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Effetti della CBT-I di gruppo e fornita digitalmente nei giovani

28 marzo 2025 aggiornato da: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong

Effetti della terapia cognitivo-comportamentale basata sul gruppo e fornita digitalmente per l'insonnia (CBT-I) nei giovani: uno studio controllato randomizzato

L'adolescenza è una fase di transizione critica caratterizzata da una cascata di cambiamenti evolutivi nel funzionamento biologico, cognitivo e psicologico. I problemi del sonno, in particolare l'insonnia, sono prevalenti negli adolescenti, con un tasso di prevalenza che arriva fino al 36%. I sintomi dell'insonnia, presentati come i problemi che iniziano o mantengono il sonno, sono stati spesso riportati in associazione con esiti avversi negli adolescenti, tra cui un aumento del rischio di sviluppare depressione, ansia, problemi interpersonali, problemi di salute somatica, autolesionismo e ideazione suicidaria. Questo studio verifica l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) nel ridurre la gravità dell'insonnia nei giovani con insonnia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Sleep Research Clinic and Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) cinesi di età compresa tra 12 e 20 anni (una fascia di età adottata in modo analogo negli studi precedenti per coprire un arco di sviluppo più ampio nell'adolescenza);
  • (2) Il consenso informato scritto alla partecipazione allo studio è fornito dal partecipante e dal suo genitore o tutore (per i minori di 18 anni);
  • (3) Disponibilità a rispettare il protocollo dello studio;
  • (4) Soddisfare i criteri diagnostici del disturbo da insonnia del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) e con un punteggio sull'Indice di gravità dell'insonnia (ISI) - 9 (cut-off suggerito per gli adolescenti)

Criteri di esclusione:

  • (1) Una diagnosi attuale di abuso di sostanze o dipendenza; una storia attuale o passata di episodio maniacale o ipomaniacale, disturbi dello spettro schizofrenico, disturbi dello sviluppo neurologico, disturbi mentali organici o disabilità intellettive;
  • (2) Avere una condizione medica importante nota per interferire con la continuità e la qualità del sonno (ad es. eczema, malattia da reflusso gastroesofageo);
  • (3) Avere un disturbo del sonno diagnosticato clinicamente che può potenzialmente contribuire a un'interruzione della continuità e della qualità del sonno, come narcolessia, disturbi respiratori del sonno e sindrome delle gambe senza riposo, come accertato dall'intervista strutturata per i modelli e i disturbi del sonno (DISP) , un colloquio diagnostico strutturato validato per valutare i principali disturbi del sonno secondo i criteri della Classificazione Internazionale dei Disturbi del Sonno (ICSD);
  • (4) Uso concomitante e regolare di farmaci noti per influenzare la continuità e la qualità del sonno, inclusi entrambi i farmaci occidentali (ad es. ipnotici, steroidi) e farmaci da banco (OTC) (ad es. melatonina, Medicina Tradizionale Cinese, MTC);
  • (5) essere stati arruolati in altri prodotti sperimentali della sperimentazione clinica entro un mese dall'ingresso nello studio;
  • (6) A parere del clinico di ricerca, avere una suicidalità clinicamente significativa (presenza di ideazione suicidaria con un piano o un tentativo) come valutato dalla Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI);
  • (7) attualmente in fase di psicoterapia strutturata;
  • (8) Con deficit dell'udito o del linguaggio; (9) Lavoratore notturno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia digitale cognitivo comportamentale per l’insonnia (CBTI)
Il gruppo CBTI digitale riceverà 6 sessioni sulla propria applicazione per smartphone
Comportamentale: CBTI digitale
L'intervento basato su app consisterà in 6 sessioni settimanali e verrà consegnato entro una finestra di 10 settimane. Le componenti del trattamento mirano ad affrontare i fattori comportamentali, cognitivi e fisiologici che perpetuano l'insonnia considerando le caratteristiche del sonno e circadiane negli adolescenti e il contesto evolutivo con i seguenti elementi chiave: psicoeducazione al sonno, ritmo circadiano e igiene del sonno, controllo degli stimoli, restrizione del sonno , training di rilassamento, tempo di preoccupazione strutturato, ristrutturazione cognitiva (mirando alle cognizioni disfunzionali legate al sonno) e prevenzione delle ricadute
Sperimentale: terapia cognitivo comportamentale di gruppo per l’insonnia (CBTI)
Il CBTI di gruppo riceverà 6 sessioni di CBTI in gruppo
Comportamentale: CBTI di gruppo
L'intervento CBT-I basato sul gruppo consisterà in 6 sessioni settimanali (90 minuti, 5-8 adolescenti in ciascun gruppo) e sarà consegnato entro una finestra di 10 settimane. Le componenti del trattamento mirano ad affrontare i fattori comportamentali, cognitivi e fisiologici che perpetuano l'insonnia considerando le caratteristiche del sonno e circadiane negli adolescenti e il contesto evolutivo con i seguenti elementi chiave: psicoeducazione al sonno, ritmo circadiano e igiene del sonno, controllo degli stimoli, restrizione del sonno , training di rilassamento, tempo di preoccupazione strutturato, ristrutturazione cognitiva (mirando alle cognizioni disfunzionali legate al sonno) e prevenzione delle ricadute
Nessun intervento: lista d'attesa
Il gruppo in lista d'attesa riceverà sessioni di trattamento dopo circa 10 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi dell'insonnia
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (di una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti e altri due follow-up a 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Sintomi di insonnia misurati dall'indice di gravità dell'insonnia (ISI). ISI è una scala auto-valutata a 7 elementi. I possibili punteggi vanno da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
Baseline, post-trattamento (di una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti e altri due follow-up a 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è una scala di autovalutazione composta da 19 domande. Tutti gli elementi sono combinati per formare sette punteggi componenti su diversi aspetti della qualità del sonno, ciascuno dei quali varia da 0 a 3 punti con punteggi più alti che rappresentano più disturbi del sonno. I sette punteggi dei componenti vengono aggiunti a un punteggio globale, che va da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà con il sonno.
Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Modifica della misura del diario del sonno - Tempo totale di sonno (TST)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Diario giornaliero del sonno per sette giorni consecutivi. Parametro del sonno stimato dal diario giornaliero del sonno: tempo di sonno totale (TST) in ore
Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Modifica della misura del diario del sonno - Latenza dell'inizio del sonno (SOL)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Diario giornaliero del sonno per sette giorni consecutivi. Parametro del sonno stimato dal diario giornaliero del sonno: latenza di insorgenza del sonno (SOL) in min
Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Modifica della misurazione del diario del sonno - Wake After Sleep Onset (WASO)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Diario giornaliero del sonno per sette giorni consecutivi. Parametro del sonno stimato dal diario giornaliero del sonno: risveglio dopo l'inizio del sonno (WASO) in min
Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Modifica della misurazione del diario del sonno - Efficienza del sonno (SE)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Diario giornaliero del sonno per sette giorni consecutivi. Parametro del sonno stimato dal diario giornaliero del sonno: efficienza del sonno (SE), calcolata dal tempo totale di sonno diviso per il tempo totale a letto, %
Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Modifica delle misurazioni oggettive del sonno - Tempo a letto (TIB)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Valutazione attigrafica per sette giorni consecutivi. Parametro del sonno stimato dall'attigrafia del polso: tempo a letto (TIB) in ore
Baseline, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti e due follow-up aggiuntivi a 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Modifica delle capacità di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: basale, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti

Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) è una scala auto-segnalata di 36 item che misura i problemi di regolazione emotiva. Ogni elemento utilizza una scala Likert da 1 a 5, dove 1 rappresenta "Quasi mai" e 5 rappresenta "Quasi sempre". Il punteggio totale va da 36 a 180. Un punteggio più alto rappresenta maggiori difficoltà nella regolazione delle emozioni. I sub-punteggi saranno inoltre calcolati sulle seguenti sottoscale:

io. Non accettazione delle risposte emotive ii. Difficoltà a impegnarsi in comportamenti finalizzati iii. Difficoltà nel controllo degli impulsi iv. Mancanza di consapevolezza emotiva v. Accesso limitato alle strategie di regolazione delle emozioni vi. Mancanza di chiarezza emotiva
Intervallo di tempo: basale, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti
Cambiamento della tendenza/capacità di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: basale, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti
Il questionario sulla regolazione delle emozioni - frequenza/capacità (ERQ-f/ERQ-c) è una scala di 28 elementi progettata per misurare la tendenza/capacità degli intervistati a regolare le proprie emozioni in tre modi: (1) rivalutazione cognitiva, (2) soppressione espressiva e (3) Distrazione. I punteggi saranno calcolati separatamente per ogni sottoscala, da 4 a 42. Ad ogni item verrà data una risposta su una scala di tipo Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). Per ERQ-f, il punteggio più alto rappresenta una maggiore frequenza di utilizzo di determinati metodi di regolazione. Per ERQ-c, il punteggio più alto rappresenta una maggiore capacità di utilizzare determinati metodi di regolazione.
Intervallo di tempo: basale, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti
Cambiamento di capacità/efficienza nell'uso di diverse strategie di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: basale, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti
Il compito di regolazione delle emozioni è un paradigma utilizzato per esaminare l'abilità/efficienza dei soggetti nell'utilizzo di diverse strategie di regolazione delle emozioni (ad esempio, osservare, rivalutare e distrarre). Il soggetto vedrà prima un'immagine negativa o neutra, seguita da istruzioni sull'uso della strategia per regolare le proprie emozioni indotte dall'immagine (osservazione, rivalutazione o distrazione). Ci sono quattro condizioni: neutral-watch, negative-watch, negative-reappraisal, negative-distraction. Dopo ogni immagine, verranno raccolte la valenza emotiva soggettiva e le valutazioni di eccitazione (che vanno da 1 a 9). Per esaminare le diverse capacità di regolazione emotiva dei soggetti, verranno analizzate le valutazioni di valenza e di eccitazione confrontando diverse condizioni, gruppi e tempi (pre/post-trattamento).
Intervallo di tempo: basale, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti
Alterazione della fluidità verbale
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: basale, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti
Il compito di fluidità di categoria verrà utilizzato per valutare la fluidità verbale. Il numero totale di parole prodotte sarà sommato e trasformato in z-score rispetto alle norme locali
Intervallo di tempo: basale, post-trattamento (una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti
Cambiamento del diario del sonno Misura - Tempo a letto (TIB)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (di una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti e altri due follow-up a 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Diario del sonno giornaliero per sette giorni consecutivi. Parametro di sonno stimato dal diario del sonno giornaliero: tempo a letto (TIB) in ore
Baseline, post-trattamento (di una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti e altri due follow-up a 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Modifica delle misure di sonno oggettive - Tempo di sonno totale (TST)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (di una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti e altri due follow-up a 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Valutazione actigrafica per sette giorni consecutivi. Parametro del sonno stimato dall'actigrafia del polso: tempo di sonno totale (TST) in ore
Baseline, post-trattamento (di una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti e altri due follow-up a 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Modifica della misura del sonno oggettivo (latenza di insorgenza del sonno, Sol)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (di una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti e altri due follow-up a 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Valutazione actigrafica per sette giorni consecutivi. Parametro del sonno stimato da polso Actigraphy: Sleep Insort Latency (SOL) in Mins
Baseline, post-trattamento (di una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti e altri due follow-up a 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Modifica delle misure di sonno oggettive - Sveglia dopo l'insorgenza del sonno (WASO)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (di una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti e altri due follow-up a 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Valutazione actigrafica per sette giorni consecutivi. Parametro del sonno stimato da polso Actigraphy: Wake After Sleep Insortment (WASO) in Mins
Baseline, post-trattamento (di una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti e altri due follow-up a 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Cambiamento nelle misure di sonno oggettive - Efficienza del sonno (SE)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (di una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti e altri due follow-up a 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Valutazione actigrafica per sette giorni consecutivi. Parametro del sonno stimato dall'actigrafia del polso: efficienza del sonno (SE), che viene calcolato per tempo totale di sonno diviso per il tempo totale a letto, %
Baseline, post-trattamento (di una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti e altri due follow-up a 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Cambiamento dei sintomi depressivi (classificato valutatori)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (di una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti e altri due follow-up a 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
La scala di valutazione della depressione dei bambini (CDRS-R) è una scala di valutazione di 17 elementi basata su un'intervista semistrutturata con i bambini. I possibili punteggi vanno da 17 a 113, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più severi.
Baseline, post-trattamento (di una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti e altri due follow-up a 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Cambiamento degli stati di auto-relazione di depressione e sintomi di ansia
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (di una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti e altri due follow-up a 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) è una scala autovalutata per rilevare stati di depressione e ansia. La sottoscala della depressione varia in punteggi da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano stati di depressione più severi. Allo stesso modo, il range di sottoscala dell'ansia nei punteggi da 0-21 con punteggi più alti che indicano stati di ansia più severi. Non verrà effettuato alcun calcolo aggiuntivo con i due sottotitoli.
Baseline, post-trattamento (di una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti e altri due follow-up a 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Cambiamento degli stati emotivi di auto-segnalazione di depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (di una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti e altri due follow-up a 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Le scale di stress di ansia da depressione sono costituite da tre scale di auto-relazione progettate per misurare gli stati emotivi di depressione, ansia e stress. Ciascuna delle tre scale DAS contiene 14 elementi. Punteggi più alti suggeriscono rispettivamente più depressione, ansia e stress.
Baseline, post-trattamento (di una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti e altri due follow-up a 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Cambiamento di sintomi depressivi di auto-relazione
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (di una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti e altri due follow-up a 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
L'inventario della depressione di Beck (BDI) è costituito da 13 articoli di auto-report progettati per misurare i sintomi depressivi. I punteggi più alti suggeriscono un alto livello di depressione
Baseline, post-trattamento (di una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti e altri due follow-up a 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Cambio di benessere mentale soggettivo
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (di una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti e altri due follow-up a 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
L'organizzazione mondiale della salute-cinque indici di benessere (OMS-5) è costituito da 5 articoli di auto-relazione progettati per misurare il benessere soggettivo. I punteggi più alti indicano un migliore benessere.
Baseline, post-trattamento (di una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti e altri due follow-up a 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Cambiamento di credenze disfunzionali e atteggiamenti nel sonno
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (di una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti e altri due follow-up a 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Credenze e atteggiamenti disfunzionali nei confronti del sonno (DBAS) sono una scala auto-valutata a 16 elementi che misura le credenze legate al sonno del rispondente, più specificamente, le loro aspettative e atteggiamenti per le cause, le conseguenze e i potenziali trattamenti delle questioni del sonno. Un punteggio totale viene calcolato in media il punteggio di tutti gli elementi, probabilmente segnato da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica più credenze e atteggiamenti disfunzionali sul sonno.
Baseline, post-trattamento (di una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti e altri due follow-up a 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Cambio di igiene del sonno e pratica
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (di una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti e altri due follow-up a 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
La scala di pratica dell'igiene del sonno (SHPS) è una scala auto-valutata a 30 elementi che misura i comportamenti di igiene del sonno, che vanno in punteggi totali da 30 a 180, con punteggi più alti che indicano livelli più bassi di igiene del sonno.
Baseline, post-trattamento (di una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti e altri due follow-up a 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Cambio di eccitazione pre-sonno
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (di una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti e altri due follow-up a 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
La scala di eccitazione pre-sonno è una scala auto-valutata a 16 elementi che misura l'eccitazione pre-sonno. Esistono due sottoscale sulle manifestazioni cognitive e somatiche di eccitazione, con otto elementi in ciascuna sottoscala (possibilmente punteggi da 8 a 40). In entrambi i casi, un punteggio più alto indica un'eccitazione pre-sonno più elevata.
Baseline, post-trattamento (di una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti e altri due follow-up a 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Cambio di reattività del sonno
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (di una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti e altri due follow-up a 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
La risposta di insonnia Ford allo stress test (primo) è costituita da 9 articoli progettati per misurare la reattività del sonno. I possibili punteggi vanno da 9 a 36. Un punteggio più alto indica una maggiore attività del sonno.
Baseline, post-trattamento (di una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti e altri due follow-up a 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Cambio di ideazione suicida
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (di una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti e altri due follow-up a 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
La sottoscala di suicidalità dell'inventario dei sintomi depressivi (DSI-SS) è una scala auto-valutata a 4 elementi che misura l'ideazione suicida. I possibili punteggi totali vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano un'idea suicida più elevata.
Baseline, post-trattamento (di una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti e altri due follow-up a 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Cambio di sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (di una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti e altri due follow-up a 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Pediatric Daytime Sleepness Scale (PDSS) è una scala auto-valutata a 8 elementi che misura la sonnolenza diurna, che vanno nei punteggi totali da 0 a 32 con punteggi più alti che indicano una maggiore sonnolenza.
Baseline, post-trattamento (di una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti e altri due follow-up a 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Cambio di affaticamento diurno
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (di una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti e altri due follow-up a 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
L'inventario della fatica multidimensionale (MFI) è una scala auto-valutata a 20 elementi sui sintomi della fatica. Esistono tre sottoscale, che misurano le dimensioni fisiche (possibilmente segnate da 7 a 35), mentali (probabilmente punteggi da 6 a 30) e spirituali (probabilmente punteggi da 7 a 35), dimensioni della fatica. Un punteggio totale grande può essere calcolato riassumendo i tre punteggi secondari. In tutti i casi, un punteggio più alto rappresenta sintomi di affaticamento più elevati.
Baseline, post-trattamento (di una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti e altri due follow-up a 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Cambio di qualità della vita (Kidscreen-27)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (di una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti e altri due follow-up a 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Kidscreen-27 è una scala auto-valutata a 27 elementi che misura la qualità della vita relativa alla salute per bambini e adolescenti. Ci sono cinque sottoscale su: benessere fisico (probabilmente segnato da 5 a 25), benessere psicologico (probabilmente segnato da 7 a 35), autonomia e genitori (probabilmente segnato da 7 a 35), coetanei e supporto sociale (probabilmente segnato da 4 a 20) e l'ambiente scolastico (probabilmente segnato da 4 a 20). Un punteggio totale grande può essere calcolato riassumendo i cinque punteggi secondari. In tutti i casi, un punteggio più alto rappresenta un benessere percepito più elevato.
Baseline, post-trattamento (di una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti e altri due follow-up a 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Cambio di gravità generale dei sintomi clinici
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (di una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti e altri due follow-up a 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
La scala di impressione clinica globale (CGI) è una scala valutata da cliniche, composta da due sottoscale a un elemento: gravità della sottoscala della malattia (CGI-S) che valuta la gravità della psicopatologia e la scala clinica di miglioramento globale (CGI-I) che valutano il cambiamento dall'avvio del trattamento. In entrambi i casi, il punteggio viene assegnato su una scala a sette punti, con valori più elevati che indicano una maggiore gravità della malattia e un miglioramento maggiore rispettivamente.
Baseline, post-trattamento (di una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti e altri due follow-up a 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Cambiamento delle prestazioni cognitive oggettive (attenzione visiva e commutazione delle attività)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (di una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti e altri due follow-up a 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Test per la valutazione dell'attenzione visiva e del cambio di attività. Nel test di trasformazione del trail, tempi di reazione più lunghi indicano un livello di attenzione inferiore.
Baseline, post-trattamento (di una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti e altri due follow-up a 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Cambiamento delle prestazioni cognitive oggettive (capacità inibitoria)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (di una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti e altri due follow-up a 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Attività Go/No-Go per valutare la capacità inibitoria. Nell'attività GO/NO-GO, un tasso di errore più elevato indica un controllo di inibizione inferiore.
Baseline, post-trattamento (di una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti e altri due follow-up a 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Cambiamento delle prestazioni cognitive oggettive (memoria di lavoro per intervallo di cifre)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (di una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti e altri due follow-up a 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Digit Span Task per valutare la capacità della memoria di lavoro. Nell'attività di intervallo di cifre, un numero più elevato di cifre richiamate indica una migliore memoria di lavoro.
Baseline, post-trattamento (di una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti e altri due follow-up a 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Cambiamento delle prestazioni cognitive oggettive (memoria di lavoro di N-Back)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (di una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti e altri due follow-up a 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Attività N-back per valutare la capacità e la manipolazione della memoria di lavoro. Nell'attività N-back, un punteggio D Prime verrà calcolato in base alla teoria del rilevamento del segnale, in cui un punteggio più alto indica migliori prestazioni della memoria di lavoro.
Baseline, post-trattamento (di una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti e altri due follow-up a 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Cambiamento delle prestazioni cognitive oggettive (memoria episodica)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (di una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti e altri due follow-up a 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Attività di apprendimento verbale uditivo cinese per la valutazione della memoria episodica, in cui un numero più elevato di parole richiamate indica una migliore prestazione della memoria episodica.
Baseline, post-trattamento (di una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti e altri due follow-up a 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Cambiamento delle prestazioni cognitive oggettive (risoluzione dei problemi)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (di una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti e altri due follow-up a 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Test di smistamento della carta del Wisconsin per valutare la risoluzione dei problemi. Nel test di smistamento delle carte del Wisconsin, un funzionamento esecutivo inferiore è indicato da una percentuale più elevata di errori persistenti e da un numero più elevato di prove prese per completare la prima categoria.
Baseline, post-trattamento (di una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti e altri due follow-up a 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Cambio di distorsione dell'attenzione relativa al sonno
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (di una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti e altri due follow-up a 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Attività DOT-spot legata al sonno per valutare la distorsione dell'attenzione legata al sonno. Nell'attività DOT-srobe legata al sonno, un punteggio di polarizzazione di attenzione più elevato indica una maggiore vigilanza verso gli stimoli legati al sonno.
Baseline, post-trattamento (di una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti e altri due follow-up a 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Cambio di assunzione di rischi e processo decisionale
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (di una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti e altri due follow-up a 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Attività di rischio analogico a palloncino per valutare il rischio e il processo decisionale. Nell'attività di rischio analogico di palloncini, un punteggio verrà calcolato in media il numero di pompe su palloncini blu inesplosi, in cui un punteggio più alto indica più propensioni a rischio e impulsive.
Baseline, post-trattamento (di una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti e altri due follow-up a 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Cambiamento di cognizione implicita del suicidio o della morte
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (di una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti e altri due follow-up a 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento
Test di associazione implicita suicida (IAT) per la valutazione della cognizione implicita del suicidio o della morte. Nel test di associazione implicita suicida, punteggi D positivi indicano un'identificazione implicita più forte con la morte e i punteggi D negativi indicano un'identificazione implicita più forte con la vita
Baseline, post-trattamento (di una settimana dopo il completamento dell'intervento/periodo di attesa) per tutti i partecipanti e altri due follow-up a 6 mesi post-trattamento e 12 mesi post-trattamento per i partecipanti ai gruppi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

Chinese University of Hong Kong
University of Oxford

Investigatori

  • Investigatore principale: Shirley Xin Li, PhD,DClinPsy, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EA200037

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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