- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05271331
Bloqueio ESP Versus Infiltração da Ferida para Laminectomia
20 de junho de 2025 atualizado por: Federico Geraldini, University of Padova
Bloqueio ESP versus infiltração de feridas para laminectomia: um estudo controlado randomizado
A cirurgia da coluna vertebral é frequentemente sobrecarregada pela dor perioperatória e seu tratamento atualmente representa um desafio para os anestesistas.
Uma terapia analgésica intra e pós-operatória inadequada leva a um atraso na mobilização dos pacientes, prolongamento da internação e complicações tromboembólicas, bem como o aparecimento de síndromes de dor crônica .
O tratamento eficaz da dor pode ajudar a melhorar o resultado cirúrgico para pacientes submetidos a cirurgia da coluna vertebral.
Do ponto de vista fisiopatológico, a dor na cirurgia vertebral pode originar-se de diferentes estruturas anatômicas: vértebras, discos, ligamentos, dura-máter, facetas articulares, músculos e subcutâneo.
A inervação terminal desses tecidos se origina dos ramos dorsais dos nervos espinhais, e isso representa um alvo de uma abordagem multimodal para analgesia perioperatória em cirurgia vertebral.
Fármacos administrados sistemicamente, como AINEs, opioides, cetamina, lidocaína intravenosa, poderiam se beneficiar da adição de terapias loco-regionais, como bloqueios neuraxiais (anestesia peridural ou subaracnoidea) ou, como demonstrado mais recentemente por outras técnicas de anestesia loco-regional guiada por ultrassom Nos últimos anos, o interesse anestesiológico concentrou-se no Erector Spinae Plane Block (ESPB).
Descrito pela primeira vez por Forero et al, é um bloqueio interfascial paraespinhal direcionado aos ramos dorsal e ventral dos nervos espinhais logo após sua emergência da medula espinhal.
Na técnica guiada por ultrassom, o anestésico local é injetado entre a fáscia profunda do próprio músculo e os processos transversos das vértebras no nível interessado.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do ESPB quando comparado à infiltração da ferida em pacientes submetidos à laminectomia
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alessandro De Cassai
- Número de telefone: +390498213090
- E-mail: alessandro.decassai@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Itália, 35127
- Recrutamento
- University Hospital Of Padova
-
Contato:
- Alessandro De Cassai, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Laminectomia cirúrgica planejada de 1 ou 2 níveis
Critério de exclusão:
- Alergia a anestésicos locais
- Recusa de consentimento
- Cardiopatias descompensadas, nefropatias, doença hepática ou neuropatias periféricas
- Hemopatias que predispõem ao sangramento
- Úlcera ou sangramento gastrointestinal
- infecção local
- Distúrbios psiquiátricos ou neurológicos (exceto aqueles atribuídos à doença primária para a qual a intervenção está planejada) História de abuso (ou uso nas 24 horas anteriores à cirurgia) Alcoolismo ASA > 3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bloco ESP
O paciente receberá bloqueio ESP um nível acima da cirurgia com ropivacaína 0,35% 20 ml por lado O paciente receberá infiltração da ferida pré-operatória com soro fisiológico 40 ml
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Injeção cega de solução salina na pele, tecido subcutâneo e músculos no local da incisão cirúrgica
Injeção bilateral guiada por ultrassom de anestésico local (ropivacaína 0,35%, 40ml) no plano eretor da espinha (abaixo do grupo muscular do plano eretor da espinha e acima do processo transverso da vértebra)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Infiltração da ferida
O paciente receberá bloqueio ESP um nível acima da cirurgia com solução salina 20 ml por lado O paciente receberá infiltração da ferida pré-operatória com ropivacaína 0,35% 40 ml
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Injeção bilateral de solução salina guiada por ultrassom no plano do eretor da espinha (abaixo do grupo muscular do plano do eretor da espinha e acima do processo transverso da vértebra)
Outros nomes:
Injeção cega de anestésico local (ropivacaína 0,35%, 40ml) na pele, tecido subcutâneo e músculos no local da incisão cirúrgica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de tramadol
Prazo: Avaliado desde a extubação nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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Consumo de tramadol pós-operatório
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Avaliado desde a extubação nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor 0 horas
Prazo: Na extubação
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Dor medida com Escala de Avaliação Numérica (0-10)
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Na extubação
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Dor 6 horas
Prazo: 6 horas após o término da cirurgia
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Dor medida com Escala de Avaliação Numérica (0-10)
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6 horas após o término da cirurgia
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Dor 12 horas
Prazo: 12 horas após o término da cirurgia
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Dor medida com Escala de Avaliação Numérica (0-10)
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12 horas após o término da cirurgia
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Dor 24 horas
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
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Dor medida com Escala de Avaliação Numérica (0-10)
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24 horas após o término da cirurgia
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Tempo até a primeira necessidade de analgésico
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
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Tempo em minutos até a primeira necessidade de analgésico
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24 horas após o término da cirurgia
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Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
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Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
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24 horas após o término da cirurgia
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Incidência de depressão respiratória pós-operatória
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
|
Incidência de depressão respiratória pós-operatória
|
24 horas após o término da cirurgia
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Incidência de prurido pós-operatório
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
|
Incidência de prurido pós-operatório
|
24 horas após o término da cirurgia
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Incidência de bloqueio motor pós-operatório
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
|
Incidência de bloqueio motor pós-operatório
|
24 horas após o término da cirurgia
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Consumo de opioides no intraoperatório
Prazo: Na extubação
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Diferença intraoperatória no consumo de fentanil.
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Na extubação
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Avaliação da satisfação do paciente
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
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Avaliação da satisfação do paciente com a analgesia em uma pontuação numérica de 0 a 10.
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24 horas após o término da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Federico Geraldini, MD, University Hospital Of Padova
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
20 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5211/AO/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A IPD será compartilhada mediante solicitação razoável após o exame da solicitação do comitê de ética
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .