Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok ESP a infiltracja rany w przypadku laminektomii

20 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Federico Geraldini, University of Padova

ESP Block Versus Infiltration Wound for Laminectomy: Randomized Controlled Trial

Chirurgia kręgosłupa jest często obarczona bólem okołooperacyjnym, a jej leczenie stanowi obecnie wyzwanie dla anestezjologów. Niewłaściwa śródoperacyjna i pooperacyjna terapia przeciwbólowa prowadzi do opóźnienia mobilizacji pacjentów, wydłużenia pobytu w szpitalu i powikłań zakrzepowo-zatorowych, a także wystąpienia przewlekłych zespołów bólowych. Skuteczne leczenie bólu może pomóc w poprawie wyników leczenia chirurgicznego pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kręgosłupa. Z patofizjologicznego punktu widzenia ból w chirurgii kręgosłupa może pochodzić z różnych struktur anatomicznych: kręgów, dysków, więzadeł, opony twardej, stawów międzywyrostkowych, mięśni i tkanki podskórnej. Końcowe unerwienie tych tkanek pochodzi z grzbietowych gałęzi nerwów rdzeniowych, co stanowi cel multimodalnego podejścia do znieczulenia okołooperacyjnego w chirurgii kręgosłupa. Leki podawane ogólnoustrojowo, takie jak NLPZ, opioidy, ketamina, dożylna lidokaina, mogłyby zyskać na dodaniu terapii lokoregionalnych, takich jak blokady nerwowo-osiowe (znieczulenie zewnątrzoponowe lub podpajęczynówkowe) lub, jak wykazały ostatnio inne techniki znieczulenia, lokoregionalne pod kontrolą ultrasonografii W ostatnich latach zainteresowanie anestezjologów skupiła się na bloku samolotu Erector Spinae Plane Block (ESPB). Po raz pierwszy opisana przez Forero i wsp., jest to przykręgosłupowa blokada międzypowięziowa ukierunkowana na grzbietowe i brzuszne gałęzie nerwów rdzeniowych tuż po ich wyjściu z rdzenia kręgowego. W technice pod kontrolą USG środek miejscowo znieczulający jest wstrzykiwany pomiędzy powięź głęboką samego mięśnia a wyrostki poprzeczne kręgów na interesującym nas poziomie. Celem tego badania jest ocena skuteczności ESPB w porównaniu z infiltracją rany u pacjentów poddawanych laminektomii

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35127
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Of Padova
        • Kontakt:
          • Alessandro De Cassai, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Planowana laminektomia chirurgiczna 1 lub 2 poziomu

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Odmowa zgody
  • Niewyrównane kardiopatie, nefropatie, choroby wątroby lub neuropatie obwodowe
  • Hemopatie predysponujące do krwawień
  • Wrzód lub krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Lokalna infekcja
  • Zaburzenia psychiczne lub neurologiczne (z wyjątkiem tych przypisywanych chorobie podstawowej, z powodu której planowana jest interwencja) Nadużywanie w wywiadzie (lub zażywanie w ciągu 24 godzin przed operacją) Uzależnienie od alkoholu ASA > 3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok ESP
Pacjent otrzyma blokadę ESP jeden poziom powyżej operacji z ropiwakainą 0,35% 20 ml na stronę Pacjent otrzyma przedoperacyjną infiltrację rany solą fizjologiczną 40 ml
Zaślepione wstrzyknięcie soli fizjologicznej w skórę, tkankę podskórną i mięśnie w miejscu nacięcia chirurgicznego
Obustronne wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo (ropiwakaina 0,35%, 40 ml) pod kontrolą USG w płaszczyznę prostownika kręgosłupa (poniżej grupy mięśniowej prostownika kręgosłupa i powyżej wyrostka poprzecznego kręgu)
Inne nazwy:
  • Blok płaski prostownika kręgosłupa
Aktywny komparator: Infiltracja rany
Pacjent otrzyma blokadę ESP o jeden poziom powyżej operacji z solą fizjologiczną 20 ml na stronę Pacjent otrzyma przedoperacyjny infiltrację rany ropiwakainą 0,35% 40 ml
Obustronne wstrzyknięcie soli fizjologicznej pod kontrolą USG w płaszczyznę prostownika kręgosłupa (poniżej grupy mięśni prostownika kręgosłupa i powyżej wyrostka poprzecznego kręgu)
Inne nazwy:
  • Blok płaski prostownika kręgosłupa
Zaślepione wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo (ropiwakaina 0,35%, 40 ml) w skórę, tkankę podskórną i mięśnie w miejscu nacięcia chirurgicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie tramadolu
Ramy czasowe: Oceniane na podstawie ekstubacji przez pierwsze 24 godziny po operacji
Pooperacyjne zużycie tramadolu
Oceniane na podstawie ekstubacji przez pierwsze 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból 0 godz
Ramy czasowe: Podczas ekstubacji
Ból mierzony numeryczną skalą ocen (0-10)
Podczas ekstubacji
Ból 6 godzin
Ramy czasowe: 6 godzin po zakończeniu zabiegu
Ból mierzony numeryczną skalą ocen (0-10)
6 godzin po zakończeniu zabiegu
Ból 12 godzin
Ramy czasowe: 12 godzin po zakończeniu operacji
Ból mierzony numeryczną skalą ocen (0-10)
12 godzin po zakończeniu operacji
Ból 24 godziny
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
Ból mierzony numeryczną skalą ocen (0-10)
24 godziny po zakończeniu zabiegu
Czas do pierwszego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
Czas w minutach do pierwszego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy
24 godziny po zakończeniu zabiegu
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów
24 godziny po zakończeniu zabiegu
Częstość występowania pooperacyjnej depresji oddechowej
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
Częstość występowania pooperacyjnej depresji oddechowej
24 godziny po zakończeniu zabiegu
Częstość występowania świądu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
Częstość występowania świądu pooperacyjnego
24 godziny po zakończeniu zabiegu
Występowanie pooperacyjnego bloku motorycznego
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
Występowanie pooperacyjnego bloku motorycznego
24 godziny po zakończeniu zabiegu
Śródoperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: Podczas ekstubacji
Śródoperacyjna różnica w zużyciu fentanylu.
Podczas ekstubacji
Ocena satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
Ocena zadowolenia pacjenta z analgezji na podstawie numerycznej oceny od 0 do 10.
24 godziny po zakończeniu zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Federico Geraldini, MD, University Hospital Of Padova

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

IPD zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie po rozpatrzeniu wniosku komisji etycznej

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj