Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ESP-blok versus sårinfiltration til laminektomi

20. juni 2025 opdateret af: Federico Geraldini, University of Padova

ESP-blok versus sårinfiltration til laminektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Rygmarvskirurgi er ofte belastet af perioperative smerter, og behandlingen heraf udgør i øjeblikket en udfordring for anæstesilæger. En utilstrækkelig intra- og postoperativ smertestillende behandling fører til en forsinkelse i mobiliseringen af ​​patienterne, forlænget hospitalsophold og tromboemboliske komplikationer samt indtræden af ​​kroniske smertesyndromer. Effektiv smertebehandling kan hjælpe med at forbedre det kirurgiske resultat for patienter, der gennemgår rygkirurgi. Fra et patofysiologisk synspunkt kan smerte ved vertebral kirurgi stamme fra forskellige anatomiske strukturer: hvirvler, diske, ledbånd, dura mater, facetled, muskler og hud-subcutis. Den terminale innervation af disse væv stammer fra de dorsale grene af spinalnerverne, og dette repræsenterer et mål for en multimodal tilgang til perioperativ analgesi i vertebral kirurgi. Systemisk administrerede lægemidler såsom NSAID'er, opioider, ketamin, intravenøs lidokain kunne drage fordel af tilføjelsen af ​​lokoregionale terapier såsom neuraksiale blokeringer (anæstesi peridural eller subarachnoid) eller som vist for nylig ved andre anæstesiteknikker lokoregional ultralyds-guidet. I de senere år er anæstesiologisk interesse. har fokuseret på Erector Spinae Plane Block (ESPB). Først beskrevet af Forero et al., er det en paraspinal interfascial blok, der er rettet mod de dorsale og ventrale grene af spinalnerverne lige efter deres fremkomst fra rygmarven. I den ultralydsguidede teknik injiceres lokalbedøvelsen mellem selve musklens dybe fascia og hvirvlernes tværgående processer på det interesserede niveau. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​ESPB sammenlignet med sårinfiltration hos patienter, der gennemgår laminektomi

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35127
        • Rekruttering
        • University Hospital Of Padova
        • Kontakt:
          • Alessandro De Cassai, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Planlagt 1 eller 2 niveau kirurgisk laminektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Afslag på samtykke
  • Ukompenserede kardiopatier, nefropatier, leversygdomme eller perifere neuropatier
  • Hæmopatier, der disponerer for blødning
  • Mave-tarmsår eller blødning
  • Lokal infektion
  • Psykiatriske eller neurologiske lidelser (undtagen dem, der tilskrives primær sygdom, for hvilken der er planlagt intervention) Anamnese med misbrug (eller brug i 24 timer før operationen) Alkoholafhængighed ASA > 3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ESP blok
Patienten vil modtage ESP-blok et niveau over operationen med ropivacain 0,35 % 20 ml pr. side. Patienten vil modtage præoperativ sårinfiltration med saltvand 40 ml
Blind injektion af saltvand i huden, subkutant væv og muskler på stedet for det kirurgiske snit
Bilateral ultralydsstyret injektion af lokalbedøvelsesmiddel (ropivacain 0,35%, 40ml) i erector spinae-planet (under muskelgruppen erector spinae-planet og over den transversale proces af hvirvlen)
Andre navne:
  • Erector spinae flyblok
Aktiv komparator: Sårinfiltration
Patienten vil modtage ESP-blok et niveau over operationen med saltvand 20 ml pr. side. Patienten vil modtage præoperativ sårinfiltration med ropivacain 0,35 % 40 ml
Bilateral ultralydsstyret injektion af saltvand i erector spinae-planet (under muskelgruppen erector spinae-planet og over den tværgående proces af hvirvlen)
Andre navne:
  • Erector spinae flyblok
Blind injektion af lokalbedøvelsesmiddel (ropivacain 0,35 %, 40 ml) i huden, subkutant væv og muskler på stedet for kirurgisk indsnit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tramadol forbrug
Tidsramme: Evalueret fra ekstubation i de første postoperative 24 timer
Postoperativt tramadolforbrug
Evalueret fra ekstubation i de første postoperative 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter 0 timer
Tidsramme: Ved ekstubering
Smerter målt med numerisk vurderingsskala (0-10)
Ved ekstubering
Smerter 6 timer
Tidsramme: 6 timer efter operationens afslutning
Smerter målt med numerisk vurderingsskala (0-10)
6 timer efter operationens afslutning
Smerter 12 timer
Tidsramme: 12 timer efter operationens afslutning
Smerter målt med numerisk vurderingsskala (0-10)
12 timer efter operationens afslutning
Smerter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
Smerter målt med numerisk vurderingsskala (0-10)
24 timer efter operationens afslutning
Tid til første smertestillende behov
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
Tid i minutter til første smertestillende behov
24 timer efter operationens afslutning
Forekomst af postoperativ kvalme-opkastning
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
Forekomst af postoperativ kvalme-opkastning
24 timer efter operationens afslutning
Forekomst af postoperativ respirationsdepression
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
Forekomst af postoperativ respirationsdepression
24 timer efter operationens afslutning
Forekomst af postoperativ pruritus
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
Forekomst af postoperativ pruritus
24 timer efter operationens afslutning
Forekomst af postoperativ motorblok
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
Forekomst af postoperativ motorblok
24 timer efter operationens afslutning
Intraoperativt opioidforbrug
Tidsramme: Ved ekstubering
Intraoperativ forskel i forbrug af fentanyl.
Ved ekstubering
Evaluering af patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
Evaluering af patienttilfredshed med analgesi på en numerisk vurderingsscore fra 0-10.
24 timer efter operationens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Federico Geraldini, MD, University Hospital Of Padova

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt på rimelig anmodning efter undersøgelse af den etiske komités anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner