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PDの歩行凍結に対する反復脊髄磁気刺激の有効性 (rTSMS)

2023年12月25日 更新者:Eman M. Khedr、Assiut University

パーキンソン病患者の歩行異常に対する脊髄の反復経皮磁気刺激の有効性:二重盲検無作為対照試験

このランダム化試験の目的は、特発性パーキンソン病患者の歩行異常、痛みの軽減、および姿勢異常に対する脊髄の経皮的磁気刺激の反復セッションの有効性を検出することでした。

調査の概要

詳細な説明

パーキンソン病は、アルツハイマー病に次いで 2 番目に多い加齢に伴う神経変性疾患です [1]。進行したパーキンソン病 (PD) 患者は、異常な姿勢、姿勢の不安定性、歩行障害などの体軸症状を示すことがよくあります [2]。 これらの軸性症状は、PD 患者の日常生活動作 (ADL) と生活の質 (QOL) を低下させる主な要因です。 歩行障害は、パーキンソン病 (PD) の進行期で最も一般的な問題の 1 つであり、ドーパミン作動性治療に対して比較的耐性があります。 歩行の凍結 (FoG) は、初期 PD の患者の 7% に影響を及ぼし、進行期では 60% に達します [3]。 PDの患者はまた、正常な被験者よりもかなり頻繁に痛みに苦しんでいます。 腰痛と脚の痛みは、PD患者が最もよく経験する痛みの症状です。 その理由の 1 つは、PD 患者の大脳基底核におけるドーパミン作動系の異常による痛みの閾値の低下であると考えられています [3.4]。 抗パーキンソン病薬または深部脳刺激療法の投与により、痛みの閾値が上昇します。 投薬や DBS による治療は、姿勢の変形によって引き起こされる腰痛には効果がないことが多く、根神経障害や末梢神経障害にも効果がありません。 疼痛は患者の ADL や QOL を低下させる重要な要因であるため、有効な新しい治療法の確立が不可欠である [5.6]。 自発運動に対する硬膜外脊髄刺激 (SCS) の正の効果が、動物モデルおよび PD 患者の小規模コホートで報告されており、有望であると思われます。 経皮的 SCS は、同様の標的神経構造を非侵襲的に活性化する新たな方法であり、最近、脊髄損傷後の痙縮の治療のために研究されています。 ここでは、研究者は、PD 患者のコホートにおける歩行の凍結 (FoG) およびその他の運動症状に対する経皮的磁気 SCS の安全性と有効性を評価します。

治験責任医師は、無作為に選ばれた 50 人の患者に対して、二重盲検無作為化症例対照研究を実施し、それぞれ 25 人の患者を 2 つのグループに分類します。 第 1 グループは、各手の領域に適用される実際の経頭蓋磁気刺激を受けます 高周波数 20 Hz、手の運動閾値の 80%、各トレインに 10 秒、両側に合計 2000 パルスの 20 トレインと経皮脊髄刺激(背椎中央部 (胸部 6) 高周波 10 HZ、脚部領域の運動閾値の 80%、各トレインで 10 秒、連続 10 日間合計 1000 パルスの 10 トレイン。 2 番目のグループは同じプロトコルを受け取りますが、コイルが椎骨軸に対して垂直にあるため、脊髄刺激は偽の刺激になります。 その後、研究者はセッション終了時、最後のセッションから 1 か月後と 2 か月後の 2 つのグループの結果を比較して、歩行異常と姿勢異常に対する脊髄の反復経皮磁気刺激の有効性を調べます。痛み、UPDRS、および特発性パーキンソン病患者の生活の質

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 少なくとも 40 ~ 80 歳の男性または女性。
  2. -信頼性が高く、調査の期間中、自分自身を利用できるようにする意思があり、喜んでフォローアップします。
  3. -英国脳バンク基準による特発性PDの診断が確認された、医学的に安定した外来患者
  4. 試験の各参加者から書面によるインフォームド コンセントをクリアします。
  5. パーキンソン病薬を少なくとも 6 時間使用していない患者 (オフ状態)。

除外基準:

  1. -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する意思がある。
  2. -研究に関連するリスクを高める可能性のある臨床的に重要な医学的または精神医学的状態の存在
  3. 研究の解釈を妨げる可能性のある他の種類の医学研究への参加。
  4. -研究手順を妨げる可能性のある重度の運動障害(寝たきり)の患者。
  5. -パーキンソン病に対する外科的または侵襲的介入の歴史。
  6. -第一度近親者の病歴を含む発作またはてんかんの病歴のある患者、または発作閾値を低下させる治療を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:脊髄の偽の経皮磁気刺激による実際の経頭蓋磁気刺激
患者は、手の領域ごとに実際の rTMS 2000 パルスを受信します。 10 日間連続して背骨中央部を 10 秒間トレーニングします (5 セッション/週)
偽の経脊髄磁気刺激
アクティブコンパレータ:実際の経頭蓋磁気刺激と脊髄の実際の経皮磁気刺激
患者は実際の rTMS を手の領域ごとに 2000 パルス、20Hz、手の運動閾値の 80%、10 トレイン、各トレインを手の領域で 10 秒、プラス 1000 パルス、10 Hz、脚の運動閾値の 80%、10 トレインを受け取ります。連続10日間(週5日)、頚椎の中央部を10秒間トレーニングします。
反復経頭蓋磁気刺激と経脊髄磁気刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行アンケートのフリーズに関するスコア
時間枠:セッション終了後2ヶ月
歩行アンケートのフリーズに関するスコア
セッション終了後2ヶ月
準備完了までの時間
時間枠:セッション終了後2ヶ月
準備完了までの時間
セッション終了後2ヶ月
10m歩くのにかかった時間
時間枠:セッション終了後2ヶ月
10m歩くのにかかった時間
セッション終了後2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MDS-UPDRSのスコア
時間枠:セッション終了後2ヶ月
MDS-UPDRSのスコア
セッション終了後2ヶ月
PDQ-39 のスコア
時間枠:セッション終了後2ヶ月
PDQ-39 のスコア
セッション終了後2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (実際)

2023年5月1日

研究の完了 (実際)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月27日

最初の投稿 (実際)

2022年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月25日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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