Efectos de la TCC-I basada en grupos y entregada digitalmente en jóvenes
28 de marzo de 2025 actualizado por: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Efectos de la terapia conductual cognitiva para el insomnio (TCC-I) basada en grupos y administrada digitalmente en jóvenes: un ensayo controlado aleatorio
La adolescencia es una etapa de transición crítica caracterizada por una cascada de cambios en el desarrollo del funcionamiento biológico, cognitivo y psicológico.
Los problemas del sueño, en particular el insomnio, son frecuentes en los adolescentes, con una tasa de prevalencia de hasta el 36%.
Los síntomas de insomnio, presentados como problemas para iniciar o mantener el sueño, a menudo se han asociado con resultados adversos en adolescentes, incluido un mayor riesgo de desarrollar depresión, ansiedad, problemas interpersonales, problemas de salud somáticos, autolesiones e ideación suicida.
Este estudio prueba la eficacia de la terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBT-I) para reducir la gravedad del insomnio en jóvenes con insomnio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
159
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Sleep Research Clinic and Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 20 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) chinos de 12 a 20 años de edad (un rango de edad que se adoptó de manera similar en los estudios anteriores para cubrir un período de desarrollo más amplio en la adolescencia);
- (2) el consentimiento informado por escrito de participación en el estudio es otorgado por el participante y su padre o tutor (para los menores de 18 años);
- (3) Dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio;
- (4) Cumplir con los criterios de diagnóstico de trastorno de insomnio del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) y con una puntuación en el Índice de Severidad del Insomnio (ISI) - 9 (punto de corte sugerido para adolescentes)
Criterio de exclusión:
- (1) Un diagnóstico actual de abuso o dependencia de sustancias; un historial actual o pasado de episodio maníaco o hipomaníaco, trastornos del espectro esquizofrénico, trastornos del neurodesarrollo, trastornos mentales orgánicos o discapacidades intelectuales;
- (2) Tener una afección médica prominente que se sabe que interfiere con la continuidad y la calidad del sueño (p. eccema, enfermedad por reflujo gastroesofágico);
- (3) Tener un trastorno del sueño diagnosticado clínicamente que pueda contribuir potencialmente a una interrupción en la continuidad y la calidad del sueño, como narcolepsia, trastornos respiratorios durante el sueño y síndrome de piernas inquietas, según lo determinado por la Entrevista Estructurada para Patrones y Trastornos del Sueño (DISP) , una entrevista diagnóstica estructurada validada para evaluar los principales trastornos del sueño según los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño (ICSD);
- (4) El uso regular y concurrente de medicamentos que se sabe que afectan la continuidad y la calidad del sueño, incluidos los medicamentos occidentales (p. hipnóticos, esteroides) y medicamentos de venta libre (OTC) (p. melatonina, Medicina Tradicional China, MTC);
- (5) Haber sido inscrito en cualquier otro producto de investigación de ensayo clínico dentro de un mes a la entrada del estudio;
- (6) En opinión del médico de investigación, tener una tendencia suicida clínicamente significativa (presencia de ideación suicida con un plan o un intento) según lo evaluado por Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI);
- (7) recibiendo actualmente alguna psicoterapia estructurada;
- (8) Con déficit auditivo o del habla; (9) Trabajador del turno de noche.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia cognitivo-conductual digital para el insomnio (CBTI)
El grupo CBTI digital recibirá 6 sesiones en su aplicación para smartphones
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La intervención basada en la aplicación constará de 6 sesiones semanales y se entregará dentro de un período de 10 semanas.
Los componentes del tratamiento tienen como objetivo abordar los factores conductuales, cognitivos y fisiológicos que perpetúan el insomnio mientras se consideran las características circadianas y del sueño en los adolescentes y el contexto de desarrollo con los siguientes elementos clave: psicoeducación sobre el sueño, ritmo circadiano e higiene del sueño, control de estímulos, restricción del sueño. , entrenamiento de relajación, tiempo de preocupación estructurado, reestructuración cognitiva (dirigiéndose a cogniciones disfuncionales relacionadas con el sueño) y prevención de recaídas
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Experimental: Terapia cognitivo-conductual grupal para el insomnio (CBTI)
El CBTI grupal recibirá CBTI de 6 sesiones en grupo
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La intervención CBT-I grupal consistirá en 6 sesiones semanales (90 min, 5-8 adolescentes en cada grupo) y se entregará dentro de un período de 10 semanas.
Los componentes del tratamiento tienen como objetivo abordar los factores conductuales, cognitivos y fisiológicos que perpetúan el insomnio mientras se consideran las características circadianas y del sueño en los adolescentes y el contexto de desarrollo con los siguientes elementos clave: psicoeducación sobre el sueño, ritmo circadiano e higiene del sueño, control de estímulos, restricción del sueño. , entrenamiento de relajación, tiempo de preocupación estructurado, reestructuración cognitiva (dirigiéndose a cogniciones disfuncionales relacionadas con el sueño) y prevención de recaídas
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Sin intervención: lista de espera
El grupo de la lista de espera recibirá sesiones de tratamiento después de aproximadamente 10 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de síntomas de insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior al tratamiento (una semana después de la finalización del período de intervención/espera) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 6 meses y después del tratamiento de 12 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Síntomas de insomnio medidos por el Índice de Severidad del Insomnio (ISI).
ISI es una escala autoevaluada de 7 ítems.
Los posibles puntajes varían de 0 a 28, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad del insomnio.
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Línea de base, posterior al tratamiento (una semana después de la finalización del período de intervención/espera) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 6 meses y después del tratamiento de 12 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (una semana después de completar la intervención/período de espera) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales a los 6 meses del post-tratamiento y a los 12 meses del post-tratamiento para los participantes en los grupos de tratamiento
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es una escala autoevaluada que consta de 19 preguntas.
Todos los elementos se combinan para formar siete puntajes de componentes en diferentes aspectos de la calidad del sueño, cada uno de los cuales varía de 0 a 3 puntos, y los puntajes más altos representan más trastornos del sueño.
Las puntuaciones de los siete componentes se suman a una puntuación global, que va de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican más dificultades para dormir.
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Línea de base, post-tratamiento (una semana después de completar la intervención/período de espera) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales a los 6 meses del post-tratamiento y a los 12 meses del post-tratamiento para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio de medida del diario de sueño - Tiempo total de sueño (TST)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (una semana después de completar la intervención/período de espera) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales a los 6 meses del post-tratamiento y a los 12 meses del post-tratamiento para los participantes en los grupos de tratamiento
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Diario de sueño diario durante siete días consecutivos.
Parámetro de sueño estimado por diario de sueño diario: tiempo total de sueño (TST) en horas
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Línea de base, post-tratamiento (una semana después de completar la intervención/período de espera) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales a los 6 meses del post-tratamiento y a los 12 meses del post-tratamiento para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio de la medida del diario del sueño - Latencia de inicio del sueño (SOL)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (una semana después de completar la intervención/período de espera) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales a los 6 meses del post-tratamiento y a los 12 meses del post-tratamiento para los participantes en los grupos de tratamiento
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Diario de sueño diario durante siete días consecutivos.
Parámetro de sueño estimado por el diario de sueño diario: latencia de inicio del sueño (SOL) en minutos
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Línea de base, post-tratamiento (una semana después de completar la intervención/período de espera) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales a los 6 meses del post-tratamiento y a los 12 meses del post-tratamiento para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio de la medida del diario del sueño - Wake After Sleep Onset (WASO)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (una semana después de completar la intervención/período de espera) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales a los 6 meses del post-tratamiento y a los 12 meses del post-tratamiento para los participantes en los grupos de tratamiento
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Diario de sueño diario durante siete días consecutivos.
Parámetro de sueño estimado por el diario de sueño diario: despertar después del inicio del sueño (WASO) en minutos
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Línea de base, post-tratamiento (una semana después de completar la intervención/período de espera) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales a los 6 meses del post-tratamiento y a los 12 meses del post-tratamiento para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio de medida del diario de sueño - Eficiencia del sueño (SE)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (una semana después de completar la intervención/período de espera) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales a los 6 meses del post-tratamiento y a los 12 meses del post-tratamiento para los participantes en los grupos de tratamiento
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Diario de sueño diario durante siete días consecutivos.
Parámetro de sueño estimado por el diario de sueño diario: eficiencia del sueño (SE), que se calcula dividiendo el tiempo total de sueño entre el tiempo total en la cama, %
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Línea de base, post-tratamiento (una semana después de completar la intervención/período de espera) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales a los 6 meses del post-tratamiento y a los 12 meses del post-tratamiento para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio en las medidas objetivas del sueño: tiempo en la cama (TIB)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (una semana después de completar la intervención/período de espera) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales a los 6 meses del post-tratamiento y a los 12 meses del post-tratamiento para los participantes en los grupos de tratamiento
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Valoración actigráfica durante siete días consecutivos.
Parámetro de sueño estimado por actigrafía de muñeca: tiempo en cama (TIB) en horas
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Línea de base, post-tratamiento (una semana después de completar la intervención/período de espera) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales a los 6 meses del post-tratamiento y a los 12 meses del post-tratamiento para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio de habilidades de regulación emocional.
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base, post-tratamiento (una semana después de completar la intervención/período de espera) para todos los participantes
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La Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS) es una escala autoinformada de 36 ítems que mide los problemas de regulación de las emociones. Cada elemento utiliza una escala Likert de 1 a 5, donde 1 representa "Casi nunca" y 5 representa "Casi siempre". La puntuación total oscila entre 36 y 180. Una puntuación más alta representa mayores dificultades para regular las emociones. Las subpuntuaciones también se calcularán en las siguientes subescalas: i. No aceptación de las respuestas emocionales ii. Dificultad para involucrarse en un comportamiento dirigido a un objetivo iii. Dificultades en el control de los impulsos iv. Falta de conciencia emocional v. Acceso limitado a estrategias de regulación emocional vi. Falta de claridad emocional. |
Marco de tiempo: línea de base, post-tratamiento (una semana después de completar la intervención/período de espera) para todos los participantes
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Cambio de tendencia/capacidad de regulación emocional
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base, post-tratamiento (una semana después de completar la intervención/período de espera) para todos los participantes
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El cuestionario de regulación emocional - frecuencia/capacidad (ERQ-f/ERQ-c) es una escala de 28 ítems diseñada para medir la tendencia/capacidad de los encuestados para regular sus emociones de tres maneras: (1) Reevaluación cognitiva, (2) Supresión expresiva y (3) Distracción.
Las puntuaciones se calcularán por separado para cada subescala, que van de 4 a 42.
Cada ítem se responderá en una escala tipo Likert de 7 puntos que van desde 1 (muy en desacuerdo) hasta 7 (muy de acuerdo).
Para ERQ-f, una puntuación más alta representa una frecuencia más alta de uso de cierto método de regulación.
Para ERQ-c, una puntuación más alta representa una mayor capacidad de usar cierto método de regulación.
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Marco de tiempo: línea de base, post-tratamiento (una semana después de completar la intervención/período de espera) para todos los participantes
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Cambio de habilidad/eficiencia en el uso de diferentes estrategias de regulación emocional
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base, post-tratamiento (una semana después de completar la intervención/período de espera) para todos los participantes
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La tarea de regulación de emociones es un paradigma utilizado para examinar la capacidad/eficiencia de los sujetos en el uso de diferentes estrategias de regulación de emociones (es decir, observar, reevaluar y distraer).
El sujeto primero verá una imagen negativa o neutral, seguida de instrucciones sobre qué estrategia usar para regular sus emociones inducidas por la imagen (observación, reevaluación o distracción).
Hay cuatro condiciones: observación neutral, observación negativa, reevaluación negativa, distracción negativa.
Después de cada imagen, se recopilarán calificaciones subjetivas de valencia emocional y excitación (que van del 1 al 9).
Para examinar las diferentes capacidades de regulación emocional de los sujetos, se analizarán las calificaciones de valencia y excitación comparando diferentes condiciones, grupos y tiempos (antes y después del tratamiento).
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Marco de tiempo: línea de base, post-tratamiento (una semana después de completar la intervención/período de espera) para todos los participantes
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Cambio de fluidez verbal
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base, post-tratamiento (una semana después de completar la intervención/período de espera) para todos los participantes
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Categoría La tarea de fluidez se utilizará para evaluar la fluidez verbal.
El número total de palabras producidas se sumará y transformará en puntajes z en comparación con las normas locales.
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Marco de tiempo: línea de base, post-tratamiento (una semana después de completar la intervención/período de espera) para todos los participantes
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Cambio de la medida del diario del sueño: tiempo en la cama (tib)
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior al tratamiento (una semana después de la finalización del período de intervención/espera) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 6 meses y después del tratamiento de 12 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Diario diario de sueño durante siete días consecutivos.
Parámetro de sueño estimado por diario Diario de sueño: tiempo en la cama (TIB) en horas
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Línea de base, posterior al tratamiento (una semana después de la finalización del período de intervención/espera) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 6 meses y después del tratamiento de 12 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio en las medidas de sueño objetivas - Tiempo de sueño total (TST)
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior al tratamiento (una semana después de la finalización del período de intervención/espera) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 6 meses y después del tratamiento de 12 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Evaluación actigráfica durante siete días consecutivos.
Parámetro del sueño estimado por actigrafía de muñeca: Tiempo total de sueño (TST) en horas
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Línea de base, posterior al tratamiento (una semana después de la finalización del período de intervención/espera) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 6 meses y después del tratamiento de 12 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio de la medida de sueño objetiva (latencia de inicio del sueño, sol)
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior al tratamiento (una semana después de la finalización del período de intervención/espera) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 6 meses y después del tratamiento de 12 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Evaluación actigráfica durante siete días consecutivos.
Parámetro del sueño estimado por actigrafía de muñeca: latencia de inicio del sueño (SOL) en mins
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Línea de base, posterior al tratamiento (una semana después de la finalización del período de intervención/espera) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 6 meses y después del tratamiento de 12 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio en las medidas objetivas de sueño: despertar después del inicio del sueño (WASO)
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior al tratamiento (una semana después de la finalización del período de intervención/espera) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 6 meses y después del tratamiento de 12 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Evaluación actigráfica durante siete días consecutivos.
Parámetro del sueño estimado por actigrafía de muñeca: Wake After Sleep Onsing (WASO) en mínimos
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Línea de base, posterior al tratamiento (una semana después de la finalización del período de intervención/espera) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 6 meses y después del tratamiento de 12 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio en las medidas objetivas del sueño - Eficiencia del sueño (SE)
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior al tratamiento (una semana después de la finalización del período de intervención/espera) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 6 meses y después del tratamiento de 12 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Evaluación actigráfica durante siete días consecutivos.
Parámetro del sueño estimado por actigrafía de muñeca: eficiencia del sueño (SE), que se calcula por el tiempo total de sueño dividido por el tiempo total en la cama, %
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Línea de base, posterior al tratamiento (una semana después de la finalización del período de intervención/espera) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 6 meses y después del tratamiento de 12 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio de síntomas depresivos (clasificado por asesor)
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior al tratamiento (una semana después de la finalización del período de intervención/espera) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 6 meses y después del tratamiento de 12 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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La Escala de calificación de depresión infantil (CDRS-R) es una escala de calificación de 17 ítems basada en una entrevista semiestructurada con niños.
Los posibles puntajes varían de 17 a 113, con puntajes más altos que indican síntomas depresivos más severos.
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Línea de base, posterior al tratamiento (una semana después de la finalización del período de intervención/espera) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 6 meses y después del tratamiento de 12 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio de autoinforme estados de depresión y síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior al tratamiento (una semana después de la finalización del período de intervención/espera) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 6 meses y después del tratamiento de 12 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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La escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS) es una escala autoevaluada para detectar estados de depresión y ansiedad.
La subescala de depresión varía en puntajes de 0 a 21, con puntajes más altos que indican estados más severos de depresión.
Del mismo modo, el rango de la subescala de ansiedad en puntajes de 0-21 con puntajes más altos que indican estados de ansiedad más graves.
No se realizará un cálculo adicional con las dos subpenas.
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Línea de base, posterior al tratamiento (una semana después de la finalización del período de intervención/espera) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 6 meses y después del tratamiento de 12 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio de autoinforme estados emocionales de depresión, ansiedad y estrés
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior al tratamiento (una semana después de la finalización del período de intervención/espera) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 6 meses y después del tratamiento de 12 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Las escalas de estrés por ansiedad por depresión constan de tres escalas de autoinforme diseñadas para medir los estados emocionales de depresión, ansiedad y estrés.
Cada una de las tres escalas DASS contiene 14 elementos.
Los puntajes más altos sugieren más depresión, ansiedad y estrés, respectivamente.
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Línea de base, posterior al tratamiento (una semana después de la finalización del período de intervención/espera) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 6 meses y después del tratamiento de 12 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio de autoinforme síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior al tratamiento (una semana después de la finalización del período de intervención/espera) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 6 meses y después del tratamiento de 12 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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El Inventario de Depresión de Beck (BDI) consta de 13 elementos de autoinforme diseñados para medir los síntomas depresivos.
Los puntajes más altos sugieren un alto nivel de depresión
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Línea de base, posterior al tratamiento (una semana después de la finalización del período de intervención/espera) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 6 meses y después del tratamiento de 12 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio de bienestar mental subjetivo
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior al tratamiento (una semana después de la finalización del período de intervención/espera) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 6 meses y después del tratamiento de 12 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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La Organización Mundial de la Salud: Cinco Índice de bienestar (WHO-5) consta de 5 artículos de autoinforme diseñados para medir el bienestar subjetivo.
Los puntajes más altos indican un mejor bienestar.
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Línea de base, posterior al tratamiento (una semana después de la finalización del período de intervención/espera) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 6 meses y después del tratamiento de 12 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio de creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior al tratamiento (una semana después de la finalización del período de intervención/espera) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 6 meses y después del tratamiento de 12 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Las creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño (DBA) son una escala autoevaluada de 16 ítems que mide las creencias relacionadas con el sueño del encuestado, más específicamente, sus expectativas y actitudes con respecto a las causas, consecuencias y los posibles tratamientos de los problemas del sueño.
Se calcula una puntuación total promediando todos los elementos, posiblemente anotados de 0 a 10, con una puntuación más alta que indica más creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño.
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Línea de base, posterior al tratamiento (una semana después de la finalización del período de intervención/espera) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 6 meses y después del tratamiento de 12 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio de higiene y práctica del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior al tratamiento (una semana después de la finalización del período de intervención/espera) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 6 meses y después del tratamiento de 12 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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La Escala de práctica de higiene del sueño (SHP) es una escala autoevaluada de 30 ítem que mide los comportamientos de higiene del sueño, que varían en puntajes totales de 30 a 180, con puntajes más altos que indican niveles más bajos de higiene del sueño.
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Línea de base, posterior al tratamiento (una semana después de la finalización del período de intervención/espera) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 6 meses y después del tratamiento de 12 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio de excitación previa al sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior al tratamiento (una semana después de la finalización del período de intervención/espera) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 6 meses y después del tratamiento de 12 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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La escala de excitación previa al sueño es una escala autoevaluada de 16 ítem que mide la excitación previa al sueño.
Hay dos subescalas en las manifestaciones cognitivas y somáticas de la excitación, con ocho ítems en cada subescala (posiblemente anotados de 8 a 40).
En ambos casos, una puntuación más alta indica una mayor excitación previa al sueño.
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Línea de base, posterior al tratamiento (una semana después de la finalización del período de intervención/espera) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 6 meses y después del tratamiento de 12 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio de reactividad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior al tratamiento (una semana después de la finalización del período de intervención/espera) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 6 meses y después del tratamiento de 12 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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La respuesta al insomnio de Ford a la prueba de estrés (primero) consta de 9 elementos diseñados para medir la reactividad del sueño.
Los posibles puntajes varían de 9 a 36.
Una puntuación más alta indica una mayor actividad del sueño.
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Línea de base, posterior al tratamiento (una semana después de la finalización del período de intervención/espera) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 6 meses y después del tratamiento de 12 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio de ideación suicida
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior al tratamiento (una semana después de la finalización del período de intervención/espera) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 6 meses y después del tratamiento de 12 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Inventario de síntomas depresivos La subescala de suicidalidad (DSI-SS) es una escala autoevaluada de 4 ítem que mide la ideación suicida.
Los posibles puntajes totales varían de 0 a 12, con puntajes más altos que indican una mayor ideación suicida.
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Línea de base, posterior al tratamiento (una semana después de la finalización del período de intervención/espera) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 6 meses y después del tratamiento de 12 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio de somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior al tratamiento (una semana después de la finalización del período de intervención/espera) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 6 meses y después del tratamiento de 12 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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La escala de somnolencia diurna (PDSS) pediátrica es una escala autoevaluada de 8 ítems que mide la somnolencia diurna, que varía en puntajes totales de 0 a 32 con puntajes más altos que indican más somnolencia.
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Línea de base, posterior al tratamiento (una semana después de la finalización del período de intervención/espera) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 6 meses y después del tratamiento de 12 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio de fatiga diurna
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior al tratamiento (una semana después de la finalización del período de intervención/espera) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 6 meses y después del tratamiento de 12 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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El inventario de fatiga multidimensional (MFI) es una escala autoevaluada de 20 ítems en síntomas de fatiga.
Hay tres subescalas, que miden los físicos (posiblemente puntuados de 7 a 35), mental (posiblemente anotado de 6 a 30) y espiritual (posiblemente anotado de 7 a 35), dimensiones de fatiga.
Se puede calcular un puntaje total en gran medida sumando los tres puntajes subconsados.
En todos los casos, una puntuación más alta representa síntomas de fatiga más altos.
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Línea de base, posterior al tratamiento (una semana después de la finalización del período de intervención/espera) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 6 meses y después del tratamiento de 12 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio de calidad de vida (Kidscreen-27)
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior al tratamiento (una semana después de la finalización del período de intervención/espera) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 6 meses y después del tratamiento de 12 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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KidsCreen-27 es una escala autoevaluada de 27 ítems que mide la calidad de vida relacionada con la salud para niños y adolescentes.
Hay cinco subescalas: bienestar físico (posiblemente puntuado de 5 a 25), bienestar psicológico (posiblemente anotado de 7 a 35), autonomía y padres (posiblemente puntuados de 7 a 35), pares y apoyo social (posiblemente anotado de 4 a 20) y entorno escolar (posiblemente anotado de 4 a 20).
Se puede calcular un puntaje total total sumando los cinco puntajes submarinos.
En todos los casos, una puntuación más alta representa un mayor bienestar percibido.
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Línea de base, posterior al tratamiento (una semana después de la finalización del período de intervención/espera) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 6 meses y después del tratamiento de 12 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio de gravedad general de los síntomas clínicos
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior al tratamiento (una semana después de la finalización del período de intervención/espera) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 6 meses y después del tratamiento de 12 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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La escala de impresión global clínica (CGI) es una escala calificada por clínica, compuesta por dos subescalas de un ítem: gravedad de la subescala de enfermedades (CGI-S) que evalúa la gravedad de la psicopatología y la escala de mejora global clínica (CGI-I) evalúa el cambio a partir del inicio del tratamiento.
En ambos casos, la puntuación se proporciona en una escala de siete puntos, con valores más altos que indican una mayor gravedad de la enfermedad y una mayor mejora respectivamente.
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Línea de base, posterior al tratamiento (una semana después de la finalización del período de intervención/espera) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 6 meses y después del tratamiento de 12 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio de rendimiento cognitivo objetivo (atención visual y conmutación de tareas)
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior al tratamiento (una semana después de la finalización del período de intervención/espera) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 6 meses y después del tratamiento de 12 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Prueba de realización de senderos para evaluar la atención visual y el cambio de tareas.
En la prueba de fabricación de senderos, el tiempo de reacción más largo indica un nivel de atención más bajo.
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Línea de base, posterior al tratamiento (una semana después de la finalización del período de intervención/espera) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 6 meses y después del tratamiento de 12 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio de rendimiento cognitivo objetivo (capacidad inhibitoria)
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior al tratamiento (una semana después de la finalización del período de intervención/espera) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 6 meses y después del tratamiento de 12 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Tarea Go/No-Go para evaluar la capacidad inhibitoria.
En la tarea GO/No-Go, una tasa de error más alta indica un menor control de inhibición.
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Línea de base, posterior al tratamiento (una semana después de la finalización del período de intervención/espera) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 6 meses y después del tratamiento de 12 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio de rendimiento cognitivo objetivo (memoria de trabajo por dígito)
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior al tratamiento (una semana después de la finalización del período de intervención/espera) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 6 meses y después del tratamiento de 12 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Tarea de tramo de dígitos para evaluar la capacidad de la memoria de trabajo.
En la tarea del tramo de dígitos, un mayor número de dígitos retirados indica una mejor memoria de trabajo.
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Línea de base, posterior al tratamiento (una semana después de la finalización del período de intervención/espera) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 6 meses y después del tratamiento de 12 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio de rendimiento cognitivo objetivo (memoria de trabajo por n-back)
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior al tratamiento (una semana después de la finalización del período de intervención/espera) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 6 meses y después del tratamiento de 12 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Tarea N-Back para evaluar la capacidad de memoria de trabajo y la manipulación.
En la tarea N-Back, se calculará una puntuación D Prime en función de la teoría de la detección de señales, donde una puntuación más alta indica un mejor rendimiento de la memoria de trabajo.
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Línea de base, posterior al tratamiento (una semana después de la finalización del período de intervención/espera) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 6 meses y después del tratamiento de 12 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio de rendimiento cognitivo objetivo (memoria episódica)
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior al tratamiento (una semana después de la finalización del período de intervención/espera) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 6 meses y después del tratamiento de 12 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Tarea de aprendizaje verbal auditivo chino para evaluar la memoria episódica, donde un mayor número de palabras retiradas indica un mejor rendimiento de la memoria episódica.
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Línea de base, posterior al tratamiento (una semana después de la finalización del período de intervención/espera) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 6 meses y después del tratamiento de 12 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio de rendimiento cognitivo objetivo (resolución de problemas)
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior al tratamiento (una semana después de la finalización del período de intervención/espera) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 6 meses y después del tratamiento de 12 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin para evaluar la resolución de problemas.
En la prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin, el funcionamiento ejecutivo más bajo se indica en un mayor porcentaje de errores persistentes y un mayor número de ensayos tomados para completar la primera categoría.
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Línea de base, posterior al tratamiento (una semana después de la finalización del período de intervención/espera) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 6 meses y después del tratamiento de 12 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Sesgo de atención relacionado con el cambio del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior al tratamiento (una semana después de la finalización del período de intervención/espera) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 6 meses y después del tratamiento de 12 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Tarea de sonda DOT relacionada con el sueño para evaluar el sesgo de atención relacionado con el sueño.
En la tarea de sonda DOT relacionada con el sueño, una puntuación de sesgo de mayor atención indica una mayor vigilancia hacia los estímulos relacionados con el sueño.
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Línea de base, posterior al tratamiento (una semana después de la finalización del período de intervención/espera) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 6 meses y después del tratamiento de 12 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio de toma de riesgos y toma de decisiones
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior al tratamiento (una semana después de la finalización del período de intervención/espera) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 6 meses y después del tratamiento de 12 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Tarea de riesgo analógico de globos para evaluar la toma de riesgos y la toma de decisiones.
En la tarea de riesgo analógico de globos, se calculará una puntuación promediando el número de bombas en globos azules sin explotar, donde una puntuación más alta indica más propensiones impulsivas e impulsivas.
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Línea de base, posterior al tratamiento (una semana después de la finalización del período de intervención/espera) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 6 meses y después del tratamiento de 12 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio de cognición implícita del suicidio o la muerte
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior al tratamiento (una semana después de la finalización del período de intervención/espera) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 6 meses y después del tratamiento de 12 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Prueba de asociación implícita de suicidio (IAT) para evaluar la cognición implícita del suicidio o la muerte.
En la prueba de asociación implícita de suicidio, los puntajes D positivos indican una identificación implícita más fuerte con la muerte y las puntuaciones D negativas indican una identificación implícita más fuerte con la vida
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Línea de base, posterior al tratamiento (una semana después de la finalización del período de intervención/espera) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 6 meses y después del tratamiento de 12 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Shirley Xin Li, PhD,DClinPsy, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EA200037
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .