グループベースでデジタル配信されたCBT-Iの青少年への影響
2025年3月28日 更新者：Dr. Shirley Xin Li、The University of Hong Kong
若者の不眠症に対するグループベースおよびデジタル配信された認知行動療法（CBT-I）の効果：ランダム化比較試験
思春期は、生物学的、認知的、および心理的機能の発達上の変化のカスケードを特徴とする重要な移行段階です。
睡眠障害、特に不眠症は青年期に多く、その有病率は 36% にも上ります。
不眠症の症状は、睡眠の開始または睡眠の維持の問題として示され、うつ病、不安、対人関係の問題、身体的健康問題、自傷行為、自殺念慮を発症するリスクの増加など、思春期の若者の有害な結果と関連して報告されることがよくあります。
この研究では、不眠症の若者の不眠症の重症度を軽減する上での不眠症の認知行動療法 (CBT-I) の有効性をテストします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
159
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- Sleep Research Clinic and Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～20年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- (1) 12 歳から 20 歳の中国人 (思春期のより広い発達期間をカバーするために以前の研究で同様に採用された年齢範囲)。
- (2) 研究への参加について書面によるインフォームドコンセントが、参加者およびその親または保護者 (18 歳未満の場合) によって与えられている。
- (3) 研究プロトコルを進んで遵守する;
- (4) 精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-5) 不眠症障害の診断基準を満たし、不眠症重症度指数 (ISI) - 9 (思春期の推奨カットオフ値) のスコアを有する
除外基準:
- (1) 薬物乱用または依存の現在の診断;躁病または軽躁病エピソード、統合失調症スペクトラム障害、神経発達障害、器質的精神障害、または知的障害の現在または過去の病歴;
- (2) 睡眠の継続性と質を妨げることが知られている顕著な病状があること (例: 湿疹、胃食道逆流症）;
- (3) 構造化面接による睡眠パターンと障害 (DISP) によって確認された、ナルコレプシー、睡眠呼吸障害、むずむず脚症候群など、睡眠の継続性と質の混乱に寄与する可能性があると臨床的に診断された睡眠障害がある。 、国際睡眠障害分類（ICSD）基準に従って主要な睡眠障害を評価するための検証済みの構造化診断面接。
- (4) 両方の西洋薬を含む、睡眠の継続性と質に影響を与えることが知られている薬の同時、定期的な使用 (例. 睡眠薬、ステロイド) および店頭 (OTC) 薬 (例: メラトニン、漢方薬、TCM);
- (5) 試験開始から1ヶ月以内に他の臨床試験治験薬に登録された者。
- (6) 研究臨床医の意見では、Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) によって評価された、臨床的に重大な自殺傾向 (計画または試みによる自殺念慮の存在) がある。
- (7) 現在、構造化された心理療法を受けている。
- (8) 聴覚障害または言語障害のある; (9) 夜勤者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：不眠症に対するデジタル認知行動療法 (CBTI)
デジタル CBTI グループはスマートフォン アプリケーションで 6 セッションを受け取ります
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アプリベースの介入は、週 6 回のセッションで構成され、10 週間以内に配信されます。
治療の構成要素は、不眠症を永続させる行動的、認知的、生理学的要因に対処することを目的としていますが、青年期の睡眠と概日機能、および発達の状況を考慮して、睡眠、概日リズム、睡眠衛生、刺激制御、睡眠制限に関する心理教育を重要な要素としています。 、リラクゼーショントレーニング、構造化された心配時間、認知再構築（睡眠関連の機能不全認知を対象とする）、および再発防止
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実験的：不眠症に対する集団認知行動療法 (CBTI)
グループ CBTI は、グループで 6 セッションの CBTI を受け取ります。
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グループベースの CBT-I 介入は、週 6 回のセッション (90 分、各グループに 5 ～ 8 人の青年) で構成され、10 週間のウィンドウ内で提供されます。
治療の構成要素は、不眠症を永続させる行動的、認知的、生理学的要因に対処することを目的としていますが、青年期の睡眠と概日機能、および発達の状況を考慮して、睡眠、概日リズム、睡眠衛生、刺激制御、睡眠制限に関する心理教育を重要な要素としています。 、リラクゼーショントレーニング、構造化された心配時間、認知再構築（睡眠関連の機能不全認知を対象とする）、および再発防止
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介入なし：順番待ちリスト
待機リストのグループは約10週間後に治療セッションを受けることになります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症の症状の変化
時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（介入/待機期間の完了後1週間）、および治療グループの参加者の治療後6か月および治療後12か月でのさらに2つのフォローアップ
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不眠症の重症度指数（ISI）によって測定された不眠症の症状。
ISIは7項目の自己評価スケールです。
考えられるスコアの範囲は0から28の範囲で、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示しています。
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すべての参加者のベースライン、治療後（介入/待機期間の完了後1週間）、および治療グループの参加者の治療後6か月および治療後12か月でのさらに2つのフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質の変化
時間枠：ベースライン、すべての参加者の治療後（介入/待機期間の完了後1週間）、および治療グループの参加者の治療後6か月および治療後12か月の追加の2つのフォローアップ
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) は、19 の質問で構成される自己評価尺度です。
すべての項目を組み合わせて、睡眠の質のさまざまな側面に関する 7 つのコンポーネント スコアを形成します。それぞれのスコアは 0 ～ 3 ポイントの範囲で、スコアが高いほど睡眠障害が多いことを表します。
7 つのコンポーネント スコアは、0 から 21 の範囲の 1 つのグローバル スコアに追加され、スコアが高いほど睡眠が困難であることを示します。
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ベースライン、すべての参加者の治療後（介入/待機期間の完了後1週間）、および治療グループの参加者の治療後6か月および治療後12か月の追加の2つのフォローアップ
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睡眠日記測定値の変更 - 総睡眠時間 (TST)
時間枠：ベースライン、すべての参加者の治療後（介入/待機期間の完了後1週間）、および治療グループの参加者の治療後6か月および治療後12か月の追加の2つのフォローアップ
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連続7日間の毎日の睡眠日記。
毎日の睡眠日誌によって推定される睡眠パラメータ: 合計睡眠時間 (TST) (時間単位)
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ベースライン、すべての参加者の治療後（介入/待機期間の完了後1週間）、および治療グループの参加者の治療後6か月および治療後12か月の追加の2つのフォローアップ
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睡眠日記測定値の変更 - 入眠潜時 (SOL)
時間枠：ベースライン、すべての参加者の治療後（介入/待機期間の完了後1週間）、および治療グループの参加者の治療後6か月および治療後12か月の追加の2つのフォローアップ
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連続7日間の毎日の睡眠日記。
毎日の睡眠日記によって推定される睡眠パラメータ: 睡眠開始潜時 (SOL) (分単位)
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ベースライン、すべての参加者の治療後（介入/待機期間の完了後1週間）、および治療グループの参加者の治療後6か月および治療後12か月の追加の2つのフォローアップ
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睡眠日記測定値の変更 - 入眠後の覚醒 (WASO)
時間枠：ベースライン、すべての参加者の治療後（介入/待機期間の完了後1週間）、および治療グループの参加者の治療後6か月および治療後12か月の追加の2つのフォローアップ
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連続7日間の毎日の睡眠日記。
毎日の睡眠日記によって推定される睡眠パラメータ: 入眠後起床 (WASO) 分単位
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ベースライン、すべての参加者の治療後（介入/待機期間の完了後1週間）、および治療グループの参加者の治療後6か月および治療後12か月の追加の2つのフォローアップ
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睡眠日記測定値の変更 - 睡眠効率 (SE)
時間枠：ベースライン、すべての参加者の治療後（介入/待機期間の完了後1週間）、および治療グループの参加者の治療後6か月および治療後12か月の追加の2つのフォローアップ
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連続7日間の毎日の睡眠日記。
毎日の睡眠日記から推定される睡眠パラメータ：総睡眠時間を総就寝時間で割って算出される睡眠効率（SE）、％
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ベースライン、すべての参加者の治療後（介入/待機期間の完了後1週間）、および治療グループの参加者の治療後6か月および治療後12か月の追加の2つのフォローアップ
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客観的な睡眠測定値の変化 - 就寝時間 (TIB)
時間枠：ベースライン、すべての参加者の治療後（介入/待機期間の完了後1週間）、および治療グループの参加者の治療後6か月および治療後12か月の追加の2つのフォローアップ
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連続 7 日間のアクティグラフ評価。
手首のアクティグラフィーによって推定される睡眠パラメーター: 就寝時間 (TIB) (時間単位)
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ベースライン、すべての参加者の治療後（介入/待機期間の完了後1週間）、および治療グループの参加者の治療後6か月および治療後12か月の追加の2つのフォローアップ
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感情調節能力の変化
時間枠：時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（介入/待機期間の完了後1週間）
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感情調節スケールの難しさ (DERS) は、感情調節の問題を測定する 36 項目の自己報告スケールです。 すべての項目は 1 から 5 のリッカート スケールを使用します。1 は「ほとんどない」を表し、5 は「ほとんど常に」を表します。 合計スコアは 36 ～ 180 です。 スコアが高いほど、感情の調節が困難であることを表します。 サブスコアは、次のサブスケールでも計算されます。 私。感情的な反応を受け入れない ii. 目標指向の行動をとることが困難 iii. 衝動制御の困難 ｉｖ． 感情認識の欠如 ｖ．感情調節戦略へのアクセスが制限されている ｖｉ． 感情の明晰さの欠如 |
時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（介入/待機期間の完了後1週間）
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感情調節傾向・能力の変化
時間枠：時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（介入/待機期間の完了後1週間）
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感情調節アンケート - 頻度/能力 (ERQ-f/ERQ-c) は、回答者の感情を調節する傾向/能力を (1) 認知的再評価、(2) 表現抑制、および(3) 気晴らし。
スコアは、4 から 42 までのサブスケールごとに個別に計算されます。
各項目は、1 (強く同意しない) から 7 (強く同意する) までの 7 段階のリッカート型スケールで回答されます。
ERQ-f では、スコアが高いほど、特定の規制方法を使用する頻度が高いことを表します。
ERQ-c の場合、スコアが高いほど、特定の調整方法を使用する能力が高いことを表します。
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時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（介入/待機期間の完了後1週間）
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さまざまな感情調節戦略を使用する能力/効率の変化
時間枠：時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（介入/待機期間の完了後1週間）
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感情調節タスクは、さまざまな感情調節戦略 (すなわち、時計、再評価、気晴らし) を使用する際の被験者の能力/効率を調べるために使用されるパラダイムです。
対象者は最初にネガティブまたはニュートラルな写真を目にし、続いてその写真によって引き起こされる感情を調整するための戦略 (見る、再評価する、または気を散らす) についての指示が続きます。
ニュートラルウォッチ、ネガティブウォッチ、ネガティブ再評価、ネガティブ気晴らしの4つの条件があります。
各写真の後、主観的な感情価と覚醒評価 (1 ～ 9 の範囲) が収集されます。
被験者のさまざまな感情調節能力を調べるために、さまざまな条件、グループ、および時間 (治療前/治療後) を比較することによって、価数と覚醒の評価を分析します。
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時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（介入/待機期間の完了後1週間）
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言葉の流暢さの変化
時間枠：時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（介入/待機期間の完了後1週間）
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カテゴリ 流暢性タスクは、言語の流暢さを評価するために使用されます。
生成された単語の総数が合計され、ローカル基準と比較して Z スコアに変換されます
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時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（介入/待機期間の完了後1週間）
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睡眠日記の変更 - ベッドでの時間（TIB）
時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（介入/待機期間の完了後1週間）、および治療グループの参加者の治療後6か月および治療後12か月でのさらに2つのフォローアップ
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連続7日間の毎日の睡眠日記。
毎日の睡眠日記によって推定される睡眠パラメーター：時間の時間（TIB）の時間（TIB）
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すべての参加者のベースライン、治療後（介入/待機期間の完了後1週間）、および治療グループの参加者の治療後6か月および治療後12か月でのさらに2つのフォローアップ
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客観的な睡眠測定の変化 - 総睡眠時間（TST）
時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（介入/待機期間の完了後1週間）、および治療グループの参加者の治療後6か月および治療後12か月でのさらに2つのフォローアップ
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連続7日間のアクチグラフィック評価。
手首のアクションによって推定される睡眠パラメーター：時間の合計睡眠時間（TST）
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すべての参加者のベースライン、治療後（介入/待機期間の完了後1週間）、および治療グループの参加者の治療後6か月および治療後12か月でのさらに2つのフォローアップ
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客観的な睡眠測定の変化（スリープ開始レイテンシ、SOL）
時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（介入/待機期間の完了後1週間）、および治療グループの参加者の治療後6か月および治療後12か月でのさらに2つのフォローアップ
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連続7日間のアクチグラフィック評価。
手首のアクションによって推定される睡眠パラメーター：分の睡眠開始レイテンシ（SOL）
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すべての参加者のベースライン、治療後（介入/待機期間の完了後1週間）、および治療グループの参加者の治療後6か月および治療後12か月でのさらに2つのフォローアップ
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客観的な睡眠測定の変化 - 睡眠開始後のウェイク（WASO）
時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（介入/待機期間の完了後1週間）、および治療グループの参加者の治療後6か月および治療後12か月でのさらに2つのフォローアップ
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連続7日間のアクチグラフィック評価。
手首のアクションによって推定される睡眠パラメーター：Minsでの睡眠開始後のウェイク（WASO）
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すべての参加者のベースライン、治療後（介入/待機期間の完了後1週間）、および治療グループの参加者の治療後6か月および治療後12か月でのさらに2つのフォローアップ
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客観的な睡眠測定の変化 - 睡眠効率（SE）
時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（介入/待機期間の完了後1週間）、および治療グループの参加者の治療後6か月および治療後12か月でのさらに2つのフォローアップ
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連続7日間のアクチグラフィック評価。
手首のアクションによって推定される睡眠パラメーター：睡眠効率（SE）。これは、総睡眠時間をベッドの合計時間で割ったことで計算されます、％
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すべての参加者のベースライン、治療後（介入/待機期間の完了後1週間）、および治療グループの参加者の治療後6か月および治療後12か月でのさらに2つのフォローアップ
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抑うつ症状の変化（評価者評価）
時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（介入/待機期間の完了後1週間）、および治療グループの参加者の治療後6か月および治療後12か月でのさらに2つのフォローアップ
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子供のうつ病評価尺度（CDRS-R）は、小児との半構造化されたインタビューに基づいた17項目の評価尺度です。
可能なスコアの範囲は17〜113で、スコアが高いほど抑うつ症状が深刻です。
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すべての参加者のベースライン、治療後（介入/待機期間の完了後1週間）、および治療グループの参加者の治療後6か月および治療後12か月でのさらに2つのフォローアップ
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うつ病と不安症状の自己報告状態の変化
時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（介入/待機期間の完了後1週間）、および治療グループの参加者の治療後6か月および治療後12か月でのさらに2つのフォローアップ
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病院の不安とうつ病スケール（HADS）は、うつ病と不安の状態を検出するための自己評価スケールです。
うつ病のサブスケールは0から21のスコアの範囲であり、スコアが高いほど、うつ病の厳しい状態を示しています。
同様に、不安のサブスケールの範囲は0〜21のスコアの範囲で、より高いスコアが不安の厳しい状態を示しています。
2つのサブスコアでは追加の計算は行われません。
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すべての参加者のベースライン、治療後（介入/待機期間の完了後1週間）、および治療グループの参加者の治療後6か月および治療後12か月でのさらに2つのフォローアップ
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うつ病、不安、ストレスの自己報告感情状態の変化
時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（介入/待機期間の完了後1週間）、および治療グループの参加者の治療後6か月および治療後12か月でのさらに2つのフォローアップ
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うつ病の不安ストレススケールは、うつ病、不安、ストレスの感情状態を測定するために設計された3つの自己報告スケールで構成されています。
3つのDASSスケールにはそれぞれ14個のアイテムが含まれています。
より高いスコアは、それぞれより多くのうつ病、不安、ストレスを示唆しています。
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すべての参加者のベースライン、治療後（介入/待機期間の完了後1週間）、および治療グループの参加者の治療後6か月および治療後12か月でのさらに2つのフォローアップ
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自己報告抑うつ症状の変化
時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（介入/待機期間の完了後1週間）、および治療グループの参加者の治療後6か月および治療後12か月でのさらに2つのフォローアップ
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ベックのうつ病在庫（BDI）は、抑うつ症状を測定するために設計された13の自己報告項目で構成されています。
スコアが高いほど、高いレベルのうつ病を示唆しています
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すべての参加者のベースライン、治療後（介入/待機期間の完了後1週間）、および治療グループの参加者の治療後6か月および治療後12か月でのさらに2つのフォローアップ
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主観的な精神的幸福の変化
時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（介入/待機期間の完了後1週間）、および治療グループの参加者の治療後6か月および治療後12か月でのさらに2つのフォローアップ
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World Health Organisation-Five Wellbeing Index（WHO-5）は、主観的な幸福を測定するために設計された5つの自己報告項目で構成されています。
より高いスコアは、より良い幸福を示しています。
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すべての参加者のベースライン、治療後（介入/待機期間の完了後1週間）、および治療グループの参加者の治療後6か月および治療後12か月でのさらに2つのフォローアップ
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睡眠に関する機能不全の信念と態度の変化
時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（介入/待機期間の完了後1週間）、および治療グループの参加者の治療後6か月および治療後12か月でのさらに2つのフォローアップ
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睡眠に関する機能不全の信念と態度（DBA）は、回答者の睡眠関連の信念、より具体的には、睡眠の問題の原因、結果、潜在的な治療に関する期待と態度を測定する16項目の自己評価スケールです。
合計スコアは、すべての項目の平均スコアで計算され、おそらく0から10のスコアが付いており、スコアが高いほど、睡眠に対する機能不全の信念と態度がより多く示されます。
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すべての参加者のベースライン、治療後（介入/待機期間の完了後1週間）、および治療グループの参加者の治療後6か月および治療後12か月でのさらに2つのフォローアップ
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睡眠衛生と実践の変化
時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（介入/待機期間の完了後1週間）、および治療グループの参加者の治療後6か月および治療後12か月でのさらに2つのフォローアップ
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睡眠衛生習慣スケール（SHPS）は、睡眠衛生行動を測定する30項目の自己評価スケールであり、合計スコアが30から180の範囲で、スコアが高いほど低いレベルの睡眠衛生を示しています。
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すべての参加者のベースライン、治療後（介入/待機期間の完了後1週間）、および治療グループの参加者の治療後6か月および治療後12か月でのさらに2つのフォローアップ
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睡眠前の覚醒の変化
時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（介入/待機期間の完了後1週間）、および治療グループの参加者の治療後6か月および治療後12か月でのさらに2つのフォローアップ
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睡眠前の覚醒スケールは、眠り前の覚醒を測定する16項目の自己評価スケールです。
覚醒の認知的および体性症状には2つのサブスケールがあり、各サブスケールに8つのアイテムがあります（おそらく8から40のスコアが付いています）。
どちらの場合も、スコアが高いほど、睡眠前の覚醒が高いことを示します。
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すべての参加者のベースライン、治療後（介入/待機期間の完了後1週間）、および治療グループの参加者の治療後6か月および治療後12か月でのさらに2つのフォローアップ
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睡眠反応性の変化
時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（介入/待機期間の完了後1週間）、および治療グループの参加者の治療後6か月および治療後12か月でのさらに2つのフォローアップ
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ストレステストに対する不眠症反応（最初）は、睡眠反応性を測定するために設計された9つの項目で構成されています。
考えられるスコアの範囲は9〜36です。
スコアが高いと、睡眠活動が高いことがわかります。
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すべての参加者のベースライン、治療後（介入/待機期間の完了後1週間）、および治療グループの参加者の治療後6か月および治療後12か月でのさらに2つのフォローアップ
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自殺念慮の変化
時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（介入/待機期間の完了後1週間）、および治療グループの参加者の治療後6か月および治療後12か月でのさらに2つのフォローアップ
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抑うつ症状在庫自殺サブスケール（DSI-SS）は、自殺念慮を測定する4項目の自己評価スケールです。
総スコアの可能性は0〜12の範囲で、スコアが高いほど自殺念慮が高いことを示しています。
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すべての参加者のベースライン、治療後（介入/待機期間の完了後1週間）、および治療グループの参加者の治療後6か月および治療後12か月でのさらに2つのフォローアップ
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昼間の眠気の変化
時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（介入/待機期間の完了後1週間）、および治療グループの参加者の治療後6か月および治療後12か月でのさらに2つのフォローアップ
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小児の日時の眠気スケール（PDSS）は、昼間の眠気を測定する8項目の自己評価スケールであり、合計スコアが0から32の範囲で、より高いスコアが眠気を示します。
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すべての参加者のベースライン、治療後（介入/待機期間の完了後1週間）、および治療グループの参加者の治療後6か月および治療後12か月でのさらに2つのフォローアップ
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昼間の疲労の変化
時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（介入/待機期間の完了後1週間）、および治療グループの参加者の治療後6か月および治療後12か月でのさらに2つのフォローアップ
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多次元疲労インベントリ（MFI）は、疲労症状に関する20項目の自己評価スケールです。
3つのサブスケールがあり、物理的なサブスケール（7から35までのスコアを獲得）、精神（おそらく6から30までのスコア）、精神的（7から35までのスコア）、疲労の寸法があります。
3つのサブスコアを合計することにより、総合スコアを計算できます。
すべての場合において、より高いスコアはより高い疲労症状を表します。
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すべての参加者のベースライン、治療後（介入/待機期間の完了後1週間）、および治療グループの参加者の治療後6か月および治療後12か月でのさらに2つのフォローアップ
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生活の質の変化（Kidscreen-27）
時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（介入/待機期間の完了後1週間）、および治療グループの参加者の治療後6か月および治療後12か月でのさらに2つのフォローアップ
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KidsCreen-27は、子供と青年の健康関連の生活の質を測定する27項目の自己評価スケールです。
5つのサブスケールがあります。物理的幸福（5から25のスコア）、心理的幸福（7から35のスコア）、自律性と親（おそらく7から35のスコア）、ピアとソーシャルサポート（おそらく4〜20のスコア）、学校環境（おそらく4〜20の得点）です。
5つのサブスコアを合計することで、総合スコアを計算できます。
すべての場合において、より高いスコアは、より高い知覚された幸福を表します。
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すべての参加者のベースライン、治療後（介入/待機期間の完了後1週間）、および治療グループの参加者の治療後6か月および治療後12か月でのさらに2つのフォローアップ
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臨床症状の全体的な重症度の変化
時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（介入/待機期間の完了後1週間）、および治療グループの参加者の治療後6か月および治療後12か月でのさらに2つのフォローアップ
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臨床グローバルな印象（CGI）スケールは、2つの1項目のサブスケールで構成された臨床医師評価のスケールです。精神病理学の重症度を評価する病気の重症度（CGI-S）サブスケール、および治療の開始からの変化を評価する臨床グローバル改善スケール（CGI-I）。
どちらの場合も、スコアは7ポイントスケールで与えられ、それぞれ高い値が病気の重症度が高く、改善が大きいことを示します。
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すべての参加者のベースライン、治療後（介入/待機期間の完了後1週間）、および治療グループの参加者の治療後6か月および治療後12か月でのさらに2つのフォローアップ
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客観的な認知パフォーマンスの変化（視覚的な注意とタスクの切り替え）
時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（介入/待機期間の完了後1週間）、および治療グループの参加者の治療後6か月および治療後12か月でのさらに2つのフォローアップ
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視覚的な注意とタスクの切り替えを評価するためのトレイルメイキングテスト。
トレイルメイキングテストでは、反応時間が長くなると注意のレベルが低くなります。
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すべての参加者のベースライン、治療後（介入/待機期間の完了後1週間）、および治療グループの参加者の治療後6か月および治療後12か月でのさらに2つのフォローアップ
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客観的な認知パフォーマンスの変化（抑制能力）
時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（介入/待機期間の完了後1週間）、および治療グループの参加者の治療後6か月および治療後12か月でのさらに2つのフォローアップ
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抑制能力を評価するためのGo/No-Goタスク。
Go/No-Goタスクでは、エラー率が高いほど阻害制御が低いことがわかります。
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すべての参加者のベースライン、治療後（介入/待機期間の完了後1週間）、および治療グループの参加者の治療後6か月および治療後12か月でのさらに2つのフォローアップ
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客観的な認知パフォーマンスの変化（数字スパンによる作業メモリ）
時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（介入/待機期間の完了後1週間）、および治療グループの参加者の治療後6か月および治療後12か月でのさらに2つのフォローアップ
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作業メモリ容量を評価するための桁スパンタスク。
数字スパンタスクでは、リコールされた数字の数が多いと、ワーキングメモリが改善されます。
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すべての参加者のベースライン、治療後（介入/待機期間の完了後1週間）、および治療グループの参加者の治療後6か月および治療後12か月でのさらに2つのフォローアップ
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客観的な認知パフォーマンスの変化（N-Backによる作業メモリ）
時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（介入/待機期間の完了後1週間）、および治療グループの参加者の治療後6か月および治療後12か月でのさらに2つのフォローアップ
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ワーキングメモリ容量と操作を評価するためのNバックタスク。
N-Backタスクでは、D Primeスコアは信号検出理論に基づいて計算され、スコアが高いとワーキングメモリパフォーマンスが向上します。
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すべての参加者のベースライン、治療後（介入/待機期間の完了後1週間）、および治療グループの参加者の治療後6か月および治療後12か月でのさらに2つのフォローアップ
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客観的な認知パフォーマンスの変化（エピソードメモリ）
時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（介入/待機期間の完了後1週間）、および治療グループの参加者の治療後6か月および治療後12か月でのさらに2つのフォローアップ
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エピソード記憶を評価するための中国の聴覚口頭学習タスク。リコールされた単語の数が多いと、エピソードの記憶のパフォーマンスが向上します。
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すべての参加者のベースライン、治療後（介入/待機期間の完了後1週間）、および治療グループの参加者の治療後6か月および治療後12か月でのさらに2つのフォローアップ
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客観的な認知パフォーマンスの変化（問題解決）
時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（介入/待機期間の完了後1週間）、および治療グループの参加者の治療後6か月および治療後12か月でのさらに2つのフォローアップ
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問題解決を評価するためのウィスコンシンカードソートテスト。
ウィスコンシンカードソートテストでは、より低いエグゼクティブ機能は、持続的なエラーの割合が高く、最初のカテゴリを完了するために行われた試行の数が示されています。
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すべての参加者のベースライン、治療後（介入/待機期間の完了後1週間）、および治療グループの参加者の治療後6か月および治療後12か月でのさらに2つのフォローアップ
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睡眠関連の注意バイアスの変化
時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（介入/待機期間の完了後1週間）、および治療グループの参加者の治療後6か月および治療後12か月でのさらに2つのフォローアップ
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睡眠関連の注意バイアスを評価するための睡眠関連のドットプローブタスク。
睡眠関連のドットプローブタスクでは、注意バイアススコアが高いと、睡眠関連の刺激に対する警戒が高くなります。
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すべての参加者のベースライン、治療後（介入/待機期間の完了後1週間）、および治療グループの参加者の治療後6か月および治療後12か月でのさらに2つのフォローアップ
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リスクテイクと意思決定の変更
時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（介入/待機期間の完了後1週間）、および治療グループの参加者の治療後6か月および治療後12か月でのさらに2つのフォローアップ
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リスクテイクと意思決定を評価するためのバルーンアナログリスクタスク。
バルーンアナログリスクタスクでは、スコアは、不発型の青い風船のポンプの数を平均することで計算されます。このスコアが高いと、よりリスクテイクと衝動的な傾向が示されます。
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すべての参加者のベースライン、治療後（介入/待機期間の完了後1週間）、および治療グループの参加者の治療後6か月および治療後12か月でのさらに2つのフォローアップ
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自殺または死の暗黙の認知の変化
時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（介入/待機期間の完了後1週間）、および治療グループの参加者の治療後6か月および治療後12か月でのさらに2つのフォローアップ
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自殺または死亡の暗黙の認知を評価するための自殺暗黙的協会テスト（IAT）。
Suicide Implicit Associationテストでは、陽性のDスコアは、死との暗黙的識別が強く、負のDスコアが生命との暗黙的識別が強いことを示します。
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すべての参加者のベースライン、治療後（介入/待機期間の完了後1週間）、および治療グループの参加者の治療後6か月および治療後12か月でのさらに2つのフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shirley Xin Li, PhD,DClinPsy、The University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (実際)
2024年11月30日
研究の完了 (実際)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月25日
最初の投稿 (実際)
2022年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月28日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。