- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05271305
Badanie pilotażowe dotyczące krajowych badań przesiewowych w kierunku rodzinnej hipercholesterolemii (EARLIE)
Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie wykonalności badań przesiewowych w kierunku rodzinnej hipercholesterolemii w ramach legalnych wizyt lekarskich w szkole podstawowej.
W badaniu pilotażowym ocenia się, czy taka konfiguracja badań przesiewowych jest skuteczna w wykrywaniu pacjentów z rodzinną hipercholesterolemią, wykrywaniu kolejnych pacjentów za pomocą sąsiadujących kaskadowych badań przesiewowych członków rodziny, w leczeniu tych pacjentów i przeprowadzaniu badań przesiewowych w opłacalny sposób.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie pilotażowe oceniające wykonalność badań przesiewowych w kierunku rodzinnej hipercholesterolemii.
Projekt przekrojowy. Główny wynik Odsetek przebadanych dzieci w wieku szkolnym z potwierdzoną hipercholesterolemią rodzinną Uczestnicy Wszystkie dzieci, które uczęszczają do publicznej szkoły podstawowej w Luksemburgu i są objęte cyklem C2.2 (wiek 7-8 lat; III wizyta lekarska w szkole), cykl C3.2 (wiek 9-10 lat, 4 wizyta lekarska w szkole) oraz cykl 4.2 (wiek 11-12 lat, 5 wizyta lekarska w szkole) zostaną zaproszeni do udziału. Przewidywana liczba zaproszonych dzieci to ok. 1600 dzieci/rok.
Rekrutacja odbędzie się w ciągu roku szkolnego 2021/2022 i 2022/2023. Rodzice/opiekunowie tych dzieci otrzymają pisemną informację o badaniu. Otrzymają również kwestionariusz dotyczący wywiadu rodzinnego w zakresie przedwczesnych incydentów sercowo-naczyniowych i rozpoznanej choroby FHC.
Bez świadomej zgody dziecko nie może zostać objęte programem badań przesiewowych.
Wszystkie dzieci z podpisaną świadomą zgodą zostaną pobrane z palca w celu wykonania badania krwi włośniczkowej w ramach egzaminu w szkole medycznej przez zewnętrzną pielęgniarkę badającą (nie pielęgniarkę szkolną). Wszystkie dane (pseudonimizowane) dotyczące każdego uczestnika zostaną wprowadzone do danych online baza do dalszej analizy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Luxembourg, Luksemburg, 1210
- CHde Luxembourg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Uczęszcza do szkoły podstawowej w Luksemburgu i został zaproszony na legalną wizytę lekarską
Kryteria wyłączenia:
1. Brak świadomej zgody rodziców
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rodzinna hipercholesteromia
Ramy czasowe: 2021-2024
|
odsetek przebadanych dzieci ze szkół podstawowych z hipercholesterolemią
|
2021-2024
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek przebadanych dzieci
Ramy czasowe: 2021-2024
|
numer sprawdzany/numer zaproszony
|
2021-2024
|
|
odsetek przebadanych rodzin
Ramy czasowe: 2021-2024
|
badanie przesiewowe rodziny przypadków indeksowych
|
2021-2024
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carine de Beaufort, MPhD, CHL
- Główny śledczy: Marianne Becker, MD, CHL
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FHC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .