- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05270005
Progresjonsvurdering av halsarteriestenose ved ultrarask ultralydstrømningsavbildning (CAS-PRO)
Begrunnelse: Omtrent 15-20 % av slagene stammer fra en aterosklerotisk plakkruptur i halspulsåren. For å redusere risikoen for hjerneslag bør pasienter vurderes for mulig carotis endarterektomi (CEA), som er basert på enkle geometriske og kliniske mål. Flere studier har vist at dagens risikostratifisering kan føre til både over- og underbehandling for pasienter med halsarteriestenose. Dette innebærer at gjeldende retningslinjer mangler pasientspesifikke parametere og har begrenset sensitivitet. Det er et vell av bevis som impliserer den viktige rollen til lokal (forstyrret) blodstrøm gjennom utbruddet og progresjonen av aterosklerose. Nye strømningsrelaterte tiltak, som går utover enkle geometriske indikasjoner, er nødvendig for å forbedre diagnose og behandling hos pasienter med stenose i halspulsåren. I dag er ultralyd (US) en av hovedteknikkene for å vurdere forekomsten og omfanget av stenose i halspulsåren. Imidlertid er dagens klinisk brukte amerikanske systemer ikke i stand til å tilegne seg og visualisere de komplekse strømningsfenomenene som spiller en så avgjørende rolle i den aterosklerotiske sykdomsprosessen. Med bruken av ultrarask ultralydavbildning, og å ta tusenvis av bilder per sekund, ble kontinuerlig sporing av strømning i alle retninger mulig, noe som gjør oss i stand til å avbilde todimensjonal blodstrøm og mulige forstyrrelser med høy nøyaktighet og presisjon.
I dette prosjektet tar vi sikte på å vurdere om flow (relaterte) parametere er assosiert med sykdomsprogresjon (og i så fall hvilke), for å kartlegge progresjonen av aterosklerotiske plakk ved bruk av ikke-invasiv, USA-basert blodstrømsavbildning. I fremtiden kan dette forbedre risikostratifiseringen for enkeltpasienter for operasjon, redusere pasientdødeligheten og sykelighet og dermed redusere helsekostnader.
Mål: Å longitudinelt vurdere sammenhengen mellom spatio-temporale blodstrømshastigheter (peak systole og end-diastole ved felles halspulsåre, maksimal stenose og indre halspulsåre) og progresjon av carotis aterosklerose definert ved dupleksmålinger.
Sekundære mål er å undersøke sammenhengen mellom blodstrøm-avledede parametere, inkludert veggskjærspenning (WSS), vektorkompleksitet og virvel, og progresjonen av aterosklerose definert av dupleksmålinger. Videre, for å vurdere sammenhengen mellom rom-temporale blodstrømhastigheter og blodstrømavledede parametere (WSS, vektorkompleksitet og vortisitet) og progresjonen av aterosklerose målt ved hjelp av ultralydbasert belastningsavbildning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Arnhem, Nederland
- Rijnstate Hospital
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen mann eller kvinne (≥18 år gammel);
- Informert samtykkeskjema forstått og signert, og pasient godtar oppfølgingsbesøk;
- Tilstedeværelse av halsarteriestenose (mellom 30 %-69 %) i henhold til konvensjonelle dupleksmålinger (topp-systolisk hastighet på 125-230 cm/s [5] i kombinasjon med synlig lumenreduksjon >30 % i henhold til North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial [NASCET] metode);
- Definert asymptomatisk med hensyn til ipsilateral carotisarteriestenose.
Ekskluderingskriterier:
- En planlagt revaskularisering av halspulsåren for den ipsilaterale halsarteriestenose ved inklusjonsdato;
- Anamnese med revaskularisering av halspulsåren ved arterien under undersøkelse;
- Synlig nær okklusjon ved asymptomatisk stenoseside i henhold til konvensjonelle dupleksmålinger;
- Forventet levealder < 2 år;
- Deltar i en annen klinisk studie, forstyrrer resultatene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Asymptomatisk halsarteriestenose
Pasienter med en asymptomatisk halsarteriestenose, definert av 30 % til 69 % innsnevring av halspulsåren i henhold til konvensjonelle dupleksmålinger i fravær av ipsilateral retinal eller cerebral iskemi i de foregående 6 månedene.
|
Ultralydbasert strømningsavbildning av halsarteriestenose vil bli tatt ved baseline og to årlige oppfølgingsavtaler.
Ultralydbasert strain avbildning av halspulsåren stenose vil bli ervervet ved baseline og to årlige oppfølgingsavtaler.
Konvensjonelle dupleksmålinger av halsarteriestenose vil bli tatt ved baseline og to årlige oppfølgingsavtaler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Todimensjonale spatio-temporale blodstrømhastigheter
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
Todimensjonale vektorhastighetsfelt avledet fra den USA-baserte strømningsavbildningen vil bli brukt til å beregne rom-temporale blodstrømshastigheter.
|
2 års oppfølging
|
|
Plakkprogresjon (stenosegrad)
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
Plakkprogresjon, definert ved økning i stenosegrad.
Stenosegrad vil bli kvantifisert ved konvensjonell ultralydavbildning.
|
2 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Veggskjærspenning
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
Flere blodstrømrelaterte parametere vil bli utledet fra spatio-temporal blodstrømhastighetsdata.
En parameter er veggskjærspenningen.
|
2 års oppfølging
|
|
Vorticity
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
Flere blodstrømrelaterte parametere vil bli utledet fra spatio-temporal blodstrømhastighetsdata.
En parameter er virvling.
|
2 års oppfølging
|
|
Vektor kompleksitet
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
Flere blodstrømrelaterte parametere vil bli utledet fra spatio-temporal blodstrømhastighetsdata.
En parameter er vektorkompleksitet.
|
2 års oppfølging
|
|
Plakkprogresjon (deformasjon)
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
Plakkprogresjon, definert av endring i plakkdeformasjon.
Plakkdeformasjon vil bli kvantifisert ved strain imaging.
|
2 års oppfølging
|
|
Symptomatisk carotisstenose
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
2 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Sykdomsattributter
- Arterielle okklusive sykdommer
- Halspulsåresykdommer
- Sykdomsprogresjon
- Innsnevring, patologisk
- Carotis stenose
Andre studie-ID-numre
- 2021-1915
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .