Estudio para Evaluar la Seguridad, Tolerancia, Farmacocinética y Eficacia Preliminar de IBI346#CIBI346Y001#

Criterios de inclusión:

1. De acuerdo con los criterios de diagnóstico de mieloma múltiple del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG), existe el diagnóstico inicial de mieloma múltiple.
2. Los sujetos deben haber recibido previamente al menos 3 regímenes antimieloma. Los sujetos deben tener progresión documentada de la enfermedad (de acuerdo con los criterios del IMWG) durante o dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de su último régimen antimieloma antes del ingreso al estudio; y los regímenes anteriores deben haber incluido un inhibidor del proteasoma (PI) y un fármaco inmunomodulador (IMiD).
3. Enfermedad medible según lo definido por el protocolo
4. La puntuación ECOG es 0 o 1.
5. Tiempo de supervivencia esperado ≥12 semanas.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que padecen la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) o que requieren medicamentos inmunosupresores.
2. Pacientes que recibieron trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (ASCT) o trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas (ALLo-HSCT) dentro de las 12 semanas anteriores a la recolección de células mononucleares.
3. No se pueden recolectar células mononucleares no movilizadas para la producción de células CAR T.
4. Sujetos de selección que estaban recibiendo esteroides sistémicos durante los 7 días anteriores o que el investigador determinó que requerían el uso de esteroides sistémicos a largo plazo durante el tratamiento (excepto para uso inhalado o tópico, excepto en dosis < 10 mg/día).
5. Pacientes con antecedentes de hipertensión no controlable con medicación (presión arterial ≥140/90 mmHg).