Ocena progresji zwężenia tętnicy szyjnej za pomocą ultraszybkiego obrazowania przepływu ultrasonograficznego (CAS-PRO)
Uzasadnienie: Około 15-20% udarów ma swoje źródło w pęknięciu blaszki miażdżycowej w tętnicy szyjnej. Aby zmniejszyć ryzyko udaru mózgu, pacjentów należy ocenić pod kątem możliwej endarterektomii tętnicy szyjnej (CEA), która opiera się na prostych pomiarach geometrycznych i klinicznych. Liczne badania wykazały, że obecna stratyfikacja ryzyka może prowadzić zarówno do nadmiernego, jak i niedostatecznego leczenia pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej. Oznacza to, że obecne wytyczne nie zawierają parametrów specyficznych dla pacjenta i mają ograniczoną czułość. Istnieje wiele dowodów wskazujących na ważną rolę miejscowego (zaburzonego) przepływu krwi w powstawaniu i postępie miażdżycy. Aby poprawić diagnostykę i leczenie pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej, potrzebne są nowe środki związane z przepływem, wykraczające poza proste wskazania geometryczne. Obecnie ultrasonografia (USG) jest jedną z głównych technik oceny obecności i rozległości zwężenia tętnicy szyjnej. Jednak obecne stosowane klinicznie systemy USG nie są w stanie rejestrować i wizualizować złożonych zjawisk przepływowych, które odgrywają tak kluczową rolę w procesie chorobowym miażdżycy. Wraz z pojawieniem się ultraszybkiego obrazowania ultrasonograficznego, rejestrującego tysiące obrazów na sekundę, stało się możliwe ciągłe śledzenie przepływu we wszystkich kierunkach, co umożliwia obrazowanie dwuwymiarowego przepływu krwi i ewentualnych zaburzeń z dużą dokładnością i precyzją.
Celem tego projektu jest ocena, czy parametry (związane z przepływem) są związane z postępem choroby (a jeśli tak, to z jakim), aby zmapować postęp blaszek miażdżycowych za pomocą nieinwazyjnego, opartego na USG obrazowania przepływu krwi. W przyszłości może to poprawić stratyfikację ryzyka dla poszczególnych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, zmniejszyć śmiertelność i zachorowalność pacjentów, a tym samym obniżyć koszty opieki zdrowotnej.
Cel: Podłużna ocena związku między czasoprzestrzennymi prędkościami przepływu krwi (szczyt skurczu i rozkurczu końcowego w tętnicy szyjnej wspólnej, maksymalne zwężenie i tętnica szyjna wewnętrzna) a postępem miażdżycy tętnicy szyjnej określonej przez pomiary dupleksowe.
Celem drugorzędnym jest zbadanie związku między parametrami pochodzącymi z przepływu krwi, w tym naprężeniem ścinającym ściany (WSS), złożonością wektora i wirowością, a postępem miażdżycy tętnic określonym przez pomiary dupleksowe. Ponadto, aby ocenić związek między czasoprzestrzennymi prędkościami przepływu krwi a parametrami wynikającymi z przepływu krwi (WSS, złożoność wektora i wirowość) oraz postępem miażdżycy tętnic mierzonym za pomocą ultradźwiękowego obrazowania odkształcenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arnhem, Holandia
- Rijnstate Hospital
-
Nijmegen, Holandia
- Radboud University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły mężczyzna lub kobieta (≥18 lat);
- Formularz świadomej zgody zrozumiany i podpisany, a pacjent wyraża zgodę na wizyty kontrolne;
- Obecność zwężenia tętnicy szyjnej (między 30% a 69%) według konwencjonalnych pomiarów dupleksowych (szczytowa prędkość skurczowa 125-230 cm/s [5] w połączeniu z widocznym zmniejszeniem światła tętnicy szyjnej >30% według North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial metoda [NASCET]);
- Zdefiniowany jako bezobjawowy w odniesieniu do zwężenia tętnicy szyjnej po tej samej stronie.
Kryteria wyłączenia:
- Planowana rewaskularyzacja tętnicy szyjnej z powodu zwężenia tętnicy szyjnej po tej samej stronie w dniu włączenia;
- Historia rewaskularyzacji tętnicy szyjnej w badanej tętnicy;
- Widoczny w pobliżu okluzji po bezobjawowej stronie zwężenia, zgodnie z konwencjonalnymi pomiarami dupleksowymi;
- oczekiwana długość życia < 2 lata;
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, ingerowanie w wyniki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Bezobjawowe zwężenie tętnicy szyjnej
Pacjenci z bezobjawowym zwężeniem tętnicy szyjnej, zdefiniowanym jako zwężenie tętnicy szyjnej o 30% do 69% według konwencjonalnych pomiarów duplex przy braku niedokrwienia siatkówki po tej samej stronie lub niedokrwienia mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
|
Ultrasonograficzne obrazowanie przepływu w zwężeniu tętnicy szyjnej zostanie wykonane na początku badania i podczas dwóch corocznych wizyt kontrolnych.
Ultrasonograficzne obrazowanie odkształcenia zwężenia tętnicy szyjnej zostanie wykonane na początku badania i podczas dwóch corocznych wizyt kontrolnych.
Konwencjonalne pomiary dupleksowe zwężenia tętnicy szyjnej będą wykonywane na początku badania i podczas dwóch corocznych wizyt kontrolnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dwuwymiarowe czasoprzestrzenne prędkości przepływu krwi
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
|
Dwuwymiarowe wektorowe pola prędkości pochodzące z obrazowania przepływu w USA zostaną wykorzystane do obliczenia czasoprzestrzennych prędkości przepływu krwi.
|
2 lata obserwacji
|
|
Progresja blaszki miażdżycowej (stopień zwężenia)
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
|
Progresja blaszki miażdżycowej, określona przez wzrost stopnia zwężenia.
Stopień zwężenia zostanie określony ilościowo za pomocą konwencjonalnego obrazowania ultrasonograficznego.
|
2 lata obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Naprężenie ścinające ściany
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
|
Wiele parametrów związanych z przepływem krwi zostanie uzyskanych z czasoprzestrzennych danych dotyczących prędkości przepływu krwi.
Jednym z parametrów jest naprężenie ścinające ściany.
|
2 lata obserwacji
|
|
Wirowość
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
|
Wiele parametrów związanych z przepływem krwi zostanie uzyskanych z czasoprzestrzennych danych dotyczących prędkości przepływu krwi.
Jednym z parametrów jest wirowość.
|
2 lata obserwacji
|
|
Złożoność wektorowa
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
|
Wiele parametrów związanych z przepływem krwi zostanie uzyskanych z czasoprzestrzennych danych dotyczących prędkości przepływu krwi.
Jednym z parametrów jest złożoność wektora.
|
2 lata obserwacji
|
|
Progresja płytki nazębnej (deformacja)
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
|
Progresja płytki nazębnej, określona przez zmianę deformacji blaszki miażdżycowej.
Odkształcenie blaszki miażdżycowej zostanie określone ilościowo za pomocą obrazowania odkształcenia.
|
2 lata obserwacji
|
|
Objawowe zwężenie tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
|
2 lata obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby tętnic szyjnych
- Postęp choroby
- Zwężenie, patologia
- Zwężenie tętnicy szyjnej
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-1915
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .