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ESP-Block versus Wundinfiltration bei Laminektomie

20. Juni 2025 aktualisiert von: Federico Geraldini, University of Padova

ESP-Block versus Wundinfiltration bei Laminektomie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Wirbelsäulenchirurgie ist oft durch perioperative Schmerzen belastet und ihre Behandlung stellt derzeit eine Herausforderung für Anästhesisten dar. Eine unzureichende intra- und postoperative analgetische Therapie führt zu einer verzögerten Mobilisierung der Patienten, verlängertem Krankenhausaufenthalt und thromboembolischen Komplikationen sowie dem Auftreten chronischer Schmerzsyndrome . Eine wirksame Schmerzbehandlung kann dazu beitragen, das chirurgische Ergebnis für Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, zu verbessern. Aus pathophysiologischer Sicht können Schmerzen in der Wirbelchirurgie von verschiedenen anatomischen Strukturen ausgehen: Wirbel, Bandscheiben, Bänder, Dura Mater, Facettengelenke, Muskeln und Haut-Subkutis. Die terminale Innervation dieser Gewebe stammt von den dorsalen Ästen der Spinalnerven, und dies stellt ein Ziel für einen multimodalen Ansatz zur perioperativen Analgesie in der Wirbelchirurgie dar. Systemisch verabreichte Medikamente wie NSAIDs, Opioide, Ketamin, intravenöses Lidocain könnten von der Ergänzung lokoregionaler Therapien wie neuraxialer Blockaden (Anästhesie peridural oder subarachnoidal) oder, wie in jüngerer Zeit durch andere Anästhesietechniken gezeigt, lokoregionärer ultraschallgeführter In den letzten Jahren das anästhesiologische Interesse profitieren hat sich auf den Erector Spinae Plane Block (ESPB) konzentriert. Erstmals von Forero et al. beschrieben, handelt es sich um eine paraspinale interfasziale Blockade, die auf die dorsalen und ventralen Äste der Spinalnerven unmittelbar nach ihrem Austritt aus dem Rückenmark abzielt. Bei der ultraschallgesteuerten Technik wird das Lokalanästhetikum zwischen die tiefe Faszie des Muskels selbst und die Querfortsätze der Wirbel auf der interessierenden Ebene injiziert. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von ESPB im Vergleich zur Wundinfiltration bei Patienten, die sich einer Laminektomie unterziehen

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35127
        • Rekrutierung
        • University Hospital Of Padova
        • Kontakt:
          • Alessandro De Cassai, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Geplante 1- oder 2-stufige chirurgische Laminektomie

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Verweigerung der Zustimmung
  • Unkompensierte Kardiopathien, Nephropathien, Lebererkrankungen oder periphere Neuropathien
  • Hämopathien, die zu Blutungen prädisponieren
  • Magen-Darm-Geschwür oder Blutungen
  • Lokale Infektion
  • Psychiatrische oder neurologische Erkrankungen (außer denen, die auf eine Grunderkrankung zurückzuführen sind, für die eine Intervention geplant ist) Missbrauch in der Vorgeschichte (oder Konsum in den 24 Stunden vor der Operation) Alkoholabhängigkeit ASA > 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESP-Block
Der Patient erhält eine ESP-Blockierung eine Stufe über der Operation mit Ropivacain 0,35 % 20 ml pro Seite. Der Patient erhält eine präoperative Wundinfiltration mit Kochsalzlösung 40 ml
Verblindete Injektion von Kochsalzlösung in die Haut, das subkutane Gewebe und die Muskeln an der Stelle der chirurgischen Inzision
Bilaterale ultraschallgesteuerte Injektion eines Lokalanästhetikums (Ropivacain 0,35 %, 40 ml) in die Ebene des Erektors der Wirbelsäule (unterhalb der Muskelgruppe der Ebene der Erektoren und über dem Querfortsatz des Wirbels)
Andere Namen:
  • Hobelblock des Erector Spinae
Aktiver Komparator: Wundinfiltration
Der Patient erhält eine ESP-Blockierung eine Stufe über der Operation mit Kochsalzlösung 20 ml pro Seite. Der Patient erhält eine präoperative Wundinfiltration mit Ropivacain 0,35 % 40 ml
Bilaterale ultraschallgesteuerte Injektion von Kochsalzlösung in die Ebene des Erektors der Wirbelsäule (unterhalb der Muskelgruppe der Ebene der Erektoren und über dem Querfortsatz des Wirbels)
Andere Namen:
  • Hobelblock des Erector Spinae
Verblindete Injektion eines Lokalanästhetikums (Ropivacain 0,35 %, 40 ml) in die Haut, das Unterhautgewebe und die Muskeln an der Stelle der chirurgischen Inzision.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tramadol-Konsum
Zeitfenster: Ausgewertet ab Extubation für die ersten 24 Stunden nach der Operation
Postoperativer Tramadolkonsum
Ausgewertet ab Extubation für die ersten 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz 0 Stunden
Zeitfenster: Bei Extubation
Schmerz gemessen mit numerischer Bewertungsskala (0-10)
Bei Extubation
Schmerz 6 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden nach OP-Ende
Schmerz gemessen mit numerischer Bewertungsskala (0-10)
6 Stunden nach OP-Ende
Schmerzen 12 Stunden
Zeitfenster: 12 Stunden nach OP-Ende
Schmerz gemessen mit numerischer Bewertungsskala (0-10)
12 Stunden nach OP-Ende
Schmerzen 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP-Ende
Schmerz gemessen mit numerischer Bewertungsskala (0-10)
24 Stunden nach OP-Ende
Zeit bis zum ersten Schmerzmittelbedarf
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP-Ende
Zeit in Minuten bis zum ersten Schmerzmittelbedarf
24 Stunden nach OP-Ende
Häufigkeit von postoperativem Übelkeitserbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP-Ende
Häufigkeit von postoperativem Übelkeitserbrechen
24 Stunden nach OP-Ende
Häufigkeit von postoperativer Atemdepression
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP-Ende
Häufigkeit von postoperativer Atemdepression
24 Stunden nach OP-Ende
Auftreten von postoperativem Pruritus
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP-Ende
Auftreten von postoperativem Pruritus
24 Stunden nach OP-Ende
Auftreten von postoperativen motorischen Blockaden
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP-Ende
Auftreten von postoperativen motorischen Blockaden
24 Stunden nach OP-Ende
Intraoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Bei Extubation
Intraoperativer Unterschied im Verbrauch von Fentanyl.
Bei Extubation
Auswertung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden nach OP-Ende
Bewertung der Patientenzufriedenheit mit der Analgesie anhand einer numerischen Bewertungspunktzahl von 0-10.
24 Stunden nach OP-Ende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Federico Geraldini, MD, University Hospital Of Padova

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird auf begründeten Antrag nach Prüfung des Antrags durch die Ethikkommission weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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