Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности IBI346#CIBI346Y001#

Критерии включения:

1. Согласно диагностическим критериям множественной миеломы Международной рабочей группы по миеломе (IMWG), существует первоначальный диагноз множественной миеломы.
2. Субъекты должны были ранее получить по крайней мере 3 схемы лечения миеломы. У субъектов должно быть задокументировано прогрессирование заболевания (в соответствии с критериями IMWG) во время или в течение 12 месяцев после завершения их последнего режима лечения миеломы перед включением в исследование; а предшествующие схемы должны были включать ингибитор протеасом (ИП) и иммуномодулирующий препарат (ИМиД).
3. Поддающееся измерению заболевание, как определено в протоколе
4. Оценка по шкале ECOG равна 0 или 1.
5. Ожидаемое время выживания ≥12 недель.

Критерий исключения:

1. Пациенты, страдающие болезнью трансплантата против хозяина (РТПХ) или нуждающиеся в иммунодепрессантах.
2. Пациенты, перенесшие аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) или предшествующую аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (АЛЛО-ТГСК) в течение 12 недель до забора мононуклеарных клеток.
3. Никакие немобилизованные мононуклеарные клетки не могут быть собраны для продукции CAR Т-клеток.
4. Скрининг субъектов, которые получали системные стероиды в течение предыдущих 7 дней или которые были определены исследователем как нуждающиеся в длительном применении системных стероидов во время лечения (за исключением ингаляционного или местного применения, за исключением доз < 10 мг/день).
5. Пациенты с артериальной гипертензией в анамнезе, которую нельзя контролировать с помощью лекарств (артериальное давление ≥140/90 мм рт.ст.).