- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05270005
Progressionsbewertung der Halsschlagaderstenose durch ultraschnelle Ultraschall-Flussbildgebung (CAS-PRO)
Begründung: Etwa 15-20 % der Schlaganfälle gehen auf einen atherosklerotischen Plaque-Ruptur in der Halsschlagader zurück. Um das Schlaganfallrisiko zu verringern, sollten Patienten auf eine mögliche Karotisendarteriektomie (CEA) untersucht werden, die auf einfachen geometrischen und klinischen Maßnahmen basiert. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die derzeitige Risikostratifizierung sowohl zu einer Über- als auch zu einer Unterbehandlung von Patienten mit Karotisstenose führen kann. Dies impliziert, dass den aktuellen Leitlinien patientenspezifische Parameter fehlen und sie eine begrenzte Sensitivität aufweisen. Es gibt eine Fülle von Beweisen, die die wichtige Rolle des lokalen (gestörten) Blutflusses während des Beginns und Fortschreitens von Atherosklerose implizieren. Neuartige strömungsbezogene Maßnahmen, die über einfache geometrische Indikationen hinausgehen, sind erforderlich, um die Diagnose und Behandlung von Patienten mit Karotisstenose zu verbessern. Heutzutage ist Ultraschall (US) eine der wichtigsten Techniken zur Beurteilung des Vorhandenseins und des Ausmaßes einer Halsschlagaderstenose. Derzeitige klinisch eingesetzte US-Systeme sind jedoch nicht in der Lage, die komplexen Strömungsphänomene zu erfassen und zu visualisieren, die eine so entscheidende Rolle im atherosklerotischen Krankheitsprozess spielen. Mit dem Aufkommen der ultraschnellen Ultraschallbildgebung, die Tausende von Bildern pro Sekunde aufnimmt, wurde eine kontinuierliche Verfolgung des Flusses in alle Richtungen möglich, wodurch wir den zweidimensionalen Blutfluss und mögliche Störungen mit hoher Genauigkeit und Präzision abbilden können.
In diesem Projekt wollen wir beurteilen, ob flussbezogene (bezogene) Parameter mit dem Fortschreiten der Krankheit assoziiert sind (und wenn ja, welche), um das Fortschreiten atherosklerotischer Plaques mithilfe nicht-invasiver, US-basierter Blutflussbildgebung abzubilden. Dies könnte in Zukunft die Risikostratifizierung für einzelne Patienten für eine Operation verbessern, die Mortalität und Morbidität der Patienten senken und damit die Gesundheitskosten senken.
Ziel: Längsschnittbeurteilung des Zusammenhangs zwischen räumlich-zeitlichen Blutflussgeschwindigkeiten (Spitzensystole und Enddiastole an der A. carotis communis, maximale Stenose und A. carotis interna) und dem Fortschreiten der Atherosklerose der Halsschlagader, definiert durch Duplexmessungen.
Sekundäre Ziele sind die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen vom Blutfluss abgeleiteten Parametern, einschließlich Wandscherspannung (WSS), Vektorkomplexität und Vorticity, und dem Fortschreiten der Atherosklerose, definiert durch Duplexmessungen. Darüber hinaus sollte der Zusammenhang zwischen räumlich-zeitlichen Blutflussgeschwindigkeiten und vom Blutfluss abgeleiteten Parametern (WSS, Vektorkomplexität und Vorticity) und dem Fortschreiten der Atherosklerose, gemessen mit ultraschallbasierter Dehnungsbildgebung, bewertet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arnhem, Niederlande
- Rijnstate Hospital
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Nijmegen, Niederlande
- Radboud University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Mann oder Frau (≥18 Jahre);
- Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben, und der Patient stimmt Folgebesuchen zu;
- Vorhandensein einer Halsschlagaderstenose (zwischen 30 % und 69 %) gemäß konventionellen Duplexmessungen (systolische Spitzengeschwindigkeit von 125–230 cm/s [5] in Kombination mit einer sichtbaren Lumenreduktion von > 30 % gemäß der nordamerikanischen symptomatischen Carotid-Endarterektomie-Studie [NASCET]-Methode);
- Definiert asymptomatisch in Bezug auf die ipsilaterale Karotisstenose.
Ausschlusskriterien:
- Eine geplante Revaskularisation der Halsschlagader für die ipsilaterale Halsschlagaderstenose zum Zeitpunkt des Einschlusses;
- Geschichte der Revaskularisation der Halsschlagader an der untersuchten Arterie;
- Sichtbar nahe Okklusion auf der asymptomatischen Stenoseseite gemäß konventionellen Duplexmessungen;
- Lebenserwartung < 2 Jahre;
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, Beeinflussung der Ergebnisse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Asymptomatische Halsschlagaderstenose
Patienten mit asymptomatischer Halsschlagaderstenose, definiert durch 30 % bis 69 % Verengung der Halsschlagader gemäß konventionellen Duplexmessungen ohne ipsilaterale retinale oder zerebrale Ischämie in den vorangegangenen 6 Monaten.
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Eine ultraschallbasierte Strömungsbildgebung der Halsschlagaderstenose wird zu Studienbeginn und bei zwei jährlichen Nachsorgeterminen durchgeführt.
Eine ultraschallbasierte Dehnungsbildgebung der Halsschlagaderstenose wird zu Studienbeginn und bei zwei jährlichen Nachsorgeterminen durchgeführt.
Herkömmliche Duplexmessungen der Halsschlagaderstenose werden zu Studienbeginn und bei zwei jährlichen Nachsorgeterminen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zweidimensionale räumlich-zeitliche Blutflussgeschwindigkeiten
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up
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Zweidimensionale Vektorgeschwindigkeitsfelder, die aus der US-basierten Strömungsbildgebung abgeleitet wurden, werden verwendet, um die räumlich-zeitlichen Blutflussgeschwindigkeiten zu berechnen.
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2-Jahres-Follow-up
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Plaque-Progression (Stenosegrad)
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up
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Plaque-Progression, definiert durch Zunahme des Stenosegrades.
Der Stenosegrad wird durch konventionelle Ultraschallbildgebung quantifiziert.
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2-Jahres-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wandschubspannung
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up
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Mehrere blutflussbezogene Parameter werden aus den räumlich-zeitlichen Blutflussgeschwindigkeitsdaten abgeleitet.
Ein Parameter ist die Wandschubspannung.
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2-Jahres-Follow-up
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Vortizität
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up
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Mehrere blutflussbezogene Parameter werden aus den räumlich-zeitlichen Blutflussgeschwindigkeitsdaten abgeleitet.
Ein Parameter ist die Vorticity.
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2-Jahres-Follow-up
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Vektorkomplexität
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up
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Mehrere blutflussbezogene Parameter werden aus den räumlich-zeitlichen Blutflussgeschwindigkeitsdaten abgeleitet.
Ein Parameter ist die Vektorkomplexität.
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2-Jahres-Follow-up
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Plaque-Progression (Deformation)
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up
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Plaqueprogression, definiert durch Veränderung der Plaqueverformung.
Die Verformung der Plaques wird durch Dehnungsbildgebung quantifiziert.
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2-Jahres-Follow-up
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Symptomatische Karotisstenose
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up
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2-Jahres-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Krankheitsattribute
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Erkrankungen der Halsschlagader
- Krankheitsprogression
- Verengung, pathologisch
- Karotisstenose
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-1915
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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