- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05271331
ESP-blokk versus sårinfiltrasjon for laminektomi
28. mai 2022 oppdatert av: Federico Geraldini, University of Padova
ESP-blokk versus sårinfiltrasjon for laminektomi: en randomisert kontrollert prøvelse
Spinalkirurgi er ofte belastet av perioperativ smerte, og behandlingen representerer for tiden en utfordring for anestesileger.
En utilstrekkelig intra- og postoperativ smertestillende behandling fører til en forsinkelse i mobiliseringen av pasientene, forlenget sykehusopphold og tromboemboliske komplikasjoner, samt utbruddet av kroniske smertesyndromer.
Effektiv smertebehandling kan bidra til å forbedre kirurgisk resultat for pasienter som gjennomgår spinalkirurgi.
Fra et patofysiologisk synspunkt kan smerte ved vertebral kirurgi stamme fra forskjellige anatomiske strukturer: ryggvirvler, skiver, leddbånd, dura mater, fasettledd, muskler og hud-subkutis.
Den terminale innerveringen av disse vevene stammer fra de dorsale grenene av spinalnervene, og dette representerer et mål for en multimodal tilnærming til perioperativ analgesi ved vertebral kirurgi.
Systemisk administrerte medikamenter som NSAIDs, opioider, ketamin, intravenøst lidokain kan ha nytte av tillegg av lokoregionale terapier som nevraksiale blokkeringer (anestesi peridural eller subaraknoidal) eller som nylig vist av andre anestesiteknikker lokoregional ultralyd-veiledet. De siste årene har anestesiologisk interesse. har fokusert på Erector Spinae Plane Block (ESPB).
Først beskrevet av Forero et al, er det en paraspinal interfascial blokkering som er rettet mot de dorsale og ventrale grenene til ryggmargen like etter at de har kommet ut av ryggmargen.
I den ultralydveiledede teknikken injiseres lokalbedøvelsen mellom den dype fascien i selve muskelen og de tverrgående prosessene i ryggvirvlene på det nivået som er interessert.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av ESPB sammenlignet med sårinfiltrasjon hos pasienter som gjennomgår laminektomi
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
112
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alessandro De Cassai
- Telefonnummer: +390498213090
- E-post: alessandro.decassai@gmail.com
Studiesteder
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35127
- Rekruttering
- University Hospital of Padova
-
Ta kontakt med:
- Alessandro De Cassai, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-Planlagt 1 eller 2 nivå kirurgisk laminektomi
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Avslag på samtykke
- Ukompenserte kardiopatier, nefropatier, leversykdom eller perifere nevropatier
- Hemopatier som disponerer for blødning
- Gastrointestinalt sår eller blødning
- Lokal infeksjon
- Psykiatriske eller nevrologiske lidelser (unntatt de som tilskrives primær sykdom som det er planlagt intervensjon for) Misbrukshistorie (eller bruk i 24 timer før operasjonen) Alkoholavhengighet ASA > 3
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ESP-blokk
Pasienten vil få ESP-blokk ett nivå over operasjonen med ropivakain 0,35 % 20 ml per side Pasienten vil få preoperativ sårinfiltrasjon med saltvann 40 ml
|
Blind injeksjon av saltvann i huden, subkutant vev og muskler på stedet for kirurgisk innsnitt
Bilateral ultralydveiledet injeksjon av lokalbedøvelse (ropivakain 0,35 %, 40 ml) i erector spinae-planet (under muskelgruppen erector spinae-planet og over den transversale prosessen i ryggvirvelen)
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Sårinfiltrasjon
Pasienten vil få ESP-blokk ett nivå over operasjonen med saltvann 20 ml per side Pasienten vil få preoperativ sårinfiltrasjon med ropivakain 0,35 % 40 ml
|
Bilateral ultralydveiledet injeksjon av saltvann i erector spinae-planet (under muskelgruppen erector spinae-planet og over den tverrgående prosessen av vertebraen)
Andre navn:
Blind injeksjon av lokalbedøvelsesmiddel (ropivakain 0,35 %, 40 ml) i hud, subkutant vev og muskler på stedet for kirurgisk innsnitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tramadol forbruk
Tidsramme: Evaluert fra ekstubasjon de første postoperative 24 timene
|
Postoperativt tramadolforbruk
|
Evaluert fra ekstubasjon de første postoperative 24 timene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte 0 timer
Tidsramme: Ved ekstubering
|
Smerte målt med numerisk vurderingsskala (0-10)
|
Ved ekstubering
|
Smerter 6 timer
Tidsramme: 6 timer etter avsluttet operasjon
|
Smerte målt med numerisk vurderingsskala (0-10)
|
6 timer etter avsluttet operasjon
|
Smerte 12 timer
Tidsramme: 12 timer etter avsluttet operasjon
|
Smerte målt med numerisk vurderingsskala (0-10)
|
12 timer etter avsluttet operasjon
|
Smerte 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
|
Smerte målt med numerisk vurderingsskala (0-10)
|
24 timer etter avsluttet operasjon
|
Tid til første smertestillende behov
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
|
Tid i minutter til første smertestillende behov
|
24 timer etter avsluttet operasjon
|
Forekomst av postoperative kvalme-oppkast
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
|
Forekomst av postoperative kvalme-oppkast
|
24 timer etter avsluttet operasjon
|
Forekomst av postoperativ respirasjonsdepresjon
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
|
Forekomst av postoperativ respirasjonsdepresjon
|
24 timer etter avsluttet operasjon
|
Forekomst av postoperativ pruritus
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
|
Forekomst av postoperativ pruritus
|
24 timer etter avsluttet operasjon
|
Forekomst av postoperativ motorblokk
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
|
Forekomst av postoperativ motorblokk
|
24 timer etter avsluttet operasjon
|
Intraoperativt opioidforbruk
Tidsramme: Ved ekstubering
|
Intraoperativ forskjell i inntak av fentanyl.
|
Ved ekstubering
|
Evaluering av pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
|
Evaluering av pasienttilfredshet med analgesi på en numerisk vurderingsscore fra 0-10.
|
24 timer etter avsluttet operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Federico Geraldini, MD, University Hospital of Padova
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2022
Primær fullføring (Forventet)
20. mai 2023
Studiet fullført (Forventet)
20. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5211/AO/21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
IPD vil bli delt på rimelig forespørsel etter undersøkelse av den etiske komiteens forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter, postoperativt
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia