Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af gruppebaseret og digitalt leveret CBT-I i ungdom

19. september 2023 opdateret af: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong

Effekter af gruppebaseret og digitalt leveret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) hos unge: et randomiseret kontrolleret forsøg

Ungdomsalderen er et kritisk overgangsstadium karakteriseret ved en kaskade af udviklingsmæssige ændringer i biologisk, kognitiv og psykologisk funktion. Søvnproblemer, især søvnløshed, er udbredt hos unge, med en prævalensrate så høj som 36 %. Søvnløshedssymptomer, der præsenteres som problemerne med at starte søvn eller opretholde søvn, er ofte blevet rapporteret i forbindelse med uønskede resultater hos unge, herunder en øget risiko for at udvikle depression, angst, interpersonelle problemer, somatiske helbredsproblemer, selvskade og selvmordstanker. Denne undersøgelse tester effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) til at reducere sværhedsgraden af ​​søvnløshed hos unge med søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Shirley Xin Li, PhD,DClinPsy
  • Telefonnummer: 852-39177035
  • E-mail: shirley.li@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Sleep Research Clinic and Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Shirley X Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) kinesere i alderen 12-20 år (en aldersgruppe, der på samme måde blev vedtaget i de tidligere undersøgelser for at dække et bredere udviklingsspænd i teenageårene);
  • (2) Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen gives af deltageren og hans/hendes forælder eller værge (for personer under 18 år);
  • (3) Villig til at overholde undersøgelsesprotokollen;
  • (4) Opfyldelse af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) diagnostiske kriterier for søvnløshed og med en score på Insomnia Severity Index (ISI) - 9 (foreslået cut-off for unge)

Ekskluderingskriterier:

  • (1) En aktuel diagnose af stofmisbrug eller afhængighed; en nuværende eller tidligere historie med manisk eller hypoman episode, skizofrenispektrumforstyrrelser, neuroudviklingsforstyrrelser, organiske psykiske lidelser eller intellektuelle handicap;
  • (2) At have en fremtrædende medicinsk tilstand, der vides at forstyrre søvnens kontinuitet og kvalitet (f.eks. eksem, gastroøsofageal reflukssygdom);
  • (3) At have en klinisk diagnosticeret søvnforstyrrelse, der potentielt kan bidrage til en forstyrrelse af søvnens kontinuitet og kvalitet, såsom narkolepsi, søvnforstyrret vejrtrækning og restless leg syndrome, som fastslået af det strukturerede interview for søvnmønstre og -forstyrrelser (DISP) , et valideret struktureret diagnostisk interview for at vurdere større søvnforstyrrelser i henhold til kriterierne for International Classification of Sleep Disorder (ICSD);
  • (4) Samtidig, regelmæssig brug af medicin(er), der vides at påvirke søvnkontinuitet og kvalitet, herunder både vestlig medicin (f.eks. hypnotika, steroider) og håndkøbsmedicin (f.eks. melatonin, traditionel kinesisk medicin, TCM);
  • (5) at være blevet optaget i andre kliniske forsøgsprodukter inden for en måned ved begyndelsen af ​​undersøgelsen;
  • (6) Efter forskningsklinikerens opfattelse have en klinisk signifikant suicidalitet (tilstedeværelse af selvmordstanker med en plan eller et forsøg) som vurderet af Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI);
  • (7) Modtager i øjeblikket enhver struktureret psykoterapi;
  • (8) med høre- eller talemangel; (9) Natteholdsarbejder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTI)
Den digitale CBTI-gruppe vil modtage 6-session på deres smartphone-applikation
Adfærdsmæssigt: digital CBTI
Den app-baserede intervention vil bestå af 6 ugentlige sessioner og vil blive leveret inden for et 10-ugers vindue. Behandlingskomponenterne sigter mod at adressere de adfærdsmæssige, kognitive og fysiologiske faktorer, der fastholder søvnløshed, samtidig med at der tages hensyn til søvn- og døgnrytmetræk hos unge og udviklingsmæssige sammenhænge med følgende nøgleelementer: psykoedukation om søvn, døgnrytme og søvnhygiejne, stimuluskontrol, søvnbegrænsning , afspændingstræning, struktureret bekymringstid, kognitiv omstrukturering (målrettet mod søvnrelaterede dysfunktionelle kognitioner) og forebyggelse af tilbagefald
Eksperimentel: gruppe kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTI)
Gruppen CBTI vil modtage 6-sessions CBTI i gruppe
Adfærdsmæssigt: gruppe CBTI
Den gruppebaserede CBT-I-intervention vil bestå af 6 ugentlige sessioner (90 minutter, 5-8 unge i hver gruppe) og vil blive leveret inden for et 10-ugers vindue. Behandlingskomponenterne sigter mod at adressere de adfærdsmæssige, kognitive og fysiologiske faktorer, der fastholder søvnløshed, samtidig med at der tages hensyn til søvn- og døgnrytmetræk hos unge og udviklingsmæssige sammenhænge med følgende nøgleelementer: psykoedukation om søvn, døgnrytme og søvnhygiejne, stimuluskontrol, søvnbegrænsning , afspændingstræning, struktureret bekymringstid, kognitiv omstrukturering (målrettet mod søvnrelaterede dysfunktionelle kognitioner) og forebyggelse af tilbagefald
Ingen indgriben: venteliste
Ventelistegruppen vil modtage behandlingsforløb efter ca. 10 ugers tid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af søvnløshedssymptomer
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 6-måneders og Post-Treatment 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Søvnløshedssymptomer målt ved Insomnia Severity Index (ISI). ISI er en 5-element selvvurderet skala. Mulige score spænder fra 0 til 20, hvor højere score indikerer højere sværhedsgrad af søvnløshed.
Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 6-måneders og Post-Treatment 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 6-måneders og Post-Treatment 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er en selvvurderet skala bestående af 19 spørgsmål. Alle elementer er kombineret for at danne syv komponentscores på forskellige aspekter af søvnkvalitet, som hver varierer fra 0 til 3 point med højere score, der repræsenterer mere søvnforstyrrelse. De syv komponentscorer føjes til én global score, som spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer flere søvnbesvær.
Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 6-måneders og Post-Treatment 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af søvndagbogsmål - Tid i seng (TIB)
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 6-måneders og Post-Treatment 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Daglig søvndagbog i på hinanden følgende syv dage. Søvnparameter estimeret af daglig søvndagbog: tid i sengen (TIB) i timer [Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ved afslutningen af ​​den sidste session) for alle deltagere og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1- måned og efterbehandling 6 måneder for deltagere i behandlingsgrupperne]
Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 6-måneders og Post-Treatment 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af søvndagbogsmål - Samlet søvntid (TST)
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 6-måneders og Post-Treatment 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Daglig søvndagbog i på hinanden følgende syv dage. Søvnparameter estimeret af daglig søvndagbog: total søvntid (TST) i timer
Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 6-måneders og Post-Treatment 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af søvndagbogsmål - Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 6-måneders og Post-Treatment 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Daglig søvndagbog i på hinanden følgende syv dage. Søvnparameter estimeret af daglig søvndagbog: sleep onset latency (SOL) i min
Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 6-måneders og Post-Treatment 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af søvndagbogsmål - Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 6-måneders og Post-Treatment 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Daglig søvndagbog i på hinanden følgende syv dage. Søvnparameter estimeret af daglig søvndagbog: vågne efter søvnstart (WASO) i min
Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 6-måneders og Post-Treatment 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af søvndagbogsmål - Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 6-måneders og Post-Treatment 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Daglig søvndagbog i på hinanden følgende syv dage. Søvnparameter estimeret af daglig søvndagbog: søvneffektivitet (SE), som beregnes ved total søvntid divideret med samlet tid i sengen, %
Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 6-måneders og Post-Treatment 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring i objektive søvnmålinger - tid i sengen (TIB)
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 6-måneders og Post-Treatment 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Aktigrafisk vurdering i på hinanden følgende syv dage. Søvnparameter estimeret ved håndledsaktigrafi: tid i sengen (TIB) i timer
Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 6-måneders og Post-Treatment 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring i objektive søvnmålinger - total søvntid (TST)
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Aktigrafisk vurdering i på hinanden følgende syv dage. Søvnparameter estimeret ved håndledsaktigrafi: total søvntid (TST) i timer
Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af objektiv søvnmåling (søvnstart latency, SOL)
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Aktigrafisk vurdering i på hinanden følgende syv dage. Søvnparameter estimeret ved håndledsaktigrafi: sleep onset latency (SOL) i min
Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring i objektive søvnmålinger - Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Aktigrafisk vurdering i på hinanden følgende syv dage. Søvnparameter estimeret ved håndledsaktigrafi: vågne efter søvnstart (WASO) i min
Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring i objektive søvnmålinger - søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Aktigrafisk vurdering i på hinanden følgende syv dage. Søvnparameter estimeret ved håndledsaktigrafi: søvneffektivitet (SE), som beregnes ved total søvntid divideret med samlet tid i sengen, %
Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring i selvrapportering af kronotypemål
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) er en selvrapportering, der måler søvnmønstre på hverdage og weekender separat. Mid-sleep Time (MSF/MSFsc) bruges til som en indikator for kronotype, hvor personer med tidligere mid-sleep tid afspejler en morgen kronotype og senere mid-sleep tid afspejler en aften kronotype.
Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af depressive symptomer (bedømmer vurderet)
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Children's Depression Rating Scale (CDRS-R) er en vurderingsskala med 17 elementer baseret på et semistruktureret interview med børn. Mulige score spænder fra 17 til 113, med højere score, der indikerer sværere depressive symptomer.
Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af selvrapporteringstilstande af depression og angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en selvvurderet skala til at påvise tilstande af depression og angst. Depressionsunderskalaen spænder i score fra 0 til 21, hvor højere score indikerer sværere tilstande af depression. Tilsvarende spænder angstsubskalaen i score fra 0-21 med højere score, der indikerer sværere angsttilstande. Der vil ikke blive foretaget yderligere beregninger med de to subscores.
Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af selvrapporterende følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Depression Angst Stress Scales (DASS-21) består af tre selvrapporteringsskalaer designet til at måle de følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress. Hver af de tre DASS-skalaer indeholder 14 genstande. Højere score tyder på mere henholdsvis depression, angst og stress.
Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af selvrapporterende depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Beck's Depression Inventory (BDI) består af 13 selvrapporteringselementer designet til at måle depressive symptomer. Højere score tyder på et højt niveau af depression
Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af klinisk depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) består af 9 selvrapporteringselementer designet til at vurdere klinisk signifikant depression. Højere score indikerer et højt niveau af depression.
Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af kliniske angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) består af 7 selvrapporteringselementer designet til at vurdere generelle angstsymptomer. Højere score indikerer højt niveau af angst.
Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af subjektivt mentalt velbefindende
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
World Health Organisation- Five Well-Being Index (WHO-5) består af 5 selvrapporteringselementer designet til at måle subjektivt velbefindende. Højere score indikerer bedre trivsel.
Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af dysfunktionelle overbevisninger og holdninger til søvn
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvn (DBAS) er en 16-punkts selvvurderet skala, der måler respondentens søvnrelaterede overbevisninger, mere specifikt deres forventninger og holdninger til årsager, konsekvenser og potentielle behandlinger af søvnproblemer. En samlet score beregnes ved at gennemsnitlig score for alle elementer, muligvis scoret 0 til 10, med en højere score, der indikerer mere dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvn.
Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af søvnhygiejne og praksis
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Sleep Hygiene Practice Scale (SHPS) er en selvvurderet skala med 30 punkter, der måler søvnhygiejneadfærd, der spænder i totalscore fra 30 til 180, med højere score, der indikerer lavere niveauer af søvnhygiejne.
Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af arousal før søvn
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Pre-Sleep Arousal Scale er en 16-elements selvvurderet skala, der måler arousal før søvn. Der er to underskalaer på kognitive og somatiske manifestationer af ophidselse, med otte elementer i hver underskala (eventuelt scoret fra 8 til 40). I begge tilfælde indikerer en højere score højere ophidselse før søvn.
Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af søvnreaktivitet
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Ford Insomnia Response to Stress Test (FØRST) består af 9 elementer designet til at måle søvnreaktivitet. Mulige score spænder fra 9 til 36. En højere score indikerer højere søvnaktivitet.
Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Depressive Symptom Inventory Suicidity Subscale (DSI-SS) er en 4-element selvvurderet skala, der måler selvmordstanker. Mulige samlede scorer varierer fra 0 til 12, hvor højere score indikerer højere selvmordstanker.
Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) er en 8-punkts selvvurderet skala, der måler søvnighed i dagtimerne, der spænder i totalscore fra 0 til 32 med højere score, der indikerer mere søvnighed.
Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af træthed i dagtimerne
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) er en selvvurderet skala med 20 punkter over træthedssymptomer. Der er tre underskalaer, der måler de fysiske (muligvis scoret fra 7 til 35), mentale (eventuelt scoret fra 6 til 30) og spirituelle (eventuelt scoret fra 7 til 35), dimensioner af træthed. En total score kan beregnes ved at opsummere de tre delscores. I alle tilfælde repræsenterer en højere score højere træthedssymptomer.
Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af livskvalitet (KIDSCREEN-27)
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
KIDSCREEN-27 er en selvvurderet skala med 27 punkter, der måler sundhedsrelateret livskvalitetsmål for børn og unge. Der er fem underskalaer om: fysisk velvære (eventuelt scoret fra 5 til 25), psykisk velvære (evt. scoret 7 til 35), autonomi & forældre (evt. scoret 7 til 35), jævnaldrende og social støtte (evt. scoret 4 til 20), og skolemiljø (muligvis scoret 4 til 20). En total score kan beregnes ved at opsummere de fem underscore. I alle tilfælde repræsenterer en højere score højere oplevet velvære.
Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af den samlede sværhedsgrad af kliniske symptomer
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Clinical Global Impression (CGI) Scale er en kliniker-vurderet skala, der består af to et-element underskalaer: Sværhedsgrad af sygdom (CGI-S) underskala, der evaluerer sværhedsgraden af ​​psykopatologi, og Clinical Global Improvement Scale (CGI-I), der evaluerer ændringer fra påbegyndelse af behandling. I begge tilfælde gives scoren på en syv-trins skala, hvor højere værdier angiver henholdsvis højere sværhedsgrad af sygdom og større forbedring.
Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af objektiv kognitiv præstation (visuel opmærksomhed og opgaveskift)
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Trail Making Test til vurdering af visuel opmærksomhed og opgaveskift. I Trail Making Test indikerer længere reaktionstid lavere opmærksomhedsniveau.
Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af objektiv kognitiv præstation (hæmmende evne)
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Go/No-go Opgave til vurdering af hæmmende evne. I Go/No-go Task indikerer en højere fejlrate lavere inhiberingskontrol.
Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af objektiv kognitiv præstation (arbejdshukommelse efter cifferspan)
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Digit Span Opgave til vurdering af arbejdshukommelseskapacitet. I Digit Span Task indikerer et højere antal genkaldte cifre bedre arbejdshukommelse.
Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af objektiv kognitiv præstation (arbejdshukommelse af N-Back)
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
N-back Opgave til vurdering af arbejdshukommelseskapacitet og manipulation. I N-back Task vil en d prime score blive beregnet ud fra signaldetektionsteorien, hvor en højere score indikerer bedre arbejdshukommelses ydeevne.
Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af objektiv kognitiv præstation (episodisk hukommelse)
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Kinesisk auditiv verbal læringsopgave til vurdering af episodisk hukommelse, hvor et højere antal genkaldte ord indikerer bedre episodisk hukommelsesydelse.
Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af objektiv kognitiv præstation (problemløsning)
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Wisconsin Card Sorting Test til vurdering af problemløsning. I Wisconsin Card Sorting Test indikeres lavere executive funktion af en højere procentdel af vedvarende fejl og et højere antal forsøg taget for at fuldføre den første kategori.
Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af søvnrelateret opmærksomhedsbias
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Søvn-relateret Dot-Probe Opgave til vurdering af søvn-relateret opmærksomhed bias. I den søvnrelaterede prik-probe-opgave indikerer en højere opmærksomhedsbias-score højere årvågenhed over for søvnrelaterede stimuli.
Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af risikotagning og beslutningstagning
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Ballon Analog Risk Opgave til vurdering af risikotagning og beslutningstagning. I Balloon Analog Risk Task vil der blive udregnet en score ved at tage et gennemsnit af antallet af pumper på ueksploderede blå balloner, hvor en højere score indikerer mere risikovillighed og impulsiv tilbøjelighed.
Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af implicit erkendelse af selvmord eller død
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Suicide Implicit Association Test (IAT) til vurdering af implicit erkendelse af selvmord eller død. I Suicide Implicit Association Test indikerer positive D-score stærkere implicit identifikation med døden, og negative D-scores indikerer stærkere implicit identifikation med livet
Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af følelsesregulerende evner
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere

Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) er en selvrapporteret skala med 36 punkter, der måler problemer med følelsesregulering. Hvert element bruger en Likert-skala fra 1 til 5, hvor 1 repræsenterer "Næsten aldrig" og 5 repræsenterer "Næsten altid". Samlet score spænder fra 36 til 180. Højere score repræsenterer højere vanskeligheder med at regulere følelser. Underscore vil også blive beregnet på følgende underskalaer:

jeg. Ikke-accept af følelsesmæssige reaktioner ii. Vanskeligheder ved at engagere sig i målstyret adfærd iii. Impulskontrolvanskeligheder iv. Mangel på følelsesmæssig bevidsthed v. Begrænset adgang til følelsesreguleringsstrategier vi. Mangel på følelsesmæssig klarhed
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere
Ændring af følelsesreguleringstendens/kapacitet
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere
Følelsesreguleringsspørgeskema - frekvens/kapacitet (ERQ-f/ERQ-c) er en 28-punkts skala designet til at måle respondenternes tendens/kapacitet til at regulere deres følelser på tre måder: (1) Kognitiv revurdering, (2) Ekspressiv undertrykkelse og (3) Distraktion. Scorer vil blive beregnet separat for hver underskala, der spænder fra 4 til 42. Hvert emne vil blive besvaret på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). For ERQ-f repræsenterer højere score højere frekvens af brug af en bestemt reguleringsmetode. For ERQ-c repræsenterer højere score højere kapacitet til at bruge en bestemt reguleringsmetode.
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere
Ændring af evne/effektivitet i at bruge forskellige følelsesreguleringsstrategier
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere
Følelsesreguleringsopgave er et paradigme, der bruges til at undersøge emners evne/effektivitet i at bruge forskellige følelsesreguleringsstrategier (dvs. iagttagelse, genvurdering og distraktion). Forsøgspersonen vil først se et negativt eller neutralt billede, efterfulgt af instruktioner om at bruge hvilken strategi til at regulere deres følelser fremkaldt af billedet (se, genvurdering eller distraktion). Der er fire betingelser: neutral-watch, negativ-watch, negativ-revurdering, negativ-distraktion. Efter hvert billede vil subjektiv følelsesmæssig valens og ophidselse (spænder fra 1-9) blive indsamlet. For at undersøge forsøgspersonernes forskellige følelsesreguleringsevne, vil valens- og ophidselsesvurderinger blive analyseret ved at sammenligne forskellige tilstande, grupper og tid (før/efter-behandling).
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere
Ændring af bevidsthed om narrativ identitetsspørgeskema
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere
Awareness of Narrative Identity Questionnaire (ANIQ) består af 20 selvrapporteringselementer designet til at vurdere bevidsthed om narrativ identitet, med en vurdering på 0-10 for hvert emne. Højere score indikerer et højt niveau af bevidsthed om narrativ identitet.
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere
Ændring af social støtteforanstaltning
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere
social støtteforanstaltning indeholder 12 punkter, der måler tre faktorer: håndgribelig støtte, informationsstøtte og følelsesmæssig støtte modtaget fra deres sociale miljø. Hvert emne bedømmes på en 4-trins skala (1=aldrig, 2=en gang imellem; 3=temmelig ofte; 4=meget ofte), i alt til en enkelt global sammensat score, med højere score, der indikerer større social støtte.
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere
Ændring af narrativ sammenhæng
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere
For at vurdere sammenhængen i deltagernes fortællinger vil de blive bedt om at udføre en skriveopgave med følgende en fortællende sammenhængsprompt. Målingen vurderer de tre dimensioner af sammenhæng som defineret af Reese et al (2011): kontekstuel, kronologi og tema. Hver af de tre underdimensioner vil blive bedømt på en 4-trins skala, som summeres sammen til en samlet sammenhængscore.
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere
Ændring af verbalt flydende sprog
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere
Kategori flydende opgave vil blive brugt til at vurdere verbal flydende. Det samlede antal producerede ord vil blive summeret og omdannet til z-score i sammenligning med lokale normer
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Chinese University of Hong Kong
University of Oxford

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shirley Xin Li, PhD,DClinPsy, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EA200037

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med digital CBTI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner