- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05271331
Bloque ESP versus infiltración de heridas para laminectomía
20 de junio de 2025 actualizado por: Federico Geraldini, University of Padova
Bloque ESP versus infiltración de heridas para laminectomía: un ensayo controlado aleatorio
La cirugía de columna a menudo está cargada de dolor perioperatorio y su tratamiento actualmente representa un desafío para los anestesistas.
Una terapia analgésica intra y postoperatoria inadecuada conduce a un retraso en la movilización de los pacientes, estancia hospitalaria prolongada y complicaciones tromboembólicas, así como la aparición de síndromes de dolor crónico .
El tratamiento eficaz del dolor puede ayudar a mejorar el resultado quirúrgico de los pacientes que se someten a una cirugía de columna.
Desde el punto de vista fisiopatológico el dolor en cirugía vertebral puede tener su origen en diferentes estructuras anatómicas: vértebras, discos, ligamentos, duramadre, articulaciones facetarias, músculos y piel-subcutánea.
La inervación terminal de estos tejidos se origina en las ramas dorsales de los nervios espinales, y esto representa un objetivo de un enfoque multimodal para la analgesia perioperatoria en cirugía vertebral.
Fármacos de administración sistémica como AINE, opioides, ketamina, lidocaína intravenosa podrían beneficiarse de la adición de terapias locorregionales como los bloqueos neuroaxiales (anestesia peridural o subaracnoidea) o como han demostrado más recientemente otras técnicas de anestesia locorregional guiada por ecografía En los últimos años el interés anestesiológico se ha centrado en el Bloque del Plano Erector de la Espina (ESPB).
Descrito por primera vez por Forero et al, es un bloqueo interfascial paraespinal dirigido a las ramas dorsal y ventral de los nervios espinales justo después de su salida de la médula espinal.
En la técnica guiada por ecografía el anestésico local se inyecta entre la fascia profunda del propio músculo y las apófisis transversas de las vértebras al nivel de interés.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de ESPB en comparación con la infiltración de heridas en pacientes sometidos a laminectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alessandro De Cassai
- Número de teléfono: +390498213090
- Correo electrónico: alessandro.decassai@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35127
- Reclutamiento
- University Hospital Of Padova
-
Contacto:
- Alessandro De Cassai, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
-Laminectomía quirúrgica planificada de 1 o 2 niveles
Criterio de exclusión:
- Alergia a los anestésicos locales
- Denegación de consentimiento
- Cardiopatías descompensadas, nefropatías, hepatopatías o neuropatías periféricas
- Hemopatías que predisponen al sangrado
- Úlcera gastrointestinal o sangrado
- Infección local
- Trastornos psiquiátricos o neurológicos (excepto los atribuidos a enfermedad primaria para los que se planifique la intervención) Antecedentes de abuso (o consumo en las 24 horas previas a la cirugía) Adicción al alcohol ASA > 3
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bloque ESP
El paciente recibirá bloqueo ESP un nivel por encima de la cirugía con ropivacaína al 0,35 % 20 ml por lado El paciente recibirá infiltración preoperatoria de la herida con solución salina 40 ml
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Inyección a ciegas de solución salina en la piel, el tejido subcutáneo y los músculos en el lugar de la incisión quirúrgica
Inyección bilateral guiada por ecografía de anestésico local (ropivacaína al 0,35 %, 40 ml) en el plano erector de la columna (por debajo del grupo muscular del plano erector de la columna y por encima del proceso transverso de la vértebra)
Otros nombres:
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Comparador activo: Infiltración de heridas
El paciente recibirá bloqueo ESP un nivel por encima de la cirugía con solución salina 20 ml por lado El paciente recibirá infiltración preoperatoria de la herida con ropivacaína al 0,35 % 40 ml
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Inyección bilateral guiada por ecografía de solución salina en el plano del erector de la columna (debajo del grupo de músculos del plano del erector de la columna y por encima del proceso transverso de la vértebra)
Otros nombres:
Inyección a ciegas de anestésico local (ropivacaína al 0,35 %, 40 ml) en la piel, el tejido subcutáneo y los músculos en el lugar de la incisión quirúrgica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de tramadol
Periodo de tiempo: Evaluado desde la extubación durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Consumo postoperatorio de tramadol
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Evaluado desde la extubación durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor 0 horas
Periodo de tiempo: En la extubación
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Dolor medido con escala de calificación numérica (0-10)
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En la extubación
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Dolor 6 horas
Periodo de tiempo: 6 horas después del final de la cirugía
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Dolor medido con escala de calificación numérica (0-10)
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6 horas después del final de la cirugía
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Dolor 12 horas
Periodo de tiempo: 12 horas después del final de la cirugía
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Dolor medido con escala de calificación numérica (0-10)
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12 horas después del final de la cirugía
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Dolor 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de finalizada la cirugía
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Dolor medido con escala de calificación numérica (0-10)
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24 horas después de finalizada la cirugía
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Tiempo hasta el primer requerimiento de analgésicos
Periodo de tiempo: 24 horas después de finalizada la cirugía
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Tiempo en minutos hasta el primer requerimiento de analgésico
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24 horas después de finalizada la cirugía
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Incidencia de náuseas-vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas después de finalizada la cirugía
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Incidencia de náuseas-vómitos postoperatorios
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24 horas después de finalizada la cirugía
|
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Incidencia de depresión respiratoria postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas después de finalizada la cirugía
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Incidencia de depresión respiratoria postoperatoria
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24 horas después de finalizada la cirugía
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Incidencia de prurito postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de finalizada la cirugía
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Incidencia de prurito postoperatorio
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24 horas después de finalizada la cirugía
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Incidencia de bloqueo motor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de finalizada la cirugía
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Incidencia de bloqueo motor postoperatorio
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24 horas después de finalizada la cirugía
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Consumo intraoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: En la extubación
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Diferencia intraoperatoria en el consumo de fentanilo.
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En la extubación
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Evaluación de la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas después de finalizada la cirugía
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Evaluación de la satisfacción del paciente con la analgesia en una puntuación de calificación numérica de 0 a 10.
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24 horas después de finalizada la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Federico Geraldini, MD, University Hospital Of Padova
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
20 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
20 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5211/AO/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
La IPD se compartirá a pedido razonable después del examen de solicitud del comité de ética
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .