Efeitos da CBT-I baseada em grupo e entregue digitalmente na juventude
28 de março de 2025 atualizado por: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Efeitos da terapia cognitivo-comportamental baseada em grupo e entregue digitalmente para insônia (CBT-I) em jovens: um estudo controlado randomizado
A adolescência é um estágio crítico de transição caracterizado por uma cascata de mudanças desenvolvimentais no funcionamento biológico, cognitivo e psicológico.
Problemas de sono, particularmente insônia, são prevalentes em adolescentes, com uma taxa de prevalência de até 36%.
Os sintomas de insônia, apresentados como problemas para iniciar ou manter o sono, têm sido frequentemente relatados em associação com resultados adversos em adolescentes, incluindo um risco aumentado de desenvolver depressão, ansiedade, problemas interpessoais, problemas de saúde somáticos, automutilação e ideação suicida.
Este estudo testa a eficácia da terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBT-I) na redução da gravidade da insônia em jovens com insônia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
159
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Sleep Research Clinic and Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 20 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) chineses de 12 a 20 anos (faixa etária adotada de forma semelhante em estudos anteriores para abranger um período de desenvolvimento mais amplo na adolescência);
- (2) O consentimento informado por escrito da participação no estudo é dado pelo participante e seus pais ou responsáveis (para menores de 18 anos);
- (3) Disposto a cumprir o protocolo do estudo;
- (4) Atendendo aos critérios de diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) de transtorno de insônia e com uma pontuação no Índice de Gravidade da Insônia (ISI) - 9 (ponto de corte sugerido para adolescentes)
Critério de exclusão:
- (1) Um diagnóstico atual de abuso ou dependência de substâncias; uma história atual ou passada de episódio maníaco ou hipomaníaco, transtornos do espectro da esquizofrenia, transtornos do neurodesenvolvimento, transtornos mentais orgânicos ou deficiências intelectuais;
- (2) Ter uma condição médica proeminente conhecida por interferir na continuidade e qualidade do sono (p. eczema, doença do refluxo gastroesofágico);
- (3) Ter um distúrbio do sono clinicamente diagnosticado que pode potencialmente contribuir para uma interrupção na continuidade e qualidade do sono, como narcolepsia, distúrbios respiratórios do sono e síndrome das pernas inquietas, conforme verificado pela Entrevista Estruturada para Padrões e Distúrbios do Sono (DISP) , uma entrevista diagnóstica estruturada validada para avaliar os principais distúrbios do sono de acordo com os critérios da Classificação Internacional de Distúrbios do Sono (ICSD);
- (4) Uso concomitante e regular de medicamentos conhecidos por afetar a continuidade e a qualidade do sono, incluindo medicamentos ocidentais (p. hipnóticos, esteróides) e medicamentos de venda livre (OTC) (p. melatonina, Medicina Tradicional Chinesa, MTC);
- (5) Ter sido inscrito em qualquer outro produto experimental de ensaio clínico no prazo de um mês a partir da entrada no estudo;
- (6) Na opinião do clínico da pesquisa, ter uma tendência suicida clinicamente significativa (presença de ideação suicida com um plano ou uma tentativa) conforme avaliado pela Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI);
- (7) Atualmente recebendo alguma psicoterapia estruturada;
- (8) Com déficit auditivo ou de fala; (9) Trabalhador noturno.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: terapia cognitivo-comportamental digital para insônia (CBTI)
Grupo digital do CBTI receberá 6 sessões em seu aplicativo para smartphone
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A intervenção baseada em aplicativo consistirá em 6 sessões semanais e será realizada em uma janela de 10 semanas.
Os componentes do tratamento visam abordar os fatores comportamentais, cognitivos e fisiológicos que perpetuam a insônia, considerando o sono e as características circadianas em adolescentes e o contexto de desenvolvimento com os seguintes elementos-chave: psicoeducação sobre o sono, ritmo circadiano e higiene do sono, controle de estímulos, restrição do sono , treinamento de relaxamento, tempo de preocupação estruturado, reestruturação cognitiva (visando cognições disfuncionais relacionadas ao sono) e prevenção de recaídas
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Experimental: terapia cognitivo-comportamental em grupo para insônia (CBTI)
O grupo CBTI receberá 6 sessões de CBTI em grupo
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A intervenção CBT-I baseada em grupo consistirá em 6 sessões semanais (90 min, 5-8 adolescentes em cada grupo) e será entregue dentro de uma janela de 10 semanas.
Os componentes do tratamento visam abordar os fatores comportamentais, cognitivos e fisiológicos que perpetuam a insônia, considerando o sono e as características circadianas em adolescentes e o contexto de desenvolvimento com os seguintes elementos-chave: psicoeducação sobre o sono, ritmo circadiano e higiene do sono, controle de estímulos, restrição do sono , treinamento de relaxamento, tempo de preocupação estruturado, reestruturação cognitiva (visando cognições disfuncionais relacionadas ao sono) e prevenção de recaídas
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Sem intervenção: lista de espera
O grupo da lista de espera receberá sessões de tratamento após cerca de 10 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de sintomas de insônia
Prazo: Base linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão do período de intervenção/espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais em pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para os participantes dos grupos de tratamento
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Sintomas de insônia medidos pelo índice de gravidade da insônia (ISI).
O ISI é uma escala auto-avaliada de 7 itens.
As pontuações possíveis variam de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da insônia.
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Base linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão do período de intervenção/espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais em pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para os participantes dos grupos de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na qualidade do sono
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para participantes nos grupos de tratamento
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é uma escala de autoavaliação composta por 19 questões.
Todos os itens são combinados para formar sete pontuações de componentes em diferentes aspectos da qualidade do sono, cada uma variando de 0 a 3 pontos, com pontuações mais altas representando mais distúrbios do sono.
As sete pontuações componentes são somadas a uma pontuação global, que varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando mais dificuldades com o sono.
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Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para participantes nos grupos de tratamento
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Alteração da Medida do Diário do Sono - Tempo Total de Sono (TST)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para participantes nos grupos de tratamento
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Diário de sono diário por sete dias consecutivos.
Parâmetro do sono estimado pelo diário do sono: tempo total de sono (TST) em horas
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Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para participantes nos grupos de tratamento
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Alteração da Medida do Diário do Sono - Latência de Início do Sono (SOL)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para participantes nos grupos de tratamento
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Diário de sono diário por sete dias consecutivos.
Parâmetro do sono estimado pelo diário do sono: latência de início do sono (SOL) em minutos
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Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para participantes nos grupos de tratamento
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Alteração da Medida do Diário do Sono - Acordar Após o Início do Sono (WASO)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para participantes nos grupos de tratamento
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Diário de sono diário por sete dias consecutivos.
Parâmetro do sono estimado pelo diário do sono: despertar após o início do sono (WASO) em minutos
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Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para participantes nos grupos de tratamento
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Alteração da Medida do Diário do Sono - Eficiência do Sono (SE)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para participantes nos grupos de tratamento
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Diário de sono diário por sete dias consecutivos.
Parâmetro do sono estimado pelo diário do sono: eficiência do sono (SE), que é calculada pelo tempo total de sono dividido pelo tempo total na cama, %
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Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para participantes nos grupos de tratamento
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Mudança nas medidas objetivas do sono - Tempo na cama (TIB)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para participantes nos grupos de tratamento
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Avaliação actigráfica por sete dias consecutivos.
Parâmetro do sono estimado por actigrafia de pulso: tempo na cama (TIB) em horas
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Linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais no pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para participantes nos grupos de tratamento
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Mudança das habilidades de regulação emocional
Prazo: Prazo: linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes
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Dificuldades na Escala de Regulação Emocional (DERS) é uma escala auto-relatada de 36 itens que mede problemas de regulação emocional. Cada item usa uma escala Likert de 1 a 5, com 1 representando "Quase nunca" e 5 representando "Quase sempre". A pontuação total varia de 36 a 180. Maior pontuação representa maiores dificuldades na regulação das emoções. As subpontuações também serão calculadas nas seguintes subescalas: eu. Não aceitação de respostas emocionais ii. Dificuldade em se engajar em um comportamento direcionado a um objetivo iii. Dificuldades de controle de impulsos iv. Falta de consciência emocional v. Acesso limitado a estratégias de regulação emocional vi. Falta de clareza emocional |
Prazo: linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes
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Alteração da tendência/capacidade de regulação emocional
Prazo: Prazo: linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes
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Questionário de regulação emocional - frequência/capacidade (ERQ-f/ERQ-c) é uma escala de 28 itens projetada para medir a tendência/capacidade dos respondentes de regular suas emoções de três maneiras: (1) Reavaliação Cognitiva, (2) Supressão Expressiva e (3) Distração.
