Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние групповой и цифровой КПТ-I на молодежь

19 сентября 2023 г. обновлено: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong

Эффекты групповой и цифровой когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I) у молодежи: рандомизированное контролируемое исследование

Подростковый возраст является критической переходной стадией, характеризующейся каскадом изменений в развитии биологического, когнитивного и психологического функционирования. Проблемы со сном, особенно бессонница, распространены среди подростков, причем показатель распространенности достигает 36%. Симптомы бессонницы, представленные как проблемы с засыпанием или поддержанием сна, часто сообщались в связи с неблагоприятными исходами у подростков, включая повышенный риск развития депрессии, тревоги, межличностных проблем, соматических проблем со здоровьем, членовредительства и суицидальных мыслей. В этом исследовании проверяется эффективность когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I) в снижении тяжести бессонницы у молодых людей с бессонницей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shirley Xin Li, PhD,DClinPsy
  • Номер телефона: 852-39177035
  • Электронная почта: shirley.li@hku.hk

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Sleep Research Clinic and Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
        • Контакт:
          • Shirley X Li

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • (1) китайцы в возрасте 12–20 лет (возрастной диапазон, который аналогичным образом был принят в предыдущих исследованиях, чтобы охватить более широкий период развития в подростковом возрасте);
  • (2) Письменное информированное согласие на участие в исследовании дается участником и его родителем или опекуном (для лиц моложе 18 лет);
  • (3) готовность соблюдать протокол исследования;
  • (4) Соответствие диагностическим критериям бессонницы согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (DSM-5) и индекс тяжести бессонницы (ISI) - 9 (рекомендуемый предел для подростков).

Критерий исключения:

