椎弓切除術における ESP ブロックと創傷浸潤の比較
2025年6月20日 更新者：Federico Geraldini、University of Padova
椎弓切除術のためのESPブロック対創傷浸潤：ランダム化比較試験
脊椎手術は周術期の痛みを伴うことが多く、その治療は現在、麻酔科医にとっての課題となっています。
不適切な術中および術後の鎮痛療法は、患者の動員の遅れ、入院期間の延長、血栓塞栓性合併症、および慢性疼痛症候群の発症につながります。
効果的な疼痛治療は、脊椎手術を受ける患者の手術成績を改善するのに役立ちます。
病態生理学的観点から見ると、脊椎外科手術における痛みは、椎骨、椎間板、靭帯、硬膜、椎間関節、筋肉、皮下組織など、さまざまな解剖学的構造に由来する可能性があります。
これらの組織の終末神経支配は、脊髄神経の背側枝に由来し、これは、脊椎手術における周術期鎮痛へのマルチモーダル アプローチのターゲットとなります。
NSAID、オピオイド、ケタミン、リドカインの静脈内投与などの全身投与薬は、神経軸ブロック (硬膜周囲またはくも膜下麻酔) などの局所領域療法の追加から利益を得ることができます。脊柱起立面ブロック (ESPB) に焦点を当てています。
フォレロらによって最初に説明されたのは、脊髄から出現した直後の脊髄神経の背側枝と腹側枝を標的とする傍脊椎筋膜間ブロックです。
超音波ガイド技術では、局所麻酔薬は、筋肉自体の深部筋膜と椎骨の横突起の間に、関心のあるレベルで注入されます。
この研究の目的は、椎弓切除術を受けた患者の創傷浸潤と比較した場合の ESPB の有効性を評価することです。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alessandro De Cassai
- 電話番号：+390498213090
- メール：alessandro.decassai@gmail.com
研究場所
-
-
Veneto
-
Padova、Veneto、イタリア、35127
- 募集
- University Hospital Of Padova
-
コンタクト：
- Alessandro De Cassai, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-計画された1または2レベルの外科的椎弓切除術
除外基準:
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 同意の拒否
- 非代償性心臓病、腎症、肝疾患または末梢神経障害
- 出血しやすいヘモパシー
- 消化管潰瘍または出血
- 局所感染
- 精神障害または神経障害（介入が計画されている原疾患に起因するものを除く） 乱用歴（または手術前24時間以内の使用） アルコール依存症 ASA > 3
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ESP ブロック
患者は、ロピバカイン0.35％で手術より1レベル上のESPブロックを受けます 片側20ml 患者は、生理食塩水40mlで術前創傷浸潤を受ける
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外科的切開部位の皮膚、皮下組織、および筋肉への生理食塩水のブラインド注入
脊柱起立面（脊柱起立筋群の下、椎骨の横突起の上）への局所麻酔薬（ロピバカイン 0.35%、40ml）の両側超音波ガイド下注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：創傷浸潤
患者は、片側あたり生理食塩水 20 ml で手術より 1 レベル上の ESP ブロックを受けます 患者は、術前にロピバカイン 0.35% 40 ml で創傷浸潤を受けます
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脊柱起立面（脊柱起立筋群の下、椎骨の横突起の上）への生理食塩水の両側超音波ガイド下注入
他の名前：
外科的切開部位の皮膚、皮下組織、および筋肉への局所麻酔薬（ロピバカイン 0.35%、40ml）の盲検注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トラマドールの消費
時間枠：抜管から術後 24 時間の評価
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術後のトラマドール消費
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抜管から術後 24 時間の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛み0時間
時間枠：抜管時
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数値評価スケール (0-10) で測定された痛み
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抜管時
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痛み 6時間
時間枠：手術終了6時間後
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数値評価スケール (0-10) で測定された痛み
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手術終了6時間後
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痛み 12時間
時間枠：手術終了12時間後
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数値評価スケール (0-10) で測定された痛み
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手術終了12時間後
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痛み 24時間
時間枠：手術終了24時間後
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数値評価スケール (0-10) で測定された痛み
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手術終了24時間後
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最初の鎮痛要求までの時間
時間枠：手術終了24時間後
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最初の鎮痛要求までの時間 (分)
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手術終了24時間後
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術後悪心・嘔吐の発生率
時間枠：手術終了24時間後
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術後悪心・嘔吐の発生率
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手術終了24時間後
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術後呼吸抑制の発生率
時間枠：手術終了24時間後
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術後呼吸抑制の発生率
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手術終了24時間後
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術後そう痒症の発生率
時間枠：手術終了24時間後
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術後そう痒症の発生率
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手術終了24時間後
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術後運動ブロックの発生率
時間枠：手術終了24時間後
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術後運動ブロックの発生率
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手術終了24時間後
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術中オピオイド消費
時間枠：抜管時
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フェンタニル消費量の術中差。
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抜管時
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患者満足度の評価
時間枠：手術終了24時間後
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0 ～ 10 の数値評価スコアでの鎮痛に対する患者の満足度の評価。
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手術終了24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Federico Geraldini, MD、University Hospital Of Padova
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月23日
一次修了 (推定)
2026年5月20日
研究の完了 (推定)
2026年5月20日
試験登録日
最初に提出
2022年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月26日
最初の投稿 (実際)
2022年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月20日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 5211/AO/21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
IPD は、倫理委員会の要求審査の後、合理的な要求に応じて共有されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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