Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Progresjonsvurdering av halsarteriestenose ved ultrarask ultralydstrømningsavbildning (CAS-PRO)

10. februar 2025 oppdatert av: Rijnstate Hospital

Begrunnelse: Omtrent 15-20 % av slagene stammer fra en aterosklerotisk plakkruptur i halspulsåren. For å redusere risikoen for hjerneslag bør pasienter vurderes for mulig carotis endarterektomi (CEA), som er basert på enkle geometriske og kliniske mål. Flere studier har vist at dagens risikostratifisering kan føre til både over- og underbehandling for pasienter med halsarteriestenose. Dette innebærer at gjeldende retningslinjer mangler pasientspesifikke parametere og har begrenset sensitivitet. Det er et vell av bevis som impliserer den viktige rollen til lokal (forstyrret) blodstrøm gjennom utbruddet og progresjonen av aterosklerose. Nye strømningsrelaterte tiltak, som går utover enkle geometriske indikasjoner, er nødvendig for å forbedre diagnose og behandling hos pasienter med stenose i halspulsåren. I dag er ultralyd (US) en av hovedteknikkene for å vurdere forekomsten og omfanget av stenose i halspulsåren. Imidlertid er dagens klinisk brukte amerikanske systemer ikke i stand til å tilegne seg og visualisere de komplekse strømningsfenomenene som spiller en så avgjørende rolle i den aterosklerotiske sykdomsprosessen. Med bruken av ultrarask ultralydavbildning, og å ta tusenvis av bilder per sekund, ble kontinuerlig sporing av strømning i alle retninger mulig, noe som gjør oss i stand til å avbilde todimensjonal blodstrøm og mulige forstyrrelser med høy nøyaktighet og presisjon.

I dette prosjektet tar vi sikte på å vurdere om flow (relaterte) parametere er assosiert med sykdomsprogresjon (og i så fall hvilke), for å kartlegge progresjonen av aterosklerotiske plakk ved bruk av ikke-invasiv, USA-basert blodstrømsavbildning. I fremtiden kan dette forbedre risikostratifiseringen for enkeltpasienter for operasjon, redusere pasientdødeligheten og sykelighet og dermed redusere helsekostnader.

Mål: Å longitudinelt vurdere sammenhengen mellom spatio-temporale blodstrømshastigheter (peak systole og end-diastole ved felles halspulsåre, maksimal stenose og indre halspulsåre) og progresjon av carotis aterosklerose definert ved dupleksmålinger.

Sekundære mål er å undersøke sammenhengen mellom blodstrøm-avledede parametere, inkludert veggskjærspenning (WSS), vektorkompleksitet og virvel, og progresjonen av aterosklerose definert av dupleksmålinger. Videre, for å vurdere sammenhengen mellom rom-temporale blodstrømhastigheter og blodstrømavledede parametere (WSS, vektorkompleksitet og vortisitet) og progresjonen av aterosklerose målt ved hjelp av ultralydbasert belastningsavbildning.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

85

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate Hospital
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med en asymptomatisk halsarteriestenose, definert av 30 % til 69 % innsnevring av halspulsåren i henhold til konvensjonelle dupleksmålinger i fravær av ipsilateral retinal eller cerebral iskemi i de foregående 6 månedene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen mann eller kvinne (≥18 år gammel);
  • Informert samtykkeskjema forstått og signert, og pasient godtar oppfølgingsbesøk;
  • Tilstedeværelse av halsarteriestenose (mellom 30 %-69 %) i henhold til konvensjonelle dupleksmålinger (topp-systolisk hastighet på 125-230 cm/s [5] i kombinasjon med synlig lumenreduksjon >30 % i henhold til North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial [NASCET] metode);
  • Definert asymptomatisk med hensyn til ipsilateral carotisarteriestenose.

Ekskluderingskriterier:

  • En planlagt revaskularisering av halspulsåren for den ipsilaterale halsarteriestenose ved inklusjonsdato;
  • Anamnese med revaskularisering av halspulsåren ved arterien under undersøkelse;
  • Synlig nær okklusjon ved asymptomatisk stenoseside i henhold til konvensjonelle dupleksmålinger;
  • Forventet levealder < 2 år;
  • Deltar i en annen klinisk studie, forstyrrer resultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Asymptomatisk halsarteriestenose
Pasienter med en asymptomatisk halsarteriestenose, definert av 30 % til 69 % innsnevring av halspulsåren i henhold til konvensjonelle dupleksmålinger i fravær av ipsilateral retinal eller cerebral iskemi i de foregående 6 månedene.
Ultralydbasert strømningsavbildning av halsarteriestenose vil bli tatt ved baseline og to årlige oppfølgingsavtaler.
Ultralydbasert strain avbildning av halspulsåren stenose vil bli ervervet ved baseline og to årlige oppfølgingsavtaler.
Konvensjonelle dupleksmålinger av halsarteriestenose vil bli tatt ved baseline og to årlige oppfølgingsavtaler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Todimensjonale spatio-temporale blodstrømhastigheter
Tidsramme: 2 års oppfølging
Todimensjonale vektorhastighetsfelt avledet fra den USA-baserte strømningsavbildningen vil bli brukt til å beregne rom-temporale blodstrømshastigheter.
2 års oppfølging
Plakkprogresjon (stenosegrad)
Tidsramme: 2 års oppfølging
Plakkprogresjon, definert ved økning i stenosegrad. Stenosegrad vil bli kvantifisert ved konvensjonell ultralydavbildning.
2 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Veggskjærspenning
Tidsramme: 2 års oppfølging
Flere blodstrømrelaterte parametere vil bli utledet fra spatio-temporal blodstrømhastighetsdata. En parameter er veggskjærspenningen.
2 års oppfølging
Vorticity
Tidsramme: 2 års oppfølging
Flere blodstrømrelaterte parametere vil bli utledet fra spatio-temporal blodstrømhastighetsdata. En parameter er virvling.
2 års oppfølging
Vektor kompleksitet
Tidsramme: 2 års oppfølging
Flere blodstrømrelaterte parametere vil bli utledet fra spatio-temporal blodstrømhastighetsdata. En parameter er vektorkompleksitet.
2 års oppfølging
Plakkprogresjon (deformasjon)
Tidsramme: 2 års oppfølging
Plakkprogresjon, definert av endring i plakkdeformasjon. Plakkdeformasjon vil bli kvantifisert ved strain imaging.
2 års oppfølging
Symptomatisk carotisstenose
Tidsramme: 2 års oppfølging
2 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere