Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for en nasjonal screening for familiær hyperkolesterolemi (EARLIE)

4. mars 2022 oppdatert av: Carine de Beaufort, Centre Hospitalier du Luxembourg

En pilotstudie for å studere gjennomførbarheten av screening av familiær hyperkolesterolemi innenfor rammen av lovlige legebesøk på grunnskolen.

Pilotstudien skal evaluere om dette screeningsoppsettet er effektivt for å oppdage pasienter som har familiær hyperkolesterolemi, oppdage ytterligere pasienter ved en tilstøtende kaskadescreening av familiemedlemmer, for å gi behandling til disse pasientene og gi denne screeningen på en kostnadseffektiv måte.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Pilotstudie som evaluerer gjennomførbarheten av en screening for familiær hyperkolesterolemi.

Tverrsnittsdesign. Primært utfall Prosentandel av screenede skolebarn med bekreftet familiær hyperkolesterolemi Deltakere Alle barn som går på en offentlig grunnskole i byen Luxembourg og er registrert i syklusen C2.2 (alder 7-8 år; 3. legebesøk på skolen), syklus C3.2 (alder 9-10 år, 4. legebesøk på skolen) og syklus 4.2 (alder 11-12 år, 5. legebesøk på skolen) vil bli invitert til å delta. Forventet antall inviterte barn er rundt 1600 barn/år.

Rekruttering vil skje i løpet av skoleåret 2021/2022 og 2022/2023. Foreldrene/omsorgspersonene til disse barna vil få skriftlig informasjon om screeningen. De vil også motta et spørreskjema om familiehistorien med premature kardiovaskulære hendelser og kjent FHC-sykdom.

Uten informert samtykke kan ikke barnet inkluderes i screeningprogrammet.

Alle barn med signert informert samtykke vil få et fingerstikk for en kapillærblodprøve i innstillingen av medisinsk skoleeksamen av en ekstern studiesykepleier (ikke skolesykepleieren) Alle data (pseudonymisert) om hver deltaker vil bli lagt inn i onlinedataene grunnlag for videre analyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Luxembourg, Luxembourg, 1210
        • CHde Luxembourg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle barn, invitert til medisinsk sjekk gjennom skolemedisinsk enhet i byen luxembourg, er invitert til å delta

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Går på barneskole i byen Luxembourg og invitert til det juridiske legebesøket

Ekskluderingskriterier:

1. Ingen informert samtykke fra foreldrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
familiær hyperkolesteromi
Tidsramme: 2021–2024
prosentandel av screenede barneskolebarn med hyperkolesterolemi
2021–2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandel av barn som ble screenet
Tidsramme: 2021–2024
nummer skjermet/nummer invitert
2021–2024
prosentandel av familier som ble screenet
Tidsramme: 2021–2024
indekssak familiescreening
2021–2024

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carine de Beaufort, MPhD, CHL
  • Hovedetterforsker: Marianne Becker, MD, CHL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere