- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05271331
Blocco ESP contro infiltrazione della ferita per laminectomia
20 giugno 2025 aggiornato da: Federico Geraldini, University of Padova
Blocco ESP contro infiltrazione della ferita per laminectomia: uno studio controllato randomizzato
La chirurgia spinale è spesso gravata dal dolore perioperatorio e il suo trattamento rappresenta attualmente una sfida per gli anestesisti.
Una inadeguata terapia analgesica intra e postoperatoria comporta un ritardo nella mobilizzazione dei pazienti, un prolungamento della degenza ospedaliera e complicanze tromboemboliche, nonché l'insorgenza di sindromi dolorose croniche.
Un efficace trattamento del dolore può aiutare a migliorare l'esito chirurgico per i pazienti sottoposti a chirurgia spinale.
Dal punto di vista fisiopatologico il dolore in chirurgia vertebrale può originare da diverse strutture anatomiche: vertebre, dischi, legamenti, dura madre, faccette articolari, muscoli e cute-sottocute.
L'innervazione terminale di questi tessuti origina dai rami dorsali dei nervi spinali, e questo rappresenta un obiettivo di un approccio multimodale all'analgesia perioperatoria nella chirurgia vertebrale.
Farmaci somministrati per via sistemica come FANS, oppioidi, ketamina, lidocaina endovena potrebbero beneficiare dell'aggiunta di terapie locoregionali come i blocchi neuroassiali (anestesia peridurale o subaracnoidea) o come dimostrato più recentemente da altre tecniche di anestesia locoregionale ecoguidata Negli ultimi anni l'interesse anestesiologico si è concentrato sull'Erector Spinae Plane Block (ESPB).
Descritto per la prima volta da Forero et al, è un blocco interfasciale paraspinale che colpisce i rami dorsali e ventrali dei nervi spinali subito dopo la loro emersione dal midollo spinale.
Nella tecnica ecoguidata l'anestetico locale viene iniettato tra la fascia profonda del muscolo stesso ei processi trasversi delle vertebre a livello interessato.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di ESPB rispetto all'infiltrazione della ferita in pazienti sottoposti a laminectomia
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
112
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alessandro De Cassai
- Numero di telefono: +390498213090
- Email: alessandro.decassai@gmail.com
Luoghi di studio
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-
Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35127
- Reclutamento
- University Hospital Of Padova
-
Contatto:
- Alessandro De Cassai, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Laminectomia chirurgica pianificata di 1 o 2 livelli
Criteri di esclusione:
- Allergia agli anestetici locali
- Rifiuto del consenso
- Cardiopatie non compensate, nefropatie, epatopatie o neuropatie periferiche
- Emopatie che predispongono al sanguinamento
- Ulcera gastrointestinale o sanguinamento
- Infezione locale
- Disturbi psichiatrici o neurologici (ad eccezione di quelli attribuiti a malattia primaria per la quale è previsto l'intervento) Storia di abuso (o uso nelle 24 ore precedenti l'intervento) Dipendenza da alcol ASA > 3
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Blocco ESP
Il paziente riceverà un blocco ESP un livello sopra l'intervento chirurgico con ropivacaina 0,35% 20 ml per lato Il paziente riceverà un'infiltrazione della ferita preoperatoria con soluzione salina 40 ml
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Iniezione in cieco di soluzione fisiologica nella pelle, nel tessuto sottocutaneo e nei muscoli nel sito dell'incisione chirurgica
Iniezione ecoguidata bilaterale di anestetico locale (ropivacaina 0,35%, 40 ml) nel piano erettore spinale (sotto il gruppo muscolare del piano erettore spinale e sopra il processo trasverso della vertebra)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Infiltrazione della ferita
Il paziente riceverà un blocco ESP un livello sopra l'intervento chirurgico con soluzione salina 20 ml per lato Il paziente riceverà un'infiltrazione della ferita preoperatoria con ropivacaina 0,35% 40 ml
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Iniezione ecoguidata bilaterale di soluzione fisiologica nel piano erettore spinale (sotto il gruppo muscolare del piano erettore spinale e sopra il processo trasversale della vertebra)
Altri nomi:
Iniezione in cieco di anestetico locale (ropivacaina 0,35%, 40 ml) nella pelle, nel tessuto sottocutaneo e nei muscoli nel sito dell'incisione chirurgica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di tramadolo
Lasso di tempo: Valutato dall'estubazione per le prime 24 ore post-operatorie
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Consumo postoperatorio di tramadolo
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Valutato dall'estubazione per le prime 24 ore post-operatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore 0 ore
Lasso di tempo: All'estubazione
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Dolore misurato con Numeric Rating Scale (0-10)
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All'estubazione
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Dolore 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore dopo la fine dell'intervento
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Dolore misurato con Numeric Rating Scale (0-10)
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6 ore dopo la fine dell'intervento
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Dolore 12 ore
Lasso di tempo: 12 ore dopo la fine dell'intervento
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Dolore misurato con Numeric Rating Scale (0-10)
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12 ore dopo la fine dell'intervento
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Dolore 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
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Dolore misurato con Numeric Rating Scale (0-10)
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24 ore dopo la fine dell'intervento
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Tempo al primo fabbisogno analgesico
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
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Tempo in minuti al primo fabbisogno analgesico
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24 ore dopo la fine dell'intervento
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Incidenza di nausea-vomito postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
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Incidenza di nausea-vomito postoperatorio
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24 ore dopo la fine dell'intervento
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Incidenza di depressione respiratoria postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
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Incidenza di depressione respiratoria postoperatoria
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24 ore dopo la fine dell'intervento
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Incidenza di prurito post operatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
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Incidenza di prurito post operatorio
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24 ore dopo la fine dell'intervento
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Incidenza del blocco motorio postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
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Incidenza del blocco motorio postoperatorio
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24 ore dopo la fine dell'intervento
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Consumo intraoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: All'estubazione
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Differenza intraoperatoria nel consumo di fentanil.
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All'estubazione
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Valutazione della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
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Valutazione della soddisfazione del paziente dell'analgesia su un punteggio di valutazione numerico da 0 a 10.
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24 ore dopo la fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Federico Geraldini, MD, University Hospital Of Padova
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 maggio 2022
Completamento primario (Stimato)
20 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
20 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5211/AO/21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
IPD saranno condivisi su richiesta ragionevole dopo l'esame della richiesta del comitato etico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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