Pilotundersøgelse til en national screening for familiær hyperkolesterolæmi (EARLIE)
En pilotundersøgelse til undersøgelse af gennemførligheden af screening af familiær hyperkolesterolæmi inden for rammerne af de lovlige lægebesøg i folkeskolen.
Pilotundersøgelsen skal evaluere, om denne screeningsopsætning er effektiv til at påvise patienter med familiær hyperkolesterolæmi, påvise yderligere patienter ved en tilstødende kaskadescreening af familiemedlemmer, til at levere behandling til disse patienter og til at give denne screening på en omkostningseffektiv måde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Pilotundersøgelse, der evaluerer gennemførligheden af en screening for familiær hyperkolesterolæmi.
Tværsnitsdesign. Primært resultat Procentdel af screenede skolebørn med bekræftet familiær hyperkolesterolæmi Deltagere Alle børn, der går i en offentlig grundskole i byen Luxembourg og er tilmeldt cyklussen C2.2 (alder 7-8 år; 3. lægebesøg i skolen), cyklus C3.2 (alder 9-10 år, 4. lægebesøg i skolen) og cyklus 4.2 (alder 11-12 år, 5. lægebesøg i skolen) vil blive inviteret til at deltage. Forventet antal inviterede børn er omkring 1600 børn/år.
Rekruttering vil finde sted i løbet af skoleåret 2021/2022 og 2022/2023. Disse børns forældre/plejere vil modtage skriftlig information om screeningen. De vil også modtage et spørgeskema om familiehistorien om for tidlige kardiovaskulære hændelser og kendt FHC-sygdom.
Uden informeret samtykke kan barnet ikke indgå i screeningsprogrammet.
Alle børn med underskrevet informeret samtykke vil få et fingerstik til en kapillær blodprøve i rammerne af deres lægeskoleeksamen af en ekstern studiesygeplejerske (ikke skolesygeplejersken) Alle data (pseudonymiseret) om hver deltager vil blive indtastet i onlinedataene grundlag for yderligere analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Luxembourg, Luxembourg, 1210
- CHde Luxembourg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Går i folkeskole i byen Luxembourg og inviteret til det juridiske lægebesøg
Ekskluderingskriterier:
1. Intet informeret samtykke fra forældrene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
familiær hyperkolesteromi
Tidsramme: 2021-2024
|
procentdel af screenede folkeskolebørn med hyperkolesterolæmi
|
2021-2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procentdel af screenede børn
Tidsramme: 2021-2024
|
antal screenet/nummer inviteret
|
2021-2024
|
|
procentdel af familier, der screenes
Tidsramme: 2021-2024
|
indekscase familiescreening
|
2021-2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carine de Beaufort, MPhD, CHL
- Ledende efterforsker: Marianne Becker, MD, CHL
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FHC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .