- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05271305
Étude pilote pour un dépistage national de l'hypercholestérolémie familiale (EARLIE)
Une étude pilote pour étudier la faisabilité du dépistage de l'hypercholestérolémie familiale dans le cadre des visites médicales légales à l'école primaire.
L'étude pilote évaluera si cette configuration de dépistage est efficace pour détecter les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale, détecter d'autres patients par un dépistage en cascade adjacent des membres de la famille, fournir un traitement à ces patients et fournir ce dépistage de manière rentable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Etude pilote évaluant la faisabilité d'un dépistage de l'hypercholestérolémie familiale.
Conception transversale. Résultat primaire Pourcentage d'écoliers dépistés avec une hypercholestérolémie familiale confirmée Participants Tous les enfants, qui fréquentent une école primaire publique de la ville de Luxembourg et sont inscrits dans le cycle C2.2 (âge de 7-8 ans ; 3e visite médicale à l'école), cycle C3.2 (9-10 ans, 4e visite médicale à l'école) et cycle 4.2 (11-12 ans, 5e visite médicale à l'école) seront invités à participer. Le nombre prévu d'enfants invités est d'environ 1600 enfants/an.
Le recrutement aura lieu durant l'année scolaire 2021/2022 et 2022/2023. Les parents/tuteurs de ces enfants recevront des informations écrites sur le dépistage. Ils recevront également un questionnaire sur les antécédents familiaux d'événements cardiovasculaires prématurés et sur la maladie FHC connue.
Sans consentement éclairé, l'enfant ne peut être inclus dans le programme de dépistage.
Tous les enfants avec un consentement éclairé signé auront une piqûre au doigt pour un test sanguin capillaire dans le cadre de leur examen de médecine par une infirmière externe à l'étude (pas l'infirmière de l'école) Toutes les données (pseudonymisées) sur chaque participant seront saisies dans les données en ligne base pour une analyse plus approfondie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Luxembourg, Luxembourg, 1210
- CHde Luxembourg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
1. Fréquentant l'école primaire de la ville de Luxembourg et invité à la visite médicale légale
Critère d'exclusion:
1. Pas de consentement parental éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
hypercholestéromie familiale
Délai: 2021-2024
|
pourcentage d'enfants du primaire dépistés atteints d'hypercholestérolémie
|
2021-2024
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
pourcentage d'enfants dépistés
Délai: 2021-2024
|
nombre projeté/nombre invité
|
2021-2024
|
pourcentage de familles dépistées
Délai: 2021-2024
|
cas index de dépistage familial
|
2021-2024
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carine de Beaufort, MPhD, CHL
- Chercheur principal: Marianne Becker, MD, CHL
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FHC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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