- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05271331
ESP-blok versus sårinfiltration til laminektomi
20. juni 2025 opdateret af: Federico Geraldini, University of Padova
ESP-blok versus sårinfiltration til laminektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Rygmarvskirurgi er ofte belastet af perioperative smerter, og behandlingen heraf udgør i øjeblikket en udfordring for anæstesilæger.
En utilstrækkelig intra- og postoperativ smertestillende behandling fører til en forsinkelse i mobiliseringen af patienterne, forlænget hospitalsophold og tromboemboliske komplikationer samt indtræden af kroniske smertesyndromer.
Effektiv smertebehandling kan hjælpe med at forbedre det kirurgiske resultat for patienter, der gennemgår rygkirurgi.
Fra et patofysiologisk synspunkt kan smerte ved vertebral kirurgi stamme fra forskellige anatomiske strukturer: hvirvler, diske, ledbånd, dura mater, facetled, muskler og hud-subcutis.
Den terminale innervation af disse væv stammer fra de dorsale grene af spinalnerverne, og dette repræsenterer et mål for en multimodal tilgang til perioperativ analgesi i vertebral kirurgi.
Systemisk administrerede lægemidler såsom NSAID'er, opioider, ketamin, intravenøs lidokain kunne drage fordel af tilføjelsen af lokoregionale terapier såsom neuraksiale blokeringer (anæstesi peridural eller subarachnoid) eller som vist for nylig ved andre anæstesiteknikker lokoregional ultralyds-guidet. I de senere år er anæstesiologisk interesse. har fokuseret på Erector Spinae Plane Block (ESPB).
Først beskrevet af Forero et al., er det en paraspinal interfascial blok, der er rettet mod de dorsale og ventrale grene af spinalnerverne lige efter deres fremkomst fra rygmarven.
I den ultralydsguidede teknik injiceres lokalbedøvelsen mellem selve musklens dybe fascia og hvirvlernes tværgående processer på det interesserede niveau.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ESPB sammenlignet med sårinfiltration hos patienter, der gennemgår laminektomi
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
112
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alessandro De Cassai
- Telefonnummer: +390498213090
- E-mail: alessandro.decassai@gmail.com
Studiesteder
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35127
- Rekruttering
- University Hospital Of Padova
-
Kontakt:
- Alessandro De Cassai, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-Planlagt 1 eller 2 niveau kirurgisk laminektomi
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Afslag på samtykke
- Ukompenserede kardiopatier, nefropatier, leversygdomme eller perifere neuropatier
- Hæmopatier, der disponerer for blødning
- Mave-tarmsår eller blødning
- Lokal infektion
- Psykiatriske eller neurologiske lidelser (undtagen dem, der tilskrives primær sygdom, for hvilken der er planlagt intervention) Anamnese med misbrug (eller brug i 24 timer før operationen) Alkoholafhængighed ASA > 3
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ESP blok
Patienten vil modtage ESP-blok et niveau over operationen med ropivacain 0,35 % 20 ml pr. side. Patienten vil modtage præoperativ sårinfiltration med saltvand 40 ml
|
Blind injektion af saltvand i huden, subkutant væv og muskler på stedet for det kirurgiske snit
Bilateral ultralydsstyret injektion af lokalbedøvelsesmiddel (ropivacain 0,35%, 40ml) i erector spinae-planet (under muskelgruppen erector spinae-planet og over den transversale proces af hvirvlen)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sårinfiltration
Patienten vil modtage ESP-blok et niveau over operationen med saltvand 20 ml pr. side. Patienten vil modtage præoperativ sårinfiltration med ropivacain 0,35 % 40 ml
|
Bilateral ultralydsstyret injektion af saltvand i erector spinae-planet (under muskelgruppen erector spinae-planet og over den tværgående proces af hvirvlen)
Andre navne:
Blind injektion af lokalbedøvelsesmiddel (ropivacain 0,35 %, 40 ml) i huden, subkutant væv og muskler på stedet for kirurgisk indsnit.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tramadol forbrug
Tidsramme: Evalueret fra ekstubation i de første postoperative 24 timer
|
Postoperativt tramadolforbrug
|
Evalueret fra ekstubation i de første postoperative 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter 0 timer
Tidsramme: Ved ekstubering
|
Smerter målt med numerisk vurderingsskala (0-10)
|
Ved ekstubering
|
|
Smerter 6 timer
Tidsramme: 6 timer efter operationens afslutning
|
Smerter målt med numerisk vurderingsskala (0-10)
|
6 timer efter operationens afslutning
|
|
Smerter 12 timer
Tidsramme: 12 timer efter operationens afslutning
|
Smerter målt med numerisk vurderingsskala (0-10)
|
12 timer efter operationens afslutning
|
|
Smerter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
|
Smerter målt med numerisk vurderingsskala (0-10)
|
24 timer efter operationens afslutning
|
|
Tid til første smertestillende behov
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
|
Tid i minutter til første smertestillende behov
|
24 timer efter operationens afslutning
|
|
Forekomst af postoperativ kvalme-opkastning
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
|
Forekomst af postoperativ kvalme-opkastning
|
24 timer efter operationens afslutning
|
|
Forekomst af postoperativ respirationsdepression
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
|
Forekomst af postoperativ respirationsdepression
|
24 timer efter operationens afslutning
|
|
Forekomst af postoperativ pruritus
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
|
Forekomst af postoperativ pruritus
|
24 timer efter operationens afslutning
|
|
Forekomst af postoperativ motorblok
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
|
Forekomst af postoperativ motorblok
|
24 timer efter operationens afslutning
|
|
Intraoperativt opioidforbrug
Tidsramme: Ved ekstubering
|
Intraoperativ forskel i forbrug af fentanyl.
|
Ved ekstubering
|
|
Evaluering af patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
|
Evaluering af patienttilfredshed med analgesi på en numerisk vurderingsscore fra 0-10.
|
24 timer efter operationens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Federico Geraldini, MD, University Hospital Of Padova
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
20. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
9. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5211/AO/21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
IPD vil blive delt på rimelig anmodning efter undersøgelse af den etiske komités anmodning
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .