Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ESP Block vs. haavainfiltraatio laminektomiaa varten

perjantai 20. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Federico Geraldini, University of Padova

ESP Block Versus Wound Infiltration for Laminectomy: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Selkäkirurgiaa rasittaa usein perioperatiivinen kipu ja sen hoito on tällä hetkellä haaste nukutuslääkäreille. Riittämätön intra- ja postoperatiivinen analgeettinen hoito johtaa potilaiden mobilisoinnin viivästymiseen, sairaalahoidon pitkittymiseen ja tromboembolisiin komplikaatioihin sekä kroonisten kipuoireyhtymien puhkeamiseen. Tehokas kivunhoito voi auttaa parantamaan selkäydinleikkauksen saaneiden potilaiden leikkaustuloksia. Patofysiologisesta näkökulmasta nikamakirurgian kipu voi johtua erilaisista anatomisista rakenteista: nikamista, välilevyistä, nivelsiteistä, kovakalvosta, fasettinivelistä, lihaksista ja ihonalaisista rakenteista. Näiden kudosten terminaalinen hermotus on peräisin selkäydinhermojen dorsaalisista haaroista, ja tämä edustaa multimodaalista lähestymistapaa perioperatiiviseen analgesiaan nikamakirurgiassa. Systeemisesti annettavat lääkkeet, kuten tulehduskipulääkkeet, opioidit, ketamiini, suonensisäinen lidokaiini, voisivat hyötyä alueellisten hoitojen, kuten hermoston estäjien (periduraalinen anestesia tai subaraknoidaalinen anestesia) lisääminen, tai kuten äskettäin on osoitettu muilla anestesiatekniikoilla, paikallisesti ultraääniohjattu Viime vuosina anesthesiologinen kiinnostus on keskittynyt Erector Spinae Plane Blockiin (ESPB). Ensin Forero et al kuvasivat sen, se on paraspinaalinen interfassiaalinen lohko, joka kohdistuu selkäydinhermojen selkä- ja ventraalisiin haaroihin heti niiden ilmestymisen jälkeen selkäytimestä. Ultraääniohjatussa tekniikassa paikallispuudutusaine ruiskutetaan itse lihaksen syvän faskian ja nikamien poikittaisprosessien väliin halutulla tasolla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ESPB:n tehoa verrattuna haavainfiltraatioon potilailla, joille tehdään laminektomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

112

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35127
        • Rekrytointi
        • University Hospital Of Padova
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alessandro De Cassai, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Suunniteltu 1- tai 2-tason kirurginen laminektomia

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia paikallispuuduteille
  • Suostumuksen epääminen
  • Kompensoimattomat kardiopatiat, nefropatiat, maksasairaus tai perifeeriset neuropatiat
  • Hemopatiat, jotka altistavat verenvuodolle
  • Ruoansulatuskanavan haavauma tai verenvuoto
  • Paikallinen infektio
  • Psyykkiset tai neurologiset häiriöt (paitsi ne, jotka johtuvat ensisijaisesta sairaudesta, johon toimenpidettä suunnitellaan) Aiempi väärinkäyttö (tai käyttö leikkausta edeltäneiden 24 tunnin aikana) Alkoholiriippuvuus ASA > 3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ESP lohko
Potilas saa ESP-salpauksen yhden tason leikkauksen yläpuolella ropivakaiinilla 0,35 % 20 ml per puoli. Potilas saa ennen leikkausta haavainfiltraation 40 ml suolaliuoksella
Sokeutettu suolaliuosinjektio ihoon, ihonalaiseen kudokseen ja lihaksiin kirurgisen viillon kohdalla
Paikallispuudutuksen (ropivakaiini 0,35 %, 40 ml) kahdenvälinen ultraääni-injektio erector spinae -tasossa (erector spinae -tason lihasryhmän alapuolella ja nikaman poikkiprosessin yläpuolella)
Muut nimet:
  • Erector spinae tasolohko
Active Comparator: Haavan tunkeutuminen
Potilas saa ESP-esteen yhden tason leikkauksen yläpuolella 20 ml:lla keittosuolaliuosta per puoli. Potilas saa ennen leikkausta haavainfiltraatiota ropivakaiinilla 0,35 % 40 ml
Kahdenvälinen ultraääniohjattu suolaliuoksen injektio erector spinae -tasossa (erector spinae -tason lihasryhmän alapuolella ja nikaman poikittaisprosessin yläpuolella)
Muut nimet:
  • Erector spinae tasolohko
Paikallispuudutusaineen (ropivakaiini 0,35 %, 40 ml) sokkoinjektio ihoon, ihonalaiseen kudokseen ja lihaksiin leikkauskohtaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tramadolin kulutus
Aikaikkuna: Arvioitu ekstubaatiosta ensimmäisen leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana
Tramadolin käyttö leikkauksen jälkeen
Arvioitu ekstubaatiosta ensimmäisen leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu 0 tuntia
Aikaikkuna: Ekstubaatiossa
Kipu mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (0-10)
Ekstubaatiossa
Kipu 6 tuntia
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Kipu mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (0-10)
6 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Kipu 12 tuntia
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Kipu mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (0-10)
12 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Kipu 24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Kipu mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (0-10)
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Aika ensimmäiseen kipulääkkeen tarpeeseen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Aika minuutteina ensimmäiseen kipulääkkeen tarpeeseen
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin-oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin-oksentelun esiintyvyys
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen hengityslaman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen hengityslaman ilmaantuvuus
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen kutinan esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen kutinan esiintyvyys
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen motorisen tukoksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen motorisen tukoksen ilmaantuvuus
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Opioidien käyttö leikkauksessa
Aikaikkuna: Ekstubaatiossa
Leikkauksensisäinen ero fentanyylin kulutuksessa.
Ekstubaatiossa
Potilastyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Potilastyytyväisyyden arviointi analgesiaan numeerisella arvosanalla 0-10.
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Federico Geraldini, MD, University Hospital Of Padova

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä eettisen komitean pyynnön tarkastelun jälkeen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa