- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05270005
Оценка прогрессирования стеноза сонных артерий с помощью сверхбыстрой ультразвуковой визуализации потока (CAS-PRO)
Обоснование: Приблизительно 15-20% инсультов возникает из-за разрыва атеросклеротической бляшки в сонной артерии. Чтобы снизить риск инсульта, пациентов следует обследовать на предмет возможной каротидной эндартерэктомии (КЭА), которая основана на простых геометрических и клинических показателях. Многочисленные исследования показали, что существующая стратификация риска может привести как к избыточному, так и к недостаточному лечению пациентов со стенозом сонных артерий. Это означает, что в текущих рекомендациях отсутствуют параметры, специфичные для пациентов, и они имеют ограниченную чувствительность. Существует множество данных, свидетельствующих о важной роли локального (нарушенного) кровотока в возникновении и прогрессировании атеросклероза. Для улучшения диагностики и лечения пациентов со стенозом сонных артерий необходимы новые измерения, связанные с потоком, которые выходят за рамки простых геометрических показателей. В настоящее время ультразвуковое исследование (УЗИ) является одним из основных методов оценки наличия и степени стеноза сонных артерий. Тем не менее, используемые в настоящее время в клинической практике системы УЗИ неспособны регистрировать и визуализировать явления сложного кровотока, которые играют столь важную роль в процессе атеросклеротического заболевания. С появлением сверхбыстрой ультразвуковой визуализации, получающей тысячи изображений в секунду, стало возможным непрерывное отслеживание кровотока во всех направлениях, что позволяет нам отображать двухмерный кровоток и возможные нарушения с высокой точностью и точностью.
В этом проекте мы стремимся оценить, связаны ли (связанные с потоком) параметры с прогрессированием заболевания (и если да, то какие), чтобы составить карту прогрессирования атеросклеротических бляшек с использованием неинвазивной визуализации кровотока на основе УЗИ. В будущем это может улучшить стратификацию риска для отдельных пациентов при хирургическом вмешательстве, снизить смертность и заболеваемость пациентов и, следовательно, сократить расходы на здравоохранение.
Цель: Продольно оценить связь между пространственно-временной скоростью кровотока (пиковая систола и конечная диастола в общей сонной артерии, максимальный стеноз и внутренняя сонная артерия) и прогрессированием атеросклероза сонной артерии, определяемым дуплексными измерениями.
Вторичные цели заключаются в изучении связи между параметрами кровотока, включая напряжение сдвига стенки (WSS), сложность и завихренность вектора, а также прогрессирование атеросклероза, определяемое дуплексными измерениями. Кроме того, чтобы оценить связь между пространственно-временными скоростями кровотока и параметрами, производными от кровотока (WSS, сложность вектора и завихренность), и прогрессированием атеросклероза, измеренным с помощью ультразвуковой визуализации деформации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Arnhem, Нидерланды
- Rijnstate Hospital
-
Nijmegen, Нидерланды
- Radboud University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослый мужчина или женщина (≥18 лет);
- Форма информированного согласия понята и подписана, и пациент соглашается на последующие визиты;
- Наличие стеноза сонных артерий (от 30% до 69%) в соответствии с обычными дуплексными измерениями (пиково-систолическая скорость 125-230 см/с [5] в сочетании с видимым уменьшением просвета >30% в соответствии с Североамериканским исследованием симптоматической каротидной эндартерэктомии) метод [НАСКЕТ]);
- Определен бессимптомный в отношении ипсилатерального стеноза сонной артерии.
Критерий исключения:
- Запланированная реваскуляризация сонной артерии по поводу стеноза ипсилатеральной сонной артерии на дату включения;
- История каротидной реваскуляризации на исследуемой артерии;
- Видимая близость окклюзии на стороне бессимптомного стеноза по данным обычных дуплексных измерений;
- ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет;
- Участие в другом клиническом исследовании, влияющее на результаты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Бессимптомный стеноз сонных артерий
Пациенты с бессимптомным стенозом сонной артерии, определяемым сужением сонной артерии от 30% до 69% в соответствии с обычными дуплексными измерениями при отсутствии ипсилатеральной ретинальной или церебральной ишемии в предшествующие 6 месяцев.
|
Ультразвуковая визуализация стеноза сонных артерий будет проводиться на исходном уровне и при двух последующих визитах в год.
Ультразвуковая визуализация стеноза сонных артерий будет проводиться на исходном уровне и при двух последующих посещениях в год.
Обычные дуплексные измерения стеноза сонных артерий будут проводиться на исходном уровне и при двух последующих посещениях в год.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двумерные пространственно-временные скорости кровотока
Временное ограничение: 2 года наблюдения
|
Двумерные векторные поля скорости, полученные из изображений кровотока на основе УЗИ, будут использоваться для расчета пространственно-временных скоростей кровотока.
|
2 года наблюдения
|
|
Прогрессирование бляшки (степень стеноза)
Временное ограничение: 2 года наблюдения
|
Прогрессирование бляшки, определяемое увеличением степени стеноза.
Степень стеноза будет количественно определена с помощью обычного ультразвукового исследования.
|
2 года наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Напряжение сдвига стены
Временное ограничение: 2 года наблюдения
|
Несколько параметров, связанных с кровотоком, будут получены из данных о пространственно-временной скорости кровотока.
Одним из параметров является напряжение сдвига стенки.
|
2 года наблюдения
|
|
Завихренность
Временное ограничение: 2 года наблюдения
|
Несколько параметров, связанных с кровотоком, будут получены из данных о пространственно-временной скорости кровотока.
Одним из параметров является завихренность.
|
2 года наблюдения
|
|
Векторная сложность
Временное ограничение: 2 года наблюдения
|
Несколько параметров, связанных с кровотоком, будут получены из данных о пространственно-временной скорости кровотока.
Одним из параметров является сложность вектора.
|
2 года наблюдения
|
|
Прогрессирование зубного налета (деформация)
Временное ограничение: 2 года наблюдения
|
Прогрессирование бляшки, определяемое изменением деформации бляшки.
Деформация зубного налета будет количественно оцениваться с помощью визуализации деформации.
|
2 года наблюдения
|
|
Симптоматический каротидный стеноз
Временное ограничение: 2 года наблюдения
|
2 года наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Патологические состояния, анатомические
- Атрибуты болезни
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания сонных артерий
- Прогрессирование болезни
- Сужение, Патологическое
- Каротидный стеноз
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-1915
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .