Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, tolerance, farmakokinetiky a předběžné účinnosti IBI346#CIBI346Y001#

25. července 2023 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Otevřená jednoramenná klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost infuze IBI346 u relapsu/refrakterního mnohočetného myelomu

Otevřená jednoramenná klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost infuze IBI346 u relabujícího/refrakterního mnohočetného myelomu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podle diagnostických kritérií mnohočetného myelomu Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG) existuje počáteční diagnóza mnohočetného myelomu.
  2. Subjekty musely předtím dostat alespoň 3 antimyelomové režimy. Subjekty musí mít zdokumentovanou progresi onemocnění (podle kritérií IMWG) během nebo do 12 měsíců od dokončení jejich posledního antimyelomového režimu před vstupem do studie; a předchozí režimy musely zahrnovat inhibitor proteazomu (PI) a imunomodulační lék (IMiD).
  3. Měřitelné onemocnění definované protokolem
  4. ECOG skóre je 0 nebo 1.
  5. Očekávaná doba přežití ≥12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti trpící reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD) nebo vyžadující imunosupresiva.
  2. Pacienti, kteří dostali autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (ASCT) nebo předchozí alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (ALLo-HSCT) během 12 týdnů před odběrem mononukleárních buněk.
  3. Pro produkci CAR T buněk nelze shromáždit žádné nemobilizované mononukleární buňky.
  4. Vyšetřování subjektů, které dostávaly systémové steroidy během předchozích 7 dnů nebo u kterých bylo zkoušejícím stanoveno, že potřebují dlouhodobé systémové steroidy během léčby (s výjimkou inhalačního nebo topického použití, s výjimkou dávek < 10 mg/den).
  5. Pacienti s anamnézou hypertenze, kterou nelze kontrolovat léky (krevní tlak ≥140/90 mmHg).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IBI346
Jednoruč
Lék: IBI346
IBI346 protilátka a injekce IBI346 CAR-T buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: 21 dní po podání IBI346
21 dní po podání IBI346
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod: Podíl subjektů s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou hodnocený podle kritérií NCI-CTCAE v5.0
Časové okno: 2 roky po administraci IBI346
2 roky po administraci IBI346
Přítomnost nebo nepřítomnost replikačně kompetentního lentiviru (RCL)
Časové okno: Základní až 15 let
Základní až 15 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 3 měsíce po podání IBI346
Počet pacientů s nejlepší odpovědí buď kompletní odpověď, přísná kompletní odpověď, velmi dobrá částečná odpověď nebo částečná odpověď, hodnoceno pomocí modifikovaných kritérií odpovědi International Myelom Working Group（2016）
3 měsíce po podání IBI346
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 2 roky po administraci IBI346
DOR se vypočítá mezi respondenty (s PR nebo lepší odpovědí) od data počáteční odpovědi (PR nebo lepší) do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění, jak je definováno v kritériích IMWG (2016).
2 roky po administraci IBI346
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky po administraci IBI346
PFS definovaný jako čas od data počátečního podání IBI346 do data první progrese onemocnění podle kritérií IMWG (2016) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
2 roky po administraci IBI346
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky po administraci IBI346
OS se měří od data počátečního podání IBI346 do data úmrtí subjektu.
2 roky po administraci IBI346
Farmakokinetické parametry buněk IBI346 - Maximální hladina CAR v krvi (Cmax)
Časové okno: 2 roky po administraci IBI346
2 roky po administraci IBI346
Farmakokinetické parametry buněk IBI346 - Doba do dosažení maximální hladiny CAR v krvi (Tmax)
Časové okno: 2 roky po administraci IBI346
2 roky po administraci IBI346
Farmakokinetické parametry buněk IBI346 - Plocha pod křivkou hladiny CAR v krvi (AUC)
Časové okno: 2 roky po administraci IBI346
2 roky po administraci IBI346
Farmakokinetické parametry protilátky IBI346 – maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 2 roky po administraci IBI346
2 roky po administraci IBI346
Farmakokinetické parametry protilátky IBI346 – plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: 2 roky po administraci IBI346
2 roky po administraci IBI346
Farmakokinetické parametry clearance protilátky IBI346 (CL)
Časové okno: 2 roky po administraci IBI346
2 roky po administraci IBI346
Farmakokinetické parametry poločasu protilátky IBI346 (t1/2)
Časové okno: 2 roky po administraci IBI346
2 roky po administraci IBI346
Pozitivní míra lidské anti-P329G CAR protilátky
Časové okno: 2 roky po administraci IBI346
2 roky po administraci IBI346
Pozitivní míra protilátky proti léčivu (ADA) protilátky P329G BCMA
Časové okno: 2 roky po administraci IBI346
2 roky po administraci IBI346

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Spolupracovníci

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI346Y001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IBI346

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit