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Bloqueio ESP Versus Infiltração da Ferida para Laminectomia

20 de junho de 2025 atualizado por: Federico Geraldini, University of Padova

Bloqueio ESP versus infiltração de feridas para laminectomia: um estudo controlado randomizado

A cirurgia da coluna vertebral é frequentemente sobrecarregada pela dor perioperatória e seu tratamento atualmente representa um desafio para os anestesistas. Uma terapia analgésica intra e pós-operatória inadequada leva a um atraso na mobilização dos pacientes, prolongamento da internação e complicações tromboembólicas, bem como o aparecimento de síndromes de dor crônica . O tratamento eficaz da dor pode ajudar a melhorar o resultado cirúrgico para pacientes submetidos a cirurgia da coluna vertebral. Do ponto de vista fisiopatológico, a dor na cirurgia vertebral pode originar-se de diferentes estruturas anatômicas: vértebras, discos, ligamentos, dura-máter, facetas articulares, músculos e subcutâneo. A inervação terminal desses tecidos se origina dos ramos dorsais dos nervos espinhais, e isso representa um alvo de uma abordagem multimodal para analgesia perioperatória em cirurgia vertebral. Fármacos administrados sistemicamente, como AINEs, opioides, cetamina, lidocaína intravenosa, poderiam se beneficiar da adição de terapias loco-regionais, como bloqueios neuraxiais (anestesia peridural ou subaracnoidea) ou, como demonstrado mais recentemente por outras técnicas de anestesia loco-regional guiada por ultrassom Nos últimos anos, o interesse anestesiológico concentrou-se no Erector Spinae Plane Block (ESPB). Descrito pela primeira vez por Forero et al, é um bloqueio interfascial paraespinhal direcionado aos ramos dorsal e ventral dos nervos espinhais logo após sua emergência da medula espinhal. Na técnica guiada por ultrassom, o anestésico local é injetado entre a fáscia profunda do próprio músculo e os processos transversos das vértebras no nível interessado. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do ESPB quando comparado à infiltração da ferida em pacientes submetidos à laminectomia

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

112

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itália, 35127
        • Recrutamento
        • University Hospital Of Padova
        • Contato:
          • Alessandro De Cassai, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- Laminectomia cirúrgica planejada de 1 ou 2 níveis

Critério de exclusão:

  • Alergia a anestésicos locais
  • Recusa de consentimento
  • Cardiopatias descompensadas, nefropatias, doença hepática ou neuropatias periféricas
  • Hemopatias que predispõem ao sangramento
  • Úlcera ou sangramento gastrointestinal
  • infecção local
  • Distúrbios psiquiátricos ou neurológicos (exceto aqueles atribuídos à doença primária para a qual a intervenção está planejada) História de abuso (ou uso nas 24 horas anteriores à cirurgia) Alcoolismo ASA > 3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloco ESP
O paciente receberá bloqueio ESP um nível acima da cirurgia com ropivacaína 0,35% 20 ml por lado O paciente receberá infiltração da ferida pré-operatória com soro fisiológico 40 ml
Injeção cega de solução salina na pele, tecido subcutâneo e músculos no local da incisão cirúrgica
Injeção bilateral guiada por ultrassom de anestésico local (ropivacaína 0,35%, 40ml) no plano eretor da espinha (abaixo do grupo muscular do plano eretor da espinha e acima do processo transverso da vértebra)
Outros nomes:
  • Bloqueio do plano eretor da espinha
Comparador Ativo: Infiltração da ferida
O paciente receberá bloqueio ESP um nível acima da cirurgia com solução salina 20 ml por lado O paciente receberá infiltração da ferida pré-operatória com ropivacaína 0,35% 40 ml
Injeção bilateral de solução salina guiada por ultrassom no plano do eretor da espinha (abaixo do grupo muscular do plano do eretor da espinha e acima do processo transverso da vértebra)
Outros nomes:
  • Bloqueio do plano eretor da espinha
Injeção cega de anestésico local (ropivacaína 0,35%, 40ml) na pele, tecido subcutâneo e músculos no local da incisão cirúrgica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de tramadol
Prazo: Avaliado desde a extubação nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Consumo de tramadol pós-operatório
Avaliado desde a extubação nas primeiras 24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor 0 horas
Prazo: Na extubação
Dor medida com Escala de Avaliação Numérica (0-10)
Na extubação
Dor 6 horas
Prazo: 6 horas após o término da cirurgia
Dor medida com Escala de Avaliação Numérica (0-10)
6 horas após o término da cirurgia
Dor 12 horas
Prazo: 12 horas após o término da cirurgia
Dor medida com Escala de Avaliação Numérica (0-10)
12 horas após o término da cirurgia
Dor 24 horas
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
Dor medida com Escala de Avaliação Numérica (0-10)
24 horas após o término da cirurgia
Tempo até a primeira necessidade de analgésico
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
Tempo em minutos até a primeira necessidade de analgésico
24 horas após o término da cirurgia
Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
24 horas após o término da cirurgia
Incidência de depressão respiratória pós-operatória
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
Incidência de depressão respiratória pós-operatória
24 horas após o término da cirurgia
Incidência de prurido pós-operatório
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
Incidência de prurido pós-operatório
24 horas após o término da cirurgia
Incidência de bloqueio motor pós-operatório
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
Incidência de bloqueio motor pós-operatório
24 horas após o término da cirurgia
Consumo de opioides no intraoperatório
Prazo: Na extubação
Diferença intraoperatória no consumo de fentanil.
Na extubação
Avaliação da satisfação do paciente
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
Avaliação da satisfação do paciente com a analgesia em uma pontuação numérica de 0 a 10.
24 horas após o término da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Federico Geraldini, MD, University Hospital Of Padova

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

20 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A IPD será compartilhada mediante solicitação razoável após o exame da solicitação do comitê de ética

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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