Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące krajowych badań przesiewowych w kierunku rodzinnej hipercholesterolemii (EARLIE)

4 marca 2022 zaktualizowane przez: Carine de Beaufort, Centre Hospitalier du Luxembourg

Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie wykonalności badań przesiewowych w kierunku rodzinnej hipercholesterolemii w ramach legalnych wizyt lekarskich w szkole podstawowej.

W badaniu pilotażowym ocenia się, czy taka konfiguracja badań przesiewowych jest skuteczna w wykrywaniu pacjentów z rodzinną hipercholesterolemią, wykrywaniu kolejnych pacjentów za pomocą sąsiadujących kaskadowych badań przesiewowych członków rodziny, w leczeniu tych pacjentów i przeprowadzaniu badań przesiewowych w opłacalny sposób.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Szczegółowy opis

Badanie pilotażowe oceniające wykonalność badań przesiewowych w kierunku rodzinnej hipercholesterolemii.

Projekt przekrojowy. Główny wynik Odsetek przebadanych dzieci w wieku szkolnym z potwierdzoną hipercholesterolemią rodzinną Uczestnicy Wszystkie dzieci, które uczęszczają do publicznej szkoły podstawowej w Luksemburgu i są objęte cyklem C2.2 (wiek 7-8 lat; III wizyta lekarska w szkole), cykl C3.2 (wiek 9-10 lat, 4 wizyta lekarska w szkole) oraz cykl 4.2 (wiek 11-12 lat, 5 wizyta lekarska w szkole) zostaną zaproszeni do udziału. Przewidywana liczba zaproszonych dzieci to ok. 1600 dzieci/rok.

Rekrutacja odbędzie się w ciągu roku szkolnego 2021/2022 i 2022/2023. Rodzice/opiekunowie tych dzieci otrzymają pisemną informację o badaniu. Otrzymają również kwestionariusz dotyczący wywiadu rodzinnego w zakresie przedwczesnych incydentów sercowo-naczyniowych i rozpoznanej choroby FHC.

Bez świadomej zgody dziecko nie może zostać objęte programem badań przesiewowych.

Wszystkie dzieci z podpisaną świadomą zgodą zostaną pobrane z palca w celu wykonania badania krwi włośniczkowej w ramach egzaminu w szkole medycznej przez zewnętrzną pielęgniarkę badającą (nie pielęgniarkę szkolną). Wszystkie dane (pseudonimizowane) dotyczące każdego uczestnika zostaną wprowadzone do danych online baza do dalszej analizy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Luxembourg, Luksemburg, 1210
        • CHde Luxembourg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie dzieci, zaproszone na badania lekarskie przez szkolną jednostkę lekarską miasta Luksemburga, są zaproszone do udziału

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Uczęszcza do szkoły podstawowej w Luksemburgu i został zaproszony na legalną wizytę lekarską

Kryteria wyłączenia:

1. Brak świadomej zgody rodziców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rodzinna hipercholesteromia
Ramy czasowe: 2021-2024
odsetek przebadanych dzieci ze szkół podstawowych z hipercholesterolemią
2021-2024

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek przebadanych dzieci
Ramy czasowe: 2021-2024
numer sprawdzany/numer zaproszony
2021-2024
odsetek przebadanych rodzin
Ramy czasowe: 2021-2024
badanie przesiewowe rodziny przypadków indeksowych
2021-2024

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Carine de Beaufort, MPhD, CHL
  • Główny śledczy: Marianne Becker, MD, CHL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj