- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05271331
Blok ESP a infiltracja rany w przypadku laminektomii
20 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Federico Geraldini, University of Padova
ESP Block Versus Infiltration Wound for Laminectomy: Randomized Controlled Trial
Chirurgia kręgosłupa jest często obarczona bólem okołooperacyjnym, a jej leczenie stanowi obecnie wyzwanie dla anestezjologów.
Niewłaściwa śródoperacyjna i pooperacyjna terapia przeciwbólowa prowadzi do opóźnienia mobilizacji pacjentów, wydłużenia pobytu w szpitalu i powikłań zakrzepowo-zatorowych, a także wystąpienia przewlekłych zespołów bólowych.
Skuteczne leczenie bólu może pomóc w poprawie wyników leczenia chirurgicznego pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kręgosłupa.
Z patofizjologicznego punktu widzenia ból w chirurgii kręgosłupa może pochodzić z różnych struktur anatomicznych: kręgów, dysków, więzadeł, opony twardej, stawów międzywyrostkowych, mięśni i tkanki podskórnej.
Końcowe unerwienie tych tkanek pochodzi z grzbietowych gałęzi nerwów rdzeniowych, co stanowi cel multimodalnego podejścia do znieczulenia okołooperacyjnego w chirurgii kręgosłupa.
Leki podawane ogólnoustrojowo, takie jak NLPZ, opioidy, ketamina, dożylna lidokaina, mogłyby zyskać na dodaniu terapii lokoregionalnych, takich jak blokady nerwowo-osiowe (znieczulenie zewnątrzoponowe lub podpajęczynówkowe) lub, jak wykazały ostatnio inne techniki znieczulenia, lokoregionalne pod kontrolą ultrasonografii W ostatnich latach zainteresowanie anestezjologów skupiła się na bloku samolotu Erector Spinae Plane Block (ESPB).
Po raz pierwszy opisana przez Forero i wsp., jest to przykręgosłupowa blokada międzypowięziowa ukierunkowana na grzbietowe i brzuszne gałęzie nerwów rdzeniowych tuż po ich wyjściu z rdzenia kręgowego.
W technice pod kontrolą USG środek miejscowo znieczulający jest wstrzykiwany pomiędzy powięź głęboką samego mięśnia a wyrostki poprzeczne kręgów na interesującym nas poziomie.
Celem tego badania jest ocena skuteczności ESPB w porównaniu z infiltracją rany u pacjentów poddawanych laminektomii
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
112
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alessandro De Cassai
- Numer telefonu: +390498213090
- E-mail: alessandro.decassai@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Włochy, 35127
- Rekrutacyjny
- University Hospital Of Padova
-
Kontakt:
- Alessandro De Cassai, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowana laminektomia chirurgiczna 1 lub 2 poziomu
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
- Odmowa zgody
- Niewyrównane kardiopatie, nefropatie, choroby wątroby lub neuropatie obwodowe
- Hemopatie predysponujące do krwawień
- Wrzód lub krwawienie z przewodu pokarmowego
- Lokalna infekcja
- Zaburzenia psychiczne lub neurologiczne (z wyjątkiem tych przypisywanych chorobie podstawowej, z powodu której planowana jest interwencja) Nadużywanie w wywiadzie (lub zażywanie w ciągu 24 godzin przed operacją) Uzależnienie od alkoholu ASA > 3
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blok ESP
Pacjent otrzyma blokadę ESP jeden poziom powyżej operacji z ropiwakainą 0,35% 20 ml na stronę Pacjent otrzyma przedoperacyjną infiltrację rany solą fizjologiczną 40 ml
|
Zaślepione wstrzyknięcie soli fizjologicznej w skórę, tkankę podskórną i mięśnie w miejscu nacięcia chirurgicznego
Obustronne wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo (ropiwakaina 0,35%, 40 ml) pod kontrolą USG w płaszczyznę prostownika kręgosłupa (poniżej grupy mięśniowej prostownika kręgosłupa i powyżej wyrostka poprzecznego kręgu)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Infiltracja rany
Pacjent otrzyma blokadę ESP o jeden poziom powyżej operacji z solą fizjologiczną 20 ml na stronę Pacjent otrzyma przedoperacyjny infiltrację rany ropiwakainą 0,35% 40 ml
|
Obustronne wstrzyknięcie soli fizjologicznej pod kontrolą USG w płaszczyznę prostownika kręgosłupa (poniżej grupy mięśni prostownika kręgosłupa i powyżej wyrostka poprzecznego kręgu)
Inne nazwy:
Zaślepione wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo (ropiwakaina 0,35%, 40 ml) w skórę, tkankę podskórną i mięśnie w miejscu nacięcia chirurgicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie tramadolu
Ramy czasowe: Oceniane na podstawie ekstubacji przez pierwsze 24 godziny po operacji
|
Pooperacyjne zużycie tramadolu
|
Oceniane na podstawie ekstubacji przez pierwsze 24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból 0 godz
Ramy czasowe: Podczas ekstubacji
|
Ból mierzony numeryczną skalą ocen (0-10)
|
Podczas ekstubacji
|
|
Ból 6 godzin
Ramy czasowe: 6 godzin po zakończeniu zabiegu
|
Ból mierzony numeryczną skalą ocen (0-10)
|
6 godzin po zakończeniu zabiegu
|
|
Ból 12 godzin
Ramy czasowe: 12 godzin po zakończeniu operacji
|
Ból mierzony numeryczną skalą ocen (0-10)
|
12 godzin po zakończeniu operacji
|
|
Ból 24 godziny
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
|
Ból mierzony numeryczną skalą ocen (0-10)
|
24 godziny po zakończeniu zabiegu
|
|
Czas do pierwszego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
|
Czas w minutach do pierwszego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy
|
24 godziny po zakończeniu zabiegu
|
|
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
|
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów
|
24 godziny po zakończeniu zabiegu
|
|
Częstość występowania pooperacyjnej depresji oddechowej
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
|
Częstość występowania pooperacyjnej depresji oddechowej
|
24 godziny po zakończeniu zabiegu
|
|
Częstość występowania świądu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
|
Częstość występowania świądu pooperacyjnego
|
24 godziny po zakończeniu zabiegu
|
|
Występowanie pooperacyjnego bloku motorycznego
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
|
Występowanie pooperacyjnego bloku motorycznego
|
24 godziny po zakończeniu zabiegu
|
|
Śródoperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: Podczas ekstubacji
|
Śródoperacyjna różnica w zużyciu fentanylu.
|
Podczas ekstubacji
|
|
Ocena satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
|
Ocena zadowolenia pacjenta z analgezji na podstawie numerycznej oceny od 0 do 10.
|
24 godziny po zakończeniu zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Federico Geraldini, MD, University Hospital Of Padova
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5211/AO/21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
IPD zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie po rozpatrzeniu wniosku komisji etycznej
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .