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Bloque ESP versus infiltración de heridas para laminectomía

20 de junio de 2025 actualizado por: Federico Geraldini, University of Padova

Bloque ESP versus infiltración de heridas para laminectomía: un ensayo controlado aleatorio

La cirugía de columna a menudo está cargada de dolor perioperatorio y su tratamiento actualmente representa un desafío para los anestesistas. Una terapia analgésica intra y postoperatoria inadecuada conduce a un retraso en la movilización de los pacientes, estancia hospitalaria prolongada y complicaciones tromboembólicas, así como la aparición de síndromes de dolor crónico . El tratamiento eficaz del dolor puede ayudar a mejorar el resultado quirúrgico de los pacientes que se someten a una cirugía de columna. Desde el punto de vista fisiopatológico el dolor en cirugía vertebral puede tener su origen en diferentes estructuras anatómicas: vértebras, discos, ligamentos, duramadre, articulaciones facetarias, músculos y piel-subcutánea. La inervación terminal de estos tejidos se origina en las ramas dorsales de los nervios espinales, y esto representa un objetivo de un enfoque multimodal para la analgesia perioperatoria en cirugía vertebral. Fármacos de administración sistémica como AINE, opioides, ketamina, lidocaína intravenosa podrían beneficiarse de la adición de terapias locorregionales como los bloqueos neuroaxiales (anestesia peridural o subaracnoidea) o como han demostrado más recientemente otras técnicas de anestesia locorregional guiada por ecografía En los últimos años el interés anestesiológico se ha centrado en el Bloque del Plano Erector de la Espina (ESPB). Descrito por primera vez por Forero et al, es un bloqueo interfascial paraespinal dirigido a las ramas dorsal y ventral de los nervios espinales justo después de su salida de la médula espinal. En la técnica guiada por ecografía el anestésico local se inyecta entre la fascia profunda del propio músculo y las apófisis transversas de las vértebras al nivel de interés. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de ESPB en comparación con la infiltración de heridas en pacientes sometidos a laminectomía.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

112

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35127
        • Reclutamiento
        • University Hospital Of Padova
        • Contacto:
          • Alessandro De Cassai, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

-Laminectomía quirúrgica planificada de 1 o 2 niveles

Criterio de exclusión:

  • Alergia a los anestésicos locales
  • Denegación de consentimiento
  • Cardiopatías descompensadas, nefropatías, hepatopatías o neuropatías periféricas
  • Hemopatías que predisponen al sangrado
  • Úlcera gastrointestinal o sangrado
  • Infección local
  • Trastornos psiquiátricos o neurológicos (excepto los atribuidos a enfermedad primaria para los que se planifique la intervención) Antecedentes de abuso (o consumo en las 24 horas previas a la cirugía) Adicción al alcohol ASA > 3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloque ESP
El paciente recibirá bloqueo ESP un nivel por encima de la cirugía con ropivacaína al 0,35 % 20 ml por lado El paciente recibirá infiltración preoperatoria de la herida con solución salina 40 ml
Inyección a ciegas de solución salina en la piel, el tejido subcutáneo y los músculos en el lugar de la incisión quirúrgica
Inyección bilateral guiada por ecografía de anestésico local (ropivacaína al 0,35 %, 40 ml) en el plano erector de la columna (por debajo del grupo muscular del plano erector de la columna y por encima del proceso transverso de la vértebra)
Otros nombres:
  • Bloque del plano del erector de la columna
Comparador activo: Infiltración de heridas
El paciente recibirá bloqueo ESP un nivel por encima de la cirugía con solución salina 20 ml por lado El paciente recibirá infiltración preoperatoria de la herida con ropivacaína al 0,35 % 40 ml
Inyección bilateral guiada por ecografía de solución salina en el plano del erector de la columna (debajo del grupo de músculos del plano del erector de la columna y por encima del proceso transverso de la vértebra)
Otros nombres:
  • Bloque del plano del erector de la columna
Inyección a ciegas de anestésico local (ropivacaína al 0,35 %, 40 ml) en la piel, el tejido subcutáneo y los músculos en el lugar de la incisión quirúrgica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de tramadol
Periodo de tiempo: Evaluado desde la extubación durante las primeras 24 horas postoperatorias
Consumo postoperatorio de tramadol
Evaluado desde la extubación durante las primeras 24 horas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor 0 horas
Periodo de tiempo: En la extubación
Dolor medido con escala de calificación numérica (0-10)
En la extubación
Dolor 6 horas
Periodo de tiempo: 6 horas después del final de la cirugía
Dolor medido con escala de calificación numérica (0-10)
6 horas después del final de la cirugía
Dolor 12 horas
Periodo de tiempo: 12 horas después del final de la cirugía
Dolor medido con escala de calificación numérica (0-10)
12 horas después del final de la cirugía
Dolor 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de finalizada la cirugía
Dolor medido con escala de calificación numérica (0-10)
24 horas después de finalizada la cirugía
Tiempo hasta el primer requerimiento de analgésicos
Periodo de tiempo: 24 horas después de finalizada la cirugía
Tiempo en minutos hasta el primer requerimiento de analgésico
24 horas después de finalizada la cirugía
Incidencia de náuseas-vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas después de finalizada la cirugía
Incidencia de náuseas-vómitos postoperatorios
24 horas después de finalizada la cirugía
Incidencia de depresión respiratoria postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas después de finalizada la cirugía
Incidencia de depresión respiratoria postoperatoria
24 horas después de finalizada la cirugía
Incidencia de prurito postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de finalizada la cirugía
Incidencia de prurito postoperatorio
24 horas después de finalizada la cirugía
Incidencia de bloqueo motor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de finalizada la cirugía
Incidencia de bloqueo motor postoperatorio
24 horas después de finalizada la cirugía
Consumo intraoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: En la extubación
Diferencia intraoperatoria en el consumo de fentanilo.
En la extubación
Evaluación de la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas después de finalizada la cirugía
Evaluación de la satisfacción del paciente con la analgesia en una puntuación de calificación numérica de 0 a 10.
24 horas después de finalizada la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Federico Geraldini, MD, University Hospital Of Padova

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

20 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

20 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

La IPD se compartirá a pedido razonable después del examen de solicitud del comité de ética

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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