  • (1) Текущий диагноз злоупотребления психоактивными веществами или зависимости; текущий или прошлый маниакальный или гипоманиакальный эпизод, расстройства шизофренического спектра, нарушения развития нервной системы, органические психические расстройства или умственная отсталость;
  • (2) Наличие заметного заболевания, которое, как известно, влияет на непрерывность и качество сна (например, экзема, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
  • (3) Наличие клинически диагностированного расстройства сна, которое потенциально может способствовать нарушению непрерывности и качества сна, например, нарколепсия, нарушение дыхания во сне и синдром беспокойных ног, как установлено в структурированном интервью для моделей и расстройств сна (DISP). валидированное структурированное диагностическое интервью для оценки основных нарушений сна в соответствии с критериями Международной классификации расстройств сна (ICSD);
  • (4) Одновременный, регулярный прием лекарств, которые, как известно, влияют на продолжительность и качество сна, включая западные лекарства (например, снотворные, стероиды) и лекарства, отпускаемые без рецепта (например, мелатонин, традиционная китайская медицина, ТКМ);
  • (5) участие в любых других клинических испытаниях исследуемых продуктов в течение одного месяца с момента начала исследования;
  • (6) наличие, по мнению клинициста-исследователя, клинически значимой суицидальной склонности (наличие суицидальных мыслей с планом или попыткой) по оценке Мини-международного нейропсихиатрического интервью (МИНИ);
  • (7) получение в настоящее время какой-либо структурированной психотерапии;
  • (8) С нарушением слуха или речи; (9) Работник ночной смены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: цифровая когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (CBTI)
Цифровая группа CBTI получит 6 сеансов в приложении для смартфона.
Поведенческий: цифровой CBTI
Вмешательство на основе приложения будет состоять из 6 еженедельных сеансов и будет проводиться в течение 10-недельного окна. Компоненты лечения направлены на устранение поведенческих, когнитивных и физиологических факторов, усугубляющих бессонницу, с учетом особенностей сна и циркадных ритмов у подростков и контекста развития со следующими ключевыми элементами: психологическое обучение сну, циркадный ритм и гигиена сна, контроль стимулов, ограничение сна. , обучение релаксации, структурированное время беспокойства, когнитивная реструктуризация (нацеливание на дисфункциональные когнитивные функции, связанные со сном) и предотвращение рецидивов
Экспериментальный: групповая когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (CBTI)
Группа CBTI получит 6-сессию CBTI в группе.
Поведенческий: группа КБТИ
Групповое вмешательство CBT-I будет состоять из 6 еженедельных занятий (90 минут, 5-8 подростков в каждой группе) и будет проводиться в течение 10-недельного окна. Компоненты лечения направлены на устранение поведенческих, когнитивных и физиологических факторов, усугубляющих бессонницу, с учетом особенностей сна и циркадных ритмов у подростков и контекста развития со следующими ключевыми элементами: психологическое обучение сну, циркадный ритм и гигиена сна, контроль стимулов, ограничение сна. , обучение релаксации, структурированное время беспокойства, когнитивная реструктуризация (нацеливание на дисфункциональные когнитивные функции, связанные со сном) и предотвращение рецидивов
Без вмешательства: список ожидания
Группа из списка ожидания получит сеансы лечения примерно через 10 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (через одну неделю после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 6 месяцев после лечения и через 12 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
Симптомы бессонницы, измеряемые индексом тяжести бессонницы (ISI). ISI — это шкала самооценки из 5 пунктов. Возможные баллы варьируются от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на более серьезную бессонницу.
Исходный уровень, после лечения (через одну неделю после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 6 месяцев после лечения и через 12 месяцев после лечения для участников в группах лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (через одну неделю после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 6 месяцев после лечения и через 12 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это шкала самооценки, состоящая из 19 вопросов. Все пункты объединены для формирования семи компонентных оценок по различным аспектам качества сна, каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 3 баллов, причем более высокие баллы представляют большее нарушение сна. Семь баллов по компонентам добавляются к одному общему баллу, который варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на большие трудности со сном.
Исходный уровень, после лечения (через одну неделю после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 6 месяцев после лечения и через 12 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
Изменение измерения дневника сна — время в постели (TIB)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (через одну неделю после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 6 месяцев после лечения и через 12 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
Ежедневный дневник сна в течение семи последовательных дней. Параметр сна, оцениваемый по ежедневному дневнику сна: время пребывания в постели (TIB) в часах месяц и 6 месяцев после лечения для участников лечебных групп]
Исходный уровень, после лечения (через одну неделю после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 6 месяцев после лечения и через 12 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
Изменение показателя дневника сна — общее время сна (TST)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (через одну неделю после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 6 месяцев после лечения и через 12 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
Ежедневный дневник сна в течение семи последовательных дней. Параметр сна, оцениваемый по ежедневному дневнику сна: общее время сна (TST) в часах
Исходный уровень, после лечения (через одну неделю после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 6 месяцев после лечения и через 12 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
Изменение показателя дневника сна — задержка начала сна (SOL)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (через одну неделю после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 6 месяцев после лечения и через 12 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
Ежедневный дневник сна в течение семи последовательных дней. Параметр сна, оцениваемый по ежедневному дневнику сна: латентность начала сна (SOL) в мин.
Исходный уровень, после лечения (через одну неделю после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 6 месяцев после лечения и через 12 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
Изменение показателя дневника сна — пробуждение после начала сна (WASO)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (через одну неделю после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 6 месяцев после лечения и через 12 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
Ежедневный дневник сна в течение семи последовательных дней. Параметр сна, оцениваемый по ежедневному дневнику сна: пробуждение после начала сна (WASO) в мин.
Исходный уровень, после лечения (через одну неделю после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 6 месяцев после лечения и через 12 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
Изменение показателя дневника сна — Эффективность сна (SE)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (через одну неделю после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 6 месяцев после лечения и через 12 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
Ежедневный дневник сна в течение семи последовательных дней. Параметр сна, оцениваемый по ежедневному дневнику сна: эффективность сна (SE), которая рассчитывается путем деления общего времени сна на общее время пребывания в постели, %
Исходный уровень, после лечения (через одну неделю после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 6 месяцев после лечения и через 12 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
Изменение объективных показателей сна — время в постели (TIB)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (через одну неделю после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 6 месяцев после лечения и через 12 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
Актиграфическая оценка за семь дней подряд. Параметр сна, оцениваемый актиграфией запястья: время в постели (TIB) в часах
Исходный уровень, после лечения (через одну неделю после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 6 месяцев после лечения и через 12 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
Изменение объективных показателей сна — общее время сна (TST)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (через одну неделю после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников и два дополнительных контрольных осмотра через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения
Актиграфическая оценка за семь дней подряд. Параметр сна, оцениваемый актиграфией запястья: общее время сна (TST) в часах
Исходный уровень, после лечения (через одну неделю после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников и два дополнительных контрольных осмотра через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения
Изменение объективного показателя сна (латентность начала сна, SOL)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (через одну неделю после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников и два дополнительных контрольных осмотра через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения
Актиграфическая оценка за семь дней подряд. Параметр сна, оцениваемый актиграфией запястья: латентность начала сна (SOL) в мин.
Исходный уровень, после лечения (через одну неделю после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников и два дополнительных контрольных осмотра через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения
Изменение объективных показателей сна — пробуждение после начала сна (WASO)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (через одну неделю после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников и два дополнительных контрольных осмотра через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения
Актиграфическая оценка за семь дней подряд. Параметр сна, оцениваемый актиграфией запястья: пробуждение после начала сна (WASO) в мин.
Исходный уровень, после лечения (через одну неделю после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников и два дополнительных контрольных осмотра через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения
Изменение объективных показателей сна — эффективность сна (SE)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (через одну неделю после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников и два дополнительных контрольных осмотра через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения
Актиграфическая оценка за семь дней подряд. Параметр сна, оцениваемый с помощью актиграфии запястья: эффективность сна (SE), которая рассчитывается путем деления общего времени сна на общее время пребывания в постели, %
Исходный уровень, после лечения (через одну неделю после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников и два дополнительных контрольных осмотра через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения
Изменение показателей хронотипа самоотчетов
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (через одну неделю после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников и два дополнительных контрольных осмотра через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения
Мюнхенский опросник хронотипа (MCTQ) представляет собой самоотчетные измерения режима сна в будние и выходные дни отдельно. Время середины сна (MSF/MSFsc) используется в качестве индикатора хронотипа, где люди с более ранним временем сна в середине отражают утренний хронотип, а более позднее время сна в середине отражает вечерний хронотип.
Исходный уровень, после лечения (через одну неделю после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников и два дополнительных контрольных осмотра через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения
Изменение депрессивных симптомов (оценка эксперта)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (через одну неделю после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников и два дополнительных контрольных осмотра через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения
Шкала оценки детской депрессии (CDRS-R) представляет собой оценочную шкалу из 17 пунктов, основанную на полуструктурированном интервью с детьми. Возможные баллы варьируются от 17 до 113, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
Исходный уровень, после лечения (через одну неделю после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников и два дополнительных контрольных осмотра через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения
Изменение состояния самоотчета о симптомах депрессии и тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (через одну неделю после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников и два дополнительных контрольных осмотра через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) — это шкала самооценки для выявления состояний депрессии и тревоги. Подшкала депрессии варьируется в баллах от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые состояния депрессии. Точно так же подшкала тревоги варьируется в баллах от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые состояния тревоги. Никаких дополнительных вычислений с двумя подсчетами производиться не будет.
Исходный уровень, после лечения (через одну неделю после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников и два дополнительных контрольных осмотра через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения
Изменение самоотчета об эмоциональных состояниях депрессии, тревоги и стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (через одну неделю после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников и два дополнительных контрольных осмотра через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения
Шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS-21) состоят из трех шкал самоотчетов, предназначенных для измерения эмоциональных состояний депрессии, тревоги и стресса. Каждая из трех шкал DASS содержит 14 пунктов. Более высокие баллы указывают на большую депрессию, тревогу и стресс соответственно.
Исходный уровень, после лечения (через одну неделю после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников и два дополнительных контрольных осмотра через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения
Изменение самоотчета о депрессивных симптомах
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (через одну неделю после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников и два дополнительных контрольных осмотра через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения
Опросник депрессии Бека (BDI) состоит из 13 пунктов самоотчета, предназначенных для измерения симптомов депрессии. Более высокие баллы предполагают высокий уровень депрессии
Исходный уровень, после лечения (через одну неделю после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников и два дополнительных контрольных осмотра через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения
Изменение клинических депрессивных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (через одну неделю после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников и два дополнительных контрольных осмотра через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) состоит из 9 пунктов самоотчета, предназначенных для оценки клинически значимой депрессии. Более высокие баллы указывают на высокий уровень депрессии.
Исходный уровень, после лечения (через одну неделю после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников и два дополнительных контрольных осмотра через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения
Изменение клинических симптомов тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (через одну неделю после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников и два дополнительных контрольных осмотра через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения
Общее тревожное расстройство-7 (ГТР-7) состоит из 7 пунктов самоотчета, предназначенных для оценки симптомов общей тревожности. Более высокие баллы указывают на высокий уровень тревожности.
Исходный уровень, после лечения (через одну неделю после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников и два дополнительных контрольных осмотра через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения
Изменение субъективного психического благополучия
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (через одну неделю после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников и два дополнительных контрольных осмотра через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения
Пять индексов благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5) состоят из 5 пунктов самоотчета, предназначенных для измерения субъективного благополучия. Более высокие баллы указывают на лучшее самочувствие.
Исходный уровень, после лечения (через одну неделю после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников и два дополнительных контрольных осмотра через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения
Изменение дисфункциональных убеждений и отношения ко сну
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (через одну неделю после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников и два дополнительных контрольных осмотра через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения
Дисфункциональные убеждения и отношение ко сну (DBAS) представляют собой шкалу самооценки из 16 пунктов, измеряющую убеждения респондента, связанные со сном, в частности, их ожидания и отношение к причинам, последствиям и возможным методам лечения проблем со сном. Общий балл рассчитывается путем усреднения баллов по всем пунктам, возможно, от 0 до 10, причем более высокий балл указывает на более дисфункциональные убеждения и отношение к сну.
Исходный уровень, после лечения (через одну неделю после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников и два дополнительных контрольных осмотра через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения
Изменение гигиены сна и практики
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (через одну неделю после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников и два дополнительных контрольных осмотра через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения
Шкала практики гигиены сна (SHPS) представляет собой шкалу с самооценкой из 30 пунктов, измеряющую поведение в отношении гигиены сна, с общим количеством баллов от 30 до 180, причем более высокие баллы указывают на более низкий уровень гигиены сна.
Исходный уровень, после лечения (через одну неделю после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников и два дополнительных контрольных осмотра через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения
Изменение предсонного возбуждения
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (через одну неделю после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников и два дополнительных контрольных осмотра через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения
Шкала пробуждения перед сном представляет собой шкалу самооценки из 16 пунктов, измеряющую пробуждение перед сном. Существуют две подшкалы когнитивных и соматических проявлений возбуждения, по восемь пунктов в каждой подшкале (возможно, от 8 до 40 баллов). В обоих случаях более высокий балл указывает на более высокое возбуждение перед сном.
Исходный уровень, после лечения (через одну неделю после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников и два дополнительных контрольных осмотра через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения
Изменение реактивности сна
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (через одну неделю после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников и два дополнительных контрольных осмотра через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения
Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST) состоит из 9 пунктов, предназначенных для измерения реактивности сна. Возможные оценки варьируются от 9 до 36. Более высокий балл указывает на более высокую активность сна.
Исходный уровень, после лечения (через одну неделю после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников и два дополнительных контрольных осмотра через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения
Изменение суицидальных мыслей
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (через одну неделю после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников и два дополнительных контрольных осмотра через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения
Подшкала суицидальности инвентаризации депрессивных симптомов (DSI-SS) представляет собой шкалу самооценки из 4 пунктов, измеряющую суицидальные мысли. Возможные общие баллы варьируются от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на более высокие суицидальные мысли.
Исходный уровень, после лечения (через одну неделю после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников и два дополнительных контрольных осмотра через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения
Изменение дневной сонливости
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (через одну неделю после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников и два дополнительных контрольных осмотра через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения
Детская шкала дневной сонливости (PDSS) представляет собой шкалу самооценки из 8 пунктов, измеряющую дневную сонливость, с общим количеством баллов от 0 до 32, где более высокие баллы указывают на большую сонливость.
Исходный уровень, после лечения (через одну неделю после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников и два дополнительных контрольных осмотра через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения
Изменение дневной усталости
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (через одну неделю после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников и два дополнительных контрольных осмотра через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения
Многомерная шкала усталости (MFI) представляет собой шкалу самооценки симптомов усталости, состоящую из 20 пунктов. Есть три подшкалы, измеряющие физическое (возможно, от 7 до 35), умственное (возможно, от 6 до 30) и духовное (возможно, от 7 до 35) параметры утомления. Общий балл может быть рассчитан путем суммирования трех дополнительных баллов. Во всех случаях более высокий балл соответствует более выраженным симптомам усталости.
Исходный уровень, после лечения (через одну неделю после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников и два дополнительных контрольных осмотра через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения
Изменение качества жизни (KIDSCREEN-27)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (через одну неделю после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников и два дополнительных контрольных осмотра через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения
KIDSCREEN-27 — это шкала самооценки из 27 пунктов, измеряющая качество жизни детей и подростков, связанное со здоровьем. Существует пять субшкал: физическое благополучие (возможно, от 5 до 25 баллов), психологическое благополучие (возможно, от 7 до 35 баллов), автономия и родители (возможно, от 7 до 35 баллов), сверстники и социальная поддержка (возможно, от 4 баллов). до 20) и школьная среда (возможно, от 4 до 20). Общий балл может быть рассчитан путем суммирования пяти дополнительных баллов. Во всех случаях более высокий балл представляет более высокое воспринимаемое благополучие.
Исходный уровень, после лечения (через одну неделю после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников и два дополнительных контрольных осмотра через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения
Изменение общей тяжести клинических симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (через одну неделю после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников и два дополнительных контрольных осмотра через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения
Шкала общего клинического впечатления (CGI) — это оцениваемая клиницистами шкала, состоящая из двух подшкал, состоящих из одного пункта: подшкалы тяжести заболевания (CGI-S), оценивающей тяжесть психопатологии, и шкалы общего клинического улучшения (CGI-I), оценивающей изменение от начало лечения. В обоих случаях оценка дается по семибалльной шкале, где более высокие значения указывают на более серьезную болезнь и большее улучшение соответственно.
Исходный уровень, после лечения (через одну неделю после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников и два дополнительных контрольных осмотра через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения
Изменение объективных когнитивных функций (зрительное внимание и переключение между задачами)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (через одну неделю после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников и два дополнительных контрольных осмотра через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения
Trail Making Test для оценки зрительного внимания и переключения задач. В тесте следования более длительное время реакции указывает на более низкий уровень внимания.
Исходный уровень, после лечения (через одну неделю после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников и два дополнительных контрольных осмотра через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения
Изменение объективных когнитивных функций (тормозная способность)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (через одну неделю после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников и два дополнительных контрольных осмотра через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения
Go/No-go Задание на оценку тормозной способности. В задаче «годен/не годен» более высокая частота ошибок указывает на более низкий контроль торможения.
Исходный уровень, после лечения (через одну неделю после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников и два дополнительных контрольных осмотра через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения
Изменение объективной когнитивной производительности (рабочая память по цифровому диапазону)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (через одну неделю после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников и два дополнительных контрольных осмотра через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения
Digit Span Задание для оценки объема рабочей памяти. В Digit Span Task большее количество воспоминаемых цифр указывает на лучшую рабочую память.
Исходный уровень, после лечения (через одну неделю после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников и два дополнительных контрольных осмотра через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения
Изменение объективных когнитивных функций (рабочая память N-Back)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (через одну неделю после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников и два дополнительных контрольных осмотра через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения
N-back Задание на оценку объема рабочей памяти и манипулирование. В задаче N-back на основе теории обнаружения сигнала будет рассчитана простая оценка d, где более высокая оценка указывает на лучшую производительность рабочей памяти.
Исходный уровень, после лечения (через одну неделю после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников и два дополнительных контрольных осмотра через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения
Изменение объективных когнитивных функций (эпизодическая память)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (через одну неделю после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников и два дополнительных контрольных осмотра через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения
Китайская слуховая вербальная обучающая задача для оценки эпизодической памяти, где большее количество припоминаемых слов указывает на лучшую производительность эпизодической памяти.
Исходный уровень, после лечения (через одну неделю после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников и два дополнительных контрольных осмотра через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения
Изменение объективной когнитивной деятельности (решение проблем)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (через одну неделю после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников и два дополнительных контрольных осмотра через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения
Wisconsin Card Sorting Test для оценки решения проблем. В Висконсинском тесте сортировки карточек на более низкое исполнительное функционирование указывает более высокий процент постоянных ошибок и большее количество попыток, предпринятых для завершения первой категории.
Исходный уровень, после лечения (через одну неделю после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников и два дополнительных контрольных осмотра через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения
Изменение смещения внимания, связанного со сном
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (через одну неделю после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников и два дополнительных контрольных осмотра через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения
Связанная со сном задача Dot-Probe для оценки смещения внимания, связанного со сном. В задаче Dot-probe, связанной со сном, более высокая оценка смещения внимания указывает на более высокую бдительность в отношении стимулов, связанных со сном.
Исходный уровень, после лечения (через одну неделю после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников и два дополнительных контрольных осмотра через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения
Изменение подхода к риску и принятию решений
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (через одну неделю после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников и два дополнительных контрольных осмотра через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения
Balloon Analogue Risk Task для оценки риска и принятия решений. В задаче «Аналоговый риск с воздушным шаром» оценка будет рассчитываться путем усреднения количества накачек неразорвавшихся синих воздушных шаров, где более высокая оценка указывает на большую склонность к риску и импульсивность.
Исходный уровень, после лечения (через одну неделю после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников и два дополнительных контрольных осмотра через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения
Изменение имплицитного познания самоубийства или смерти
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (через одну неделю после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников и два дополнительных контрольных осмотра через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения
Тест имплицитных ассоциаций суицида (IAT) для оценки имплицитного познания самоубийства или смерти. В тесте имплицитной ассоциации суицида положительные D-баллы указывают на более сильную имплицитную идентификацию со смертью, а отрицательные D-баллы указывают на более сильную имплицитную идентификацию с жизнью.
Исходный уровень, после лечения (через одну неделю после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников и два дополнительных контрольных осмотра через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения
Изменение способности регуляции эмоций
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень, после лечения (одна неделя после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников.

Шкала трудностей с регулированием эмоций (DERS) представляет собой шкалу из 36 пунктов, о которой сообщают сами люди, измеряющие проблемы с регулированием эмоций. Для каждого пункта используется шкала Лайкерта от 1 до 5, где 1 означает «Почти никогда», а 5 означает «Почти всегда». Сумма баллов колеблется от 36 до 180. Более высокий балл представляет более высокие трудности в регулировании эмоций. Подбаллы также будут рассчитываться по следующим подшкалам:

я. Непринятие эмоциональных реакций ii. Трудности вовлечения в целенаправленное поведение iii. Трудности с импульсивным контролем iv. Отсутствие эмоциональной осведомленности v. Ограниченный доступ к стратегиям регулирования эмоций vi. Отсутствие эмоциональной ясности.
Временные рамки: исходный уровень, после лечения (одна неделя после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников.
Изменение тенденции/способности регуляции эмоций
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень, после лечения (одна неделя после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников.
Опросник регуляции эмоций — частота/способность (ERQ-f/ERQ-c) представляет собой шкалу из 28 пунктов, предназначенную для измерения склонности/способности респондентов регулировать свои эмоции тремя способами: (1) когнитивная переоценка, (2) экспрессивное подавление и (3) Отвлечение. Баллы будут рассчитываться отдельно для каждой субшкалы в диапазоне от 4 до 42. Ответы на каждый пункт будут даны по 7-балльной шкале типа Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен). Для ERQ-f более высокий балл представляет более высокую частоту использования определенного метода регулирования. Для ERQ-c более высокий балл представляет более высокую способность использования определенного метода регулирования.
Временные рамки: исходный уровень, после лечения (одна неделя после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников.
Изменение способности/эффективности использования различных стратегий регуляции эмоций
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень, после лечения (одна неделя после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников.
Задача регулирования эмоций - это парадигма, используемая для изучения способности / эффективности субъектов в использовании различных стратегий регулирования эмоций (например, наблюдение, переоценка и отвлечение). Субъект сначала увидит негативную или нейтральную картинку, после чего ему будут даны инструкции по использованию стратегии регулирования своих эмоций, вызванных картинкой (наблюдение, переоценка или отвлечение). Есть четыре условия: нейтральное наблюдение, негативное наблюдение, негативная переоценка, негативное отвлечение. После каждого изображения будут собираться субъективные рейтинги эмоциональной валентности и возбуждения (от 1 до 9). Чтобы изучить различную способность регулирования эмоций субъектов, рейтинги валентности и возбуждения будут проанализированы путем сравнения различных условий, групп и времени (до/после лечения).
Временные рамки: исходный уровень, после лечения (одна неделя после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников.
Анкета «Изменение осведомленности о нарративной идентичности»
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень, после лечения (одна неделя после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников.
Опросник осведомленности о нарративной идентичности (ANIQ) состоит из 20 пунктов самоотчета, предназначенных для оценки осведомленности о нарративной идентичности, с оценкой от 0 до 10 по каждому пункту. Более высокие баллы указывают на высокий уровень осознания нарративной идентичности.
Временные рамки: исходный уровень, после лечения (одна неделя после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников.
Изменение меры социальной поддержки
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень, после лечения (одна неделя после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников.
Мера социальной поддержки содержит 12 пунктов, измеряющих три фактора: материальную поддержку, информационную поддержку и эмоциональную поддержку, полученную от их социального окружения. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (1=никогда, 2=иногда; 3=достаточно часто; 4=очень часто), что в сумме дает единый общий балл, где более высокие баллы указывают на большую социальную поддержку.
Временные рамки: исходный уровень, после лечения (одна неделя после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников.
Изменение связности повествования
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень, после лечения (одна неделя после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников.
Чтобы оценить согласованность повествований участников, им будет предложено выполнить письменное задание с последующей подсказкой связности повествования. Этот показатель оценивает три аспекта согласованности, как они определены Риз и др. (2011): контекстуальный, хронологический и тематический. Каждый из трех подпараметров будет оцениваться по 4-балльной шкале, которые будут суммироваться в общую оценку согласованности.
Временные рамки: исходный уровень, после лечения (одна неделя после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников.
Изменение вербальной беглости
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень, после лечения (одна неделя после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников.
Категория Беглость Задание будет использоваться для оценки вербальной беглости. Общее количество произведенных слов будет суммировано и преобразовано в z-показатели по сравнению с местными нормами.
Временные рамки: исходный уровень, после лечения (одна неделя после завершения вмешательства/периода ожидания) для всех участников.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Соавторы

Chinese University of Hong Kong
University of Oxford

Следователи

  • Главный следователь: Shirley Xin Li, PhD,DClinPsy, The University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EA200037

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования цифровой CBTI

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться