- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05270005
Evaluación de la progresión de la estenosis de la arteria carótida mediante imágenes de flujo por ultrasonido ultrarrápido (CAS-PRO)
Justificación: Aproximadamente el 15-20% de los accidentes cerebrovasculares se originan por la ruptura de una placa aterosclerótica en la arteria carótida. Para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular, los pacientes deben ser evaluados para una posible endarterectomía carotídea (CEA), que se basa en medidas geométricas y clínicas simples. Múltiples estudios han demostrado que la estratificación de riesgo actual puede conducir tanto a un tratamiento excesivo como insuficiente para los pacientes con estenosis de la arteria carótida. Esto implica que las directrices actuales carecen de parámetros específicos del paciente y tienen una sensibilidad limitada. Existe una gran cantidad de evidencia que implica el importante papel del flujo sanguíneo local (perturbado) durante el inicio y la progresión de la aterosclerosis. Se requieren nuevas medidas relacionadas con el flujo, que van más allá de las simples indicaciones geométricas, para mejorar el diagnóstico y el tratamiento en pacientes con estenosis de la arteria carótida. Hoy en día, la ecografía (US) es una de las principales técnicas para evaluar la presencia y extensión de la estenosis de la arteria carótida. Sin embargo, los actuales sistemas de US usados clínicamente no pueden adquirir y visualizar los complejos fenómenos de flujo que desempeñan un papel tan crucial en el proceso de la enfermedad aterosclerótica. Con el advenimiento de la ecografía ultrarrápida, la adquisición de miles de imágenes por segundo, se hizo factible el seguimiento continuo del flujo en todas las direcciones, lo que nos permite obtener imágenes bidimensionales del flujo sanguíneo y posibles alteraciones con alta exactitud y precisión.
En este proyecto, nuestro objetivo es evaluar si los parámetros de flujo (relacionados) están asociados con la progresión de la enfermedad (y, de ser así, cuáles), para mapear la progresión de las placas ateroscleróticas utilizando imágenes de flujo sanguíneo no invasivas basadas en ecografía. En el futuro, esto podría mejorar la estratificación del riesgo para pacientes individuales para cirugía, disminuir la mortalidad y morbilidad de los pacientes y, por lo tanto, reducir los costos de atención médica.
Objetivo: Evaluar longitudinalmente la asociación entre las velocidades espacio-temporales del flujo sanguíneo (pico de sístole y telediástole en la arteria carótida común, estenosis máxima y arteria carótida interna) y la progresión de la aterosclerosis carotídea definida por mediciones dúplex.
Los objetivos secundarios son investigar la asociación entre los parámetros derivados del flujo sanguíneo, incluida la tensión de cizallamiento de la pared (WSS), la complejidad y vorticidad del vector, y la progresión de la aterosclerosis definida por mediciones dúplex. Además, para evaluar la asociación entre las velocidades del flujo sanguíneo espacio-temporal y los parámetros derivados del flujo sanguíneo (WSS, complejidad del vector y vorticidad) y la progresión de la aterosclerosis medida mediante imágenes de tensión basadas en ultrasonido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arnhem, Países Bajos
- Rijnstate Hospital
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Nijmegen, Países Bajos
- Radboud University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer adulto (≥18 años);
- Formulario de consentimiento informado entendido y firmado, y el paciente acepta las visitas de seguimiento;
- Presencia de estenosis de la arteria carótida (entre 30 % y 69 %) según mediciones dúplex convencionales (velocidad sistólica máxima de 125-230 cm/s [5] en combinación con una reducción de la luz visible >30 % según el North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial método [NASCET]);
- Asintomático definido con respecto a la estenosis de la arteria carótida ipsilateral.
Criterio de exclusión:
- Una revascularización carotídea planificada para la estenosis de la arteria carótida ipsilateral en la fecha de inclusión;
- Historia de revascularización carotídea en la arteria bajo investigación;
- Cerca de la oclusión visible en el lado de la estenosis asintomática según las mediciones dúplex convencionales;
- Esperanza de vida < 2 años;
- Participar en otro estudio clínico, interfiriendo en los resultados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Estenosis de la arteria carótida asintomática
Pacientes con estenosis de la arteria carótida asintomática, definida por un estrechamiento de la arteria carótida del 30 % al 69 % de acuerdo con mediciones dúplex convencionales en ausencia de isquemia retiniana o cerebral ipsilateral en los 6 meses anteriores.
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Se adquirirán imágenes de flujo basadas en ultrasonido de la estenosis de la arteria carótida al inicio del estudio y en dos citas anuales de seguimiento.
Se obtendrán imágenes de tensión basadas en ultrasonido de la estenosis de la arteria carótida al inicio del estudio y en dos citas anuales de seguimiento.
Las mediciones dúplex convencionales de la estenosis de la arteria carótida se obtendrán al inicio y en dos citas de seguimiento anuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidades bidimensionales del flujo sanguíneo espacio-temporal
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
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Se utilizarán campos de velocidad vectoriales bidimensionales derivados de imágenes de flujo basadas en EE. UU. para calcular las velocidades espacio-temporales del flujo sanguíneo.
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Seguimiento de 2 años
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Progresión de la placa (grado de estenosis)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
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Progresión de la placa, definida por el aumento del grado de estenosis.
El grado de estenosis se cuantificará mediante ecografía convencional.
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Seguimiento de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Esfuerzo cortante de la pared
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
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Múltiples parámetros relacionados con el flujo sanguíneo se derivarán de los datos espaciotemporales de velocidad del flujo sanguíneo.
Un parámetro es el esfuerzo cortante de la pared.
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Seguimiento de 2 años
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Vorticidad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
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Múltiples parámetros relacionados con el flujo sanguíneo se derivarán de los datos espaciotemporales de velocidad del flujo sanguíneo.
Un parámetro es la vorticidad.
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Seguimiento de 2 años
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Complejidad vectorial
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
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Múltiples parámetros relacionados con el flujo sanguíneo se derivarán de los datos espaciotemporales de velocidad del flujo sanguíneo.
Un parámetro es la complejidad del vector.
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Seguimiento de 2 años
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Progresión de la placa (deformación)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
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Progresión de la placa, definida por el cambio en la deformación de la placa.
La deformación de la placa se cuantificará mediante imágenes de tensión.
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Seguimiento de 2 años
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Estenosis carotídea sintomática
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
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Seguimiento de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades de la arteria carótida
- Enfermedad progresiva
- Constricción Patológica
- Estenosis carotídea
Otros números de identificación del estudio
- 2021-1915
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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