IBI346#CIBI346Y001#の安全性、耐性、薬物動態および予備的有効性を評価するための研究
2023年7月25日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University
再発/難治性多発性骨髄腫における IBI346 注入の安全性と有効性を評価するオープンな単一アーム臨床試験
再発/難治性多発性骨髄腫におけるIBI346注入の安全性と有効性を評価する非盲検単群臨床試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の多発性骨髄腫診断基準によると、多発性骨髄腫の初期診断があります。
- -被験者は、少なくとも3回の抗骨髄腫レジメンを以前に受けていなければなりません。 被験者は、研究登録前の最後の抗骨髄腫療法中または完了後 12 か月以内に (IMWG 基準に従って) 疾患の進行を記録している必要があります。以前のレジメンには、プロテアソーム阻害剤（PI）と免疫調節薬（IMiD）が含まれていたに違いありません。
- -プロトコルによって定義された測定可能な疾患
- ECOG スコアは 0 または 1 です。
- -予想生存期間が12週間以上。
除外基準:
- -移植片対宿主病（GVHD）に苦しんでいる、または免疫抑制剤を必要とする患者。
- -単核細胞収集前の12週間以内に自家造血幹細胞移植（ASCT）または以前の同種造血幹細胞移植（ALLo-HSCT）を受けた患者。
- 動員されていない単核細胞は、CAR T 細胞の生産のために収集することはできません。
- -過去7日間に全身ステロイドを投与されていた、または研究者が治療中に長期の全身ステロイド使用を必要とすると判断したスクリーニング対象（吸入または局所使用を除く、10mg /日未満の用量を除く）。
- 薬でコントロールできない高血圧の既往歴のある患者（血圧≧140/90mmHg）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IBI346
シングルアーム
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IBI346 抗体と IBI346 CAR-T 細胞の注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：IBI346投与後21日
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IBI346投与後21日
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有害事象の発生率と重症度：NCI-CTCAE v5.0基準によって評価された治療関連の有害事象を有する被験者の割合
時間枠：IBI346投与後2年
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IBI346投与後2年
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複製可能なレンチウイルス (RCL) の有無
時間枠：15年までのベースライン
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15年までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：IBI346投与後3ヶ月
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修正された国際骨髄腫ワーキンググループの反応基準を使用して評価された、完全奏効、厳密な完全奏効、非常に良好な部分奏効、または部分奏効のいずれかの最良の反応を示した患者の数（2016）
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IBI346投与後3ヶ月
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応答期間 (DOR)
時間枠：IBI346投与後2年
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DOR は、IMWG 基準 (2016) で定義されているように、最初の反応 (PR またはそれ以上) の日から進行性疾患の証拠が最初に文書化された日までの反応者 (PR またはそれ以上の反応) の間で計算されます。
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IBI346投与後2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：IBI346投与後2年
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PFS は、IBI346 の初回投与日から、IMWG 基準 (2016 年) による最初の疾患進行日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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IBI346投与後2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：IBI346投与後2年
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OS は、IBI346 の初回投与日から被験者の死亡日まで測定されます。
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IBI346投与後2年
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IBI346 細胞の薬物動態パラメーター - 血中の最大 CAR レベル (Cmax)
時間枠：IBI346投与後2年
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IBI346投与後2年
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IBI346 細胞の薬物動態パラメータ - 血中の CAR レベルがピークになるまでの時間 (Tmax)
時間枠：IBI346投与後2年
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IBI346投与後2年
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IBI346 細胞の薬物動態パラメーター - 血中 CAR レベルの曲線下面積 (AUC)
時間枠：IBI346投与後2年
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IBI346投与後2年
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IBI346 抗体の薬物動態パラメーター - ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：IBI346投与後2年
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IBI346投与後2年
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IBI346抗体の薬物動態パラメーター-血漿濃度対時間曲線下面積(AUC)
時間枠：IBI346投与後2年
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IBI346投与後2年
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IBI346 抗体クリアランス (CL) の薬物動態パラメータ
時間枠：IBI346投与後2年
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IBI346投与後2年
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IBI346 抗体の薬物動態パラメーター - 半減期 (t1/2)
時間枠：IBI346投与後2年
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IBI346投与後2年
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ヒト抗P329G CAR抗体の陽性率
時間枠：IBI346投与後2年
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IBI346投与後2年
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P329G BCMA抗体の抗薬物抗体（ADA）陽性率
時間枠：IBI346投与後2年
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IBI346投与後2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月27日
一次修了 (実際)
2022年12月21日
研究の完了 (実際)
2023年5月29日
試験登録日
最初に提出
2022年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月27日
最初の投稿 (実際)
2022年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月25日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。