ESP blokk kontra seb infiltráció laminectomiához
2022. május 28. frissítette: Federico Geraldini, University of Padova
ESP-blokk a sebbeszűrődéssel szemben laminectomiához: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A gerincműtétet gyakran perioperatív fájdalom terheli, és kezelése jelenleg kihívást jelent az aneszteziológusok számára.
A nem megfelelő intra- és posztoperatív fájdalomcsillapító terápia a betegek mobilizálásának késleltetéséhez, elhúzódó kórházi tartózkodáshoz és thromboemboliás szövődményekhez, valamint krónikus fájdalom szindrómák kialakulásához vezet.
A hatékony fájdalomkezelés javíthatja a gerincműtéten átesett betegek műtéti eredményét.
Patofiziológiai szempontból a gerincsebészeti fájdalom különböző anatómiai struktúrákból eredhet: csigolyákból, porckorongokból, szalagokból, dura materből, fazett ízületekből, izomzatból és bőralattiból.
Ezeknek a szöveteknek a terminális beidegzése a gerincvelői idegek háti ágaiból származik, és ez egy multimodális megközelítés a perioperatív fájdalomcsillapítás célpontja a gerincsebészetben.
A szisztémásan beadott gyógyszerek, például NSAID-ok, opioidok, ketamin, intravénás lidokain előnyös lehet a lokoregionális terápiák, például a neuraxiális blokkok (periduralis vagy subarachnoidális anesztézia) hozzáadásával, vagy ahogy a közelmúltban más érzéstelenítési technikák kimutatták, lokoregionális ultrahang-vezérelt Az elmúlt években az anesztéziológiai érdeklődés az Erector Spinae Plane Blockra (ESPB) összpontosított.
Először Forero és munkatársai írták le, ez egy paraspinális interfasciális blokk, amely a gerincvelői idegek háti és ventrális ágait célozza meg közvetlenül a gerincvelőből való kiemelés után.
Az ultrahangos technikában a helyi érzéstelenítőt az izom mély fasciája és a csigolyák harántnyúlványai közé fecskendezik be a kívánt szinten.
A tanulmány célja az ESPB hatékonyságának értékelése a laminectomián átesett betegek sebinfiltrációjával összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
112
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alessandro De Cassai
- Telefonszám: +390498213090
- E-mail: alessandro.decassai@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Olaszország, 35127
- Toborzás
- University Hospital of Padova
-
Kapcsolatba lépni:
- Alessandro De Cassai, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tervezett 1 vagy 2 szintű műtéti laminectomia
Kizárási kritériumok:
- Allergia a helyi érzéstelenítőkre
- A beleegyezés megtagadása
- Kompenzálatlan cardiopathiák, nephropathiák, májbetegségek vagy perifériás neuropátiák
- Vérzésre hajlamosító hemopátiák
- Gyomor-bélrendszeri fekély vagy vérzés
- Helyi fertőzés
- Pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek (kivéve azokat, amelyek elsődleges betegségnek tulajdoníthatók, amelyre beavatkozást terveznek) Anamnézisben előforduló bántalmazás (vagy használat a műtétet megelőző 24 órában) Alkoholfüggőség ASA > 3
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ESP blokk
A beteg ESP blokkot kap egy szinttel a műtét felett oldalanként 0,35% 20 ml ropivakainnal. A beteg preoperatív sebinfiltrációt kap 40 ml sóoldattal
|
Sóoldat vak injekciója a bőrbe, a bőr alatti szövetbe és az izmokba a műtéti bemetszés helyén
Helyi érzéstelenítő (ropivakain 0,35%, 40 ml) kétoldali ultrahangos injekciója az erector spinae síkjába (az erector spinae sík izomcsoportja alatt és a csigolya keresztirányú folyamata felett)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Seb beszivárgása
A páciens ESP blokkot kap egy szinttel a műtét felett oldalanként 20 ml sóoldattal. A beteg preoperatív sebinfiltrációt kap 0,35% 40 ml ropivakainnal
|
Kétoldali ultrahang vezérelt sóoldat injekció az erector spinae síkjába (az erector spinae sík izomcsoportja alatt és a csigolya keresztirányú folyamata felett)
Más nevek:
Helyi érzéstelenítő (ropivakain 0,35%, 40 ml) vak injekciója a bőrbe, a bőr alatti szövetbe és az izmokba a műtéti bemetszés helyén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tramadol fogyasztás
Időkeret: Az első posztoperatív 24 órában végzett extubáció alapján értékelték
|
Posztoperatív tramadol fogyasztás
|
Az első posztoperatív 24 órában végzett extubáció alapján értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom 0 óra
Időkeret: Extubáláskor
|
Fájdalom numerikus értékelési skálával mérve (0-10)
|
Extubáláskor
|
|
Fájdalom 6 óra
Időkeret: 6 órával a műtét után
|
Fájdalom numerikus értékelési skálával mérve (0-10)
|
6 órával a műtét után
|
|
Fájdalom 12 óra
Időkeret: 12 órával a műtét befejezése után
|
Fájdalom numerikus értékelési skálával mérve (0-10)
|
12 órával a műtét befejezése után
|
|
Fájdalom 24 óra
Időkeret: 24 órával a műtét befejezése után
|
Fájdalom numerikus értékelési skálával mérve (0-10)
|
24 órával a műtét befejezése után
|
|
Idő az első fájdalomcsillapító szükségletig
Időkeret: 24 órával a műtét befejezése után
|
Az első fájdalomcsillapító szükségletig eltelt idő percekben
|
24 órával a műtét befejezése után
|
|
A műtét utáni hányinger-hányás előfordulása
Időkeret: 24 órával a műtét befejezése után
|
A műtét utáni hányinger-hányás előfordulása
|
24 órával a műtét befejezése után
|
|
A posztoperatív légzésdepresszió előfordulása
Időkeret: 24 órával a műtét befejezése után
|
A posztoperatív légzésdepresszió előfordulása
|
24 órával a műtét befejezése után
|
|
A műtét utáni viszketés előfordulása
Időkeret: 24 órával a műtét befejezése után
|
A műtét utáni viszketés előfordulása
|
24 órával a műtét befejezése után
|
|
A posztoperatív motoros blokk előfordulása
Időkeret: 24 órával a műtét befejezése után
|
A posztoperatív motoros blokk előfordulása
|
24 órával a műtét befejezése után
|
|
Intraoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: Extubáláskor
|
Intraoperatív különbség a fentanil fogyasztásában.
|
Extubáláskor
|
|
A betegek elégedettségének értékelése
Időkeret: 24 órával a műtét befejezése után
|
A betegek fájdalomcsillapítással való elégedettségének értékelése 0-10-ig terjedő numerikus pontszámmal.
|
24 órával a műtét befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Federico Geraldini, MD, University Hospital of Padova
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 23.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. május 20.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. május 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5211/AO/21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
Az IPD ésszerű kérésre az etikai bizottsági kérelem vizsgálatát követően kerül megosztásra
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína