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Studio per valutare la sicurezza, la tolleranza, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare dell'IBI346#CIBI346Y001#

25 luglio 2023 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Uno studio clinico aperto a braccio singolo che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'infusione di IBI346 nel mieloma multiplo recidivato/refrattario

Uno studio clinico in aperto, a braccio singolo, che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'infusione di IBI346 nel mieloma multiplo recidivato/refrattario

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Secondo i criteri diagnostici del mieloma multiplo dell'International Myeloma Working Group (IMWG), esiste la diagnosi iniziale di mieloma multiplo.
  2. I soggetti devono aver ricevuto in precedenza almeno 3 regimi anti-mieloma. - I soggetti devono avere una progressione della malattia documentata (secondo i criteri IMWG) durante o entro 12 mesi dal completamento del loro ultimo regime anti-mieloma prima dell'ingresso nello studio; e i regimi precedenti dovevano includere l'inibitore del proteasoma (PI) e il farmaco immunomodulatore (IMiD).
  3. Malattia misurabile come definita dal protocollo
  4. Il punteggio ECOG è 0 o 1.
  5. Tempo di sopravvivenza atteso ≥12 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti affetti da malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) o che necessitano di farmaci immunosoppressori.
  2. Pazienti che hanno ricevuto trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (ASCT) o precedente trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (ALLo-HSCT) entro 12 settimane prima della raccolta di cellule mononucleate.
  3. Non è possibile raccogliere cellule mononucleate non mobilizzate per la produzione di cellule CAR T.
  4. Soggetti di screening che stavano ricevendo steroidi sistemici nei 7 giorni precedenti o che secondo lo sperimentatore richiedevano l'uso di steroidi sistemici a lungo termine durante il trattamento (tranne che per uso inalatorio o topico, tranne che a dosi < 10 mg/die).
  5. Pazienti con una storia di ipertensione che non può essere controllata da farmaci (pressione arteriosa ≥140/90 mmHg).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IBI346
Braccio singolo
Droga: IBI346
Anticorpo IBI346 e iniezione di cellule CAR-T IBI346

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la somministrazione di IBI346
21 giorni dopo la somministrazione di IBI346
Incidenza e gravità degli eventi avversi: percentuale di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento valutati secondo i criteri NCI-CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 2 anni dopo la somministrazione di IBI346
2 anni dopo la somministrazione di IBI346
Presenza o assenza di lentivirus competenti per la replicazione (RCL)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 15 anni
Linea di base fino a 15 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la somministrazione di IBI346
Numero di pazienti con una risposta migliore di risposta completa, risposta completa rigorosa, risposta parziale molto buona o risposta parziale, valutata utilizzando i criteri di risposta modificati dell'International Myeloma Working Group (2016)
3 mesi dopo la somministrazione di IBI346
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 2 anni dopo la somministrazione di IBI346
Il DOR sarà calcolato tra i rispondenti (con una risposta PR o migliore) dalla data della risposta iniziale (PR o migliore) alla data della prima evidenza documentata di malattia progressiva, come definito nei criteri IMWG (2016).
2 anni dopo la somministrazione di IBI346
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni dopo la somministrazione di IBI346
PFS definita come il tempo intercorso dalla data di somministrazione iniziale di IBI346 alla data della prima progressione della malattia secondo i criteri IMWG (2016), o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
2 anni dopo la somministrazione di IBI346
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 2 anni dopo la somministrazione di IBI346
La OS è misurata dalla data della somministrazione iniziale di IBI346 alla data del decesso del soggetto.
2 anni dopo la somministrazione di IBI346
Parametri farmacocinetici delle cellule IBI346 - Livello massimo di CAR nel sangue (Cmax)
Lasso di tempo: 2 anni dopo la somministrazione di IBI346
2 anni dopo la somministrazione di IBI346
Parametri farmacocinetici delle cellule IBI346 -Tempo per il picco del livello di CAR nel sangue (Tmax)
Lasso di tempo: 2 anni dopo la somministrazione di IBI346
2 anni dopo la somministrazione di IBI346
Parametri farmacocinetici delle cellule IBI346 - Area sotto la curva del livello CAR nel sangue (AUC)
Lasso di tempo: 2 anni dopo la somministrazione di IBI346
2 anni dopo la somministrazione di IBI346
Parametri farmacocinetici dell'anticorpo IBI346 - Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 2 anni dopo la somministrazione di IBI346
2 anni dopo la somministrazione di IBI346
Parametri farmacocinetici dell'anticorpo IBI346 - Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC)
Lasso di tempo: 2 anni dopo la somministrazione di IBI346
2 anni dopo la somministrazione di IBI346
Parametri farmacocinetici della clearance degli anticorpi IBI346 (CL)
Lasso di tempo: 2 anni dopo la somministrazione di IBI346
2 anni dopo la somministrazione di IBI346
Parametri farmacocinetici dell'emivita dell'anticorpo IBI346 (t1/2)
Lasso di tempo: 2 anni dopo la somministrazione di IBI346
2 anni dopo la somministrazione di IBI346
Tasso positivo di anticorpo umano anti-P329G CAR
Lasso di tempo: 2 anni dopo la somministrazione di IBI346
2 anni dopo la somministrazione di IBI346
Tasso positivo di anticorpi anti-farmaco (ADA) dell'anticorpo P329G BCMA
Lasso di tempo: 2 anni dopo la somministrazione di IBI346
2 anni dopo la somministrazione di IBI346

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Collaboratori

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIBI346Y001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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