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Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire d'IBI346#CIBI346Y001#

25 juillet 2023 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Une étude clinique ouverte à un seul bras évaluant l'innocuité et l'efficacité de la perfusion d'IBI346 dans le myélome multiple récidivant/réfractaire

Une étude clinique ouverte à un seul bras évaluant l'innocuité et l'efficacité de la perfusion d'IBI346 dans le myélome multiple en rechute/réfractaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Selon les critères de diagnostic du myélome multiple de l'International Myeloma Working Group (IMWG), il existe le diagnostic initial de myélome multiple.
  2. Les sujets doivent avoir déjà reçu au moins 3 régimes anti-myélome. Les sujets doivent avoir documenté la progression de la maladie (selon les critères IMWG) pendant ou dans les 12 mois suivant la fin de leur dernier traitement anti-myélome avant l'entrée dans l'étude ; et les régimes antérieurs doivent avoir inclus un inhibiteur du protéasome (PI) et un médicament immunomodulateur (IMiD).
  3. Maladie mesurable telle que définie par le protocole
  4. Le score ECOG est de 0 ou 1.
  5. Durée de survie prévue ≥ 12 semaines.

Critère d'exclusion:

  1. Patients souffrant de maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) ou nécessitant des médicaments immunosuppresseurs.
  2. Patients ayant reçu une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (ASCT) ou une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (ALLo-HSCT) dans les 12 semaines précédant le prélèvement de cellules mononucléaires.
  3. Aucune cellule mononucléaire non mobilisée ne peut être collectée pour la production de cellules CAR T.
  4. Dépistage des sujets qui recevaient des stéroïdes systémiques au cours des 7 jours précédents ou qui ont été déterminés par l'investigateur comme nécessitant une utilisation à long terme de stéroïdes systémiques pendant le traitement (sauf pour une utilisation inhalée ou topique, sauf à des doses < 10 mg/jour).
  5. Patients ayant des antécédents d'hypertension non contrôlable par des médicaments (pression artérielle ≥140/90 mmHg).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IBI346
Bras unique
Médicament: IBI346
Injection d'anticorps IBI346 et de cellules CAR-T IBI346

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 21 jours après l'administration de l'IBI346
21 jours après l'administration de l'IBI346
Incidence et gravité des événements indésirables : proportion de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement évalués selon les critères NCI-CTCAE v5.0
Délai: 2 ans après l'administration d'IBI346
2 ans après l'administration d'IBI346
Présence ou absence de lentivirus compétent pour la réplication (RCL)
Délai: Base jusqu'à 15 ans
Base jusqu'à 15 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 3 mois après l'administration de l'IBI346
Nombre de patients avec une meilleure réponse soit une réponse complète, une réponse complète rigoureuse, une très bonne réponse partielle ou une réponse partielle, évaluée à l'aide des critères de réponse modifiés de l'International Myeloma Working Group (2016)
3 mois après l'administration de l'IBI346
Durée de la réponse (DOR)
Délai: 2 ans après l'administration d'IBI346
Le DOR sera calculé parmi les répondeurs (avec une réponse PR ou meilleure) à partir de la date de la réponse initiale (PR ou meilleure) jusqu'à la date de la première preuve documentée de la progression de la maladie, telle que définie dans les critères IMWG (2016).
2 ans après l'administration d'IBI346
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 ans après l'administration d'IBI346
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date d'administration initiale d'IBI346 et la date de la première progression de la maladie selon les critères de l'IMWG (2016), ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
2 ans après l'administration d'IBI346
Survie globale (OS)
Délai: 2 ans après l'administration d'IBI346
La SG est mesurée à partir de la date de l'administration initiale d'IBI346 jusqu'à la date du décès du sujet.
2 ans après l'administration d'IBI346
Paramètres pharmacocinétiques des cellules IBI346 -Niveau maximal de CAR dans le sang (Cmax)
Délai: 2 ans après l'administration d'IBI346
2 ans après l'administration d'IBI346
Paramètres pharmacocinétiques des cellules IBI346 -Temps pour atteindre le niveau maximal de CAR dans le sang (Tmax)
Délai: 2 ans après l'administration d'IBI346
2 ans après l'administration d'IBI346
Paramètres pharmacocinétiques des cellules IBI346 - Aire sous la courbe du taux de CAR dans le sang (AUC)
Délai: 2 ans après l'administration d'IBI346
2 ans après l'administration d'IBI346
Paramètres pharmacocinétiques de l'anticorps IBI346 - Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 2 ans après l'administration d'IBI346
2 ans après l'administration d'IBI346
Paramètres pharmacocinétiques de l'anticorps IBI346 - Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: 2 ans après l'administration d'IBI346
2 ans après l'administration d'IBI346
Paramètres pharmacocinétiques de la clairance des anticorps IBI346 (CL)
Délai: 2 ans après l'administration d'IBI346
2 ans après l'administration d'IBI346
Paramètres pharmacocinétiques de la demi-vie de l'anticorps IBI346 (t1/2)
Délai: 2 ans après l'administration d'IBI346
2 ans après l'administration d'IBI346
Taux positif d'anticorps humains anti-P329G CAR
Délai: 2 ans après l'administration d'IBI346
2 ans après l'administration d'IBI346
Taux positif d'anticorps anti-médicament (ADA) de l'anticorps P329G BCMA
Délai: 2 ans après l'administration d'IBI346
2 ans après l'administration d'IBI346

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Collaborateurs

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2022

Première publication (Réel)

8 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIBI346Y001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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