Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerance, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af IBI346#CIBI346Y001#

25. juli 2023 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Et åbent, enkeltarms klinisk studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​IBI346-infusion ved recidiverende/refraktær myelomatose

Et åbent, enkeltarms klinisk studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​IBI346-infusion ved recidiverende/refraktær myelomatose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ifølge de diagnostiske kriterier for myelomatose i International Myeloma Working Group (IMWG) er der den første diagnose af myelomatose.
  2. Forsøgspersoner skal tidligere have modtaget mindst 3 anti-myelomregimer. Forsøgspersoner skal have dokumenteret sygdomsprogression (i henhold til IMWG-kriterier) under eller inden for 12 måneder efter at have afsluttet deres sidste anti-myelom-regime før studiestart; og tidligere regimer skal have inkluderet proteasomhæmmer (PI) og immunmodulerende lægemiddel (IMiD).
  3. Målbar sygdom som defineret af protokollen
  4. ECOG-score er 0 eller 1.
  5. Forventet overlevelsestid ≥12 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der lider af graft-versus-host-sygdom (GVHD) eller har behov for immunsuppressive lægemidler.
  2. Patienter, der modtog autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (ASCT) eller tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (ALLo-HSCT) inden for 12 uger før mononukleær celleindsamling.
  3. Ingen umobiliserede mononukleære celler kan indsamles til produktion af CAR T-celler.
  4. Screening af forsøgspersoner, som fik systemiske steroider i løbet af de foregående 7 dage, eller som blev bestemt af investigator til at kræve langvarig systemisk steroidbrug under behandlingen (undtagen til inhaleret eller topisk brug, undtagen ved doser < 10 mg/dag).
  5. Patienter med en anamnese med hypertension, som ikke kan kontrolleres med medicin (blodtryk ≥140/90 mmHg).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IBI346
Enkelt arm
Medicin: IBI346
IBI346 Antistof og IBI346 CAR-T celle injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 21 dage efter IBI346 administration
21 dage efter IBI346 administration
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser: Andel af forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved NCI-CTCAE v5.0 kriterier
Tidsramme: 2 år efter IBI346 administration
2 år efter IBI346 administration
Tilstedeværelse eller fravær af replikationskompetent lentivirus (RCL)
Tidsramme: Baseline op til 15 år
Baseline op til 15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 måneder efter IBI346 administration
Antal patienter med det bedste respons på enten fuldstændig respons, stringent fuldstændig respons, meget god delvis respons eller delvis respons, vurderet ved hjælp af modificerede International Myeloma Working Group-responskriterier（2016）
3 måneder efter IBI346 administration
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 2 år efter IBI346 administration
DOR vil blive beregnet blandt respondere (med en PR eller bedre respons) fra datoen for den første respons (PR eller bedre) til datoen for første dokumenterede tegn på progressiv sygdom, som defineret i IMWG-kriterierne (2016).
2 år efter IBI346 administration
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år efter IBI346 administration
PFS defineret som tiden fra datoen for den første administration af IBI346 til datoen for første sygdomsprogression i henhold til IMWG-kriterier (2016), eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
2 år efter IBI346 administration
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år efter IBI346 administration
OS måles fra datoen for den første administration af IBI346 til datoen for forsøgspersonens død.
2 år efter IBI346 administration
Farmakokinetiske parametre for IBI346-celler - Maksimalt CAR-niveau i blod (Cmax)
Tidsramme: 2 år efter IBI346 administration
2 år efter IBI346 administration
Farmakokinetiske parametre for IBI346-celler - Tid til maksimalt CAR-niveau i blod (Tmax)
Tidsramme: 2 år efter IBI346 administration
2 år efter IBI346 administration
Farmakokinetiske parametre for IBI346-celler - Areal under kurven for CAR-niveauet i blod (AUC)
Tidsramme: 2 år efter IBI346 administration
2 år efter IBI346 administration
Farmakokinetiske parametre for IBI346-antistof - Peak Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: 2 år efter IBI346 administration
2 år efter IBI346 administration
Farmakokinetiske parametre for IBI346 antistof- Areal under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC)
Tidsramme: 2 år efter IBI346 administration
2 år efter IBI346 administration
Farmakokinetiske parametre for IBI346 antistof-clearance (CL)
Tidsramme: 2 år efter IBI346 administration
2 år efter IBI346 administration
Farmakokinetiske parametre for IBI346 antistof-halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 2 år efter IBI346 administration
2 år efter IBI346 administration
Positiv rate af humant anti-P329G CAR-antistof
Tidsramme: 2 år efter IBI346 administration
2 år efter IBI346 administration
Positiv rate af anti-lægemiddel-antistof (ADA) af P329G BCMA-antistof
Tidsramme: 2 år efter IBI346 administration
2 år efter IBI346 administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Samarbejdspartnere

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBI346Y001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende/Refraktær Myelom

Kliniske forsøg med IBI346

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner