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Evaluación de la progresión de la estenosis de la arteria carótida mediante imágenes de flujo por ultrasonido ultrarrápido (CAS-PRO)

10 de febrero de 2025 actualizado por: Rijnstate Hospital

Justificación: Aproximadamente el 15-20% de los accidentes cerebrovasculares se originan por la ruptura de una placa aterosclerótica en la arteria carótida. Para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular, los pacientes deben ser evaluados para una posible endarterectomía carotídea (CEA), que se basa en medidas geométricas y clínicas simples. Múltiples estudios han demostrado que la estratificación de riesgo actual puede conducir tanto a un tratamiento excesivo como insuficiente para los pacientes con estenosis de la arteria carótida. Esto implica que las directrices actuales carecen de parámetros específicos del paciente y tienen una sensibilidad limitada. Existe una gran cantidad de evidencia que implica el importante papel del flujo sanguíneo local (perturbado) durante el inicio y la progresión de la aterosclerosis. Se requieren nuevas medidas relacionadas con el flujo, que van más allá de las simples indicaciones geométricas, para mejorar el diagnóstico y el tratamiento en pacientes con estenosis de la arteria carótida. Hoy en día, la ecografía (US) es una de las principales técnicas para evaluar la presencia y extensión de la estenosis de la arteria carótida. Sin embargo, los actuales sistemas de US usados ​​clínicamente no pueden adquirir y visualizar los complejos fenómenos de flujo que desempeñan un papel tan crucial en el proceso de la enfermedad aterosclerótica. Con el advenimiento de la ecografía ultrarrápida, la adquisición de miles de imágenes por segundo, se hizo factible el seguimiento continuo del flujo en todas las direcciones, lo que nos permite obtener imágenes bidimensionales del flujo sanguíneo y posibles alteraciones con alta exactitud y precisión.

En este proyecto, nuestro objetivo es evaluar si los parámetros de flujo (relacionados) están asociados con la progresión de la enfermedad (y, de ser así, cuáles), para mapear la progresión de las placas ateroscleróticas utilizando imágenes de flujo sanguíneo no invasivas basadas en ecografía. En el futuro, esto podría mejorar la estratificación del riesgo para pacientes individuales para cirugía, disminuir la mortalidad y morbilidad de los pacientes y, por lo tanto, reducir los costos de atención médica.

Objetivo: Evaluar longitudinalmente la asociación entre las velocidades espacio-temporales del flujo sanguíneo (pico de sístole y telediástole en la arteria carótida común, estenosis máxima y arteria carótida interna) y la progresión de la aterosclerosis carotídea definida por mediciones dúplex.

Los objetivos secundarios son investigar la asociación entre los parámetros derivados del flujo sanguíneo, incluida la tensión de cizallamiento de la pared (WSS), la complejidad y vorticidad del vector, y la progresión de la aterosclerosis definida por mediciones dúplex. Además, para evaluar la asociación entre las velocidades del flujo sanguíneo espacio-temporal y los parámetros derivados del flujo sanguíneo (WSS, complejidad del vector y vorticidad) y la progresión de la aterosclerosis medida mediante imágenes de tensión basadas en ultrasonido.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

85

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Arnhem, Países Bajos
        • Rijnstate Hospital
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Radboud University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con estenosis de la arteria carótida asintomática, definida por un estrechamiento de la arteria carótida del 30 % al 69 % de acuerdo con mediciones dúplex convencionales en ausencia de isquemia retiniana o cerebral ipsilateral en los 6 meses anteriores.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer adulto (≥18 años);
  • Formulario de consentimiento informado entendido y firmado, y el paciente acepta las visitas de seguimiento;
  • Presencia de estenosis de la arteria carótida (entre 30 % y 69 %) según mediciones dúplex convencionales (velocidad sistólica máxima de 125-230 cm/s [5] en combinación con una reducción de la luz visible >30 % según el North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial método [NASCET]);
  • Asintomático definido con respecto a la estenosis de la arteria carótida ipsilateral.

Criterio de exclusión:

  • Una revascularización carotídea planificada para la estenosis de la arteria carótida ipsilateral en la fecha de inclusión;
  • Historia de revascularización carotídea en la arteria bajo investigación;
  • Cerca de la oclusión visible en el lado de la estenosis asintomática según las mediciones dúplex convencionales;
  • Esperanza de vida < 2 años;
  • Participar en otro estudio clínico, interfiriendo en los resultados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estenosis de la arteria carótida asintomática
Pacientes con estenosis de la arteria carótida asintomática, definida por un estrechamiento de la arteria carótida del 30 % al 69 % de acuerdo con mediciones dúplex convencionales en ausencia de isquemia retiniana o cerebral ipsilateral en los 6 meses anteriores.
Se adquirirán imágenes de flujo basadas en ultrasonido de la estenosis de la arteria carótida al inicio del estudio y en dos citas anuales de seguimiento.
Se obtendrán imágenes de tensión basadas en ultrasonido de la estenosis de la arteria carótida al inicio del estudio y en dos citas anuales de seguimiento.
Las mediciones dúplex convencionales de la estenosis de la arteria carótida se obtendrán al inicio y en dos citas de seguimiento anuales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidades bidimensionales del flujo sanguíneo espacio-temporal
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
Se utilizarán campos de velocidad vectoriales bidimensionales derivados de imágenes de flujo basadas en EE. UU. para calcular las velocidades espacio-temporales del flujo sanguíneo.
Seguimiento de 2 años
Progresión de la placa (grado de estenosis)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
Progresión de la placa, definida por el aumento del grado de estenosis. El grado de estenosis se cuantificará mediante ecografía convencional.
Seguimiento de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Esfuerzo cortante de la pared
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
Múltiples parámetros relacionados con el flujo sanguíneo se derivarán de los datos espaciotemporales de velocidad del flujo sanguíneo. Un parámetro es el esfuerzo cortante de la pared.
Seguimiento de 2 años
Vorticidad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
Múltiples parámetros relacionados con el flujo sanguíneo se derivarán de los datos espaciotemporales de velocidad del flujo sanguíneo. Un parámetro es la vorticidad.
Seguimiento de 2 años
Complejidad vectorial
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
Múltiples parámetros relacionados con el flujo sanguíneo se derivarán de los datos espaciotemporales de velocidad del flujo sanguíneo. Un parámetro es la complejidad del vector.
Seguimiento de 2 años
Progresión de la placa (deformación)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
Progresión de la placa, definida por el cambio en la deformación de la placa. La deformación de la placa se cuantificará mediante imágenes de tensión.
Seguimiento de 2 años
Estenosis carotídea sintomática
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
Seguimiento de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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