- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05271305
Pilotstudie for en nasjonal screening for familiær hyperkolesterolemi (EARLIE)
En pilotstudie for å studere gjennomførbarheten av screening av familiær hyperkolesterolemi innenfor rammen av lovlige legebesøk på grunnskolen.
Pilotstudien skal evaluere om dette screeningsoppsettet er effektivt for å oppdage pasienter som har familiær hyperkolesterolemi, oppdage ytterligere pasienter ved en tilstøtende kaskadescreening av familiemedlemmer, for å gi behandling til disse pasientene og gi denne screeningen på en kostnadseffektiv måte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pilotstudie som evaluerer gjennomførbarheten av en screening for familiær hyperkolesterolemi.
Tverrsnittsdesign. Primært utfall Prosentandel av screenede skolebarn med bekreftet familiær hyperkolesterolemi Deltakere Alle barn som går på en offentlig grunnskole i byen Luxembourg og er registrert i syklusen C2.2 (alder 7-8 år; 3. legebesøk på skolen), syklus C3.2 (alder 9-10 år, 4. legebesøk på skolen) og syklus 4.2 (alder 11-12 år, 5. legebesøk på skolen) vil bli invitert til å delta. Forventet antall inviterte barn er rundt 1600 barn/år.
Rekruttering vil skje i løpet av skoleåret 2021/2022 og 2022/2023. Foreldrene/omsorgspersonene til disse barna vil få skriftlig informasjon om screeningen. De vil også motta et spørreskjema om familiehistorien med premature kardiovaskulære hendelser og kjent FHC-sykdom.
Uten informert samtykke kan ikke barnet inkluderes i screeningprogrammet.
Alle barn med signert informert samtykke vil få et fingerstikk for en kapillærblodprøve i innstillingen av medisinsk skoleeksamen av en ekstern studiesykepleier (ikke skolesykepleieren) Alle data (pseudonymisert) om hver deltaker vil bli lagt inn i onlinedataene grunnlag for videre analyse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Luxembourg, Luxembourg, 1210
- CHde Luxembourg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Går på barneskole i byen Luxembourg og invitert til det juridiske legebesøket
Ekskluderingskriterier:
1. Ingen informert samtykke fra foreldrene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
familiær hyperkolesteromi
Tidsramme: 2021–2024
|
prosentandel av screenede barneskolebarn med hyperkolesterolemi
|
2021–2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
prosentandel av barn som ble screenet
Tidsramme: 2021–2024
|
nummer skjermet/nummer invitert
|
2021–2024
|
prosentandel av familier som ble screenet
Tidsramme: 2021–2024
|
indekssak familiescreening
|
2021–2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carine de Beaufort, MPhD, CHL
- Hovedetterforsker: Marianne Becker, MD, CHL
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FHC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .