Wpływ grupowej i dostarczanej cyfrowo CBT-I na młodzież
28 marca 2025 zaktualizowane przez: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Wpływ grupowej i dostarczanej cyfrowo poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności (CBT-I) u młodzieży: randomizowana, kontrolowana próba
Okres dojrzewania jest krytycznym etapem przejściowym charakteryzującym się kaskadą zmian rozwojowych w funkcjonowaniu biologicznym, poznawczym i psychologicznym.
Problemy ze snem, zwłaszcza bezsenność, są powszechne u nastolatków, a częstość ich występowania sięga 36%.
Objawy bezsenności, przedstawiane jako problemy z zapoczątkowaniem lub utrzymaniem snu, były często zgłaszane w związku z niepożądanymi skutkami u młodzieży, w tym zwiększonym ryzykiem rozwoju depresji, lęku, problemów interpersonalnych, somatycznych problemów zdrowotnych, samookaleczeń i myśli samobójczych.
Niniejsze badanie sprawdza skuteczność poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności (CBT-I) w zmniejszaniu nasilenia bezsenności u młodzieży z bezsennością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
159
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Sleep Research Clinic and Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) Chińczycy w wieku 12-20 lat (przedział wiekowy, który został podobnie przyjęty w poprzednich badaniach, aby objąć szerszy okres rozwojowy w okresie dojrzewania);
- (2) Pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu wyraża uczestnik i jego rodzic lub opiekun (w przypadku osób poniżej 18 roku życia);
- (3) Gotowość do przestrzegania protokołu badania;
- (4) Spełnienie kryteriów diagnostycznych bezsenności z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-5) oraz z wynikiem w Insomnia Severity Index (ISI) – 9 (sugerowana granica dla nastolatków)
Kryteria wyłączenia:
- (1) Aktualna diagnoza nadużywania substancji lub uzależnienia; obecna lub przebyta historia epizodu maniakalnego lub hipomaniakalnego, zaburzeń ze spektrum schizofrenii, zaburzeń neurorozwojowych, organicznych zaburzeń psychicznych lub niepełnosprawności intelektualnej;
- (2) Posiadanie poważnego schorzenia, o którym wiadomo, że zakłóca ciągłość i jakość snu (np. egzema, choroba refluksowa przełyku);
- (3) Klinicznie zdiagnozowane zaburzenie snu, które może potencjalnie przyczynić się do zakłócenia ciągłości i jakości snu, takie jak narkolepsja, zaburzenia oddychania podczas snu i zespół niespokojnych nóg, zgodnie z ustrukturyzowanym wywiadem dotyczącym wzorców i zaburzeń snu (DISP) , zweryfikowany ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny w celu oceny głównych zaburzeń snu zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu (ICSD);
- (4) Równoczesne, regularne stosowanie leków wpływających na ciągłość i jakość snu, w tym leków zachodnich (np. leki nasenne, sterydy) oraz leki dostępne bez recepty (OTC) (np. melatonina, tradycyjna medycyna chińska, TCM);
- (5) bycie zarejestrowanym w jakimkolwiek innym badanym produkcie w badaniu klinicznym w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia badania;
- (6) W opinii klinicysty, mającego klinicznie istotną samobójstwo (obecność myśli samobójczych z planem lub próbą samobójczą) w ocenie Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI);
- (7) Obecnie przechodzi jakąkolwiek zorganizowaną psychoterapię;
- (8) Z deficytem słuchu lub mowy; (9) Pracownik zmiany nocnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: cyfrowa terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBTI)
Cyfrowa grupa CBTI otrzyma 6 sesji w swojej aplikacji na smartfonie
|
Interwencja oparta na aplikacji będzie składać się z 6 tygodniowych sesji i zostanie przeprowadzona w ciągu 10 tygodni.
Komponenty leczenia mają na celu zajęcie się behawioralnymi, poznawczymi i fizjologicznymi czynnikami utrwalającymi bezsenność, przy jednoczesnym uwzględnieniu cech snu i rytmu dobowego u nastolatków oraz kontekstu rozwojowego z następującymi kluczowymi elementami: psychoedukacja na temat snu, rytmu dobowego i higieny snu, kontrola bodźców, ograniczenie snu , trening relaksacyjny, ustrukturyzowany czas zmartwień, restrukturyzacja poznawcza (ukierunkowana na dysfunkcje poznawcze związane ze snem) i zapobieganie nawrotom
|
|
Eksperymentalny: grupowa terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBTI)
Grupowe CBTI otrzyma 6 sesji CBTI w grupie
|
Oparta na grupach interwencja CBT-I będzie składać się z 6 tygodniowych sesji (90-minutowych, 5-8 nastolatków w każdej grupie) i zostanie przeprowadzona w ciągu 10 tygodni.
Komponenty leczenia mają na celu zajęcie się behawioralnymi, poznawczymi i fizjologicznymi czynnikami utrwalającymi bezsenność, przy jednoczesnym uwzględnieniu cech snu i rytmu dobowego u nastolatków oraz kontekstu rozwojowego z następującymi kluczowymi elementami: psychoedukacja na temat snu, rytmu dobowego i higieny snu, kontrola bodźców, ograniczenie snu , trening relaksacyjny, ustrukturyzowany czas zmartwień, restrukturyzacja poznawcza (ukierunkowana na dysfunkcje poznawcze związane ze snem) i zapobieganie nawrotom
|
|
Brak interwencji: lista oczekujących
Grupa oczekująca otrzyma sesje terapeutyczne po około 10 tygodniach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów bezsenności
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po leczeniu (tygodniowo po zakończeniu okresu interwencji/oczekiwania) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwa okresy obserwacji w 6-miesięcznym i po leczeniu 12-miesięczne dla uczestników grup leczenia
|
Objawy bezsenności mierzone przez wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI).
ISI to 7-elementowa samoocena.
Możliwe wyniki wahają się od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe nasilenie bezsenności.
|
Linia podstawowa, po leczeniu (tygodniowo po zakończeniu okresu interwencji/oczekiwania) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwa okresy obserwacji w 6-miesięcznym i po leczeniu 12-miesięczne dla uczestników grup leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (jeden tydzień po zakończeniu interwencji/okresu oczekiwania) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 6 miesiącach i 12 miesiącach po zakończeniu leczenia dla uczestników w grupach terapeutycznych
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to skala samooceny składająca się z 19 pytań.
Wszystkie elementy są łączone, tworząc siedem wyników składowych dotyczących różnych aspektów jakości snu, z których każdy mieści się w zakresie od 0 do 3 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zaburzenia snu.
Siedem wyników składowych jest dodawanych do jednego ogólnego wyniku, który waha się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności ze snem.
|
Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (jeden tydzień po zakończeniu interwencji/okresu oczekiwania) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 6 miesiącach i 12 miesiącach po zakończeniu leczenia dla uczestników w grupach terapeutycznych
|
|
Zmiana miary dziennika snu — całkowity czas snu (TST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (jeden tydzień po zakończeniu interwencji/okresu oczekiwania) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 6 miesiącach i 12 miesiącach po zakończeniu leczenia dla uczestników w grupach terapeutycznych
|
Codzienny dziennik snu przez kolejne siedem dni.
Parametr snu oszacowany na podstawie dziennego dziennika snu: całkowity czas snu (TST) w godzinach
|
Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (jeden tydzień po zakończeniu interwencji/okresu oczekiwania) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 6 miesiącach i 12 miesiącach po zakończeniu leczenia dla uczestników w grupach terapeutycznych
|
|
Zmiana miary dziennika snu — opóźnienie początku snu (SOL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (jeden tydzień po zakończeniu interwencji/okresu oczekiwania) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 6 miesiącach i 12 miesiącach po zakończeniu leczenia dla uczestników w grupach terapeutycznych
|
Codzienny dziennik snu przez kolejne siedem dni.
Parametr snu oszacowany na podstawie codziennego dziennika snu: opóźnienie początku snu (SOL) w minutach
|
Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (jeden tydzień po zakończeniu interwencji/okresu oczekiwania) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 6 miesiącach i 12 miesiącach po zakończeniu leczenia dla uczestników w grupach terapeutycznych
|
|
Zmiana miary dziennika snu — przebudzenie po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (jeden tydzień po zakończeniu interwencji/okresu oczekiwania) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 6 miesiącach i 12 miesiącach po zakończeniu leczenia dla uczestników w grupach terapeutycznych
|
Codzienny dziennik snu przez kolejne siedem dni.
Parametr snu oszacowany na podstawie dziennego dziennika snu: przebudzenie po zaśnięciu (WASO) w minutach
|
Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (jeden tydzień po zakończeniu interwencji/okresu oczekiwania) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 6 miesiącach i 12 miesiącach po zakończeniu leczenia dla uczestników w grupach terapeutycznych
|
|
Miara zmiany dziennika snu — efektywność snu (SE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (jeden tydzień po zakończeniu interwencji/okresu oczekiwania) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 6 miesiącach i 12 miesiącach po zakończeniu leczenia dla uczestników w grupach terapeutycznych
|
Codzienny dziennik snu przez kolejne siedem dni.
