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Blocco ESP contro infiltrazione della ferita per laminectomia

20 giugno 2025 aggiornato da: Federico Geraldini, University of Padova

Blocco ESP contro infiltrazione della ferita per laminectomia: uno studio controllato randomizzato

La chirurgia spinale è spesso gravata dal dolore perioperatorio e il suo trattamento rappresenta attualmente una sfida per gli anestesisti. Una inadeguata terapia analgesica intra e postoperatoria comporta un ritardo nella mobilizzazione dei pazienti, un prolungamento della degenza ospedaliera e complicanze tromboemboliche, nonché l'insorgenza di sindromi dolorose croniche. Un efficace trattamento del dolore può aiutare a migliorare l'esito chirurgico per i pazienti sottoposti a chirurgia spinale. Dal punto di vista fisiopatologico il dolore in chirurgia vertebrale può originare da diverse strutture anatomiche: vertebre, dischi, legamenti, dura madre, faccette articolari, muscoli e cute-sottocute. L'innervazione terminale di questi tessuti origina dai rami dorsali dei nervi spinali, e questo rappresenta un obiettivo di un approccio multimodale all'analgesia perioperatoria nella chirurgia vertebrale. Farmaci somministrati per via sistemica come FANS, oppioidi, ketamina, lidocaina endovena potrebbero beneficiare dell'aggiunta di terapie locoregionali come i blocchi neuroassiali (anestesia peridurale o subaracnoidea) o come dimostrato più recentemente da altre tecniche di anestesia locoregionale ecoguidata Negli ultimi anni l'interesse anestesiologico si è concentrato sull'Erector Spinae Plane Block (ESPB). Descritto per la prima volta da Forero et al, è un blocco interfasciale paraspinale che colpisce i rami dorsali e ventrali dei nervi spinali subito dopo la loro emersione dal midollo spinale. Nella tecnica ecoguidata l'anestetico locale viene iniettato tra la fascia profonda del muscolo stesso ei processi trasversi delle vertebre a livello interessato. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di ESPB rispetto all'infiltrazione della ferita in pazienti sottoposti a laminectomia

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35127
        • Reclutamento
        • University Hospital Of Padova
        • Contatto:
          • Alessandro De Cassai, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Laminectomia chirurgica pianificata di 1 o 2 livelli

Criteri di esclusione:

  • Allergia agli anestetici locali
  • Rifiuto del consenso
  • Cardiopatie non compensate, nefropatie, epatopatie o neuropatie periferiche
  • Emopatie che predispongono al sanguinamento
  • Ulcera gastrointestinale o sanguinamento
  • Infezione locale
  • Disturbi psichiatrici o neurologici (ad eccezione di quelli attribuiti a malattia primaria per la quale è previsto l'intervento) Storia di abuso (o uso nelle 24 ore precedenti l'intervento) Dipendenza da alcol ASA > 3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco ESP
Il paziente riceverà un blocco ESP un livello sopra l'intervento chirurgico con ropivacaina 0,35% 20 ml per lato Il paziente riceverà un'infiltrazione della ferita preoperatoria con soluzione salina 40 ml
Iniezione in cieco di soluzione fisiologica nella pelle, nel tessuto sottocutaneo e nei muscoli nel sito dell'incisione chirurgica
Iniezione ecoguidata bilaterale di anestetico locale (ropivacaina 0,35%, 40 ml) nel piano erettore spinale (sotto il gruppo muscolare del piano erettore spinale e sopra il processo trasverso della vertebra)
Altri nomi:
  • Blocco piano erettore spinae
Comparatore attivo: Infiltrazione della ferita
Il paziente riceverà un blocco ESP un livello sopra l'intervento chirurgico con soluzione salina 20 ml per lato Il paziente riceverà un'infiltrazione della ferita preoperatoria con ropivacaina 0,35% 40 ml
Iniezione ecoguidata bilaterale di soluzione fisiologica nel piano erettore spinale (sotto il gruppo muscolare del piano erettore spinale e sopra il processo trasversale della vertebra)
Altri nomi:
  • Blocco piano erettore spinae
Iniezione in cieco di anestetico locale (ropivacaina 0,35%, 40 ml) nella pelle, nel tessuto sottocutaneo e nei muscoli nel sito dell'incisione chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di tramadolo
Lasso di tempo: Valutato dall'estubazione per le prime 24 ore post-operatorie
Consumo postoperatorio di tramadolo
Valutato dall'estubazione per le prime 24 ore post-operatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore 0 ore
Lasso di tempo: All'estubazione
Dolore misurato con Numeric Rating Scale (0-10)
All'estubazione
Dolore 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore dopo la fine dell'intervento
Dolore misurato con Numeric Rating Scale (0-10)
6 ore dopo la fine dell'intervento
Dolore 12 ore
Lasso di tempo: 12 ore dopo la fine dell'intervento
Dolore misurato con Numeric Rating Scale (0-10)
12 ore dopo la fine dell'intervento
Dolore 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
Dolore misurato con Numeric Rating Scale (0-10)
24 ore dopo la fine dell'intervento
Tempo al primo fabbisogno analgesico
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
Tempo in minuti al primo fabbisogno analgesico
24 ore dopo la fine dell'intervento
Incidenza di nausea-vomito postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
Incidenza di nausea-vomito postoperatorio
24 ore dopo la fine dell'intervento
Incidenza di depressione respiratoria postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
Incidenza di depressione respiratoria postoperatoria
24 ore dopo la fine dell'intervento
Incidenza di prurito post operatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
Incidenza di prurito post operatorio
24 ore dopo la fine dell'intervento
Incidenza del blocco motorio postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
Incidenza del blocco motorio postoperatorio
24 ore dopo la fine dell'intervento
Consumo intraoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: All'estubazione
Differenza intraoperatoria nel consumo di fentanil.
All'estubazione
Valutazione della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
Valutazione della soddisfazione del paziente dell'analgesia su un punteggio di valutazione numerico da 0 a 10.
24 ore dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Federico Geraldini, MD, University Hospital Of Padova

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

20 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

IPD saranno condivisi su richiesta ragionevole dopo l'esame della richiesta del comitato etico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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