Pilotní studie pro národní screening na familiární hypercholesterolemii (EARLIE)
Pilotní studie studující proveditelnost screeningu familiární hypercholesterolémie v rámci legálních lékařských návštěv na základní škole.
Pilotní studie vyhodnotí, zda je toto nastavení screeningu účinné k detekci pacientů s familiární hypercholesterolemií, k detekci dalších pacientů přilehlým kaskádovým screeningem rodinných příslušníků, k poskytování léčby těmto pacientům a k zajištění tohoto screeningu nákladově efektivním způsobem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pilotní studie hodnotící proveditelnost screeningu na familiární hypercholesterolémii.
Průřezové provedení. Primární výsledek Procento screenovaných školních dětí s potvrzenou familiární hypercholesterolemií Účastníci Všechny děti, které navštěvují veřejnou základní školu ve městě Lucemburk a jsou zapsány v cyklu C2.2 (věk 7-8 let; 3. lékařská návštěva ve škole), cyklus C3.2 (věk 9-10 let, 4. lékařská návštěva ve škole) a cyklus 4.2 (věk 11-12 let, 5. lékařská návštěva ve škole) budou pozváni k účasti. Předpokládaný počet pozvaných dětí je kolem 1600 dětí/rok.
Nábor bude probíhat v průběhu školního roku 2021/2022 a 2022/2023. Rodiče/pečovatelé těchto dětí obdrží písemnou informaci o screeningu. Obdrží také dotazník o rodinné anamnéze předčasných kardiovaskulárních příhod a známého onemocnění FHC.
Bez informovaného souhlasu nemůže být dítě zařazeno do screeningového programu.
Všechny děti s podepsaným informovaným souhlasem budou mít píchnutí do prstu pro test kapilární krve v rámci zkoušky na lékařské fakultě externí studijní sestrou (nikoli školní sestrou) Všechny údaje (pseudonymizované) o každém účastníkovi budou vloženy do online údajů základ pro další analýzu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Luxembourg, Lucembursko, 1210
- CHde Luxembourg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Navštěvuje základní školu ve městě Lucemburk a je pozván na právní lékařskou návštěvu
Kritéria vyloučení:
1. Žádný informovaný souhlas rodičů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
familiární hypercholesteromie
Časové okno: 2021–2024
|
procento vyšetřených dětí základní školy s hypercholesterolemií
|
2021–2024
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento vyšetřených dětí
Časové okno: 2021–2024
|
číslo prověřeno/počet pozvaných
|
2021–2024
|
|
procento prověřených rodin
Časové okno: 2021–2024
|
rodinný screening indexového případu
|
2021–2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carine de Beaufort, MPhD, CHL
- Vrchní vyšetřovatel: Marianne Becker, MD, CHL
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FHC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .