Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ESP-blokk versus sårinfiltrasjon for laminektomi

28. mai 2022 oppdatert av: Federico Geraldini, University of Padova

ESP-blokk versus sårinfiltrasjon for laminektomi: en randomisert kontrollert prøvelse

Spinalkirurgi er ofte belastet av perioperativ smerte, og behandlingen representerer for tiden en utfordring for anestesileger. En utilstrekkelig intra- og postoperativ smertestillende behandling fører til en forsinkelse i mobiliseringen av pasientene, forlenget sykehusopphold og tromboemboliske komplikasjoner, samt utbruddet av kroniske smertesyndromer. Effektiv smertebehandling kan bidra til å forbedre kirurgisk resultat for pasienter som gjennomgår spinalkirurgi. Fra et patofysiologisk synspunkt kan smerte ved vertebral kirurgi stamme fra forskjellige anatomiske strukturer: ryggvirvler, skiver, leddbånd, dura mater, fasettledd, muskler og hud-subkutis. Den terminale innerveringen av disse vevene stammer fra de dorsale grenene av spinalnervene, og dette representerer et mål for en multimodal tilnærming til perioperativ analgesi ved vertebral kirurgi. Systemisk administrerte medikamenter som NSAIDs, opioider, ketamin, intravenøst ​​lidokain kan ha nytte av tillegg av lokoregionale terapier som nevraksiale blokkeringer (anestesi peridural eller subaraknoidal) eller som nylig vist av andre anestesiteknikker lokoregional ultralyd-veiledet. De siste årene har anestesiologisk interesse. har fokusert på Erector Spinae Plane Block (ESPB). Først beskrevet av Forero et al, er det en paraspinal interfascial blokkering som er rettet mot de dorsale og ventrale grenene til ryggmargen like etter at de har kommet ut av ryggmargen. I den ultralydveiledede teknikken injiseres lokalbedøvelsen mellom den dype fascien i selve muskelen og de tverrgående prosessene i ryggvirvlene på det nivået som er interessert. Målet med denne studien er å evaluere effekten av ESPB sammenlignet med sårinfiltrasjon hos pasienter som gjennomgår laminektomi

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35127
        • Rekruttering
        • University Hospital of Padova
        • Ta kontakt med:
          • Alessandro De Cassai, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-Planlagt 1 eller 2 nivå kirurgisk laminektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Avslag på samtykke
  • Ukompenserte kardiopatier, nefropatier, leversykdom eller perifere nevropatier
  • Hemopatier som disponerer for blødning
  • Gastrointestinalt sår eller blødning
  • Lokal infeksjon
  • Psykiatriske eller nevrologiske lidelser (unntatt de som tilskrives primær sykdom som det er planlagt intervensjon for) Misbrukshistorie (eller bruk i 24 timer før operasjonen) Alkoholavhengighet ASA > 3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ESP-blokk
Pasienten vil få ESP-blokk ett nivå over operasjonen med ropivakain 0,35 % 20 ml per side Pasienten vil få preoperativ sårinfiltrasjon med saltvann 40 ml
Blind injeksjon av saltvann i huden, subkutant vev og muskler på stedet for kirurgisk innsnitt
Bilateral ultralydveiledet injeksjon av lokalbedøvelse (ropivakain 0,35 %, 40 ml) i erector spinae-planet (under muskelgruppen erector spinae-planet og over den transversale prosessen i ryggvirvelen)
Andre navn:
  • Erector spinae flyblokk
Aktiv komparator: Sårinfiltrasjon
Pasienten vil få ESP-blokk ett nivå over operasjonen med saltvann 20 ml per side Pasienten vil få preoperativ sårinfiltrasjon med ropivakain 0,35 % 40 ml
Bilateral ultralydveiledet injeksjon av saltvann i erector spinae-planet (under muskelgruppen erector spinae-planet og over den tverrgående prosessen av vertebraen)
Andre navn:
  • Erector spinae flyblokk
Blind injeksjon av lokalbedøvelsesmiddel (ropivakain 0,35 %, 40 ml) i hud, subkutant vev og muskler på stedet for kirurgisk innsnitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tramadol forbruk
Tidsramme: Evaluert fra ekstubasjon de første postoperative 24 timene
Postoperativt tramadolforbruk
Evaluert fra ekstubasjon de første postoperative 24 timene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte 0 timer
Tidsramme: Ved ekstubering
Smerte målt med numerisk vurderingsskala (0-10)
Ved ekstubering
Smerter 6 timer
Tidsramme: 6 timer etter avsluttet operasjon
Smerte målt med numerisk vurderingsskala (0-10)
6 timer etter avsluttet operasjon
Smerte 12 timer
Tidsramme: 12 timer etter avsluttet operasjon
Smerte målt med numerisk vurderingsskala (0-10)
12 timer etter avsluttet operasjon
Smerte 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
Smerte målt med numerisk vurderingsskala (0-10)
24 timer etter avsluttet operasjon
Tid til første smertestillende behov
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
Tid i minutter til første smertestillende behov
24 timer etter avsluttet operasjon
Forekomst av postoperative kvalme-oppkast
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
Forekomst av postoperative kvalme-oppkast
24 timer etter avsluttet operasjon
Forekomst av postoperativ respirasjonsdepresjon
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
Forekomst av postoperativ respirasjonsdepresjon
24 timer etter avsluttet operasjon
Forekomst av postoperativ pruritus
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
Forekomst av postoperativ pruritus
24 timer etter avsluttet operasjon
Forekomst av postoperativ motorblokk
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
Forekomst av postoperativ motorblokk
24 timer etter avsluttet operasjon
Intraoperativt opioidforbruk
Tidsramme: Ved ekstubering
Intraoperativ forskjell i inntak av fentanyl.
Ved ekstubering
Evaluering av pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
Evaluering av pasienttilfredshet med analgesi på en numerisk vurderingsscore fra 0-10.
24 timer etter avsluttet operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Federico Geraldini, MD, University Hospital of Padova

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

20. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

20. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli delt på rimelig forespørsel etter undersøkelse av den etiske komiteens forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

3
Abonnere