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Étude pilote pour un dépistage national de l'hypercholestérolémie familiale (EARLIE)

4 mars 2022 mis à jour par: Carine de Beaufort, Centre Hospitalier du Luxembourg

Une étude pilote pour étudier la faisabilité du dépistage de l'hypercholestérolémie familiale dans le cadre des visites médicales légales à l'école primaire.

L'étude pilote évaluera si cette configuration de dépistage est efficace pour détecter les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale, détecter d'autres patients par un dépistage en cascade adjacent des membres de la famille, fournir un traitement à ces patients et fournir ce dépistage de manière rentable.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Description détaillée

Etude pilote évaluant la faisabilité d'un dépistage de l'hypercholestérolémie familiale.

Conception transversale. Résultat primaire Pourcentage d'écoliers dépistés avec une hypercholestérolémie familiale confirmée Participants Tous les enfants, qui fréquentent une école primaire publique de la ville de Luxembourg et sont inscrits dans le cycle C2.2 (âge de 7-8 ans ; 3e visite médicale à l'école), cycle C3.2 (9-10 ans, 4e visite médicale à l'école) et cycle 4.2 (11-12 ans, 5e visite médicale à l'école) seront invités à participer. Le nombre prévu d'enfants invités est d'environ 1600 enfants/an.

Le recrutement aura lieu durant l'année scolaire 2021/2022 et 2022/2023. Les parents/tuteurs de ces enfants recevront des informations écrites sur le dépistage. Ils recevront également un questionnaire sur les antécédents familiaux d'événements cardiovasculaires prématurés et sur la maladie FHC connue.

Sans consentement éclairé, l'enfant ne peut être inclus dans le programme de dépistage.

Tous les enfants avec un consentement éclairé signé auront une piqûre au doigt pour un test sanguin capillaire dans le cadre de leur examen de médecine par une infirmière externe à l'étude (pas l'infirmière de l'école) Toutes les données (pseudonymisées) sur chaque participant seront saisies dans les données en ligne base pour une analyse plus approfondie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Luxembourg, Luxembourg, 1210
        • CHde Luxembourg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les enfants, convoqués pour leur visite médicale par l'unité de médecine scolaire de la ville de luxembourg, sont invités à participer

La description

Critère d'intégration:

1. Fréquentant l'école primaire de la ville de Luxembourg et invité à la visite médicale légale

Critère d'exclusion:

1. Pas de consentement parental éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hypercholestéromie familiale
Délai: 2021-2024
pourcentage d'enfants du primaire dépistés atteints d'hypercholestérolémie
2021-2024

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pourcentage d'enfants dépistés
Délai: 2021-2024
nombre projeté/nombre invité
2021-2024
pourcentage de familles dépistées
Délai: 2021-2024
cas index de dépistage familial
2021-2024

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carine de Beaufort, MPhD, CHL
  • Chercheur principal: Marianne Becker, MD, CHL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2022

Première publication (Réel)

9 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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