- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05271331
ESP Block vs. haavainfiltraatio laminektomiaa varten
perjantai 20. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Federico Geraldini, University of Padova
ESP Block Versus Wound Infiltration for Laminectomy: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Selkäkirurgiaa rasittaa usein perioperatiivinen kipu ja sen hoito on tällä hetkellä haaste nukutuslääkäreille.
Riittämätön intra- ja postoperatiivinen analgeettinen hoito johtaa potilaiden mobilisoinnin viivästymiseen, sairaalahoidon pitkittymiseen ja tromboembolisiin komplikaatioihin sekä kroonisten kipuoireyhtymien puhkeamiseen.
Tehokas kivunhoito voi auttaa parantamaan selkäydinleikkauksen saaneiden potilaiden leikkaustuloksia.
Patofysiologisesta näkökulmasta nikamakirurgian kipu voi johtua erilaisista anatomisista rakenteista: nikamista, välilevyistä, nivelsiteistä, kovakalvosta, fasettinivelistä, lihaksista ja ihonalaisista rakenteista.
Näiden kudosten terminaalinen hermotus on peräisin selkäydinhermojen dorsaalisista haaroista, ja tämä edustaa multimodaalista lähestymistapaa perioperatiiviseen analgesiaan nikamakirurgiassa.
Systeemisesti annettavat lääkkeet, kuten tulehduskipulääkkeet, opioidit, ketamiini, suonensisäinen lidokaiini, voisivat hyötyä alueellisten hoitojen, kuten hermoston estäjien (periduraalinen anestesia tai subaraknoidaalinen anestesia) lisääminen, tai kuten äskettäin on osoitettu muilla anestesiatekniikoilla, paikallisesti ultraääniohjattu Viime vuosina anesthesiologinen kiinnostus on keskittynyt Erector Spinae Plane Blockiin (ESPB).
Ensin Forero et al kuvasivat sen, se on paraspinaalinen interfassiaalinen lohko, joka kohdistuu selkäydinhermojen selkä- ja ventraalisiin haaroihin heti niiden ilmestymisen jälkeen selkäytimestä.
Ultraääniohjatussa tekniikassa paikallispuudutusaine ruiskutetaan itse lihaksen syvän faskian ja nikamien poikittaisprosessien väliin halutulla tasolla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ESPB:n tehoa verrattuna haavainfiltraatioon potilailla, joille tehdään laminektomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
112
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alessandro De Cassai
- Puhelinnumero: +390498213090
- Sähköposti: alessandro.decassai@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35127
- Rekrytointi
- University Hospital Of Padova
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandro De Cassai, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu 1- tai 2-tason kirurginen laminektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia paikallispuuduteille
- Suostumuksen epääminen
- Kompensoimattomat kardiopatiat, nefropatiat, maksasairaus tai perifeeriset neuropatiat
- Hemopatiat, jotka altistavat verenvuodolle
- Ruoansulatuskanavan haavauma tai verenvuoto
- Paikallinen infektio
- Psyykkiset tai neurologiset häiriöt (paitsi ne, jotka johtuvat ensisijaisesta sairaudesta, johon toimenpidettä suunnitellaan) Aiempi väärinkäyttö (tai käyttö leikkausta edeltäneiden 24 tunnin aikana) Alkoholiriippuvuus ASA > 3
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ESP lohko
Potilas saa ESP-salpauksen yhden tason leikkauksen yläpuolella ropivakaiinilla 0,35 % 20 ml per puoli. Potilas saa ennen leikkausta haavainfiltraation 40 ml suolaliuoksella
|
Sokeutettu suolaliuosinjektio ihoon, ihonalaiseen kudokseen ja lihaksiin kirurgisen viillon kohdalla
Paikallispuudutuksen (ropivakaiini 0,35 %, 40 ml) kahdenvälinen ultraääni-injektio erector spinae -tasossa (erector spinae -tason lihasryhmän alapuolella ja nikaman poikkiprosessin yläpuolella)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Haavan tunkeutuminen
Potilas saa ESP-esteen yhden tason leikkauksen yläpuolella 20 ml:lla keittosuolaliuosta per puoli. Potilas saa ennen leikkausta haavainfiltraatiota ropivakaiinilla 0,35 % 40 ml
|
Kahdenvälinen ultraääniohjattu suolaliuoksen injektio erector spinae -tasossa (erector spinae -tason lihasryhmän alapuolella ja nikaman poikittaisprosessin yläpuolella)
Muut nimet:
Paikallispuudutusaineen (ropivakaiini 0,35 %, 40 ml) sokkoinjektio ihoon, ihonalaiseen kudokseen ja lihaksiin leikkauskohtaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tramadolin kulutus
Aikaikkuna: Arvioitu ekstubaatiosta ensimmäisen leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana
|
Tramadolin käyttö leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu ekstubaatiosta ensimmäisen leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu 0 tuntia
Aikaikkuna: Ekstubaatiossa
|
Kipu mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (0-10)
|
Ekstubaatiossa
|
|
Kipu 6 tuntia
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Kipu mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (0-10)
|
6 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Kipu 12 tuntia
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Kipu mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (0-10)
|
12 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Kipu 24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Kipu mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (0-10)
|
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen kipulääkkeen tarpeeseen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Aika minuutteina ensimmäiseen kipulääkkeen tarpeeseen
|
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin-oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin-oksentelun esiintyvyys
|
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen hengityslaman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen hengityslaman ilmaantuvuus
|
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen kutinan esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen kutinan esiintyvyys
|
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen motorisen tukoksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen motorisen tukoksen ilmaantuvuus
|
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Opioidien käyttö leikkauksessa
Aikaikkuna: Ekstubaatiossa
|
Leikkauksensisäinen ero fentanyylin kulutuksessa.
|
Ekstubaatiossa
|
|
Potilastyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Potilastyytyväisyyden arviointi analgesiaan numeerisella arvosanalla 0-10.
|
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Federico Geraldini, MD, University Hospital Of Padova
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5211/AO/21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä eettisen komitean pyynnön tarkastelun jälkeen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .