IBI346#CIBI346Y001#의 안전성, 내성, 약동학 및 예비 효능 평가를 위한 연구
2023년 7월 25일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Soochow University
재발성/불응성 다발골수종에서 IBI346 주입의 안전성과 효능을 평가하는 개방 단일군 임상 연구
재발성/불응성 다발성 골수종에서 IBI346 주입의 안전성과 효능을 평가하는 공개 라벨, 단일군 임상 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- IMWG(International Myeloma Working Group)의 다발성 골수종 진단 기준에 따르면 다발성 골수종의 초기 진단이 있습니다.
- 피험자는 이전에 적어도 3개의 항골수종 요법을 받았어야 합니다. 피험자는 연구 등록 전 마지막 항골수종 요법을 완료하는 동안 또는 12개월 이내에 문서화된 질병 진행(IMWG 기준에 따름)을 가져야 합니다. 이전 요법에는 프로테아좀 억제제(PI)와 면역 조절 약물(IMiD)이 포함되어 있어야 합니다.
- 프로토콜에 의해 정의된 측정 가능한 질병
- ECOG 점수는 0 또는 1입니다.
- 예상 생존 시간 ≥12주.
제외 기준:
- 이식편대숙주병(GVHD)을 앓고 있거나 면역억제제가 필요한 환자.
- 단핵 세포 수집 전 12주 이내에 자가 조혈 줄기 세포 이식(ASCT) 또는 사전 동종 조혈 줄기 세포 이식(ALLo-HSCT)을 받은 환자.
- CAR T 세포 생산을 위해 동원되지 않은 단핵 세포를 수집할 수 없습니다.
- 이전 7일 동안 전신 스테로이드를 투여받았거나 치료 중 장기 전신 스테로이드 사용이 필요하다고 조사관이 결정한 피험자를 선별합니다(흡입 또는 국소 사용 제외, 용량 < 10mg/일 제외).
- 약물로 조절할 수 없는 고혈압 병력이 있는 환자(혈압 ≥140/90 mmHg).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IBI346
단일 암
|
IBI346 항체 및 IBI346 CAR-T 세포 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
용량 제한 독성(DLT)
기간: IBI346 투여 후 21일
|
IBI346 투여 후 21일
|
|
유해 사례의 발생률 및 중증도: NCI-CTCAE v5.0 기준에 의해 평가된 치료 관련 유해 사례가 있는 피험자의 비율
기간: IBI346 투여 후 2년
|
IBI346 투여 후 2년
|
|
복제 가능 렌티바이러스(RCL)의 존재 또는 부재
기간: 기준선 최대 15년
|
기준선 최대 15년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: IBI346 투여 후 3개월
|
수정된 International Myeloma Working Group 반응 기준(2016년)을 사용하여 평가한 완전 반응, 엄격한 완전 반응, 매우 우수한 부분 반응 또는 부분 반응 중 최상의 반응을 보인 환자 수
|
IBI346 투여 후 3개월
|
|
응답 기간(DOR)
기간: IBI346 투여 후 2년
|
DOR은 IMWG 기준(2016)에 정의된 대로 초기 반응 날짜(PR 이상)부터 진행성 질병의 첫 문서화된 증거 날짜까지 반응자(PR 이상 반응) 사이에서 계산됩니다.
|
IBI346 투여 후 2년
|
|
무진행 생존(PFS)
기간: IBI346 투여 후 2년
|
PFS는 IBI346의 최초 투여일부터 IMWG 기준(2016)에 따른 첫 번째 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
IBI346 투여 후 2년
|
|
전체 생존(OS)
기간: IBI346 투여 후 2년
|
OS는 IBI346의 최초 투여일로부터 피험자의 사망일까지 측정한다.
|
IBI346 투여 후 2년
|
|
IBI346 세포의 약동학 파라미터 - 혈중 최대 CAR 수준(Cmax)
기간: IBI346 투여 후 2년
|
IBI346 투여 후 2년
|
|
|
IBI346 세포의 약동학 매개변수 - 혈액 내 최고 CAR 수준까지의 시간(Tmax)
기간: IBI346 투여 후 2년
|
IBI346 투여 후 2년
|
|
|
IBI346 세포의 약동학 매개변수 - 혈중 CAR 수준의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: IBI346 투여 후 2년
|
IBI346 투여 후 2년
|
|
|
IBI346 항체의 약동학 파라미터 - 피크 혈장 농도(Cmax)
기간: IBI346 투여 후 2년
|
IBI346 투여 후 2년
|
|
|
IBI346 항체의 약동학 파라미터 - 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: IBI346 투여 후 2년
|
IBI346 투여 후 2년
|
|
|
IBI346 항체 제거(CL)의 약동학 파라미터
기간: IBI346 투여 후 2년
|
IBI346 투여 후 2년
|
|
|
IBI346 항체의 약동학 파라미터 - 반감기(t1/2)
기간: IBI346 투여 후 2년
|
IBI346 투여 후 2년
|
|
|
인간 항-P329G CAR 항체 양성률
기간: IBI346 투여 후 2년
|
IBI346 투여 후 2년
|
|
|
P329G BCMA 항체의 항약물항체(ADA) 양성률
기간: IBI346 투여 후 2년
|
IBI346 투여 후 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .