artéria carótida serão adquiridas no início do estudo e em duas consultas anuais de acompanhamento.
Medições duplex convencionais da estenose da artéria carótida serão adquiridas na linha de base e em duas consultas anuais de acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidades de fluxo sanguíneo espaço-temporal bidimensionais
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
Campos bidimensionais de velocidade vetorial derivados da imagem de fluxo baseada em US serão usados ​​para calcular as velocidades espaço-temporais do fluxo sanguíneo.
Acompanhamento de 2 anos
Progressão da placa (grau de estenose)
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
Progressão da placa, definida pelo aumento do grau de estenose. O grau de estenose será quantificado por ultrassonografia convencional.
Acompanhamento de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tensão de cisalhamento na parede
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
Múltiplos parâmetros relacionados ao fluxo sanguíneo serão derivados dos dados de velocidade do fluxo sanguíneo espaço-temporal. Um parâmetro é a tensão de cisalhamento na parede.
Acompanhamento de 2 anos
Vorticidade
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
Múltiplos parâmetros relacionados ao fluxo sanguíneo serão derivados dos dados de velocidade do fluxo sanguíneo espaço-temporal. Um parâmetro é a vorticidade.
Acompanhamento de 2 anos
Complexidade do vetor
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
Múltiplos parâmetros relacionados ao fluxo sanguíneo serão derivados dos dados de velocidade do fluxo sanguíneo espaço-temporal. Um parâmetro é a complexidade do vetor.
Acompanhamento de 2 anos
Progressão da placa (deformação)
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
Progressão da placa, definida pela alteração na deformação da placa. A deformação da placa será quantificada por imagem de deformação.
Acompanhamento de 2 anos
Estenose carotídea sintomática
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
Acompanhamento de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Imagem de fluxo baseada em ultrassom

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