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Efeitos da CBT-I baseada em grupo e entregue digitalmente na juventude

19 de setembro de 2023 atualizado por: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong

Efeitos da terapia cognitivo-comportamental baseada em grupo e entregue digitalmente para insônia (CBT-I) em jovens: um estudo controlado randomizado

A adolescência é um estágio crítico de transição caracterizado por uma cascata de mudanças desenvolvimentais no funcionamento biológico, cognitivo e psicológico. Problemas de sono, particularmente insônia, são prevalentes em adolescentes, com uma taxa de prevalência de até 36%. Os sintomas de insônia, apresentados como problemas para iniciar ou manter o sono, têm sido frequentemente relatados em associação com resultados adversos em adolescentes, incluindo um risco aumentado de desenvolver depressão, ansiedade, problemas interpessoais, problemas de saúde somáticos, automutilação e ideação suicida. Este estudo testa a eficácia da terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBT-I) na redução da gravidade da insônia em jovens com insônia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Shirley Xin Li, PhD,DClinPsy
  • Número de telefone: 852-39177035
  • E-mail: shirley.li@hku.hk

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Sleep Research Clinic and Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
        • Contato:
          • Shirley X Li

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) chineses de 12 a 20 anos (faixa etária adotada de forma semelhante em estudos anteriores para abranger um período de desenvolvimento mais amplo na adolescência);
  • (2) O consentimento informado por escrito da participação no estudo é dado pelo participante e seus pais ou responsáveis ​​(para menores de 18 anos);
  • (3) Disposto a cumprir o protocolo do estudo;
  • (4) Atendendo aos critérios de diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) de transtorno de insônia e com uma pontuação no Índice de Gravidade da Insônia (ISI) - 9 (ponto de corte sugerido para adolescentes)

Critério de exclusão:

  • (1) Um diagnóstico atual de abuso ou dependência de substâncias; uma história atual ou passada de episódio maníaco ou hipomaníaco, transtornos do espectro da esquizofrenia, transtornos do neurodesenvolvimento, transtornos mentais orgânicos ou deficiências intelectuais;
  • (2) Ter uma condição médica proeminente conhecida por interferir na continuidade e qualidade do sono (p. eczema, doença do refluxo gastroesofágico);
  • (3) Ter um distúrbio do sono clinicamente diagnosticado que pode potencialmente contribuir para uma interrupção na continuidade e qualidade do sono, como narcolepsia, distúrbios respiratórios do sono e síndrome das pernas inquietas, conforme verificado pela Entrevista Estruturada para Padrões e Distúrbios do Sono (DISP) , uma entrevista diagnóstica estruturada validada para avaliar os principais distúrbios do sono de acordo com os critérios da Classificação Internacional de Distúrbios do Sono (ICSD);
  • (4) Uso concomitante e regular de medicamentos conhecidos por afetar a continuidade e a qualidade do sono, incluindo medicamentos ocidentais (p. hipnóticos, esteróides) e medicamentos de venda livre (OTC) (p. melatonina, Medicina Tradicional Chinesa, MTC);
  • (5) Ter sido inscrito em qualquer outro produto experimental de ensaio clínico no prazo de um mês a partir da entrada no estudo;
  • (6) Na opinião do clínico da pesquisa, ter uma tendência suicida clinicamente significativa (presença de ideação suicida com um plano ou uma tentativa) conforme avaliado pela Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI);
  • (7) Atualmente recebendo alguma psicoterapia estruturada;
  • (8) Com déficit auditivo ou de fala; (9) Trabalhador noturno.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: terapia cognitivo-comportamental digital para insônia (CBTI)
Grupo digital do CBTI receberá 6 sessões em seu aplicativo para smartphone
Comportamental: CBTI digital
A intervenção baseada em aplicativo consistirá em 6 sessões semanais e será realizada em uma janela de 10 semanas. Os componentes do tratamento visam abordar os fatores comportamentais, cognitivos e fisiológicos que perpetuam a insônia, considerando o sono e as características circadianas em adolescentes e o contexto de desenvolvimento com os seguintes elementos-chave: psicoeducação sobre o sono, ritmo circadiano e higiene do sono, controle de estímulos, restrição do sono , treinamento de relaxamento, tempo de preocupação estruturado, reestruturação cognitiva (visando cognições disfuncionais relacionadas ao sono) e prevenção de recaídas
Experimental: terapia cognitivo-comportamental em grupo para insônia (CBTI)
O grupo CBTI receberá 6 sessões de CBTI em grupo
Comportamental: grupo CBTI
A intervenção CBT-I baseada em grupo consistirá em 6 sessões semanais (90 min, 5-8 adolescentes em cada grupo) e será entregue dentro de uma janela de 10 semanas. Os componentes do tratamento visam abordar os fatores comportamentais, cognitivos e fisiológicos que perpetuam a insônia, considerando o sono e as características circadianas em adolescentes e o contexto de desenvolvimento com os seguintes elementos-chave: psicoeducação sobre o sono, ritmo circadiano e higiene do sono, controle de estímulos, restrição do sono , treinamento de relaxamento, tempo de preocupação estruturado, reestruturação cognitiva (visando cognições disfuncionais relacionadas ao sono) e prevenção de recaídas
Sem intervenção: lista de espera
O grupo da lista de espera receberá sessões de tratamento após cerca de 10 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos sintomas de insônia
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para participantes nos grupos de tratamento
Sintomas de insônia medidos pelo Índice de Gravidade da Insônia (ISI). ISI é uma escala de auto-avaliação de 5 itens. As pontuações possíveis variam de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da insônia.
Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para participantes nos grupos de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na qualidade do sono
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para participantes nos grupos de tratamento
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é uma escala de autoavaliação composta por 19 questões. Todos os itens são combinados para formar sete pontuações de componentes em diferentes aspectos da qualidade do sono, cada uma variando de 0 a 3 pontos, com pontuações mais altas representando mais distúrbios do sono. As sete pontuações componentes são somadas a uma pontuação global, que varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando mais dificuldades com o sono.
Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para participantes nos grupos de tratamento
Alteração da Medida do Diário do Sono - Tempo na Cama (TIB)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para participantes nos grupos de tratamento
Diário de sono diário por sete dias consecutivos. Parâmetro do sono estimado pelo diário do sono: tempo na cama (TIB) em horas [Janela de tempo: linha de base, pós-tratamento (na conclusão da última sessão) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento 1- mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento]
Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para participantes nos grupos de tratamento
Alteração da Medida do Diário do Sono - Tempo Total de Sono (TST)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para participantes nos grupos de tratamento
Diário de sono diário por sete dias consecutivos. Parâmetro do sono estimado pelo diário do sono: tempo total de sono (TST) em horas
Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para participantes nos grupos de tratamento
Alteração da Medida do Diário do Sono - Latência de Início do Sono (SOL)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para participantes nos grupos de tratamento
Diário de sono diário por sete dias consecutivos. Parâmetro do sono estimado pelo diário do sono: latência de início do sono (SOL) em minutos
Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para participantes nos grupos de tratamento
Alteração da Medida do Diário do Sono - Acordar Após o Início do Sono (WASO)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para participantes nos grupos de tratamento
Diário de sono diário por sete dias consecutivos. Parâmetro do sono estimado pelo diário do sono: despertar após o início do sono (WASO) em minutos
Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para participantes nos grupos de tratamento
Alteração da Medida do Diário do Sono - Eficiência do Sono (SE)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para participantes nos grupos de tratamento
Diário de sono diário por sete dias consecutivos. Parâmetro do sono estimado pelo diário do sono: eficiência do sono (SE), que é calculada pelo tempo total de sono dividido pelo tempo total na cama, %
Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para participantes nos grupos de tratamento
Mudança nas medidas objetivas do sono - Tempo na cama (TIB)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para participantes nos grupos de tratamento
Avaliação actigráfica por sete dias consecutivos. Parâmetro do sono estimado por actigrafia de pulso: tempo na cama (TIB) em horas
Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para participantes nos grupos de tratamento
Mudança nas medidas objetivas de sono - Tempo total de sono (TST)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
Avaliação actigráfica por sete dias consecutivos. Parâmetro do sono estimado por actigrafia de pulso: tempo total de sono (TST) em horas
Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
Alteração da medida objetiva do sono (latência de início do sono, SOL)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
Avaliação actigráfica por sete dias consecutivos. Parâmetro do sono estimado por actigrafia de pulso: latência de início do sono (SOL) em minutos
Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
Mudança nas medidas objetivas do sono - despertar após o início do sono (WASO)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
Avaliação actigráfica por sete dias consecutivos. Parâmetro do sono estimado por actigrafia de pulso: acordar após o início do sono (WASO) em minutos
Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
Mudança nas medidas objetivas do sono - Eficiência do sono (SE)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
Avaliação actigráfica por sete dias consecutivos. Parâmetro do sono estimado por actigrafia de pulso: eficiência do sono (SE), que é calculada pelo tempo total de sono dividido pelo tempo total na cama, %
Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
Mudança nas medidas de auto-relato do cronótipo
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
O Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) é uma medida de autorrelato dos padrões de sono durante a semana e fins de semana separadamente. O Mid-Sleep Time (MSF/MSFsc) é usado como um indicador de cronotipo, onde indivíduos com o meio do sono mais cedo refletem um cronotipo matinal e o meio do sono mais tarde reflete um cronotipo noturno.
Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
Mudança de sintomas depressivos (avaliado pelo avaliador)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
A Escala de Avaliação da Depressão Infantil (CDRS-R) é uma escala de classificação de 17 itens baseada em uma entrevista semiestruturada com crianças. As pontuações possíveis variam de 17 a 113, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves.
Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
Mudança de auto-relato de estados de sintomas de depressão e ansiedade
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é uma escala autoavaliada para detectar estados de depressão e ansiedade. A subescala de depressão varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando estados mais graves de depressão. Da mesma forma, a subescala de ansiedade varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando estados de ansiedade mais graves. Nenhum cálculo adicional será feito com as duas subpontuações.
Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
Mudança de auto-relato de estados emocionais de depressão, ansiedade e estresse
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
A Escala de Ansiedade e Estresse da Depressão (DASS-21) consiste em três escalas de autorrelato projetadas para medir os estados emocionais de depressão, ansiedade e estresse. Cada uma das três escalas DASS contém 14 itens. Escores mais altos sugerem mais depressão, ansiedade e estresse, respectivamente.
Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
Alteração dos sintomas depressivos autorrelatados
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
O Inventário de Depressão de Beck (BDI) consiste em 13 itens de autorrelato projetados para medir sintomas depressivos. Escores mais altos sugerem alto nível de depressão
Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
Mudança de sintomas clinicamente depressivos
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) consiste em 9 itens de autorrelato projetados para avaliar a depressão clinicamente significativa. Pontuações mais altas indicam alto nível de depressão.
Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
Mudança de sintomas clinicamente ansiosos
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
O Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7) consiste em 7 itens de autorrelato projetados para avaliar os sintomas gerais de ansiedade. Pontuações mais altas indicam alto nível de ansiedade.
Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
Alteração do bem-estar mental subjetivo
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
O Índice de Cinco Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde (OMS-5) consiste em 5 itens de autorrelato projetados para medir o bem-estar subjetivo. Pontuações mais altas indicam melhor bem-estar.
Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
Mudança de crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
Crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono (DBAS) é uma escala autoavaliada de 16 itens que mede as crenças relacionadas ao sono do entrevistado, mais especificamente, suas expectativas e atitudes em relação às causas, consequências e possíveis tratamentos de problemas de sono. Uma pontuação total é calculada pela pontuação média de todos os itens, possivelmente com pontuação de 0 a 10, com uma pontuação mais alta indicando mais crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono.
Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
Mudança de higiene e prática do sono
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
A Escala de Prática de Higiene do Sono (SHPS) é uma escala de autoavaliação de 30 itens que mede os comportamentos de higiene do sono, variando em pontuações totais de 30 a 180, com pontuações mais altas indicando níveis mais baixos de higiene do sono.
Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
Alteração do despertar pré-sono
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
A Escala de Despertar Pré-Sono é uma escala autoavaliada de 16 itens que mede o despertar pré-sono. Existem duas subescalas sobre as manifestações cognitivas e somáticas da excitação, com oito itens em cada subescala (possivelmente pontuadas de 8 a 40). Em ambos os casos, uma pontuação mais alta indica maior excitação pré-sono.
Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
Alteração da reatividade do sono
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
O Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST) consiste em 9 itens projetados para medir a reatividade do sono. As pontuações possíveis variam de 9 a 36. Uma pontuação mais alta indica maior atividade de sono.
Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
Mudança de Ideação Suicida
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
A Subescala de Suicidalidade do Inventário de Sintomas Depressivos (DSI-SS) é uma escala autoavaliada de 4 itens que mede a ideação suicida. As pontuações totais possíveis variam de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando maior ideação suicida.
Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
Alteração da Sonolência Diurna
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
A Escala Pediátrica de Sonolência Diurna (PDSS) é uma escala autoavaliada de 8 itens que mede a sonolência diurna, variando em pontuações totais de 0 a 32, com pontuações mais altas indicando mais sonolência.
Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
Alteração da Fadiga Diurna
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
O Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) é uma escala autoavaliada de 20 itens sobre sintomas de fadiga. Existem três subescalas, medindo as dimensões físicas (possivelmente pontuadas de 7 a 35), mentais (possivelmente pontuadas de 6 a 30) e espirituais (possivelmente pontuadas de 7 a 35). Uma pontuação total geral pode ser calculada somando as três subpontuações. Em todos os casos, uma pontuação mais alta representa sintomas de fadiga mais altos.
Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
Mudança de Qualidade de Vida (KIDSCREEN-27)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
KIDSCREEN-27 é uma escala autoavaliada de 27 itens que mede a qualidade de vida relacionada à saúde de crianças e adolescentes. Existem cinco subescalas em: bem-estar físico (possivelmente pontuado de 5 a 25), bem-estar psicológico (possivelmente pontuado de 7 a 35), autonomia e pais (possivelmente pontuado de 7 a 35), colegas e apoio social (possivelmente pontuado de 4 a 20) e ambiente escolar (possivelmente pontuado de 4 a 20). Uma pontuação total geral pode ser calculada somando as cinco subpontuações. Em todos os casos, uma pontuação mais alta representa maior percepção de bem-estar.
Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
Alteração da gravidade geral dos sintomas clínicos
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
A Escala de Impressão Clínica Global (CGI) é uma escala avaliada por médicos, composta por duas subescalas de um item: a subescala de Gravidade da Doença (CGI-S) que avalia a gravidade da psicopatologia e a Escala de Melhoria Clínica Global (CGI-I) que avalia a mudança de o início do tratamento. Em ambos os casos, a pontuação é dada em uma escala de sete pontos, com valores mais altos indicando maior gravidade da doença e maior melhora, respectivamente.
Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
Alteração do desempenho cognitivo objetivo (atenção visual e troca de tarefas)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
Trail Making Test para avaliar a atenção visual e a troca de tarefas. No Trail Making Test, maior tempo de reação indica menor nível de atenção.
Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
Alteração do Desempenho Cognitivo Objetivo (capacidade inibitória)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
Go/No-go Tarefa para avaliar a capacidade inibitória. Em Go/No-go Task, uma taxa de erro mais alta indica menor controle de inibição.
Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 1 mês e pós-tratamento de 6 meses para participantes nos grupos de tratamento
Alteração do desempenho cognitivo objetivo (memória de trabalho por extensão de dígitos)
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Tarefa de extensão de dígitos para avaliar a capacidade de memória de trabalho. Em Digit Span Task, um número maior de dígitos recuperados indica melhor memória de trabalho.
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Alteração do desempenho cognitivo objetivo (memória de trabalho por N-Back)
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N-back Tarefa para avaliar a capacidade e manipulação da memória de trabalho. Na Tarefa N-back, uma pontuação d prime será calculada com base na teoria de detecção de sinal, em que uma pontuação mais alta indica melhor desempenho da memória de trabalho.
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Alteração do Desempenho Cognitivo Objetivo (memória episódica)
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Tarefa de Aprendizagem Auditiva Verbal Chinesa para avaliar a memória episódica, onde um maior número de palavras evocadas indica melhor desempenho da memória episódica.
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Mudança de Desempenho Cognitivo Objetivo (resolução de problemas)
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Wisconsin Card Sorting Test para avaliar a resolução de problemas. No Wisconsin Card Sorting Test, o baixo funcionamento executivo é indicado por uma maior porcentagem de erros persistentes e um maior número de tentativas realizadas para completar a primeira categoria.
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Alteração do viés de atenção relacionado ao sono
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Tarefa Dot-Probe relacionada ao sono para avaliar o viés de atenção relacionado ao sono. Na tarefa Dot-probe relacionada ao sono, uma pontuação de viés de atenção mais alta indica maior vigilância em relação a estímulos relacionados ao sono.
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Mudança de tomada de risco e tomada de decisão
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Balloon Analogue Risk Tarefa para avaliar a assunção de riscos e a tomada de decisões. Em Balloon Analogue Risk Task, uma pontuação será calculada pela média do número de bombas em balões azuis não explodidos, onde uma pontuação mais alta indica mais propensão a correr riscos e impulsividade.
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Mudança de cognição implícita de suicídio ou morte
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Suicide Implicit Association Test (IAT) para avaliar a cognição implícita de suicídio ou morte. No Teste de Associação Implícita de Suicídio, escores D positivos indicam identificação implícita mais forte com a morte e escores D negativos indicam identificação implícita mais forte com a vida
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Mudança das habilidades de regulação emocional
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Dificuldades na Escala de Regulação Emocional (DERS) é uma escala auto-relatada de 36 itens que mede problemas de regulação emocional. Cada item usa uma escala Likert de 1 a 5, com 1 representando "Quase nunca" e 5 representando "Quase sempre". A pontuação total varia de 36 a 180. Maior pontuação representa maiores dificuldades na regulação das emoções. As subpontuações também serão calculadas nas seguintes subescalas:

eu. Não aceitação de respostas emocionais ii. Dificuldade em se engajar em um comportamento direcionado a um objetivo iii. Dificuldades de controle de impulsos iv. Falta de consciência emocional v. Acesso limitado a estratégias de regulação emocional vi. Falta de clareza emocional
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Alteração da tendência/capacidade de regulação emocional
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Questionário de regulação emocional - frequência/capacidade (ERQ-f/ERQ-c) é uma escala de 28 itens projetada para medir a tendência/capacidade dos respondentes de regular suas emoções de três maneiras: (1) Reavaliação Cognitiva, (2) Supressão Expressiva e (3) Distração. As pontuações serão calculadas separadamente para cada subescala, variando de 4 a 42. Cada item será respondido em uma escala do tipo Likert de 7 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente). Para o ERQ-f, maior pontuação representa maior frequência de uso de determinado método de regulação. Para o ERQ-c, maior pontuação representa maior capacidade de utilização de determinado método de regulação.
Prazo: linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes
Mudança de habilidade/eficiência no uso de diferentes estratégias de regulação emocional
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A tarefa de regulação emocional é um paradigma usado para examinar a capacidade/eficiência dos sujeitos em usar diferentes estratégias de regulação emocional (ou seja, observar, reavaliar e distrair). O sujeito verá primeiro uma imagem negativa ou neutra, seguida de instruções sobre qual estratégia usar para regular suas emoções induzidas pela imagem (observação, reavaliação ou distração). Existem quatro condições: observação neutra, observação negativa, reavaliação negativa, distração negativa. Após cada imagem, a valência emocional subjetiva e as avaliações de excitação (variando de 1 a 9) serão coletadas. Para examinar as diferentes habilidades de regulação emocional dos sujeitos, as avaliações de valência e excitação serão analisadas comparando diferentes condições, grupos e tempo (pré/pós-tratamento).
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Questionário de Mudança de Consciência de Identidade Narrativa
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O Questionário de Consciência da Identidade Narrativa (ANIQ) consiste em 20 itens de autorrelato projetados para avaliar a Consciência da Identidade Narrativa, com uma classificação de 0 a 10 para cada item. Pontuações mais altas indicam alto nível de consciência da identidade narrativa.
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Alteração da medida de apoio social
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A medida de suporte social contém 12 itens que medem três fatores: suporte tangível, suporte informativo e suporte emocional recebido de seu ambiente social. Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos (1=nunca, 2=de vez em quando; 3=com bastante frequência; 4=muito frequentemente), totalizando uma única pontuação composta global, com pontuações mais altas indicando maior suporte social.
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Mudança de coerência narrativa
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Para avaliar a coerência das narrativas dos participantes, eles serão solicitados a completar uma tarefa de escrita com o seguinte prompt de coerência narrativa. A medida avalia as três dimensões de coerência definidas por Reese et al (2011): contextual, cronológica e temática. Cada uma das três subdimensões será pontuada em uma escala de 4 pontos, que serão somados em uma pontuação total de coerência.
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Alteração da fluência verbal
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A Tarefa de Fluência de Categoria será usada para avaliar a fluência verbal. O número total de palavras produzidas será somado e transformado em z-scores em comparação com as normas locais
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Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Colaboradores

Chinese University of Hong Kong
University of Oxford

Investigadores

  • Investigador principal: Shirley Xin Li, PhD,DClinPsy, The University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EA200037

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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