As pontuações serão calculadas separadamente para cada subescala, variando de 4 a 42.
Cada item será respondido em uma escala do tipo Likert de 7 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
Para o ERQ-f, maior pontuação representa maior frequência de uso de determinado método de regulação.
Para o ERQ-c, maior pontuação representa maior capacidade de utilização de determinado método de regulação.
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Prazo: linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes
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Mudança de habilidade/eficiência no uso de diferentes estratégias de regulação emocional
Prazo: Prazo: linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes
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A tarefa de regulação emocional é um paradigma usado para examinar a capacidade/eficiência dos sujeitos em usar diferentes estratégias de regulação emocional (ou seja, observar, reavaliar e distrair).
O sujeito verá primeiro uma imagem negativa ou neutra, seguida de instruções sobre qual estratégia usar para regular suas emoções induzidas pela imagem (observação, reavaliação ou distração).
Existem quatro condições: observação neutra, observação negativa, reavaliação negativa, distração negativa.
Após cada imagem, a valência emocional subjetiva e as avaliações de excitação (variando de 1 a 9) serão coletadas.
Para examinar as diferentes habilidades de regulação emocional dos sujeitos, as avaliações de valência e excitação serão analisadas comparando diferentes condições, grupos e tempo (pré/pós-tratamento).
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Prazo: linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes
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Alteração da fluência verbal
Prazo: Prazo: linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes
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A Tarefa de Fluência de Categoria será usada para avaliar a fluência verbal.
O número total de palavras produzidas será somado e transformado em z-scores em comparação com as normas locais
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Prazo: linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão da intervenção/período de espera) para todos os participantes
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Medida da medida do diário do sono - Tempo na cama (TIB)
Prazo: Base linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão do período de intervenção/espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais em pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para os participantes dos grupos de tratamento
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Diário diário do sono por sete dias consecutivos.
Parâmetro do sono estimado pelo diário diário do sono: tempo na cama (TIB) em horas
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Base linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão do período de intervenção/espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais em pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para os participantes dos grupos de tratamento
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Mudança nas medidas objetivas do sono - Tempo total do sono (TST)
Prazo: Base linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão do período de intervenção/espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais em pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para os participantes dos grupos de tratamento
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Avaliação Actigraphic por sete dias consecutivos.
Parâmetro do sono estimado pela actigrafia do punho: tempo total de sono (TST) em horas
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Base linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão do período de intervenção/espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais em pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para os participantes dos grupos de tratamento
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Mudança da medida objetiva do sono (latência do início do sono, sol)
Prazo: Base linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão do período de intervenção/espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais em pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para os participantes dos grupos de tratamento
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Avaliação Actigraphic por sete dias consecutivos.
Parâmetro do sono estimado pela actigrafia do punho: latência do início do sono (SOL) em minutos
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Base linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão do período de intervenção/espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais em pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para os participantes dos grupos de tratamento
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Mudança nas medidas objetivas do sono - Acorde após o início do sono (WASO)
Prazo: Base linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão do período de intervenção/espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais em pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para os participantes dos grupos de tratamento
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Avaliação Actigraphic por sete dias consecutivos.
Parâmetro do sono estimado pela actigrafia do punho: acordar após o início do sono (WASO) em minutos
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Base linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão do período de intervenção/espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais em pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para os participantes dos grupos de tratamento
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Mudança nas medidas objetivas do sono - eficiência do sono (SE)
Prazo: Base linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão do período de intervenção/espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais em pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para os participantes dos grupos de tratamento
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Avaliação Actigraphic por sete dias consecutivos.
Parâmetro do sono estimado pela actigrafia do punho: eficiência do sono (SE), que é calculada pelo tempo total do sono dividido pelo tempo total na cama, %
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Base linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão do período de intervenção/espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais em pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para os participantes dos grupos de tratamento
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Mudança de sintomas depressivos (avaliado pelo assessor)
Prazo: Base linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão do período de intervenção/espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais em pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para os participantes dos grupos de tratamento
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A Escala de Classificação de Depressão das Crianças (CDRS-R) é uma escala de classificação de 17 itens com base em uma entrevista semiestruturada com crianças.
As pontuações possíveis variam de 17 a 113, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais severos.
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Base linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão do período de intervenção/espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais em pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para os participantes dos grupos de tratamento
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Mudança de estados de autorrelato de depressão e sintomas de ansiedade
Prazo: Base linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão do período de intervenção/espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais em pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para os participantes dos grupos de tratamento
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A escala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS) é uma escala auto-avaliada para detectar estados de depressão e ansiedade.
A faixa de subescala de depressão em pontuações de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando estados mais graves de depressão.
Da mesma forma, a faixa de subescala de ansiedade em pontuações de 0-21 com pontuações mais altas indicando estados mais graves de ansiedade.
Nenhum cálculo adicional será feito com os dois subescores.
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Base linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão do período de intervenção/espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais em pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para os participantes dos grupos de tratamento
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Mudança de estados emocionais de autorrelato de depressão, ansiedade e estresse
Prazo: Base linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão do período de intervenção/espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais em pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para os participantes dos grupos de tratamento
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As escalas de estresse de ansiedade de depressão consistem em três escalas de autorrelato projetadas para medir os estados emocionais da depressão, ansiedade e estresse.
Cada uma das três escalas DASS contém 14 itens.
Pontuações mais altas sugerem mais depressão, ansiedade e estresse, respectivamente.
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Base linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão do período de intervenção/espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais em pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para os participantes dos grupos de tratamento
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Mudança de sintomas depressivos de autorrelato
Prazo: Base linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão do período de intervenção/espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais em pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para os participantes dos grupos de tratamento
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O Inventário de Depressão de Beck (BDI) consiste em 13 itens de auto-relato projetados para medir os sintomas depressivos.
Pontuações mais altas sugerem alto nível de depressão
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Base linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão do período de intervenção/espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais em pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para os participantes dos grupos de tratamento
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Mudança de bem-estar mental subjetivo
Prazo: Base linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão do período de intervenção/espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais em pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para os participantes dos grupos de tratamento
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O World Health Organization-Cinco Índice de Bem-Estar (OMS-5) consiste em 5 itens de autorrelato projetados para medir o bem-estar subjetivo.
Pontuações mais altas indicam melhor bem-estar.
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Base linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão do período de intervenção/espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais em pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para os participantes dos grupos de tratamento
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Mudança de crenças disfuncionais e atitudes sobre o sono
Prazo: Base linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão do período de intervenção/espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais em pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para os participantes dos grupos de tratamento
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Crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono (DBAs) são uma escala auto-avaliada de 16 itens que mede as crenças relacionadas ao sono do entrevistado, mais especificamente, suas expectativas e atitudes em relação às causas, conseqüências e possíveis tratamentos de problemas de sono.
Uma pontuação total é calculada pela pontuação média de todos os itens, possivelmente marcada de 0 a 10, com uma pontuação mais alta indicando mais crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono.
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Base linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão do período de intervenção/espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais em pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para os participantes dos grupos de tratamento
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Mudança de higiene e prática do sono
Prazo: Base linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão do período de intervenção/espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais em pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para os participantes dos grupos de tratamento
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A Escala de Prática de Higiene do Sono (SHPs) é uma escala auto-avaliada de 30 itens que media comportamentos de higiene do sono, variando em pontuações totais de 30 a 180, com pontuações mais altas indicando níveis mais baixos de higiene do sono.
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Base linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão do período de intervenção/espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais em pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para os participantes dos grupos de tratamento
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Mudança de excitação pré-sono
Prazo: Base linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão do período de intervenção/espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais em pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para os participantes dos grupos de tratamento
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A escala de excitação no pré-sono é uma escala auto-avaliada de 16 itens que media a excitação pré-sono.
Existem duas subescalas nas manifestações cognitivas e somáticas da excitação, com oito itens em cada subescala (possivelmente pontuada de 8 a 40).
Nos dois casos, uma pontuação mais alta indica uma maior excitação pré-sono.
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Base linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão do período de intervenção/espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais em pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para os participantes dos grupos de tratamento
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Mudança de reatividade do sono
Prazo: Base linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão do período de intervenção/espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais em pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para os participantes dos grupos de tratamento
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A resposta da Ford Insomnia ao teste de estresse (primeiro) consiste em 9 itens projetados para medir a reatividade do sono.
As pontuações possíveis variam de 9 a 36.
Uma pontuação mais alta indica uma atividade de sono mais alta.
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Base linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão do período de intervenção/espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais em pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para os participantes dos grupos de tratamento
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Mudança de ideação suicida
Prazo: Base linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão do período de intervenção/espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais em pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para os participantes dos grupos de tratamento
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A subescala de suicídio de estoque de sintomas depressivos (DSI-SS) é uma escala auto-avaliada de 4 itens que media a ideação suicida.
As pontuações totais possíveis variam de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando maior ideação suicida.
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Base linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão do período de intervenção/espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais em pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para os participantes dos grupos de tratamento
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Mudança da sonolência diurna
Prazo: Base linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão do período de intervenção/espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais em pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para os participantes dos grupos de tratamento
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A Escala de Sonolência Diária Pediátrica (PDSS) é uma escala auto-avaliada de 8 itens que media a sonolência diurna, variando em pontuações totais de 0 a 32 com pontuações mais altas indicando mais sonolência.
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Base linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão do período de intervenção/espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais em pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para os participantes dos grupos de tratamento
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Mudança de fadiga diurna
Prazo: Base linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão do período de intervenção/espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais em pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para os participantes dos grupos de tratamento
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O inventário multidimensional de fadiga (MFI) é uma escala auto-avaliada de 20 itens nos sintomas de fadiga.
Existem três subescalas, medindo as dimensões físicas (possivelmente pontuadas de 7 a 35), mental (possivelmente pontuadas de 6 a 30) e espirituais (possivelmente pontuadas de 7 a 35), de fadiga.
Uma grande pontuação total pode ser calculada resumindo as três sub -pontuações.
Em todos os casos, uma pontuação mais alta representa sintomas de fadiga mais altos.
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Base linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão do período de intervenção/espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais em pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para os participantes dos grupos de tratamento
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Mudança de qualidade de vida (Kidscreen-27)
Prazo: Base linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão do período de intervenção/espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais em pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para os participantes dos grupos de tratamento
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O Kidscreen-27 é uma escala auto-classificada de 27 itens, que mede a medida de qualidade de vida relacionada à saúde para crianças e adolescentes.
Existem cinco subescalas em: bem-estar físico (possivelmente pontuado de 5 a 25), bem-estar psicológico (possivelmente marcou 7 a 35), Autonomy & Parents (possivelmente marcou 7 a 35), pares e apoio social (possivelmente marcados por 4 a 20) e ambiente escolar (possivelmente marcados por 4 a 20).
Uma grande pontuação total pode ser calculada resumindo as cinco sub -pontuações.
Em todos os casos, uma pontuação mais alta representa um bem-estar percebido mais alto.
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Base linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão do período de intervenção/espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais em pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para os participantes dos grupos de tratamento
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Mudança da gravidade geral dos sintomas clínicos
Prazo: Base linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão do período de intervenção/espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais em pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para os participantes dos grupos de tratamento
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A escala clínica de impressão global (CGI) é uma escala classificada pelo clínico, composta por duas subescalas de um item: subescala de gravidade da doença (CGI-S) avaliando a gravidade da psicopatologia e a escala clínica de melhoria global (CGI-I) avaliando a mudança do início do tratamento.
Nos dois casos, a pontuação é dada em uma escala de sete pontos, com valores mais altos indicando maior gravidade da doença e maior melhoria, respectivamente.
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Base linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão do período de intervenção/espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais em pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para os participantes dos grupos de tratamento
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Mudança do desempenho cognitivo objetivo (atenção visual e comutação de tarefas)
Prazo: Base linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão do período de intervenção/espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais em pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para os participantes dos grupos de tratamento
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Teste de fazer trilhas para avaliar a atenção visual e a troca de tarefas.
No teste de fabricação de trilhas, o tempo de reação mais longo indica um nível mais baixo de atenção.
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Base linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão do período de intervenção/espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais em pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para os participantes dos grupos de tratamento
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Mudança do desempenho cognitivo objetivo (capacidade inibitória)
Prazo: Base linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão do período de intervenção/espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais em pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para os participantes dos grupos de tratamento
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Vá/não-go tarefa para avaliar a capacidade inibitória.
Na tarefa Go/No-Go, uma taxa de erro mais alta indica menor controle de inibição.
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Base linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão do período de intervenção/espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais em pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para os participantes dos grupos de tratamento
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Mudança do desempenho cognitivo objetivo (memória de trabalho por extensão de dígitos)
Prazo: Base linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão do período de intervenção/espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais em pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para os participantes dos grupos de tratamento
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Tarefa de extensão de dígitos para avaliar a capacidade de memória de trabalho.
Na tarefa de span de dígitos, um número maior de dígitos recuperados indica melhor memória de trabalho.
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Base linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão do período de intervenção/espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais em pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para os participantes dos grupos de tratamento
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Mudança do desempenho cognitivo objetivo (memória de trabalho por N-Back)
Prazo: Base linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão do período de intervenção/espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais em pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para os participantes dos grupos de tratamento
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Tarefa para avaliar a capacidade e a manipulação da memória de trabalho.
Na tarefa N-BACK, uma pontuação D Prime será calculada com base na teoria da detecção de sinal, onde uma pontuação mais alta indica melhor desempenho da memória de trabalho.
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Base linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão do período de intervenção/espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais em pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para os participantes dos grupos de tratamento
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Mudança do desempenho cognitivo objetivo (memória episódica)
Prazo: Base linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão do período de intervenção/espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais em pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para os participantes dos grupos de tratamento
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Tarefa de aprendizado verbal auditivo chinês para avaliar a memória episódica, onde um número maior de palavras recordadas indica melhor desempenho episódico da memória.
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Base linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão do período de intervenção/espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais em pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para os participantes dos grupos de tratamento
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Mudança do desempenho cognitivo objetivo (resolução de problemas)
Prazo: Base linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão do período de intervenção/espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais em pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para os participantes dos grupos de tratamento
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Teste de classificação de cartões de Wisconsin para avaliar a solução de problemas.
No teste de classificação do cartão de Wisconsin, o menor funcionamento executivo é indicado por uma porcentagem maior de erros persistentes e um número maior de ensaios realizados para concluir a primeira categoria.
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Base linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão do período de intervenção/espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais em pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para os participantes dos grupos de tratamento
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Viés de atenção relacionada ao sono
Prazo: Base linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão do período de intervenção/espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais em pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para os participantes dos grupos de tratamento
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Tarefa de sonda DOT relacionada ao sono para avaliar o viés de atenção relacionado ao sono.
Na tarefa de sonda DOT relacionada ao sono, uma pontuação de viés de atenção mais alta indica maior vigilância em relação aos estímulos relacionados ao sono.
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Base linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão do período de intervenção/espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais em pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para os participantes dos grupos de tratamento
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Mudança de risco e tomada de decisão
Prazo: Base linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão do período de intervenção/espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais em pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para os participantes dos grupos de tratamento
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Tarefa de risco analógico de balão para avaliar os riscos e a tomada de decisões.
Na tarefa de risco analógico de balão, uma pontuação será calculada calculando a média do número de bombas em balões azuis não explodidos, onde uma pontuação mais alta indica mais riscos e propensões impulsivas.
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Base linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão do período de intervenção/espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais em pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para os participantes dos grupos de tratamento
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Mudança de cognição implícita de suicídio ou morte
Prazo: Base linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão do período de intervenção/espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais em pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para os participantes dos grupos de tratamento
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Teste de associação implícita por suicídio (IAT) para avaliar a cognição implícita de suicídio ou morte.
No teste de associação implícita do suicídio, as pontuações D positivas indicam identificação implícita mais forte com a morte e as pontuações negativas D indicam identificação implícita mais forte com a vida
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Base linha de base, pós-tratamento (uma semana após a conclusão do período de intervenção/espera) para todos os participantes e dois acompanhamentos adicionais em pós-tratamento de 6 meses e pós-tratamento de 12 meses para os participantes dos grupos de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Shirley Xin Li, PhD,DClinPsy, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EA200037
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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