- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05271331
ESP blok versus infiltrace rány pro laminektomii
20. června 2025 aktualizováno: Federico Geraldini, University of Padova
Blok ESP versus infiltrace rány pro laminektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Chirurgie páteře je často zatížena perioperační bolestí a její léčba v současnosti představuje pro anesteziology výzvu.
Neadekvátní intra a pooperační analgetická terapie vede ke zpoždění mobilizace pacientů, prodloužení hospitalizace a tromboembolickým komplikacím, stejně jako ke vzniku chronických bolestivých syndromů.
Účinná léčba bolesti může pomoci zlepšit chirurgický výsledek u pacientů podstupujících operaci páteře.
Z patofyziologického hlediska může bolest v obratlových operacích pocházet z různých anatomických struktur: obratlů, plotének, vazů, tvrdé pleny, fasetových kloubů, svalů a kůže-podkoží.
Terminální inervace těchto tkání pochází z dorzálních větví míšních nervů, což představuje cíl multimodálního přístupu k peroperační analgezii v vertebrální chirurgii.
Systémově podávaná léčiva, jako jsou NSAID, opioidy, ketamin, intravenózní lidokain, by mohla těžit z přidání lokoregionálních terapií, jako jsou neurální bloky (anestezie peridurální nebo subarachnoidální), nebo jak nedávno ukázaly jiné anesteziologické techniky lokoregionální ultrazvuková navigace V posledních letech se anesteziologický zájem se zaměřila na Erector Spinae Plane Block (ESPB).
Poprvé popsaný Forero et al, jde o paraspinální interfasciální blok zacílený na dorzální a ventrální větve míšních nervů těsně po jejich výstupu z míchy.
Při ultrazvukově naváděné technice je lokální anestetikum injikováno mezi hlubokou fascii samotného svalu a příčné výběžky obratlů na příslušné úrovni.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost ESPB ve srovnání s infiltrací rány u pacientů podstupujících laminektomii
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
112
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alessandro De Cassai
- Telefonní číslo: +390498213090
- E-mail: alessandro.decassai@gmail.com
Studijní místa
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Itálie, 35127
- Nábor
- University Hospital Of Padova
-
Kontakt:
- Alessandro De Cassai, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaná 1 nebo 2 úrovňová chirurgická laminektomie
Kritéria vyloučení:
- Alergie na lokální anestetika
- Odmítnutí souhlasu
- Nekompenzované kardiopatie, nefropatie, onemocnění jater nebo periferní neuropatie
- Hemopatie, které predisponují ke krvácení
- Gastrointestinální vřed nebo krvácení
- Lokální infekce
- Psychiatrické nebo neurologické poruchy (kromě těch, které jsou přisuzovány primárnímu onemocnění, pro které je plánována intervence) Anamnéza zneužívání (nebo užívání během 24 hodin před operací) Závislost na alkoholu ASA > 3
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blok ESP
Pacient dostane blok ESP o jednu úroveň nad operací s ropivakainem 0,35 % 20 ml na každou stranu Pacient dostane předoperační infiltraci rány fyziologickým roztokem 40 ml
|
Zaslepená injekce fyziologického roztoku do kůže, podkoží a svalů v místě chirurgického řezu
Oboustranná ultrazvukem řízená injekce lokálního anestetika (ropivakain 0,35%, 40ml) do roviny erector spinae (pod svalovou skupinu roviny erector spinae a nad transverzální výběžek obratle)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Infiltrace rány
Pacient dostane blok ESP jednu úroveň nad operací s fyziologickým roztokem 20 ml na stranu Pacient dostane předoperační infiltraci rány ropivakainem 0,35 % 40 ml
|
Oboustranná ultrazvukem řízená injekce fyziologického roztoku do roviny erector spinae (pod svalovou skupinou roviny erector spinae a nad příčným výběžkem obratle)
Ostatní jména:
Slepá injekce lokálního anestetika (ropivakain 0,35%, 40ml) do kůže, podkoží a svalů v místě chirurgického řezu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba tramadolu
Časové okno: Hodnoceno z extubace za prvních 24 hodin po operaci
|
Pooperační konzumace tramadolu
|
Hodnoceno z extubace za prvních 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest 0 hodin
Časové okno: Při extubaci
|
Bolest měřená pomocí číselné hodnotící stupnice (0-10)
|
Při extubaci
|
|
Bolest 6 hodin
Časové okno: 6 hodin po ukončení operace
|
Bolest měřená pomocí číselné hodnotící stupnice (0-10)
|
6 hodin po ukončení operace
|
|
Bolest 12 hodin
Časové okno: 12 hodin po ukončení operace
|
Bolest měřená pomocí číselné hodnotící stupnice (0-10)
|
12 hodin po ukončení operace
|
|
Bolest 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
|
Bolest měřená pomocí číselné hodnotící stupnice (0-10)
|
24 hodin po ukončení operace
|
|
Čas do první potřeby analgetika
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
|
Doba v minutách do první potřeby analgetika
|
24 hodin po ukončení operace
|
|
Výskyt pooperační nevolnosti-zvracení
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
|
Výskyt pooperační nevolnosti-zvracení
|
24 hodin po ukončení operace
|
|
Výskyt pooperační respirační deprese
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
|
Výskyt pooperační respirační deprese
|
24 hodin po ukončení operace
|
|
Výskyt pooperačního svědění
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
|
Výskyt pooperačního svědění
|
24 hodin po ukončení operace
|
|
Výskyt pooperační motorické blokády
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
|
Výskyt pooperační motorické blokády
|
24 hodin po ukončení operace
|
|
Intraoperační konzumace opioidů
Časové okno: Při extubaci
|
Intraoperační rozdíl ve spotřebě fentanylu.
|
Při extubaci
|
|
Hodnocení spokojenosti pacientů
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
|
Hodnocení spokojenosti pacientů s analgezií na číselném skóre od 0-10.
|
24 hodin po ukončení operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Federico Geraldini, MD, University Hospital Of Padova
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5211/AO/21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
IPD bude sdíleno na přiměřenou žádost po přezkoumání žádosti etickou komisí
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .