Effekter af gruppebaseret og digitalt leveret CBT-I i ungdom
28. marts 2025 opdateret af: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Effekter af gruppebaseret og digitalt leveret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) hos unge: et randomiseret kontrolleret forsøg
Ungdomsalderen er et kritisk overgangsstadium karakteriseret ved en kaskade af udviklingsmæssige ændringer i biologisk, kognitiv og psykologisk funktion.
Søvnproblemer, især søvnløshed, er udbredt hos unge, med en prævalensrate så høj som 36 %.
Søvnløshedssymptomer, der præsenteres som problemerne med at starte søvn eller opretholde søvn, er ofte blevet rapporteret i forbindelse med uønskede resultater hos unge, herunder en øget risiko for at udvikle depression, angst, interpersonelle problemer, somatiske helbredsproblemer, selvskade og selvmordstanker.
Denne undersøgelse tester effektiviteten af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) til at reducere sværhedsgraden af søvnløshed hos unge med søvnløshed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
159
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Sleep Research Clinic and Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 20 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) kinesere i alderen 12-20 år (en aldersgruppe, der på samme måde blev vedtaget i de tidligere undersøgelser for at dække et bredere udviklingsspænd i teenageårene);
- (2) Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen gives af deltageren og hans/hendes forælder eller værge (for personer under 18 år);
- (3) Villig til at overholde undersøgelsesprotokollen;
- (4) Opfyldelse af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) diagnostiske kriterier for søvnløshed og med en score på Insomnia Severity Index (ISI) - 9 (foreslået cut-off for unge)
Ekskluderingskriterier:
- (1) En aktuel diagnose af stofmisbrug eller afhængighed; en nuværende eller tidligere historie med manisk eller hypoman episode, skizofrenispektrumforstyrrelser, neuroudviklingsforstyrrelser, organiske psykiske lidelser eller intellektuelle handicap;
- (2) At have en fremtrædende medicinsk tilstand, der vides at forstyrre søvnens kontinuitet og kvalitet (f.eks. eksem, gastroøsofageal reflukssygdom);
- (3) At have en klinisk diagnosticeret søvnforstyrrelse, der potentielt kan bidrage til en forstyrrelse af søvnens kontinuitet og kvalitet, såsom narkolepsi, søvnforstyrret vejrtrækning og restless leg syndrome, som fastslået af det strukturerede interview for søvnmønstre og -forstyrrelser (DISP) , et valideret struktureret diagnostisk interview for at vurdere større søvnforstyrrelser i henhold til kriterierne for International Classification of Sleep Disorder (ICSD);
- (4) Samtidig, regelmæssig brug af medicin(er), der vides at påvirke søvnkontinuitet og kvalitet, herunder både vestlig medicin (f.eks. hypnotika, steroider) og håndkøbsmedicin (f.eks. melatonin, traditionel kinesisk medicin, TCM);
- (5) at være blevet optaget i andre kliniske forsøgsprodukter inden for en måned ved begyndelsen af undersøgelsen;
- (6) Efter forskningsklinikerens opfattelse have en klinisk signifikant suicidalitet (tilstedeværelse af selvmordstanker med en plan eller et forsøg) som vurderet af Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI);
- (7) Modtager i øjeblikket enhver struktureret psykoterapi;
- (8) med høre- eller talemangel; (9) Natteholdsarbejder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTI)
Den digitale CBTI-gruppe vil modtage 6-session på deres smartphone-applikation
|
Den app-baserede intervention vil bestå af 6 ugentlige sessioner og vil blive leveret inden for et 10-ugers vindue.
Behandlingskomponenterne sigter mod at adressere de adfærdsmæssige, kognitive og fysiologiske faktorer, der fastholder søvnløshed, samtidig med at der tages hensyn til søvn- og døgnrytmetræk hos unge og udviklingsmæssige sammenhænge med følgende nøgleelementer: psykoedukation om søvn, døgnrytme og søvnhygiejne, stimuluskontrol, søvnbegrænsning , afspændingstræning, struktureret bekymringstid, kognitiv omstrukturering (målrettet mod søvnrelaterede dysfunktionelle kognitioner) og forebyggelse af tilbagefald
|
|
Eksperimentel: gruppe kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTI)
Gruppen CBTI vil modtage 6-sessions CBTI i gruppe
|
Den gruppebaserede CBT-I-intervention vil bestå af 6 ugentlige sessioner (90 minutter, 5-8 unge i hver gruppe) og vil blive leveret inden for et 10-ugers vindue.
Behandlingskomponenterne sigter mod at adressere de adfærdsmæssige, kognitive og fysiologiske faktorer, der fastholder søvnløshed, samtidig med at der tages hensyn til søvn- og døgnrytmetræk hos unge og udviklingsmæssige sammenhænge med følgende nøgleelementer: psykoedukation om søvn, døgnrytme og søvnhygiejne, stimuluskontrol, søvnbegrænsning , afspændingstræning, struktureret bekymringstid, kognitiv omstrukturering (målrettet mod søvnrelaterede dysfunktionelle kognitioner) og forebyggelse af tilbagefald
|
|
Ingen indgriben: venteliste
Ventelistegruppen vil modtage behandlingsforløb efter ca. 10 ugers tid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af søvnløshedssymptomer
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutningen af interventionen/ventetiden) for alle deltagere og yderligere to opfølgninger ved efterbehandling 6-måneders og efterbehandling 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
|
Insomnia -symptomer målt ved Insomnia Severity Index (ISI).
ISI er en 7-varig selvklassificeret skala.
Mulige scoringer varierer fra 0 til 28, med højere score, der indikerer højere søvnløshedsgrad.
|
Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutningen af interventionen/ventetiden) for alle deltagere og yderligere to opfølgninger ved efterbehandling 6-måneders og efterbehandling 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 6-måneders og Post-Treatment 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er en selvvurderet skala bestående af 19 spørgsmål.
Alle elementer er kombineret for at danne syv komponentscores på forskellige aspekter af søvnkvalitet, som hver varierer fra 0 til 3 point med højere score, der repræsenterer mere søvnforstyrrelse.
De syv komponentscorer føjes til én global score, som spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer flere søvnbesvær.
|
Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 6-måneders og Post-Treatment 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
|
|
Ændring af søvndagbogsmål - Samlet søvntid (TST)
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 6-måneders og Post-Treatment 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
|
Daglig søvndagbog i på hinanden følgende syv dage.
Søvnparameter estimeret af daglig søvndagbog: total søvntid (TST) i timer
|
Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 6-måneders og Post-Treatment 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
|
|
Ændring af søvndagbogsmål - Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 6-måneders og Post-Treatment 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
|
Daglig søvndagbog i på hinanden følgende syv dage.
Søvnparameter estimeret af daglig søvndagbog: sleep onset latency (SOL) i min
|
Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 6-måneders og Post-Treatment 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
|
|
Ændring af søvndagbogsmål - Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 6-måneders og Post-Treatment 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
|
Daglig søvndagbog i på hinanden følgende syv dage.
Søvnparameter estimeret af daglig søvndagbog: vågne efter søvnstart (WASO) i min
|
Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 6-måneders og Post-Treatment 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
|
|
Ændring af søvndagbogsmål - Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 6-måneders og Post-Treatment 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
|
Daglig søvndagbog i på hinanden følgende syv dage.
Søvnparameter estimeret af daglig søvndagbog: søvneffektivitet (SE), som beregnes ved total søvntid divideret med samlet tid i sengen, %
|
Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 6-måneders og Post-Treatment 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
|
|
Ændring i objektive søvnmålinger - tid i sengen (TIB)
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 6-måneders og Post-Treatment 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
|
Aktigrafisk vurdering i på hinanden følgende syv dage.
Søvnparameter estimeret ved håndledsaktigrafi: tid i sengen (TIB) i timer
|
Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 6-måneders og Post-Treatment 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
|
|
Ændring af følelsesregulerende evner
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere
|
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) er en selvrapporteret skala med 36 punkter, der måler problemer med følelsesregulering. Hvert element bruger en Likert-skala fra 1 til 5, hvor 1 repræsenterer "Næsten aldrig" og 5 repræsenterer "Næsten altid". Samlet score spænder fra 36 til 180. Højere score repræsenterer højere vanskeligheder med at regulere følelser. Underscore vil også blive beregnet på følgende underskalaer: jeg. Ikke-accept af følelsesmæssige reaktioner ii. Vanskeligheder ved at engagere sig i målstyret adfærd iii. Impulskontrolvanskeligheder iv. Mangel på følelsesmæssig bevidsthed v. Begrænset adgang til følelsesreguleringsstrategier vi. Mangel på følelsesmæssig klarhed |
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere
|
|
Ændring af følelsesreguleringstendens/kapacitet
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere
|
Følelsesreguleringsspørgeskema - frekvens/kapacitet (ERQ-f/ERQ-c) er en 28-punkts skala designet til at måle respondenternes tendens/kapacitet til at regulere deres følelser på tre måder: (1) Kognitiv revurdering, (2) Ekspressiv undertrykkelse og (3) Distraktion.
Scorer vil blive beregnet separat for hver underskala, der spænder fra 4 til 42.
Hvert emne vil blive besvaret på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
For ERQ-f repræsenterer højere score højere frekvens af brug af en bestemt reguleringsmetode.
For ERQ-c repræsenterer højere score højere kapacitet til at bruge en bestemt reguleringsmetode.
|
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere
|
|
Ændring af evne/effektivitet i at bruge forskellige følelsesreguleringsstrategier
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere
|
Følelsesreguleringsopgave er et paradigme, der bruges til at undersøge emners evne/effektivitet i at bruge forskellige følelsesreguleringsstrategier (dvs. iagttagelse, genvurdering og distraktion).
Forsøgspersonen vil først se et negativt eller neutralt billede, efterfulgt af instruktioner om at bruge hvilken strategi til at regulere deres følelser fremkaldt af billedet (se, genvurdering eller distraktion).
Der er fire betingelser: neutral-watch, negativ-watch, negativ-revurdering, negativ-distraktion.
Efter hvert billede vil subjektiv følelsesmæssig valens og ophidselse (spænder fra 1-9) blive indsamlet.
For at undersøge forsøgspersonernes forskellige følelsesreguleringsevne, vil valens- og ophidselsesvurderinger blive analyseret ved at sammenligne forskellige tilstande, grupper og tid (før/efter-behandling).
|
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere
|
|
Ændring af verbalt flydende sprog
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere
|
Kategori flydende opgave vil blive brugt til at vurdere verbal flydende.
Det samlede antal producerede ord vil blive summeret og omdannet til z-score i sammenligning med lokale normer
|
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere
|
|
Ændring af søvndagbog - tid i sengen (TIB)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutningen af interventionen/ventetiden) for alle deltagere og yderligere to opfølgninger ved efterbehandling 6-måneders og efterbehandling 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
|
Daglig søvndiary i på hinanden følgende syv dage.
Søvnparameter estimeret af Daily Sleep Diary: Time in Bed (TIB) i timer
|
Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutningen af interventionen/ventetiden) for alle deltagere og yderligere to opfølgninger ved efterbehandling 6-måneders og efterbehandling 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
|
|
Ændring i objektive søvnmål - Total Sleep Time (TST)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutningen af interventionen/ventetiden) for alle deltagere og yderligere to opfølgninger ved efterbehandling 6-måneders og efterbehandling 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
|
Aktigrafisk vurdering af på hinanden følgende syv dage.
Søvnparameter estimeret af håndrettet aktigrafi: total søvntid (TST) på timer
|
Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutningen af interventionen/ventetiden) for alle deltagere og yderligere to opfølgninger ved efterbehandling 6-måneders og efterbehandling 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
|
|
Ændring af objektiv søvnforanstaltning (Sleep Onset Latency, SOL)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutningen af interventionen/ventetiden) for alle deltagere og yderligere to opfølgninger ved efterbehandling 6-måneders og efterbehandling 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
|
Aktigrafisk vurdering af på hinanden følgende syv dage.
Søvnparameter estimeret af håndrettet aktigrafi: Sleep Onset Latency (SOL) i minutter
|
Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutningen af interventionen/ventetiden) for alle deltagere og yderligere to opfølgninger ved efterbehandling 6-måneders og efterbehandling 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
|
|
Ændring i objektive søvnmål - vågne efter søvnindtræden (WASO)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutningen af interventionen/ventetiden) for alle deltagere og yderligere to opfølgninger ved efterbehandling 6-måneders og efterbehandling 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
|
Aktigrafisk vurdering af på hinanden følgende syv dage.
Søvnparameter estimeret af håndrettet aktigrafi: vågne efter søvnindtræden (WASO) i minutter
|
Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutningen af interventionen/ventetiden) for alle deltagere og yderligere to opfølgninger ved efterbehandling 6-måneders og efterbehandling 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
|
|
Ændring i objektive søvnforanstaltninger - Sleep Efficiency (SE)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutningen af interventionen/ventetiden) for alle deltagere og yderligere to opfølgninger ved efterbehandling 6-måneders og efterbehandling 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
|
Aktigrafisk vurdering af på hinanden følgende syv dage.
Søvnparameter estimeret af håndrets aktigrafi: Sleep Efficiency (SE), som beregnes ved total søvntid divideret med total tid i sengen, %
|
Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutningen af interventionen/ventetiden) for alle deltagere og yderligere to opfølgninger ved efterbehandling 6-måneders og efterbehandling 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
|
|
Ændring af depressive symptomer (bedømmelsesbedømt)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutningen af interventionen/ventetiden) for alle deltagere og yderligere to opfølgninger ved efterbehandling 6-måneders og efterbehandling 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
|
Børns depression bedømmelsesskala (CDRS-R) er en 17-punkts vurderingsskala baseret på et semistruktureret interview med børn.
Mulige scoringer varierer fra 17 til 113, med højere score, der indikerer alvorlige depressive symptomer.
|
Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutningen af interventionen/ventetiden) for alle deltagere og yderligere to opfølgninger ved efterbehandling 6-måneders og efterbehandling 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
|
|
Ændring af selvrapporteringstilstande for depression og angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutningen af interventionen/ventetiden) for alle deltagere og yderligere to opfølgninger ved efterbehandling 6-måneders og efterbehandling 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
|
Hospital Angst og Depression Scale (HADS) er en selvvurderet skala til påvisning af tilstande for depression og angst.
Depressionsunderskalaen er i scoringer fra 0 til 21, med højere score, der indikerer Severer -tilstande for depression.
Tilsvarende er angstunderskalaen i scoringer fra 0-21 med højere score, der indikerer Severer-tilstande for angst.
Der vil ikke blive foretaget yderligere beregning med de to undercores.
|
Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutningen af interventionen/ventetiden) for alle deltagere og yderligere to opfølgninger ved efterbehandling 6-måneders og efterbehandling 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
|
|
Ændring af selvrapporter følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutningen af interventionen/ventetiden) for alle deltagere og yderligere to opfølgninger ved efterbehandling 6-måneders og efterbehandling 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
|
Depressionsangstspændingsskalaer består af tre selvrapporteringsskalaer designet til at måle de følelsesmæssige tilstande med depression, angst og stress.
Hver af de tre DASS -skalaer indeholder 14 varer.
Højere score antyder henholdsvis mere depression, angst og stress.
|
Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutningen af interventionen/ventetiden) for alle deltagere og yderligere to opfølgninger ved efterbehandling 6-måneders og efterbehandling 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
|
|
Ændring af selvrapport depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutningen af interventionen/ventetiden) for alle deltagere og yderligere to opfølgninger ved efterbehandling 6-måneders og efterbehandling 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
|
Beck's Depression Inventory (BDI) består af 13 selvrapporteringsartikler designet til at måle depressive symptomer.
Højere score antyder et højt niveau af depression
|
Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutningen af interventionen/ventetiden) for alle deltagere og yderligere to opfølgninger ved efterbehandling 6-måneders og efterbehandling 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
|
|
Ændring af subjektiv mental velvære
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutningen af interventionen/ventetiden) for alle deltagere og yderligere to opfølgninger ved efterbehandling 6-måneders og efterbehandling 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
|
Verdenssundhedsorganisationen-fem trivselindeks (WHO-5) består af 5 selvrapporteringsartikler designet til at måle subjektivt velvære.
Højere score indikerer bedre velvære.
|
Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutningen af interventionen/ventetiden) for alle deltagere og yderligere to opfølgninger ved efterbehandling 6-måneders og efterbehandling 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
|
|
Ændring af dysfunktionel tro og holdninger om søvn
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutningen af interventionen/ventetiden) for alle deltagere og yderligere to opfølgninger ved efterbehandling 6-måneders og efterbehandling 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
|
Dysfunktionel overbevisning og holdninger til søvn (DBA'er) er en selvklassificeret skala på 16 punkter, der måler respondentens søvnrelaterede overbevisning, mere specifikt deres forventninger og holdninger vedrørende årsagerne, konsekvenserne og potentielle behandlinger af søvnproblemer.
En samlet score beregnes ved gennemsnitlig score for alle genstande, muligvis scoret 0 til 10, med en højere score, der indikerer mere dysfunktionel overbevisning og holdninger til søvn.
|
Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutningen af interventionen/ventetiden) for alle deltagere og yderligere to opfølgninger ved efterbehandling 6-måneders og efterbehandling 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
|
|
Ændring af søvnhygiejne og praksis
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutningen af interventionen/ventetiden) for alle deltagere og yderligere to opfølgninger ved efterbehandling 6-måneders og efterbehandling 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
|
Sleep Hygiene Practice Scale (SHPS) er en 30-punkts selvvurderet skala, der måler søvnhygiejneadfærd, der spænder i samlede score fra 30 til 180, med højere score, der indikerer lavere søvnhygiejne.
|
Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutningen af interventionen/ventetiden) for alle deltagere og yderligere to opfølgninger ved efterbehandling 6-måneders og efterbehandling 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
|
|
Ændring af ophidselse før søvn
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutningen af interventionen/ventetiden) for alle deltagere og yderligere to opfølgninger ved efterbehandling 6-måneders og efterbehandling 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
|
Forsøle-ophidselsesskala er en 16-punkts selvklassificeret skala, der måler opvækst før søvn.
Der er to underskalaer på de kognitive og somatiske manifestationer af ophidselse med otte poster i hver underskala (muligvis scoret fra 8 til 40).
I begge tilfælde indikerer en højere score højere ophidselse af præ-søvn.
|
Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutningen af interventionen/ventetiden) for alle deltagere og yderligere to opfølgninger ved efterbehandling 6-måneders og efterbehandling 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
|
|
Ændring af søvnreaktivitet
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutningen af interventionen/ventetiden) for alle deltagere og yderligere to opfølgninger ved efterbehandling 6-måneders og efterbehandling 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
|
Ford Insomnia -respons på stresstest (først) består af 9 genstande designet til at måle søvnreaktivitet.
Mulige scoringer spænder fra 9 til 36.
En højere score indikerer højere søvnaktivitet.
|
Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutningen af interventionen/ventetiden) for alle deltagere og yderligere to opfølgninger ved efterbehandling 6-måneders og efterbehandling 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
|
|
Ændring af selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutningen af interventionen/ventetiden) for alle deltagere og yderligere to opfølgninger ved efterbehandling 6-måneders og efterbehandling 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
|
Depressive Symptom Inventory Suicidality Subscale (DSI-SS) er en 4-punkts selvvurderet skala, der måler selvmordstanker.
Mulige samlede scoringer spænder fra 0 til 12, med højere score, der indikerer højere selvmordstanker.
|
Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutningen af interventionen/ventetiden) for alle deltagere og yderligere to opfølgninger ved efterbehandling 6-måneders og efterbehandling 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
|
|
Skift af søvnighed om dagen
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutningen af interventionen/ventetiden) for alle deltagere og yderligere to opfølgninger ved efterbehandling 6-måneders og efterbehandling 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
|
Pædiatrisk daglig søvnighedsskala (PDSS) er en selvklassificeret skala på 8-varer, der måler daglig søvnighed, der spænder i total score fra 0 til 32 med højere score, hvilket indikerer mere søvnighed.
|
Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutningen af interventionen/ventetiden) for alle deltagere og yderligere to opfølgninger ved efterbehandling 6-måneders og efterbehandling 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
|
|
Ændring af træthed om dagen
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutningen af interventionen/ventetiden) for alle deltagere og yderligere to opfølgninger ved efterbehandling 6-måneders og efterbehandling 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
|
Multidimensionel træthedsinventar (MFI) er en selvklassificeret skala på 20 punkter på træthedssymptomer.
Der er tre underskalaer, der måler det fysiske (muligvis scoret fra 7 til 35), mental (muligvis scoret fra 6 til 30) og åndelig (muligvis scoret fra 7 til 35), Dimensions of Dimensions.
En storslået total score kan beregnes ved at opsummere de tre underresultater.
I alle tilfælde repræsenterer en højere score højere træthedssymptomer.
|
Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutningen af interventionen/ventetiden) for alle deltagere og yderligere to opfølgninger ved efterbehandling 6-måneders og efterbehandling 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
|
|
Ændring af livskvalitet (KidsCreen-27)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutningen af interventionen/ventetiden) for alle deltagere og yderligere to opfølgninger ved efterbehandling 6-måneders og efterbehandling 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
|
KidsCreen-27 er en selvklassificeret skala på 27 punkter, der måler sundhedsrelateret livskvalitet for børn og unge.
Der er fem underskalaer på: fysisk velvære (muligvis scoret fra 5 til 25), psykologisk velvære (muligvis scoret 7 til 35), autonomi og forældre (muligvis scoret 7 til 35), peers & social støtte (muligvis scoret 4 til 20) og skolemiljø (muligvis scoret 4 til 20).
En storslået total score kan beregnes ved at opsummere de fem underresultater.
I alle tilfælde repræsenterer en højere score højere opfattet velvære.
|
Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutningen af interventionen/ventetiden) for alle deltagere og yderligere to opfølgninger ved efterbehandling 6-måneders og efterbehandling 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
|
|
Ændring af den samlede sværhedsgrad af kliniske symptomer
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutningen af interventionen/ventetiden) for alle deltagere og yderligere to opfølgninger ved efterbehandling 6-måneders og efterbehandling 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
|
Clinical Global Impression (CGI) skala er en kliniker-klassificeret skala, der består af to underskalaer med en punkter: sværhedsgraden af sygdom (CGI-S) underskala, der evaluerer sværhedsgraden af psykopatologi og klinisk global forbedringsskala (CGI-I), der evaluerer ændringer fra indledningen af behandlingen.
I begge tilfælde gives scoringen på en syv-punkts skala med højere værdier, der indikerer højere sværhedsgrad af sygdom og større forbedring.
|
Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutningen af interventionen/ventetiden) for alle deltagere og yderligere to opfølgninger ved efterbehandling 6-måneders og efterbehandling 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
|
|
Ændring af objektiv kognitiv ydeevne (visuel opmærksomhed og opgave switching)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutningen af interventionen/ventetiden) for alle deltagere og yderligere to opfølgninger ved efterbehandling 6-måneders og efterbehandling 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
|
Trail Making Test til vurdering af visuel opmærksomhed og opgaveskift.
I Trail Making -test indikerer længere reaktionstid lavere opmærksomhedsniveau.
|
Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutningen af interventionen/ventetiden) for alle deltagere og yderligere to opfølgninger ved efterbehandling 6-måneders og efterbehandling 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
|
|
Ændring af objektiv kognitiv ydeevne (hæmmende evne)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutningen af interventionen/ventetiden) for alle deltagere og yderligere to opfølgninger ved efterbehandling 6-måneders og efterbehandling 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
|
Gå/no-go opgave til vurdering af hæmmende evne.
I GO/NO-GO-opgave indikerer en højere fejlhastighed lavere inhiberingskontrol.
|
Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutningen af interventionen/ventetiden) for alle deltagere og yderligere to opfølgninger ved efterbehandling 6-måneders og efterbehandling 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
|
|
Ændring af objektiv kognitiv ydeevne (arbejdshukommelse efter cifferspænding)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutningen af interventionen/ventetiden) for alle deltagere og yderligere to opfølgninger ved efterbehandling 6-måneders og efterbehandling 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
|
Ciffer Span -opgave til vurdering af arbejdshukommelseskapaciteten.
I cifret span -opgave indikerer et højere antal tilbagekaldte cifre bedre arbejdshukommelse.
|
Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutningen af interventionen/ventetiden) for alle deltagere og yderligere to opfølgninger ved efterbehandling 6-måneders og efterbehandling 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
|
|
Ændring af objektiv kognitiv ydeevne (arbejdshukommelse af n-back)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutningen af interventionen/ventetiden) for alle deltagere og yderligere to opfølgninger ved efterbehandling 6-måneders og efterbehandling 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
|
N-back opgave til vurdering af arbejdshukommelseskapacitet og manipulation.
I N-back-opgave beregnes en D Prime-score baseret på signaldetektionsteorien, hvor en højere score indikerer bedre arbejdshukommelsesydelse.
|
Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutningen af interventionen/ventetiden) for alle deltagere og yderligere to opfølgninger ved efterbehandling 6-måneders og efterbehandling 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
|
|
Ændring af objektiv kognitiv præstation (episodisk hukommelse)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutningen af interventionen/ventetiden) for alle deltagere og yderligere to opfølgninger ved efterbehandling 6-måneders og efterbehandling 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
|
Kinesisk auditiv verbal læringsopgave til vurdering af episodisk hukommelse, hvor et højere antal tilbagekaldte ord indikerer bedre episodisk hukommelsesydelse.
|
Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutningen af interventionen/ventetiden) for alle deltagere og yderligere to opfølgninger ved efterbehandling 6-måneders og efterbehandling 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
|
|
Ændring af objektiv kognitiv præstation (problemløsning)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutningen af interventionen/ventetiden) for alle deltagere og yderligere to opfølgninger ved efterbehandling 6-måneders og efterbehandling 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
|
Wisconsin -kortsorteringstest til vurdering af problemløsning.
I Wisconsin -kortsorteringstest angives lavere udøvende funktion med en højere procentdel af vedvarende fejl og et højere antal forsøg, der er taget for at afslutte den første kategori.
|
Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutningen af interventionen/ventetiden) for alle deltagere og yderligere to opfølgninger ved efterbehandling 6-måneders og efterbehandling 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
|
|
Ændring af søvnrelateret opmærksomhedsfordeling
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutningen af interventionen/ventetiden) for alle deltagere og yderligere to opfølgninger ved efterbehandling 6-måneders og efterbehandling 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
|
Søvnrelateret dot-sondeopgave til vurdering af søvnrelateret opmærksomhedsbias.
I den søvnrelaterede dot-sondeopgave indikerer en større opmærksomhedsfordelingsresultat højere årvågenhed over for søvnrelaterede stimuli.
|
Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutningen af interventionen/ventetiden) for alle deltagere og yderligere to opfølgninger ved efterbehandling 6-måneders og efterbehandling 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
|
|
Ændring af risikotagning og beslutningstagning
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutningen af interventionen/ventetiden) for alle deltagere og yderligere to opfølgninger ved efterbehandling 6-måneders og efterbehandling 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
|
Ballonanalog risikoopgave til vurdering af risikotagning og beslutningstagning.
I ballonanalog risikoopgave beregnes en score ved gennemsnit af antallet af pumper på ueksploderede blå balloner, hvor en højere score indikerer mere risikotagning og impulsive tilbøjeligheder.
|
Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutningen af interventionen/ventetiden) for alle deltagere og yderligere to opfølgninger ved efterbehandling 6-måneders og efterbehandling 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
|
|
Ændring af implicit kognition af selvmord eller død
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutningen af interventionen/ventetiden) for alle deltagere og yderligere to opfølgninger ved efterbehandling 6-måneders og efterbehandling 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
|
Selvmord implicit foreningstest (IAT) til vurdering af implicit kognition af selvmord eller død.
I selvmords implicit foreningstest indikerer positive D-scoringer stærkere implicit identifikation med død og negative D-scoringer indikerer stærkere implicit identifikation med livet
|
Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutningen af interventionen/ventetiden) for alle deltagere og yderligere to opfølgninger ved efterbehandling 6-måneders og efterbehandling 12-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shirley Xin Li, PhD,DClinPsy, The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
8. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EA200037
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .