- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05271331
ESP-Block versus Wundinfiltration bei Laminektomie
20. Juni 2025 aktualisiert von: Federico Geraldini, University of Padova
ESP-Block versus Wundinfiltration bei Laminektomie: eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Wirbelsäulenchirurgie ist oft durch perioperative Schmerzen belastet und ihre Behandlung stellt derzeit eine Herausforderung für Anästhesisten dar.
Eine unzureichende intra- und postoperative analgetische Therapie führt zu einer verzögerten Mobilisierung der Patienten, verlängertem Krankenhausaufenthalt und thromboembolischen Komplikationen sowie dem Auftreten chronischer Schmerzsyndrome .
Eine wirksame Schmerzbehandlung kann dazu beitragen, das chirurgische Ergebnis für Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, zu verbessern.
Aus pathophysiologischer Sicht können Schmerzen in der Wirbelchirurgie von verschiedenen anatomischen Strukturen ausgehen: Wirbel, Bandscheiben, Bänder, Dura Mater, Facettengelenke, Muskeln und Haut-Subkutis.
Die terminale Innervation dieser Gewebe stammt von den dorsalen Ästen der Spinalnerven, und dies stellt ein Ziel für einen multimodalen Ansatz zur perioperativen Analgesie in der Wirbelchirurgie dar.
Systemisch verabreichte Medikamente wie NSAIDs, Opioide, Ketamin, intravenöses Lidocain könnten von der Ergänzung lokoregionaler Therapien wie neuraxialer Blockaden (Anästhesie peridural oder subarachnoidal) oder, wie in jüngerer Zeit durch andere Anästhesietechniken gezeigt, lokoregionärer ultraschallgeführter In den letzten Jahren das anästhesiologische Interesse profitieren hat sich auf den Erector Spinae Plane Block (ESPB) konzentriert.
Erstmals von Forero et al. beschrieben, handelt es sich um eine paraspinale interfasziale Blockade, die auf die dorsalen und ventralen Äste der Spinalnerven unmittelbar nach ihrem Austritt aus dem Rückenmark abzielt.
Bei der ultraschallgesteuerten Technik wird das Lokalanästhetikum zwischen die tiefe Faszie des Muskels selbst und die Querfortsätze der Wirbel auf der interessierenden Ebene injiziert.
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von ESPB im Vergleich zur Wundinfiltration bei Patienten, die sich einer Laminektomie unterziehen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
112
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Alessandro De Cassai
- Telefonnummer: +390498213090
- E-Mail: alessandro.decassai@gmail.com
Studienorte
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35127
- Rekrutierung
- University Hospital Of Padova
-
Kontakt:
- Alessandro De Cassai, MD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Geplante 1- oder 2-stufige chirurgische Laminektomie
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Verweigerung der Zustimmung
- Unkompensierte Kardiopathien, Nephropathien, Lebererkrankungen oder periphere Neuropathien
- Hämopathien, die zu Blutungen prädisponieren
- Magen-Darm-Geschwür oder Blutungen
- Lokale Infektion
- Psychiatrische oder neurologische Erkrankungen (außer denen, die auf eine Grunderkrankung zurückzuführen sind, für die eine Intervention geplant ist) Missbrauch in der Vorgeschichte (oder Konsum in den 24 Stunden vor der Operation) Alkoholabhängigkeit ASA > 3
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ESP-Block
Der Patient erhält eine ESP-Blockierung eine Stufe über der Operation mit Ropivacain 0,35 % 20 ml pro Seite. Der Patient erhält eine präoperative Wundinfiltration mit Kochsalzlösung 40 ml
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Verblindete Injektion von Kochsalzlösung in die Haut, das subkutane Gewebe und die Muskeln an der Stelle der chirurgischen Inzision
Bilaterale ultraschallgesteuerte Injektion eines Lokalanästhetikums (Ropivacain 0,35 %, 40 ml) in die Ebene des Erektors der Wirbelsäule (unterhalb der Muskelgruppe der Ebene der Erektoren und über dem Querfortsatz des Wirbels)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Wundinfiltration
Der Patient erhält eine ESP-Blockierung eine Stufe über der Operation mit Kochsalzlösung 20 ml pro Seite. Der Patient erhält eine präoperative Wundinfiltration mit Ropivacain 0,35 % 40 ml
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Bilaterale ultraschallgesteuerte Injektion von Kochsalzlösung in die Ebene des Erektors der Wirbelsäule (unterhalb der Muskelgruppe der Ebene der Erektoren und über dem Querfortsatz des Wirbels)
Andere Namen:
Verblindete Injektion eines Lokalanästhetikums (Ropivacain 0,35 %, 40 ml) in die Haut, das Unterhautgewebe und die Muskeln an der Stelle der chirurgischen Inzision.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tramadol-Konsum
Zeitfenster: Ausgewertet ab Extubation für die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Postoperativer Tramadolkonsum
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Ausgewertet ab Extubation für die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerz 0 Stunden
Zeitfenster: Bei Extubation
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Schmerz gemessen mit numerischer Bewertungsskala (0-10)
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Bei Extubation
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Schmerz 6 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden nach OP-Ende
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Schmerz gemessen mit numerischer Bewertungsskala (0-10)
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6 Stunden nach OP-Ende
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Schmerzen 12 Stunden
Zeitfenster: 12 Stunden nach OP-Ende
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Schmerz gemessen mit numerischer Bewertungsskala (0-10)
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12 Stunden nach OP-Ende
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Schmerzen 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP-Ende
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Schmerz gemessen mit numerischer Bewertungsskala (0-10)
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24 Stunden nach OP-Ende
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Zeit bis zum ersten Schmerzmittelbedarf
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP-Ende
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Zeit in Minuten bis zum ersten Schmerzmittelbedarf
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24 Stunden nach OP-Ende
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Häufigkeit von postoperativem Übelkeitserbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP-Ende
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Häufigkeit von postoperativem Übelkeitserbrechen
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24 Stunden nach OP-Ende
|
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Häufigkeit von postoperativer Atemdepression
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP-Ende
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Häufigkeit von postoperativer Atemdepression
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24 Stunden nach OP-Ende
|
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Auftreten von postoperativem Pruritus
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP-Ende
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Auftreten von postoperativem Pruritus
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24 Stunden nach OP-Ende
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Auftreten von postoperativen motorischen Blockaden
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP-Ende
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Auftreten von postoperativen motorischen Blockaden
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24 Stunden nach OP-Ende
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Intraoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Bei Extubation
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Intraoperativer Unterschied im Verbrauch von Fentanyl.
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Bei Extubation
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Auswertung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP-Ende
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Bewertung der Patientenzufriedenheit mit der Analgesie anhand einer numerischen Bewertungspunktzahl von 0-10.
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24 Stunden nach OP-Ende
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Federico Geraldini, MD, University Hospital Of Padova
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Mai 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
20. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
20. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5211/AO/21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
IPD wird auf begründeten Antrag nach Prüfung des Antrags durch die Ethikkommission weitergegeben
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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