Parametr snu oszacowany na podstawie dziennego dziennika snu: efektywność snu (SE), która jest obliczana jako całkowity czas snu podzielony przez całkowity czas spędzony w łóżku, %
|
Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (jeden tydzień po zakończeniu interwencji/okresu oczekiwania) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 6 miesiącach i 12 miesiącach po zakończeniu leczenia dla uczestników w grupach terapeutycznych
|
|
Zmiana obiektywnych pomiarów snu — czas spędzony w łóżku (TIB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (jeden tydzień po zakończeniu interwencji/okresu oczekiwania) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 6 miesiącach i 12 miesiącach po zakończeniu leczenia dla uczestników w grupach terapeutycznych
|
Ocena aktygraficzna przez kolejne siedem dni.
Parametr snu oszacowany na podstawie aktygrafii nadgarstka: czas w łóżku (TIB) w godzinach
|
Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (jeden tydzień po zakończeniu interwencji/okresu oczekiwania) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 6 miesiącach i 12 miesiącach po zakończeniu leczenia dla uczestników w grupach terapeutycznych
|
|
Zmiana zdolności regulacji emocji
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa, okres po leczeniu (jeden tydzień po zakończeniu interwencji/okresu oczekiwania) dla wszystkich uczestników
|
Skala trudności w regulacji emocji (DERS) to 36-itemowa skala samoopisowa mierząca problemy z regulacją emocji. Każda pozycja wykorzystuje skalę Likerta od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „Prawie nigdy”, a 5 oznacza „Prawie zawsze”. Suma punktów waha się od 36 do 180. Wyższy wynik oznacza większe trudności w regulowaniu emocji. Wyniki cząstkowe będą również obliczane w następujących podskalach: I. Brak akceptacji reakcji emocjonalnych ii. Trudność w angażowaniu się w zachowanie ukierunkowane na cel iii. Trudności z kontrolą impulsów iv. Brak świadomości emocjonalnej v. Ograniczony dostęp do strategii regulacji emocji vi. Brak klarowności emocjonalnej |
Ramy czasowe: linia bazowa, okres po leczeniu (jeden tydzień po zakończeniu interwencji/okresu oczekiwania) dla wszystkich uczestników
|
|
Zmiana tendencji/zdolności regulacji emocji
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa, okres po leczeniu (jeden tydzień po zakończeniu interwencji/okresu oczekiwania) dla wszystkich uczestników
|
Kwestionariusz regulacji emocji – częstotliwość/zdolność (ERQ-f/ERQ-c) to 28-itemowa skala przeznaczona do pomiaru skłonności/zdolności respondentów do regulowania emocji na trzy sposoby: (1) Ponowna ocena poznawcza, (2) Tłumienie ekspresji i (3) Rozproszenie uwagi.
Wyniki będą obliczane oddzielnie dla każdej podskali, w zakresie od 4 do 42.
Każda pozycja będzie oceniana na 7-stopniowej skali typu Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
W przypadku ERQ-f wyższy wynik oznacza większą częstość stosowania określonej metody regulacji.
W przypadku ERQ-c wyższy wynik oznacza większą zdolność korzystania z określonej metody regulacji.
|
Ramy czasowe: linia bazowa, okres po leczeniu (jeden tydzień po zakończeniu interwencji/okresu oczekiwania) dla wszystkich uczestników
|
|
Zmiana umiejętności/skuteczności w stosowaniu różnych strategii regulacji emocji
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa, okres po leczeniu (jeden tydzień po zakończeniu interwencji/okresu oczekiwania) dla wszystkich uczestników
|
Zadanie regulacji emocji jest paradygmatem używanym do badania zdolności/skuteczności badanych w stosowaniu różnych strategii regulacji emocji (tj. patrzenia, ponownej oceny i odwracania uwagi).
Badany najpierw zobaczy negatywny lub neutralny obraz, a następnie instrukcje dotyczące zastosowania strategii regulowania emocji wywołanych przez ten obraz (obserwacja, ponowna ocena lub rozproszenie uwagi).
Istnieją cztery warunki: obserwacja neutralna, obserwacja negatywna, ponowna ocena negatywna, rozproszenie uwagi negatywnej.
Po każdym zdjęciu zostaną zebrane subiektywne oceny wartościowości emocjonalnej i pobudzenia (od 1 do 9).
Aby zbadać różne zdolności badanych do regulacji emocji, zostaną przeanalizowane oceny wartościowości i pobudzenia poprzez porównanie różnych warunków, grup i czasu (przed/po leczeniu).
|
Ramy czasowe: linia bazowa, okres po leczeniu (jeden tydzień po zakończeniu interwencji/okresu oczekiwania) dla wszystkich uczestników
|
|
Zmiana płynności słownej
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa, okres po leczeniu (jeden tydzień po zakończeniu interwencji/okresu oczekiwania) dla wszystkich uczestników
|
Kategoria Płynność Zadanie zostanie użyte do oceny płynności werbalnej.
Całkowita liczba utworzonych słów zostanie zsumowana i przekształcona w z-score w porównaniu z lokalnymi normami
|
Ramy czasowe: linia bazowa, okres po leczeniu (jeden tydzień po zakończeniu interwencji/okresu oczekiwania) dla wszystkich uczestników
|
|
Zmiana pamiętnika snu - czas w łóżku (TIB)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po leczeniu (tygodniowo po zakończeniu okresu interwencji/oczekiwania) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwa okresy obserwacji w 6-miesięcznym i po leczeniu 12-miesięczne dla uczestników grup leczenia
|
Codzienny pamiętnik snu przez kolejne siedem dni.
Parametr snu oszacowany dziennym dziennikiem snu: czas w łóżku (TIB) w godzinach
|
Linia podstawowa, po leczeniu (tygodniowo po zakończeniu okresu interwencji/oczekiwania) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwa okresy obserwacji w 6-miesięcznym i po leczeniu 12-miesięczne dla uczestników grup leczenia
|
|
Zmiana obiektywnych miar snu - całkowity czas snu (TST)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po leczeniu (tygodniowo po zakończeniu okresu interwencji/oczekiwania) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwa okresy obserwacji w 6-miesięcznym i po leczeniu 12-miesięczne dla uczestników grup leczenia
|
Ocena aktygraficzna przez kolejne siedem dni.
Parametr snu oszacowany za pomocą aktygrafii nadgarstka: całkowity czas snu (TST) w godzinach
|
Linia podstawowa, po leczeniu (tygodniowo po zakończeniu okresu interwencji/oczekiwania) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwa okresy obserwacji w 6-miesięcznym i po leczeniu 12-miesięczne dla uczestników grup leczenia
|
|
Zmiana obiektywnej miary snu (opóźnienie początkowe snu, Sol)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po leczeniu (tygodniowo po zakończeniu okresu interwencji/oczekiwania) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwa okresy obserwacji w 6-miesięcznym i po leczeniu 12-miesięczne dla uczestników grup leczenia
|
Ocena aktygraficzna przez kolejne siedem dni.
Parametr snu oszacowany przez aktygrafię nadgarstka: opóźnienie początkowe snu (SOL) w mins
|
Linia podstawowa, po leczeniu (tygodniowo po zakończeniu okresu interwencji/oczekiwania) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwa okresy obserwacji w 6-miesięcznym i po leczeniu 12-miesięczne dla uczestników grup leczenia
|
|
Zmiana obiektywnych miar snu - Obudź się po początku snu (WASO)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po leczeniu (tygodniowo po zakończeniu okresu interwencji/oczekiwania) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwa okresy obserwacji w 6-miesięcznym i po leczeniu 12-miesięczne dla uczestników grup leczenia
|
Ocena aktygraficzna przez kolejne siedem dni.
Parametr snu oszacowany przez aktygrafię nadgarstka: budzenie po początku snu (WASO) w mins
|
Linia podstawowa, po leczeniu (tygodniowo po zakończeniu okresu interwencji/oczekiwania) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwa okresy obserwacji w 6-miesięcznym i po leczeniu 12-miesięczne dla uczestników grup leczenia
|
|
Zmiana obiektywnych miar snu - wydajność snu (SE)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po leczeniu (tygodniowo po zakończeniu okresu interwencji/oczekiwania) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwa okresy obserwacji w 6-miesięcznym i po leczeniu 12-miesięczne dla uczestników grup leczenia
|
Ocena aktygraficzna przez kolejne siedem dni.
Parametr snu oszacowany za pomocą aktygrafii nadgarstka: wydajność snu (SE), która jest obliczana przez całkowity czas snu podzielony przez całkowity czas w łóżku, %
|
Linia podstawowa, po leczeniu (tygodniowo po zakończeniu okresu interwencji/oczekiwania) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwa okresy obserwacji w 6-miesięcznym i po leczeniu 12-miesięczne dla uczestników grup leczenia
|
|
Zmiana objawów depresyjnych (ocena oceniania)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po leczeniu (tygodniowo po zakończeniu okresu interwencji/oczekiwania) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwa okresy obserwacji w 6-miesięcznym i po leczeniu 12-miesięczne dla uczestników grup leczenia
|
Skala oceny depresji dla dzieci (CDRS-R) to 17-elementowa skala oceny oparta na semistrukturalnym wywiadzie z dziećmi.
Możliwe wyniki wynoszą od 17 do 113, przy czym wyższe wyniki wskazują na objawy nasilenia depresyjne.
|
Linia podstawowa, po leczeniu (tygodniowo po zakończeniu okresu interwencji/oczekiwania) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwa okresy obserwacji w 6-miesięcznym i po leczeniu 12-miesięczne dla uczestników grup leczenia
|
|
Zmiana stanów samoopisowych objawów depresji i lęku
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po leczeniu (tygodniowo po zakończeniu okresu interwencji/oczekiwania) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwa okresy obserwacji w 6-miesięcznym i po leczeniu 12-miesięczne dla uczestników grup leczenia
|
Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS) to samoocena skala do wykrywania stanów depresji i lęku.
Zakres podskali depresji w wynikach od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na szybsze stany depresji.
Podobnie zakres podskali lęku w wynikach od 0-21 z wyższymi wynikami wskazującymi na szybsze stany lęku.
Żadne dodatkowe obliczenia nie będą dokonywane z dwoma podkolanami.
|
Linia podstawowa, po leczeniu (tygodniowo po zakończeniu okresu interwencji/oczekiwania) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwa okresy obserwacji w 6-miesięcznym i po leczeniu 12-miesięczne dla uczestników grup leczenia
|
|
Zmiana samodzielnych stanów emocjonalnych depresji, lęku i stresu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po leczeniu (tygodniowo po zakończeniu okresu interwencji/oczekiwania) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwa okresy obserwacji w 6-miesięcznym i po leczeniu 12-miesięczne dla uczestników grup leczenia
|
Skale stresu lęku w depresji składają się z trzech samoocennych skal zaprojektowanych do pomiaru emocjonalnych stanów depresji, lęku i stresu.
Każda z trzech skal Dass zawiera 14 elementów.
Wyższe wyniki sugerują odpowiednio większą depresję, lęk i stres.
|
Linia podstawowa, po leczeniu (tygodniowo po zakończeniu okresu interwencji/oczekiwania) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwa okresy obserwacji w 6-miesięcznym i po leczeniu 12-miesięczne dla uczestników grup leczenia
|
|
Zmiana samodzielnych objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po leczeniu (tygodniowo po zakończeniu okresu interwencji/oczekiwania) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwa okresy obserwacji w 6-miesięcznym i po leczeniu 12-miesięczne dla uczestników grup leczenia
|
Inwentaryzacja depresji Becka (BDI) składa się z 13 elementów zgłaszających się do pomiaru objawów depresyjnych.
Wyższe wyniki sugerują wysoki poziom depresji
|
Linia podstawowa, po leczeniu (tygodniowo po zakończeniu okresu interwencji/oczekiwania) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwa okresy obserwacji w 6-miesięcznym i po leczeniu 12-miesięczne dla uczestników grup leczenia
|
|
Zmiana subiektywnego samopoczucia psychicznego
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po leczeniu (tygodniowo po zakończeniu okresu interwencji/oczekiwania) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwa okresy obserwacji w 6-miesięcznym i po leczeniu 12-miesięczne dla uczestników grup leczenia
|
Światowa organizacja zdrowia-pięć wskaźników dobrego samopoczucia (WHO-5) składa się z 5 pozycji samoopisowych zaprojektowanych do mierzenia subiektywnego samopoczucia.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie.
|
Linia podstawowa, po leczeniu (tygodniowo po zakończeniu okresu interwencji/oczekiwania) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwa okresy obserwacji w 6-miesięcznym i po leczeniu 12-miesięczne dla uczestników grup leczenia
|
|
Zmiana dysfunkcyjnych przekonań i postaw dotyczących snu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po leczeniu (tygodniowo po zakończeniu okresu interwencji/oczekiwania) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwa okresy obserwacji w 6-miesięcznym i po leczeniu 12-miesięczne dla uczestników grup leczenia
|
Dysfunkcyjne przekonania i postawy dotyczące snu (DBA) to 16-elementowa samoocena, mierząca przekonania respondenta, a dokładniej, ich oczekiwania i postawy dotyczące przyczyn, konsekwencji i potencjalnych metod leczenia problemów ze snem.
Całkowity wynik jest obliczany na podstawie uśredniania wszystkich pozycji, prawdopodobnie uzyskany od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej dysfunkcyjne przekonania i postawy dotyczące snu.
|
Linia podstawowa, po leczeniu (tygodniowo po zakończeniu okresu interwencji/oczekiwania) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwa okresy obserwacji w 6-miesięcznym i po leczeniu 12-miesięczne dla uczestników grup leczenia
|
|
Zmiana higieny snu i praktyka
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po leczeniu (tygodniowo po zakończeniu okresu interwencji/oczekiwania) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwa okresy obserwacji w 6-miesięcznym i po leczeniu 12-miesięczne dla uczestników grup leczenia
|
Skala praktyki higieny snu (SHPS) to 30-elementowa samoocena w skali mierzącej zachowania higieny snu, w zakresie całkowitych wyników od 30 do 180, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższe poziomy higieny snu.
|
Linia podstawowa, po leczeniu (tygodniowo po zakończeniu okresu interwencji/oczekiwania) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwa okresy obserwacji w 6-miesięcznym i po leczeniu 12-miesięczne dla uczestników grup leczenia
|
|
Zmiana pobudzenia przed snem
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po leczeniu (tygodniowo po zakończeniu okresu interwencji/oczekiwania) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwa okresy obserwacji w 6-miesięcznym i po leczeniu 12-miesięczne dla uczestników grup leczenia
|
Skala pobudzenia przed snem to 16-elementowa samoocena skali mierząca pobudzenie przed snem.
Istnieją dwie podskale na temat poznawczych i somatycznych objawów pobudzenia, z ośmioma pozycjami w każdej podskali (prawdopodobnie ocenianych od 8 do 40).
W obu przypadkach wyższy wynik wskazuje na wyższe pobudzenie przed snem.
|
Linia podstawowa, po leczeniu (tygodniowo po zakończeniu okresu interwencji/oczekiwania) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwa okresy obserwacji w 6-miesięcznym i po leczeniu 12-miesięczne dla uczestników grup leczenia
|
|
Zmiana reaktywności snu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po leczeniu (tygodniowo po zakończeniu okresu interwencji/oczekiwania) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwa okresy obserwacji w 6-miesięcznym i po leczeniu 12-miesięczne dla uczestników grup leczenia
|
Odpowiedź Forda bezsenności na test warunków skrajnych (pierwszy) składa się z 9 elementów zaprojektowanych do pomiaru reaktywności snu.
Możliwe wyniki wahają się od 9 do 36.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność snu.
|
Linia podstawowa, po leczeniu (tygodniowo po zakończeniu okresu interwencji/oczekiwania) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwa okresy obserwacji w 6-miesięcznym i po leczeniu 12-miesięczne dla uczestników grup leczenia
|
|
Zmiana myśli samobójczych
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po leczeniu (tygodniowo po zakończeniu okresu interwencji/oczekiwania) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwa okresy obserwacji w 6-miesięcznym i po leczeniu 12-miesięczne dla uczestników grup leczenia
|
Podskala samobójstwa objawów depresyjnych (DSI-SS) to 4-elementowa samoocena w skali pomiarowej myśli samobójczej.
Możliwe całkowite wyniki wynoszą od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe myśli samobójcze.
|
Linia podstawowa, po leczeniu (tygodniowo po zakończeniu okresu interwencji/oczekiwania) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwa okresy obserwacji w 6-miesięcznym i po leczeniu 12-miesięczne dla uczestników grup leczenia
|
|
Zmiana senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po leczeniu (tygodniowo po zakończeniu okresu interwencji/oczekiwania) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwa okresy obserwacji w 6-miesięcznym i po leczeniu 12-miesięczne dla uczestników grup leczenia
|
Pediatryczna Skala senności w ciągu dnia (PDSS) to 8-elementowa samoocena skali o pomiar senności w ciągu dnia, w zakresie całkowitych wyników od 0 do 32 z wyższymi wynikami wskazującymi na większą senność.
|
Linia podstawowa, po leczeniu (tygodniowo po zakończeniu okresu interwencji/oczekiwania) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwa okresy obserwacji w 6-miesięcznym i po leczeniu 12-miesięczne dla uczestników grup leczenia
|
|
Zmiana zmęczenia w ciągu dnia
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po leczeniu (tygodniowo po zakończeniu okresu interwencji/oczekiwania) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwa okresy obserwacji w 6-miesięcznym i po leczeniu 12-miesięczne dla uczestników grup leczenia
|
Wielowymiarowy zapas zmęczeniowy (MFI) to 20-elementowa samoocena skali objawów zmęczeniowych.
Istnieją trzy podskale, mierzące fizyczne (prawdopodobnie oceniane od 7 do 35), mentalne (prawdopodobnie oceniane od 6 do 30) i duchowe (prawdopodobnie oceniane od 7 do 35), wymiary zmęczenia.
Wielki wynik można obliczyć, podsumowując trzy wyniki SUB.
We wszystkich przypadkach wyższy wynik stanowi wyższe objawy zmęczeniowe.
|
Linia podstawowa, po leczeniu (tygodniowo po zakończeniu okresu interwencji/oczekiwania) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwa okresy obserwacji w 6-miesięcznym i po leczeniu 12-miesięczne dla uczestników grup leczenia
|
|
Zmiana jakości życia (KidsCreen-27)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po leczeniu (tygodniowo po zakończeniu okresu interwencji/oczekiwania) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwa okresy obserwacji w 6-miesięcznym i po leczeniu 12-miesięczne dla uczestników grup leczenia
|
KidsCreen-27 to 27-elementowa samoocena, mierząca miarę życia związaną ze zdrowiem dla dzieci i młodzieży.
Istnieje pięć podskal: dobre samopoczucie fizyczne (prawdopodobnie oceniane od 5 do 25), dobre samopoczucie psychiczne (prawdopodobnie oceniane od 7 do 35), autonomia i rodzice (prawdopodobnie oceniane od 7 do 35), rówieśnicy i wsparcie społeczne (prawdopodobnie uzyskane 4 do 20) oraz środowisko szkolne (prawdopodobnie uzyskało 4 do 20).
Wielki wynik można obliczyć, podsumowując pięć wyników SUB.
We wszystkich przypadkach wyższy wynik stanowi wyższe postrzegane samopoczucie.
|
Linia podstawowa, po leczeniu (tygodniowo po zakończeniu okresu interwencji/oczekiwania) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwa okresy obserwacji w 6-miesięcznym i po leczeniu 12-miesięczne dla uczestników grup leczenia
|
|
Zmiana ogólnego nasilenia objawów klinicznych
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po leczeniu (tygodniowo po zakończeniu okresu interwencji/oczekiwania) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwa okresy obserwacji w 6-miesięcznym i po leczeniu 12-miesięczne dla uczestników grup leczenia
|
Skala globalna kliniczna (CGI) to skala oceniana przez klinicystę, składającą się z dwóch jedno-elementowych podskal: nasilenie choroby (CGI-S) podskala oceniająca nasilenie psychopatologii i kliniczną globalną skalę poprawy (CGI-I) oceniająca zmianę po rozpoczęciu leczenia.
W obu przypadkach wynik jest podawany w siedmiopunktowej skali, przy czym wyższe wartości wskazują odpowiednio na większy nasilenie choroby i większą poprawę.
|
Linia podstawowa, po leczeniu (tygodniowo po zakończeniu okresu interwencji/oczekiwania) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwa okresy obserwacji w 6-miesięcznym i po leczeniu 12-miesięczne dla uczestników grup leczenia
|
|
Zmiana obiektywnej wydajności poznawczej (wizualna uwaga i przełączanie zadań)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po leczeniu (tygodniowo po zakończeniu okresu interwencji/oczekiwania) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwa okresy obserwacji w 6-miesięcznym i po leczeniu 12-miesięczne dla uczestników grup leczenia
|
Test tworzenia szlaków w celu oceny wizualnej uwagi i zmiany zadań.
W teście tworzenia szlaków dłuższy czas reakcji wskazuje niższy poziom uwagi.
|
Linia podstawowa, po leczeniu (tygodniowo po zakończeniu okresu interwencji/oczekiwania) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwa okresy obserwacji w 6-miesięcznym i po leczeniu 12-miesięczne dla uczestników grup leczenia
|
|
Zmiana obiektywnej wydajności poznawczej (zdolność hamująca)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po leczeniu (tygodniowo po zakończeniu okresu interwencji/oczekiwania) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwa okresy obserwacji w 6-miesięcznym i po leczeniu 12-miesięczne dla uczestników grup leczenia
|
Zadanie Go/No-Go do oceny zdolności hamujących.
W zadaniu Go/No-Go wyższy poziom błędu wskazuje niższą kontrolę hamowania.
|
Linia podstawowa, po leczeniu (tygodniowo po zakończeniu okresu interwencji/oczekiwania) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwa okresy obserwacji w 6-miesięcznym i po leczeniu 12-miesięczne dla uczestników grup leczenia
|
|
Zmiana obiektywnej wydajności poznawczej (pamięć robocza według cyfr rozpiętości)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po leczeniu (tygodniowo po zakończeniu okresu interwencji/oczekiwania) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwa okresy obserwacji w 6-miesięcznym i po leczeniu 12-miesięczne dla uczestników grup leczenia
|
Digit rozpiętości zadania oceny pojemności pamięci roboczej.
W zadaniu rozpiętości cyfr większa liczba przywołanych cyfr wskazuje na lepszą pamięć roboczą.
|
Linia podstawowa, po leczeniu (tygodniowo po zakończeniu okresu interwencji/oczekiwania) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwa okresy obserwacji w 6-miesięcznym i po leczeniu 12-miesięczne dla uczestników grup leczenia
|
|
Zmiana obiektywnej wydajności poznawczej (pamięć robocza według N-back)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po leczeniu (tygodniowo po zakończeniu okresu interwencji/oczekiwania) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwa okresy obserwacji w 6-miesięcznym i po leczeniu 12-miesięczne dla uczestników grup leczenia
|
Zadanie N-Back do oceny pojemności pamięci roboczej i manipulacji.
W zadaniu N-Back wynik D Prime zostanie obliczony na podstawie teorii wykrywania sygnału, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność pamięci roboczej.
|
Linia podstawowa, po leczeniu (tygodniowo po zakończeniu okresu interwencji/oczekiwania) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwa okresy obserwacji w 6-miesięcznym i po leczeniu 12-miesięczne dla uczestników grup leczenia
|
|
Zmiana obiektywnej wydajności poznawczej (pamięć epizodyczna)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po leczeniu (tygodniowo po zakończeniu okresu interwencji/oczekiwania) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwa okresy obserwacji w 6-miesięcznym i po leczeniu 12-miesięczne dla uczestników grup leczenia
|
Chińskie zadanie uczenia się werbalnego do oceny pamięci epizodycznej, w której większa liczba wycofanych słów wskazuje na lepszą wydajność pamięci epizodycznej.
|
Linia podstawowa, po leczeniu (tygodniowo po zakończeniu okresu interwencji/oczekiwania) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwa okresy obserwacji w 6-miesięcznym i po leczeniu 12-miesięczne dla uczestników grup leczenia
|
|
Zmiana obiektywnej wydajności poznawczej (rozwiązywanie problemów)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po leczeniu (tygodniowo po zakończeniu okresu interwencji/oczekiwania) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwa okresy obserwacji w 6-miesięcznym i po leczeniu 12-miesięczne dla uczestników grup leczenia
|
Wisconsin Test sortowania kart do oceny rozwiązywania problemów.
W teście sortowania karty Wisconsin niższe funkcjonowanie wykonawcze jest wskazywane przez wyższy odsetek uporczywych błędów i większą liczbę prób przeprowadzonych w celu ukończenia pierwszej kategorii.
|
Linia podstawowa, po leczeniu (tygodniowo po zakończeniu okresu interwencji/oczekiwania) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwa okresy obserwacji w 6-miesięcznym i po leczeniu 12-miesięczne dla uczestników grup leczenia
|
|
Zmiana stronniczości związanej z snem
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po leczeniu (tygodniowo po zakończeniu okresu interwencji/oczekiwania) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwa okresy obserwacji w 6-miesięcznym i po leczeniu 12-miesięczne dla uczestników grup leczenia
|
Związane ze snem zadanie kropkowym do oceny stronniczości uwagi związanej z snem.
W zadaniu związanym z snem kropkowym punkt odchylenia uwagi wskazuje na wyższą czujność wobec bodźców związanych ze snem.
|
Linia podstawowa, po leczeniu (tygodniowo po zakończeniu okresu interwencji/oczekiwania) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwa okresy obserwacji w 6-miesięcznym i po leczeniu 12-miesięczne dla uczestników grup leczenia
|
|
Zmiana podejmowania ryzyka i podejmowania decyzji
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po leczeniu (tygodniowo po zakończeniu okresu interwencji/oczekiwania) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwa okresy obserwacji w 6-miesięcznym i po leczeniu 12-miesięczne dla uczestników grup leczenia
|
Balon analogowy zadanie ryzyka oceny podejmowania ryzyka i podejmowania decyzji.
W zadaniu ryzyka analogowego balonu wynik zostanie obliczony przez uśrednienie liczby pomp na niewybuchowanych niebieskich balonach, gdzie wyższy wynik wskazuje na bardziej ryzyko i impulsywne skłonności.
|
Linia podstawowa, po leczeniu (tygodniowo po zakończeniu okresu interwencji/oczekiwania) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwa okresy obserwacji w 6-miesięcznym i po leczeniu 12-miesięczne dla uczestników grup leczenia
|
|
Zmiana ukrytego poznania samobójstwa lub śmierci
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po leczeniu (tygodniowo po zakończeniu okresu interwencji/oczekiwania) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwa okresy obserwacji w 6-miesięcznym i po leczeniu 12-miesięczne dla uczestników grup leczenia
|
Samobójstwo niejawne test stowarzyszenia (IAT) do oceny ukrytego poznania samobójstwa lub śmierci.
W teście samobójczych domyślnych asocjacji pozytywne wyniki D wskazują na silniejszą implikowaną identyfikację ze śmiercią, a negatywne wyniki D wskazują na silniejszą implikowaną identyfikację z życiem
|
Linia podstawowa, po leczeniu (tygodniowo po zakończeniu okresu interwencji/oczekiwania) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwa okresy obserwacji w 6-miesięcznym i po leczeniu 12-miesięczne dla uczestników grup leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shirley Xin Li, PhD,DClinPsy, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA200037
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .