Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ESP blok versus infiltrace rány pro laminektomii

20. června 2025 aktualizováno: Federico Geraldini, University of Padova

Blok ESP versus infiltrace rány pro laminektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Chirurgie páteře je často zatížena perioperační bolestí a její léčba v současnosti představuje pro anesteziology výzvu. Neadekvátní intra a pooperační analgetická terapie vede ke zpoždění mobilizace pacientů, prodloužení hospitalizace a tromboembolickým komplikacím, stejně jako ke vzniku chronických bolestivých syndromů. Účinná léčba bolesti může pomoci zlepšit chirurgický výsledek u pacientů podstupujících operaci páteře. Z patofyziologického hlediska může bolest v obratlových operacích pocházet z různých anatomických struktur: obratlů, plotének, vazů, tvrdé pleny, fasetových kloubů, svalů a kůže-podkoží. Terminální inervace těchto tkání pochází z dorzálních větví míšních nervů, což představuje cíl multimodálního přístupu k peroperační analgezii v vertebrální chirurgii. Systémově podávaná léčiva, jako jsou NSAID, opioidy, ketamin, intravenózní lidokain, by mohla těžit z přidání lokoregionálních terapií, jako jsou neurální bloky (anestezie peridurální nebo subarachnoidální), nebo jak nedávno ukázaly jiné anesteziologické techniky lokoregionální ultrazvuková navigace V posledních letech se anesteziologický zájem se zaměřila na Erector Spinae Plane Block (ESPB). Poprvé popsaný Forero et al, jde o paraspinální interfasciální blok zacílený na dorzální a ventrální větve míšních nervů těsně po jejich výstupu z míchy. Při ultrazvukově naváděné technice je lokální anestetikum injikováno mezi hlubokou fascii samotného svalu a příčné výběžky obratlů na příslušné úrovni. Cílem této studie je zhodnotit účinnost ESPB ve srovnání s infiltrací rány u pacientů podstupujících laminektomii

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35127
        • Nábor
        • University Hospital Of Padova
        • Kontakt:
          • Alessandro De Cassai, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Plánovaná 1 nebo 2 úrovňová chirurgická laminektomie

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na lokální anestetika
  • Odmítnutí souhlasu
  • Nekompenzované kardiopatie, nefropatie, onemocnění jater nebo periferní neuropatie
  • Hemopatie, které predisponují ke krvácení
  • Gastrointestinální vřed nebo krvácení
  • Lokální infekce
  • Psychiatrické nebo neurologické poruchy (kromě těch, které jsou přisuzovány primárnímu onemocnění, pro které je plánována intervence) Anamnéza zneužívání (nebo užívání během 24 hodin před operací) Závislost na alkoholu ASA > 3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blok ESP
Pacient dostane blok ESP o jednu úroveň nad operací s ropivakainem 0,35 % 20 ml na každou stranu Pacient dostane předoperační infiltraci rány fyziologickým roztokem 40 ml
Zaslepená injekce fyziologického roztoku do kůže, podkoží a svalů v místě chirurgického řezu
Oboustranná ultrazvukem řízená injekce lokálního anestetika (ropivakain 0,35%, 40ml) do roviny erector spinae (pod svalovou skupinu roviny erector spinae a nad transverzální výběžek obratle)
Ostatní jména:
  • Erector spinae rovinný blok
Aktivní komparátor: Infiltrace rány
Pacient dostane blok ESP jednu úroveň nad operací s fyziologickým roztokem 20 ml na stranu Pacient dostane předoperační infiltraci rány ropivakainem 0,35 % 40 ml
Oboustranná ultrazvukem řízená injekce fyziologického roztoku do roviny erector spinae (pod svalovou skupinou roviny erector spinae a nad příčným výběžkem obratle)
Ostatní jména:
  • Erector spinae rovinný blok
Slepá injekce lokálního anestetika (ropivakain 0,35%, 40ml) do kůže, podkoží a svalů v místě chirurgického řezu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba tramadolu
Časové okno: Hodnoceno z extubace za prvních 24 hodin po operaci
Pooperační konzumace tramadolu
Hodnoceno z extubace za prvních 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest 0 hodin
Časové okno: Při extubaci
Bolest měřená pomocí číselné hodnotící stupnice (0-10)
Při extubaci
Bolest 6 hodin
Časové okno: 6 hodin po ukončení operace
Bolest měřená pomocí číselné hodnotící stupnice (0-10)
6 hodin po ukončení operace
Bolest 12 hodin
Časové okno: 12 hodin po ukončení operace
Bolest měřená pomocí číselné hodnotící stupnice (0-10)
12 hodin po ukončení operace
Bolest 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
Bolest měřená pomocí číselné hodnotící stupnice (0-10)
24 hodin po ukončení operace
Čas do první potřeby analgetika
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
Doba v minutách do první potřeby analgetika
24 hodin po ukončení operace
Výskyt pooperační nevolnosti-zvracení
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
Výskyt pooperační nevolnosti-zvracení
24 hodin po ukončení operace
Výskyt pooperační respirační deprese
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
Výskyt pooperační respirační deprese
24 hodin po ukončení operace
Výskyt pooperačního svědění
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
Výskyt pooperačního svědění
24 hodin po ukončení operace
Výskyt pooperační motorické blokády
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
Výskyt pooperační motorické blokády
24 hodin po ukončení operace
Intraoperační konzumace opioidů
Časové okno: Při extubaci
Intraoperační rozdíl ve spotřebě fentanylu.
Při extubaci
Hodnocení spokojenosti pacientů
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
Hodnocení spokojenosti pacientů s analgezií na číselném skóre od 0-10.
24 hodin po ukončení operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Federico Geraldini, MD, University Hospital Of Padova

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

IPD bude sdíleno na přiměřenou žádost po přezkoumání žádosti etickou komisí

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit