Účinky skupinově založeného a digitálně dodávaného CBT-I u mládeže
28. března 2025 aktualizováno: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Účinky skupinové a digitálně dodávané kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I) u mládeže: Randomizovaná kontrolovaná studie
Dospívání je kritická přechodná fáze charakterizovaná kaskádou vývojových změn v biologickém, kognitivním a psychologickém fungování.
Problémy se spánkem, zejména nespavost, převládají u dospívajících s prevalencí až 36 %.
Příznaky nespavosti, prezentované jako problémy navozující spánek nebo udržování spánku, byly často hlášeny v souvislosti s nepříznivými výsledky u dospívajících, včetně zvýšeného rizika rozvoje deprese, úzkosti, interpersonálních problémů, somatických zdravotních problémů, sebepoškozování a sebevražedných myšlenek.
Tato studie testuje účinnost kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I) při snižování závažnosti nespavosti u mládeže s nespavostí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
159
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Sleep Research Clinic and Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 20 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) Číňané ve věku 12–20 let (věkové rozmezí, které bylo podobně přijato v předchozích studiích, aby pokrylo širší vývojové rozpětí v adolescenci);
- (2) Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii dává účastník a jeho rodič nebo opatrovník (u osob mladších 18 let);
- (3) ochoten dodržovat protokol studie;
- (4) Splnění diagnostických kritérií pro poruchu insomnie podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) a skóre podle Indexu závažnosti insomnie (ISI) - 9 (doporučená hranice pro dospívající)
Kritéria vyloučení:
- (1) aktuální diagnóza zneužívání návykových látek nebo závislosti; současná nebo minulá anamnéza manické nebo hypomanické epizody, poruch schizofrenního spektra, neurovývojových poruch, organických duševních poruch nebo intelektuálních postižení;
- (2) s významným zdravotním stavem, o kterém je známo, že narušuje kontinuitu a kvalitu spánku (např. ekzém, gastroezofageální refluxní choroba);
- (3) Mít klinicky diagnostikovanou poruchu spánku, která může potenciálně přispívat k narušení kontinuity a kvality spánku, jako je narkolepsie, poruchy dýchání ve spánku a syndrom neklidných nohou, jak bylo zjištěno ve strukturovaném rozhovoru pro spánkové vzorce a poruchy (DISP) validovaný strukturovaný diagnostický rozhovor k posouzení závažných poruch spánku podle kritérií Mezinárodní klasifikace poruch spánku (ICSD);
- (4) Současné pravidelné užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují kontinuitu a kvalitu spánku, včetně obou západních léků (např. hypnotika, steroidy) a volně prodejné (OTC) léky (např. melatonin, tradiční čínská medicína, TCM);
- (5) být zařazen do jakéhokoli jiného hodnoceného přípravku klinického hodnocení do jednoho měsíce od vstupu do studie;
- (6) Podle názoru výzkumného lékaře klinicky významnou suicidalitou (přítomnost sebevražedných myšlenek s plánem nebo pokusem) podle hodnocení Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI);
- (7) V současné době podstupuje jakoukoli strukturovanou psychoterapii;
- (8) se sluchovým nebo řečovým deficitem; (9) Pracovník v noční směně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: digitální kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBTI)
Digitální skupina CBTI obdrží 6 relací ve své aplikaci pro chytré telefony
|
Intervence založená na aplikaci se bude skládat ze 6 týdenních relací a bude doručena do 10 týdnů.
Komponenty léčby se zaměřují na behaviorální, kognitivní a fyziologické faktory udržující nespavost, přičemž se berou v úvahu spánek a cirkadiánní rysy u dospívajících a vývojový kontext s následujícími klíčovými prvky: psycho-výchova o spánku, cirkadiánní rytmus a spánková hygiena, kontrola stimulů, omezení spánku , relaxační trénink, strukturovaný čas na starosti, kognitivní restrukturalizace (zacílení na dysfunkční kognice související se spánkem) a prevence relapsu
|
|
Experimentální: skupinová kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBTI)
Skupinový CBTI obdrží 6 sezení CBTI ve skupině
|
Skupinová intervence CBT-I se bude skládat z 6 týdenních sezení (90 minut, 5–8 dospívajících v každé skupině) a bude provedena během 10 týdnů.
Komponenty léčby se zaměřují na behaviorální, kognitivní a fyziologické faktory udržující nespavost, přičemž se berou v úvahu spánek a cirkadiánní rysy u dospívajících a vývojový kontext s následujícími klíčovými prvky: psycho-výchova o spánku, cirkadiánní rytmus a spánková hygiena, kontrola stimulů, omezení spánku , relaxační trénink, strukturovaný čas na starosti, kognitivní restrukturalizace (zacílení na dysfunkční kognice související se spánkem) a prevence relapsu
|
|
Žádný zásah: pořadník
Skupina čekatelů obdrží ošetření po přibližně 10 týdnech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků nespavosti
Časové okno: Základní linie, po ošetření (jeden týden po dokončení intervence/čekací doba) pro všechny účastníky a další dvě sledování při 6měsíčním a 12měsíčním po léčbě pro účastníky léčebných skupin pro účastníky léčebných skupin
|
Příznaky nespavosti měřené indexem závažnosti nespavosti (ISI).
ISI je 7-bodová měřítko.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší závažnost nespavosti.
|
Základní linie, po ošetření (jeden týden po dokončení intervence/čekací doba) pro všechny účastníky a další dvě sledování při 6měsíčním a 12měsíčním po léčbě pro účastníky léčebných skupin pro účastníky léčebných skupin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (jeden týden po dokončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 6 měsících po léčbě a 12 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je sebehodnotící škála skládající se z 19 otázek.
Všechny položky jsou zkombinovány tak, aby vytvořily sedm dílčích skóre o různých aspektech kvality spánku, z nichž každá se pohybuje od 0 do 3 bodů, přičemž vyšší skóre představuje více poruch spánku.
Sedm složkových skóre se přičítá k jednomu globálnímu skóre, které se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší potíže se spánkem.
|
Výchozí stav, Po léčbě (jeden týden po dokončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 6 měsících po léčbě a 12 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
|
Změna měření spánkového deníku – celková doba spánku (TST)
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (jeden týden po dokončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 6 měsících po léčbě a 12 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
Denní spánkový deník na sedm dní po sobě.
Parametr spánku odhadovaný denním spánkovým deníkem: celková doba spánku (TST) v hodinách
|
Výchozí stav, Po léčbě (jeden týden po dokončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 6 měsících po léčbě a 12 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
|
Změna měření spánkového deníku – latence nástupu spánku (SOL)
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (jeden týden po dokončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 6 měsících po léčbě a 12 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
Denní spánkový deník na sedm dní po sobě.
Parametr spánku odhadovaný denním spánkovým deníkem: latence nástupu spánku (SOL) v minutách
|
Výchozí stav, Po léčbě (jeden týden po dokončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 6 měsících po léčbě a 12 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
|
Změna měření spánkového deníku – probuzení po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (jeden týden po dokončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 6 měsících po léčbě a 12 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
Denní spánkový deník na sedm dní po sobě.
Parametr spánku odhadovaný denním spánkovým deníkem: probuzení po nástupu spánku (WASO) v minutách
|
Výchozí stav, Po léčbě (jeden týden po dokončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 6 měsících po léčbě a 12 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
|
Změna měření spánkového deníku – účinnost spánku (SE)
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (jeden týden po dokončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 6 měsících po léčbě a 12 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
Denní spánkový deník na sedm dní po sobě.
Parametr spánku odhadovaný denním spánkovým deníkem: účinnost spánku (SE), která se vypočítá jako celková doba spánku dělená celkovou dobou v posteli, %
|
Výchozí stav, Po léčbě (jeden týden po dokončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 6 měsících po léčbě a 12 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
|
Změna v objektivních měřeních spánku – čas na lůžku (TIB)
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (jeden týden po dokončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 6 měsících po léčbě a 12 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
Aktigrafické hodnocení po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů.
Parametr spánku odhadnutý pomocí aktigrafie zápěstí: doba v posteli (TIB) v hodinách
|
Výchozí stav, Po léčbě (jeden týden po dokončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 6 měsících po léčbě a 12 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
|
Změna schopnosti regulace emocí
Časové okno: Časový rámec: Základní stav, Po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky
|
Škála obtížnosti regulace emocí (DERS) je 36-položková škála sama o sobě, která měří problémy regulace emocí. Každá položka používá Likertovu stupnici od 1 do 5, přičemž 1 představuje „téměř nikdy“ a 5 představuje „téměř vždy“. Celkové skóre se pohybuje od 36 do 180. Vyšší skóre znamená větší potíže s regulací emocí. Dílčí skóre bude také vypočítáno na následujících dílčích škálách: i. Nepřijetí emocionálních reakcí ii. Obtížnost zapojit se do chování zaměřeného na cíl iii. Potíže s ovládáním impulzů iv. Nedostatek emočního uvědomění v. Omezený přístup ke strategiím regulace emocí vi. Nedostatek emocionální jasnosti |
Časový rámec: Základní stav, Po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky
|
|
Změna tendence/kapacity regulace emocí
Časové okno: Časový rámec: Základní stav, Po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky
|
Dotazník regulace emocí – frekvence/kapacita (ERQ-f/ERQ-c) je 28-položková škála navržená k měření tendence/schopnosti respondentů regulovat své emoce třemi způsoby: (1) kognitivní přehodnocení, (2) expresivní potlačení a (3) Rozptýlení.
Skóre bude vypočítáno samostatně pro každou subškálu v rozsahu od 4 do 42.
Každá položka bude zodpovězena na 7bodové škále Likertova typu v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím).
Pro ERQ-f vyšší skóre představuje vyšší frekvenci použití určité metody regulace.
Pro ERQ-c vyšší skóre představuje vyšší kapacitu použití určité metody regulace.
|
Časový rámec: Základní stav, Po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky
|
|
Změna schopnosti/efektivity při používání různých strategií regulace emocí
Časové okno: Časový rámec: Základní stav, Po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky
|
Úloha regulace emocí je paradigma používané ke zkoumání schopnosti/efektivnosti subjektů při používání různých strategií regulace emocí (tj. sledování, přehodnocení a rozptýlení).
Subjekt nejprve uvidí negativní nebo neutrální obrázek, následovaný instrukcemi, jak použít strategii k regulaci svých emocí vyvolaných obrázkem (sledování, přehodnocení nebo rozptýlení).
Existují čtyři podmínky: neutrální-sledování, negativní-sledování, negativní-přehodnocení, negativní-rozptylování.
Po každém obrázku bude shromážděno hodnocení subjektivní emocionální valence a vzrušení (v rozmezí 1-9).
Abychom prozkoumali různé schopnosti subjektů regulovat emoce, hodnocení valence a vzrušení bude analyzováno porovnáním různých podmínek, skupin a času (před/po léčbě).
|
Časový rámec: Základní stav, Po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky
|
|
Změna verbální plynulosti
Časové okno: Časový rámec: Základní stav, Po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky
|
Kategorie Plynulost Úkol bude použit k posouzení verbální plynulosti.
Celkový počet vytvořených slov bude sečten a převeden na z-skóre v porovnání s místními normami
|
Časový rámec: Základní stav, Po ošetření (jeden týden po ukončení intervence/čekací doby) pro všechny účastníky
|
|
Změna měření deníku spánku - čas v posteli (TIB)
Časové okno: Základní linie, po ošetření (jeden týden po dokončení intervence/čekací doba) pro všechny účastníky a další dvě sledování při 6měsíčním a 12měsíčním po léčbě pro účastníky léčebných skupin pro účastníky léčebných skupin
|
Denní spánkový deník po dobu sedmi dnů.
Parametr spánku Odhadovaný denním spánkovým deníkem: Čas v posteli (TIB) v hodinách
|
Základní linie, po ošetření (jeden týden po dokončení intervence/čekací doba) pro všechny účastníky a další dvě sledování při 6měsíčním a 12měsíčním po léčbě pro účastníky léčebných skupin pro účastníky léčebných skupin
|
|
Změna objektivních měření spánku - celková doba spánku (TST)
Časové okno: Základní linie, po ošetření (jeden týden po dokončení intervence/čekací doba) pro všechny účastníky a další dvě sledování při 6měsíčním a 12měsíčním po léčbě pro účastníky léčebných skupin pro účastníky léčebných skupin
|
Aktigrafické hodnocení po sobě jdoucích sedm dní.
Parametr spánku Odhadován aktivním zápěstí: celková doba spánku (TST) v hodinách
|
Základní linie, po ošetření (jeden týden po dokončení intervence/čekací doba) pro všechny účastníky a další dvě sledování při 6měsíčním a 12měsíčním po léčbě pro účastníky léčebných skupin pro účastníky léčebných skupin
|
|
Změna objektivní měření spánku (latence nástupu spánku, Sol)
Časové okno: Základní linie, po ošetření (jeden týden po dokončení intervence/čekací doba) pro všechny účastníky a další dvě sledování při 6měsíčním a 12měsíčním po léčbě pro účastníky léčebných skupin pro účastníky léčebných skupin
|
Aktigrafické hodnocení po sobě jdoucích sedm dní.
Parametr spánku Odhadovaný aktivním zápěstí: Latence nástupu spánku (SOL) v min
|
Základní linie, po ošetření (jeden týden po dokončení intervence/čekací doba) pro všechny účastníky a další dvě sledování při 6měsíčním a 12měsíčním po léčbě pro účastníky léčebných skupin pro účastníky léčebných skupin
|
|
Změna objektivních měření spánku - probuzení po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: Základní linie, po ošetření (jeden týden po dokončení intervence/čekací doba) pro všechny účastníky a další dvě sledování při 6měsíčním a 12měsíčním po léčbě pro účastníky léčebných skupin pro účastníky léčebných skupin
|
Aktigrafické hodnocení po sobě jdoucích sedm dní.
Parametr spánku Odhadovaný aktivním zápěstí: probuzení po nástupu spánku (WASO) v min
|
Základní linie, po ošetření (jeden týden po dokončení intervence/čekací doba) pro všechny účastníky a další dvě sledování při 6měsíčním a 12měsíčním po léčbě pro účastníky léčebných skupin pro účastníky léčebných skupin
|
|
Změna objektivních měření spánku - účinnost spánku (SE)
Časové okno: Základní linie, po ošetření (jeden týden po dokončení intervence/čekací doba) pro všechny účastníky a další dvě sledování při 6měsíčním a 12měsíčním po léčbě pro účastníky léčebných skupin pro účastníky léčebných skupin
|
Aktigrafické hodnocení po sobě jdoucích sedm dní.
Parametr spánku Odhadovaný aktivním zápěstí: Efektivita spánku (SE), která se počítá podle celkové doby spánku děleno celkovým časem v posteli, %
|
Základní linie, po ošetření (jeden týden po dokončení intervence/čekací doba) pro všechny účastníky a další dvě sledování při 6měsíčním a 12měsíčním po léčbě pro účastníky léčebných skupin pro účastníky léčebných skupin
|
|
Změna depresivních symptomů (hodnotitel hodnocení)
Časové okno: Základní linie, po ošetření (jeden týden po dokončení intervence/čekací doba) pro všechny účastníky a další dvě sledování při 6měsíčním a 12měsíčním po léčbě pro účastníky léčebných skupin pro účastníky léčebných skupin
|
Měřítko hodnocení dětské deprese (CDRS-R) je stupnice hodnocení 17 položek založená na semistrukturovaném rozhovoru s dětmi.
Možné skóre se pohybuje od 17 do 113, přičemž vyšší skóre naznačuje přísnější depresivní příznaky.
|
Základní linie, po ošetření (jeden týden po dokončení intervence/čekací doba) pro všechny účastníky a další dvě sledování při 6měsíčním a 12měsíčním po léčbě pro účastníky léčebných skupin pro účastníky léčebných skupin
|
|
Změna stavů samostatnosti deprese a příznaků úzkosti
Časové okno: Základní linie, po ošetření (jeden týden po dokončení intervence/čekací doba) pro všechny účastníky a další dvě sledování při 6měsíčním a 12měsíčním po léčbě pro účastníky léčebných skupin pro účastníky léčebných skupin
|
Měřítko nemocniční úzkosti a deprese (HADS) je sebehodnocená stupnice pro detekci stavů deprese a úzkosti.
Rozsah podskupiny deprese v skóre od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější stavy deprese.
Podobně se rozsah podskupiny úzkosti v skóre od 0-21 s vyšším skóre naznačujícím závažnější stavy úzkosti.
U těchto dvou subscores nebude provedeno žádné další výpočet.
|
Základní linie, po ošetření (jeden týden po dokončení intervence/čekací doba) pro všechny účastníky a další dvě sledování při 6měsíčním a 12měsíčním po léčbě pro účastníky léčebných skupin pro účastníky léčebných skupin
|
|
Změna emocionálních stavů deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: Základní linie, po ošetření (jeden týden po dokončení intervence/čekací doba) pro všechny účastníky a další dvě sledování při 6měsíčním a 12měsíčním po léčbě pro účastníky léčebných skupin pro účastníky léčebných skupin
|
Měřítka stresu deprese úzkosti se skládá ze tří stupnic vlastního hlášení určených k měření emocionálních stavů deprese, úzkosti a stresu.
Každá ze tří váhy Dass obsahuje 14 položek.
Vyšší skóre naznačují více deprese, úzkosti a stresu.
|
Základní linie, po ošetření (jeden týden po dokončení intervence/čekací doba) pro všechny účastníky a další dvě sledování při 6měsíčním a 12měsíčním po léčbě pro účastníky léčebných skupin pro účastníky léčebných skupin
|
|
Změna depresivních příznaků vlastního hlášení
Časové okno: Základní linie, po ošetření (jeden týden po dokončení intervence/čekací doba) pro všechny účastníky a další dvě sledování při 6měsíčním a 12měsíčním po léčbě pro účastníky léčebných skupin pro účastníky léčebných skupin
|
Beckovy depresivní inventář (BDI) se skládá z 13 položek vlastního hlášení určených k měření depresivních příznaků.
Vyšší skóre naznačuje vysokou úroveň deprese
|
Základní linie, po ošetření (jeden týden po dokončení intervence/čekací doba) pro všechny účastníky a další dvě sledování při 6měsíčním a 12měsíčním po léčbě pro účastníky léčebných skupin pro účastníky léčebných skupin
|
|
Změna subjektivní duševní pohody
Časové okno: Základní linie, po ošetření (jeden týden po dokončení intervence/čekací doba) pro všechny účastníky a další dvě sledování při 6měsíčním a 12měsíčním po léčbě pro účastníky léčebných skupin pro účastníky léčebných skupin
|
Světová zdravotnická organizace-pět indexu pohody (WHO-5) se skládá z 5 položek vlastního hlášení určeného k měření subjektivního blahobytu.
Vyšší skóre naznačují lepší pohodu.
|
Základní linie, po ošetření (jeden týden po dokončení intervence/čekací doba) pro všechny účastníky a další dvě sledování při 6měsíčním a 12měsíčním po léčbě pro účastníky léčebných skupin pro účastníky léčebných skupin
|
|
Změna nefunkčních přesvědčení a postojů o spánku
Časové okno: Základní linie, po ošetření (jeden týden po dokončení intervence/čekací doba) pro všechny účastníky a další dvě sledování při 6měsíčním a 12měsíčním po léčbě pro účastníky léčebných skupin pro účastníky léčebných skupin
|
Dysfunkční přesvědčení a postoje ke spánku (DBAS) je 16-bodová sama hodnocená stupnice, která měří přesvědčení o spánku respondenta, konkrétněji, jejich očekávání a postoje týkající se příčin, důsledků a potenciálních léčby problémů spánku.
Celkové skóre se počítá průměrováním skóre všech položek, možná skóroval 0 až 10, s vyšším skóre naznačujícím více nefunkční přesvědčení a postoje ke spánku.
|
Základní linie, po ošetření (jeden týden po dokončení intervence/čekací doba) pro všechny účastníky a další dvě sledování při 6měsíčním a 12měsíčním po léčbě pro účastníky léčebných skupin pro účastníky léčebných skupin
|
|
Změna hygieny a praxe spánku
Časové okno: Základní linie, po ošetření (jeden týden po dokončení intervence/čekací doba) pro všechny účastníky a další dvě sledování při 6měsíčním a 12měsíčním po léčbě pro účastníky léčebných skupin pro účastníky léčebných skupin
|
Měřítko praxe spánku (SHPS) je 30-bodová sama hodnocená měřítka měření chování hygieny spánku, v rozmezí v celkovém skóre od 30 do 180, přičemž vyšší skóre ukazuje nižší úroveň hygieny spánku.
|
Základní linie, po ošetření (jeden týden po dokončení intervence/čekací doba) pro všechny účastníky a další dvě sledování při 6měsíčním a 12měsíčním po léčbě pro účastníky léčebných skupin pro účastníky léčebných skupin
|
|
Změna vzrušení před spaním
Časové okno: Základní linie, po ošetření (jeden týden po dokončení intervence/čekací doba) pro všechny účastníky a další dvě sledování při 6měsíčním a 12měsíčním po léčbě pro účastníky léčebných skupin pro účastníky léčebných skupin
|
Měřítko před spaním vzrušení je 16-bodová stupnice měření vzrušení před spánkem.
Na kognitivních a somatických projevech vzrušení jsou dvě dílčí stupnice, s osmi položkami v každé dílčí škálu (možná skóroval od 8 do 40).
V obou případech vyšší skóre naznačuje vyšší vzrušení před spánkem.
|
Základní linie, po ošetření (jeden týden po dokončení intervence/čekací doba) pro všechny účastníky a další dvě sledování při 6měsíčním a 12měsíčním po léčbě pro účastníky léčebných skupin pro účastníky léčebných skupin
|
|
Změna reaktivity spánku
Časové okno: Základní linie, po ošetření (jeden týden po dokončení intervence/čekací doba) pro všechny účastníky a další dvě sledování při 6měsíčním a 12měsíčním po léčbě pro účastníky léčebných skupin pro účastníky léčebných skupin
|
Ford Insomnia Reakce na stresový test (první) sestává z 9 položek určených k měření reaktivity spánku.
Možné skóre se pohybuje od 9 do 36.
Vyšší skóre naznačuje vyšší aktivitu spánku.
|
Základní linie, po ošetření (jeden týden po dokončení intervence/čekací doba) pro všechny účastníky a další dvě sledování při 6měsíčním a 12měsíčním po léčbě pro účastníky léčebných skupin pro účastníky léčebných skupin
|
|
Změna sebevražedného nápadu
Časové okno: Základní linie, po ošetření (jeden týden po dokončení intervence/čekací doba) pro všechny účastníky a další dvě sledování při 6měsíčním a 12měsíčním po léčbě pro účastníky léčebných skupin pro účastníky léčebných skupin
|
Depresivní symptomová inventarizace Suicidity Subcale (DSI-SS) je 4-bodová sama hodnocená měřítka měřící sebevražedné myšlenky.
Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší sebevražedné myšlenky.
|
Základní linie, po ošetření (jeden týden po dokončení intervence/čekací doba) pro všechny účastníky a další dvě sledování při 6měsíčním a 12měsíčním po léčbě pro účastníky léčebných skupin pro účastníky léčebných skupin
|
|
Změna denní ospalosti
Časové okno: Základní linie, po ošetření (jeden týden po dokončení intervence/čekací doba) pro všechny účastníky a další dvě sledování při 6měsíčním a 12měsíčním po léčbě pro účastníky léčebných skupin pro účastníky léčebných skupin
|
Pediatrická stupnice ospalosti denní ospalosti (PDSS) je 8-bodová stupnice, která měří denní ospalost, v celkovém skóre od 0 do 32 s vyšším skóre, což ukazuje na větší ospalost.
|
Základní linie, po ošetření (jeden týden po dokončení intervence/čekací doba) pro všechny účastníky a další dvě sledování při 6měsíčním a 12měsíčním po léčbě pro účastníky léčebných skupin pro účastníky léčebných skupin
|
|
Změna denní únavy
Časové okno: Základní linie, po ošetření (jeden týden po dokončení intervence/čekací doba) pro všechny účastníky a další dvě sledování při 6měsíčním a 12měsíčním po léčbě pro účastníky léčebných skupin pro účastníky léčebných skupin
|
Vícerozměrná únavová inventář (MFI) je 20-bodová sama hodnocená stupnice u únavových příznaků.
Existují tři dílčí škály, měřící fyzické (možná skóroval od 7 do 35), mentální (možná skóroval od 6 do 30) a duchovní (možná skóroval od 7 do 35), rozměry únavy.
Velké celkové skóre lze vypočítat shrnutím tří dílčích skóre.
Ve všech případech představuje vyšší skóre vyšší příznaky únavy.
|
Základní linie, po ošetření (jeden týden po dokončení intervence/čekací doba) pro všechny účastníky a další dvě sledování při 6měsíčním a 12měsíčním po léčbě pro účastníky léčebných skupin pro účastníky léčebných skupin
|
|
Změna kvality života (KidsCreen-27)
Časové okno: Základní linie, po ošetření (jeden týden po dokončení intervence/čekací doba) pro všechny účastníky a další dvě sledování při 6měsíčním a 12měsíčním po léčbě pro účastníky léčebných skupin pro účastníky léčebných skupin
|
KidsCreen-27 je 27-bodová sama hodnocená měřítka měření zdraví kvality života pro děti a dospívající.
Existuje pět dílčích stupnic: fyzická pohoda (možná skóroval od 5 do 25), psychická pohoda (možná skórovala 7 až 35), autonomie a rodiče (možná skórovali 7 až 35), vrstevníci a sociální podpora (možná skórovali 4 až 20) a školní prostředí (možná skórovali 4 až 20).
Velké celkové skóre lze vypočítat shrnutím pěti dílčích skóre.
Ve všech případech vyšší skóre představuje vyšší vnímané pohodu.
|
Základní linie, po ošetření (jeden týden po dokončení intervence/čekací doba) pro všechny účastníky a další dvě sledování při 6měsíčním a 12měsíčním po léčbě pro účastníky léčebných skupin pro účastníky léčebných skupin
|
|
Změna celkové závažnosti klinických příznaků
Časové okno: Základní linie, po ošetření (jeden týden po dokončení intervence/čekací doba) pro všechny účastníky a další dvě sledování při 6měsíčním a 12měsíčním po léčbě pro účastníky léčebných skupin pro účastníky léčebných skupin
|
Měřítko klinického globálního dojmu (CGI) je stupnice hodnocení klinického, složeného ze dvou jednobojových dílčích stupnic: závažnosti nemoci (CGI-S) hodnotící závažnost psychopatologie a stupnice globálního zlepšení (CGI-I), které vyhodnocují změnu od zahájení léčby.
V obou případech je skóre uvedeno na sedmibodové stupnici, přičemž vyšší hodnoty ukazují vyšší závažnost nemoci a větší zlepšení.
|
Základní linie, po ošetření (jeden týden po dokončení intervence/čekací doba) pro všechny účastníky a další dvě sledování při 6měsíčním a 12měsíčním po léčbě pro účastníky léčebných skupin pro účastníky léčebných skupin
|
|
Změna objektivního kognitivního výkonu (přepínání vizuální pozornosti a přepínání úkolů)
Časové okno: Základní linie, po ošetření (jeden týden po dokončení intervence/čekací doba) pro všechny účastníky a další dvě sledování při 6měsíčním a 12měsíčním po léčbě pro účastníky léčebných skupin pro účastníky léčebných skupin
|
Test testů na posouzení vizuální pozornosti a přepínání úkolů.
Při testování na testování stezky delší reakční doba naznačuje nižší úroveň pozornosti.
|
Základní linie, po ošetření (jeden týden po dokončení intervence/čekací doba) pro všechny účastníky a další dvě sledování při 6měsíčním a 12měsíčním po léčbě pro účastníky léčebných skupin pro účastníky léčebných skupin
|
|
Změna objektivního kognitivního výkonu (inhibiční schopnost)
Časové okno: Základní linie, po ošetření (jeden týden po dokončení intervence/čekací doba) pro všechny účastníky a další dvě sledování při 6měsíčním a 12měsíčním po léčbě pro účastníky léčebných skupin pro účastníky léčebných skupin
|
Úkol Go/No-Go pro hodnocení inhibičních schopností.
V úloze GO/NO-GO, vyšší míra chyb naznačuje nižší kontrolu inhibice.
|
Základní linie, po ošetření (jeden týden po dokončení intervence/čekací doba) pro všechny účastníky a další dvě sledování při 6měsíčním a 12měsíčním po léčbě pro účastníky léčebných skupin pro účastníky léčebných skupin
|
|
Změna objektivního kognitivního výkonu (pracovní paměť podle rozpětí číslice)
Časové okno: Základní linie, po ošetření (jeden týden po dokončení intervence/čekací doba) pro všechny účastníky a další dvě sledování při 6měsíčním a 12měsíčním po léčbě pro účastníky léčebných skupin pro účastníky léčebných skupin
|
Úloha číslice pro hodnocení kapacity pracovní paměti.
V úloze Digit Span, vyšší počet vyvolaných číslic označuje lepší pracovní paměť.
|
Základní linie, po ošetření (jeden týden po dokončení intervence/čekací doba) pro všechny účastníky a další dvě sledování při 6měsíčním a 12měsíčním po léčbě pro účastníky léčebných skupin pro účastníky léčebných skupin
|
|
Změna objektivního kognitivního výkonu (pracovní paměť pomocí N)
Časové okno: Základní linie, po ošetření (jeden týden po dokončení intervence/čekací doba) pro všechny účastníky a další dvě sledování při 6měsíčním a 12měsíčním po léčbě pro účastníky léčebných skupin pro účastníky léčebných skupin
|
Úkol N-BACK pro posouzení kapacity a manipulace s pracovní pamětí.
V úloze N-Back se bude vypočítáno a D Prime Skóre na základě teorie detekce signálu, kde vyšší skóre naznačuje lepší výkon pracovní paměti.
|
Základní linie, po ošetření (jeden týden po dokončení intervence/čekací doba) pro všechny účastníky a další dvě sledování při 6měsíčním a 12měsíčním po léčbě pro účastníky léčebných skupin pro účastníky léčebných skupin
|
|
Změna objektivního kognitivního výkonu (epizodická paměť)
Časové okno: Základní linie, po ošetření (jeden týden po dokončení intervence/čekací doba) pro všechny účastníky a další dvě sledování při 6měsíčním a 12měsíčním po léčbě pro účastníky léčebných skupin pro účastníky léčebných skupin
|
Čínský úlohu sluchového verbálního učení pro hodnocení epizodické paměti, kde vyšší počet vzpomínaných slov naznačuje lepší epizodická výkonnost paměti.
|
Základní linie, po ošetření (jeden týden po dokončení intervence/čekací doba) pro všechny účastníky a další dvě sledování při 6měsíčním a 12měsíčním po léčbě pro účastníky léčebných skupin pro účastníky léčebných skupin
|
|
Změna objektivního kognitivního výkonu (řešení problémů)
Časové okno: Základní linie, po ošetření (jeden týden po dokončení intervence/čekací doba) pro všechny účastníky a další dvě sledování při 6měsíčním a 12měsíčním po léčbě pro účastníky léčebných skupin pro účastníky léčebných skupin
|
Test třídění karet Wisconsin pro posouzení řešení problémů.
V testu Wisconsin Card Tringing je nižší výkonné fungování označeno vyšším procentem přetrvávajících chyb a vyšším počtem pokusů provedených k dokončení první kategorie.
|
Základní linie, po ošetření (jeden týden po dokončení intervence/čekací doba) pro všechny účastníky a další dvě sledování při 6měsíčním a 12měsíčním po léčbě pro účastníky léčebných skupin pro účastníky léčebných skupin
|
|
Změna pozornosti souvisejícího se spánkem
Časové okno: Základní linie, po ošetření (jeden týden po dokončení intervence/čekací doba) pro všechny účastníky a další dvě sledování při 6měsíčním a 12měsíčním po léčbě pro účastníky léčebných skupin pro účastníky léčebných skupin
|
Úkol dot-sonů související se spánkem pro hodnocení zaujatosti pozornosti související s spánkem.
V úkolu dot-s-shodné v souvislosti se spánkem naznačuje skóre vyšší pozornosti vyšší ostražitost vůči podnětům souvisejícím se spánkem.
|
Základní linie, po ošetření (jeden týden po dokončení intervence/čekací doba) pro všechny účastníky a další dvě sledování při 6měsíčním a 12měsíčním po léčbě pro účastníky léčebných skupin pro účastníky léčebných skupin
|
|
Změna riskování a rozhodování
Časové okno: Základní linie, po ošetření (jeden týden po dokončení intervence/čekací doba) pro všechny účastníky a další dvě sledování při 6měsíčním a 12měsíčním po léčbě pro účastníky léčebných skupin pro účastníky léčebných skupin
|
Úkol analogového rizika balónu pro hodnocení rizika a rozhodování.
V úloze analogového rizika balónu se skóre vypočítá průměrováním počtu čerpadel na nevybuchlých modrých balónech, kde vyšší skóre naznačuje více riskování a impulzivní sklony.
|
Základní linie, po ošetření (jeden týden po dokončení intervence/čekací doba) pro všechny účastníky a další dvě sledování při 6měsíčním a 12měsíčním po léčbě pro účastníky léčebných skupin pro účastníky léčebných skupin
|
|
Změna implicitního poznání sebevraždy nebo smrti
Časové okno: Základní linie, po ošetření (jeden týden po dokončení intervence/čekací doba) pro všechny účastníky a další dvě sledování při 6měsíčním a 12měsíčním po léčbě pro účastníky léčebných skupin pro účastníky léčebných skupin
|
Test sebevražd implicitní asociace (IAT) pro posouzení implicitního poznání sebevraždy nebo smrti.
V testu sebevražd implicitní asociace pozitivní D-skóre naznačují silnější implicitní identifikaci se smrtí a negativní skóre d naznačují silnější implicitní identifikaci se životem
|
Základní linie, po ošetření (jeden týden po dokončení intervence/čekací doba) pro všechny účastníky a další dvě sledování při 6měsíčním a 12měsíčním po léčbě pro účastníky léčebných skupin pro účastníky léčebných skupin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shirley Xin Li, PhD,DClinPsy, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EA200037
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .