PDの歩行凍結に対する反復脊髄磁気刺激の有効性 (rTSMS)
パーキンソン病患者の歩行異常に対する脊髄の反復経皮磁気刺激の有効性:二重盲検無作為対照試験
調査の概要
状態
詳細な説明
パーキンソン病は、アルツハイマー病に次いで 2 番目に多い加齢に伴う神経変性疾患です [1]。進行したパーキンソン病 (PD) 患者は、異常な姿勢、姿勢の不安定性、歩行障害などの体軸症状を示すことがよくあります [2]。 これらの軸性症状は、PD 患者の日常生活動作 (ADL) と生活の質 (QOL) を低下させる主な要因です。 歩行障害は、パーキンソン病 (PD) の進行期で最も一般的な問題の 1 つであり、ドーパミン作動性治療に対して比較的耐性があります。 歩行の凍結 (FoG) は、初期 PD の患者の 7% に影響を及ぼし、進行期では 60% に達します [3]。 PDの患者はまた、正常な被験者よりもかなり頻繁に痛みに苦しんでいます。 腰痛と脚の痛みは、PD患者が最もよく経験する痛みの症状です。 その理由の 1 つは、PD 患者の大脳基底核におけるドーパミン作動系の異常による痛みの閾値の低下であると考えられています [3.4]。 抗パーキンソン病薬または深部脳刺激療法の投与により、痛みの閾値が上昇します。 投薬や DBS による治療は、姿勢の変形によって引き起こされる腰痛には効果がないことが多く、根神経障害や末梢神経障害にも効果がありません。 疼痛は患者の ADL や QOL を低下させる重要な要因であるため、有効な新しい治療法の確立が不可欠である [5.6]。 自発運動に対する硬膜外脊髄刺激 (SCS) の正の効果が、動物モデルおよび PD 患者の小規模コホートで報告されており、有望であると思われます。 経皮的 SCS は、同様の標的神経構造を非侵襲的に活性化する新たな方法であり、最近、脊髄損傷後の痙縮の治療のために研究されています。 ここでは、研究者は、PD 患者のコホートにおける歩行の凍結 (FoG) およびその他の運動症状に対する経皮的磁気 SCS の安全性と有効性を評価します。
治験責任医師は、無作為に選ばれた 50 人の患者に対して、二重盲検無作為化症例対照研究を実施し、それぞれ 25 人の患者を 2 つのグループに分類します。 第 1 グループは、各手の領域に適用される実際の経頭蓋磁気刺激を受けます 高周波数 20 Hz、手の運動閾値の 80%、各トレインに 10 秒、両側に合計 2000 パルスの 20 トレインと経皮脊髄刺激(背椎中央部 (胸部 6) 高周波 10 HZ、脚部領域の運動閾値の 80%、各トレインで 10 秒、連続 10 日間合計 1000 パルスの 10 トレイン。 2 番目のグループは同じプロトコルを受け取りますが、コイルが椎骨軸に対して垂直にあるため、脊髄刺激は偽の刺激になります。 その後、研究者はセッション終了時、最後のセッションから 1 か月後と 2 か月後の 2 つのグループの結果を比較して、歩行異常と姿勢異常に対する脊髄の反復経皮磁気刺激の有効性を調べます。痛み、UPDRS、および特発性パーキンソン病患者の生活の質
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Assiut、エジプト
- Assiut University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 少なくとも 40 ~ 80 歳の男性または女性。
- -信頼性が高く、調査の期間中、自分自身を利用できるようにする意思があり、喜んでフォローアップします。
- -英国脳バンク基準による特発性PDの診断が確認された、医学的に安定した外来患者
- 試験の各参加者から書面によるインフォームド コンセントをクリアします。
- パーキンソン病薬を少なくとも 6 時間使用していない患者 (オフ状態)。
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する意思がある。
- -研究に関連するリスクを高める可能性のある臨床的に重要な医学的または精神医学的状態の存在
- 研究の解釈を妨げる可能性のある他の種類の医学研究への参加。
- -研究手順を妨げる可能性のある重度の運動障害(寝たきり)の患者。
- -パーキンソン病に対する外科的または侵襲的介入の歴史。
- -第一度近親者の病歴を含む発作またはてんかんの病歴のある患者、または発作閾値を低下させる治療を受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:脊髄の偽の経皮磁気刺激による実際の経頭蓋磁気刺激
患者は、手の領域ごとに実際の rTMS 2000 パルスを受信します。 10 日間連続して背骨中央部を 10 秒間トレーニングします (5 セッション/週)
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偽の経脊髄磁気刺激
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アクティブコンパレータ:実際の経頭蓋磁気刺激と脊髄の実際の経皮磁気刺激
患者は実際の rTMS を手の領域ごとに 2000 パルス、20Hz、手の運動閾値の 80%、10 トレイン、各トレインを手の領域で 10 秒、プラス 1000 パルス、10 Hz、脚の運動閾値の 80%、10 トレインを受け取ります。連続10日間(週5日)、頚椎の中央部を10秒間トレーニングします。
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反復経頭蓋磁気刺激と経脊髄磁気刺激
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行アンケートのフリーズに関するスコア
時間枠:セッション終了後2ヶ月
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歩行アンケートのフリーズに関するスコア
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セッション終了後2ヶ月
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準備完了までの時間
時間枠:セッション終了後2ヶ月
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準備完了までの時間
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セッション終了後2ヶ月
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10m歩くのにかかった時間
時間枠:セッション終了後2ヶ月
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10m歩くのにかかった時間
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セッション終了後2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MDS-UPDRSのスコア
時間枠:セッション終了後2ヶ月
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MDS-UPDRSのスコア
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セッション終了後2ヶ月
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PDQ-39 のスコア
時間枠:セッション終了後2ヶ月
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PDQ-39 のスコア
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セッション終了後2ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fuentes R, Petersson P, Siesser WB, Caron MG, Nicolelis MA. Spinal cord stimulation restores locomotion in animal models of Parkinson's disease. Science. 2009 Mar 20;323(5921):1578-82. doi: 10.1126/science.1164901.
- Fuentes R, Petersson P, Nicolelis MA. Restoration of locomotive function in Parkinson's disease by spinal cord stimulation: mechanistic approach. Eur J Neurosci. 2010 Oct;32(7):1100-8. doi: 10.1111/j.1460-9568.2010.07417.x.
- Agari T, Date I. Spinal cord stimulation for the treatment of abnormal posture and gait disorder in patients with Parkinson's disease. Neurol Med Chir (Tokyo). 2012;52(7):470-4. doi: 10.2176/nmc.52.470.
- Moorehead MK, Ardelt-Gattinger E, Lechner H, Oria HE. The validation of the Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II. Obes Surg. 2003 Oct;13(5):684-92. doi: 10.1381/096089203322509237.
- Doherty KM, van de Warrenburg BP, Peralta MC, Silveira-Moriyama L, Azulay JP, Gershanik OS, Bloem BR. Postural deformities in Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2011 Jun;10(6):538-49. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70067-9. Epub 2011 Apr 22.
- Poewe W, Seppi K, Tanner CM, Halliday GM, Brundin P, Volkmann J, Schrag AE, Lang AE. Parkinson disease. Nat Rev Dis Primers. 2017 Mar 23;3:17013. doi: 10.1038/nrdp.2017.13.
- Defazio G, Berardelli A, Fabbrini G, Martino D, Fincati E, Fiaschi A, Moretto G, Abbruzzese G, Marchese R, Bonuccelli U, Del Dotto P, Barone P, De Vivo E, Albanese A, Antonini A, Canesi M, Lopiano L, Zibetti M, Nappi G, Martignoni E, Lamberti P, Tinazzi M. Pain as a nonmotor symptom of Parkinson disease: evidence from a case-control study. Arch Neurol. 2008 Sep;65(9):1191-4. doi: 10.1001/archneurol.2008.2.
- Djaldetti R, Shifrin A, Rogowski Z, Sprecher E, Melamed E, Yarnitsky D. Quantitative measurement of pain sensation in patients with Parkinson disease. Neurology. 2004 Jun 22;62(12):2171-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000130455.38550.9d.
- Brefel-Courbon C, Payoux P, Thalamas C, Ory F, Quelven I, Chollet F, Montastruc JL, Rascol O. Effect of levodopa on pain threshold in Parkinson's disease: a clinical and positron emission tomography study. Mov Disord. 2005 Dec;20(12):1557-63. doi: 10.1002/mds.20629.
- Gerdelat-Mas A, Simonetta-Moreau M, Thalamas C, Ory-Magne F, Slaoui T, Rascol O, Brefel-Courbon C. Levodopa raises objective pain threshold in Parkinson's disease: a RIII reflex study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Oct;78(10):1140-2. doi: 10.1136/jnnp.2007.120212. Epub 2007 May 15.
- Yadav AP, Nicolelis MAL. Electrical stimulation of the dorsal columns of the spinal cord for Parkinson's disease. Mov Disord. 2017 Jun;32(6):820-832. doi: 10.1002/mds.27033. Epub 2017 May 12.
- Hofstoetter US, Freundl B, Danner SM, Krenn MJ, Mayr W, Binder H, Minassian K. Transcutaneous Spinal Cord Stimulation Induces Temporary Attenuation of Spasticity in Individuals with Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2020 Feb 1;37(3):481-493. doi: 10.1089/neu.2019.6588. Epub 2019 Aug 9.
- Postuma RB, Poewe W, Litvan I, Lewis S, Lang AE, Halliday G, Goetz CG, Chan P, Slow E, Seppi K, Schaffer E, Rios-Romenets S, Mi T, Maetzler C, Li Y, Heim B, Bledsoe IO, Berg D. Validation of the MDS clinical diagnostic criteria for Parkinson's disease. Mov Disord. 2018 Oct;33(10):1601-1608. doi: 10.1002/mds.27362. Epub 2018 Aug 25.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- rTSMS in Parkinson's disease
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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