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家族性高コレステロール血症の全国スクリーニングのパイロット研究 (EARLIE)

2022年3月4日 更新者:Carine de Beaufort、Centre Hospitalier du Luxembourg

小学校における法定医療訪問の環境内での家族性高コレステロール血症のスクリーニングの実現可能性を研究するパイロット研究。

パイロット研究では、このスクリーニング設定が家族性高コレステロール血症患者の検出、家族構成員の隣接するカスケードスクリーニングによるさらなる患者の検出、これらの患者に治療を提供すること、およびこのスクリーニングを費用対効果の高い方法で提供するのに有効であるかどうかを評価するものとする。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

家族性高コレステロール血症のスクリーニングの実現可能性を評価するパイロット研究。

断面デザイン。 主な結果 家族性高コレステロール血症が確認された検査を受けた児童の割合 参加者 ルクセンブルク市の公立小学校に通い、サイクル C2.2 に登録されているすべての児童 (7~8歳、3回目の学校訪問)、サイクルC3.2 (9~10歳、学校で4回目の医療訪問)およびサイクル4.2(11~12歳、学校で5回目の医療訪問)が参加するよう招待されます。 招待児童数は年間約1600名を見込んでいる。

募集は2021/2022学年度および2022/2023学年度中に行われます。 これらの子供の親/保護者には、スクリーニングに関する情報が書面で届きます。 彼らは、早期心血管イベントや既知の FHC 疾患の家族歴に関するアンケートも受け取ります。

インフォームドコンセントがなければ、子供をスクリーニングプログラムに参加させることはできません。

インフォームドコンセントに署名したすべての児童は、医学部試験の設定で外部の研究看護師(学校の看護師ではない)によって毛細血管血液検査のために指を刺されます 各参加者のすべてのデータ(仮名化)はオンラインデータに入力されますさらなる分析のためのベース。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ルクセンブルク市の学校医学部門を通じて健康診断に招待されたすべての子供たちが参加するよう招待されています。

説明

包含基準:

1. ルクセンブルク市の小学校に通い、法定医療訪問に招待された

除外基準:

1. 保護者のインフォームドコンセントがない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:断面図

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家族性高コレステロール血症
時間枠:2021-2024
スクリーニングを受けた高コレステロール血症の小学生の割合
2021-2024

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検査を受けた子供の割合
時間枠:2021-2024
上映された数/招待された数
2021-2024
検査を受けた家族の割合
時間枠:2021-2024
インデックスケースファミリースクリーニング
2021-2024

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Carine de Beaufort, MPhD、CHL
  • 主任研究者:Marianne Becker, MD、CHL

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月4日

一次修了 (予想される)

2023年7月30日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月4日

最初の投稿 (実際)

2022年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月4日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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