Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von IBI346#CIBI346Y001#
25. Juli 2023 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Eine offene, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der IBI346-Infusion bei rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom
Eine offene, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der IBI346-Infusion bei rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gemäß den diagnostischen Kriterien des Multiplen Myeloms der International Myeloma Working Group (IMWG) erfolgt die Erstdiagnose des multiplen Myeloms.
- Die Probanden müssen zuvor mindestens 3 Anti-Myelom-Schemata erhalten haben. Die Probanden müssen eine dokumentierte Krankheitsprogression (gemäß IMWG-Kriterien) während oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss ihrer letzten Anti-Myelom-Therapie vor Studieneintritt aufweisen; und frühere Therapien müssen Proteasom-Inhibitoren (PI) und immunmodulatorische Medikamente (IMiD) enthalten haben.
- Messbare Krankheit wie im Protokoll definiert
- ECOG-Score ist 0 oder 1.
- Erwartete Überlebenszeit ≥12 Wochen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an Graft-versus-Host-Disease (GVHD) leiden oder Immunsuppressiva benötigen.
- Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor der Entnahme mononukleärer Zellen eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (ASCT) oder eine vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (ALLo-HSCT) erhalten haben.
- Für die Produktion von CAR-T-Zellen können keine unmobilisierten mononukleären Zellen gesammelt werden.
- Screening von Probanden, die in den vorangegangenen 7 Tagen systemische Steroide erhalten haben oder bei denen vom Prüfarzt festgestellt wurde, dass sie während der Behandlung eine langfristige systemische Steroidanwendung benötigen (außer bei inhalativer oder topischer Anwendung, außer bei Dosen < 10 mg/Tag).
- Patienten mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte, der nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann (Blutdruck ≥ 140/90 mmHg).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IBI346
Einarmig
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Injektion von IBI346-Antikörper und IBI346-CAR-T-Zellen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 21 Tage nach der Verabreichung von IBI346
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21 Tage nach der Verabreichung von IBI346
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Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse: Anteil der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand der NCI-CTCAE v5.0-Kriterien
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Verabreichung von IBI346
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2 Jahre nach der Verabreichung von IBI346
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Anwesenheit oder Abwesenheit von replikationskompetentem Lentivirus (RCL)
Zeitfenster: Basiswert bis 15 Jahre
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Basiswert bis 15 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 3 Monate nach IBI346-Verabreichung
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Anzahl der Patienten mit bestem Ansprechen entweder vollständiges Ansprechen, stringentes vollständiges Ansprechen, sehr gutes partielles Ansprechen oder partielles Ansprechen, bewertet anhand der modifizierten Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (2016)
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3 Monate nach IBI346-Verabreichung
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Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Verabreichung von IBI346
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Die DOR wird unter Respondern (mit PR oder besserem Ansprechen) ab dem Datum des ersten Ansprechens (PR oder besser) bis zum Datum des ersten dokumentierten Anzeichens einer fortschreitenden Erkrankung, wie in den IMWG-Kriterien (2016) definiert, berechnet.
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2 Jahre nach der Verabreichung von IBI346
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Verabreichung von IBI346
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PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Erstverabreichung von IBI346 bis zum Datum der ersten Krankheitsprogression gemäß den IMWG-Kriterien (2016) oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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2 Jahre nach der Verabreichung von IBI346
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Verabreichung von IBI346
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Das OS wird ab dem Datum der anfänglichen Verabreichung von IBI346 bis zum Todesdatum des Probanden gemessen.
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2 Jahre nach der Verabreichung von IBI346
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Pharmakokinetische Parameter von IBI346-Zellen – Maximaler CAR-Spiegel im Blut (Cmax)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Verabreichung von IBI346
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2 Jahre nach der Verabreichung von IBI346
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Pharmakokinetische Parameter von IBI346-Zellen – Zeit bis zum Erreichen des maximalen CAR-Spiegels im Blut (Tmax)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Verabreichung von IBI346
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2 Jahre nach der Verabreichung von IBI346
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Pharmakokinetische Parameter von IBI346-Zellen – Fläche unter der Kurve des CAR-Spiegels im Blut (AUC)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Verabreichung von IBI346
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2 Jahre nach der Verabreichung von IBI346
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Pharmakokinetische Parameter des IBI346-Antikörpers – Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Verabreichung von IBI346
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2 Jahre nach der Verabreichung von IBI346
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Pharmakokinetische Parameter des IBI346-Antikörpers – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Verabreichung von IBI346
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2 Jahre nach der Verabreichung von IBI346
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Pharmakokinetische Parameter der IBI346-Antikörper-Clearance (CL)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Verabreichung von IBI346
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2 Jahre nach der Verabreichung von IBI346
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Pharmakokinetische Parameter des IBI346-Antikörpers – Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Verabreichung von IBI346
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2 Jahre nach der Verabreichung von IBI346
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Positive Rate an humanem Anti-P329G-CAR-Antikörper
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Verabreichung von IBI346
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2 Jahre nach der Verabreichung von IBI346
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Positive Rate des Anti-Drogen-Antikörpers (ADA) des P329G-BCMA-Antikörpers
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Verabreichung von IBI346
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2 Jahre nach der Verabreichung von IBI346
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Neubildungen, Plasmazelle
- Multiples Myelom
Andere Studien-ID-Nummern
- CIBI346Y001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur IBI346
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Chunrui LiInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.RekrutierungRezidiviertes/refraktäres multiples MyelomChina