Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost opakované spinální magnetické stimulace na zmrazení chůze u PD (rTSMS)

25. prosince 2023 aktualizováno: Eman M. Khedr, Assiut University

Účinnost opakované transkutánní magnetické stimulace míchy pro abnormality chůze u pacientů s Parkinsonovou nemocí: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této randomizované studie bylo zjistit účinnost opakovaných sezení transkutánní magnetické stimulace míchy na abnormality chůze, úlevu od bolesti a abnormality držení těla u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Detailní popis

Parkinsonova choroba je po Alzheimerově chorobě druhé nejčastější neurodegenerativní onemocnění související s věkem[1], pacienti s pokročilou Parkinsonovou nemocí (PD) se často projevují axiálními symptomy, včetně abnormálního držení těla, posturální nestability a poruchy chůze [2]. Tyto axiální symptomy jsou hlavními faktory, které snižují aktivity denního života (ADL) a kvalitu života (QOL) pacientů s PD. Poruchy chůze patří k nejčastějším problémům v pokročilé fázi Parkinsonovy nemoci (PD) a jsou relativně odolné vůči dopaminergní léčbě. Freezing of gait (FoG) postihuje 7 % pacientů v časné PD a dosahuje 60 % v pokročilých stádiích [3]. Pacienti s PD také trpí bolestí významně častěji než normální jedinci. Bolest dolní části zad a bolest nohou jsou nejčastěji pociťovanými symptomy bolesti u pacientů s PD. Za jednu z příčin je považován snížený práh bolesti v důsledku abnormality dopaminergního systému v bazálních gangliích pacientů s PD [3,4]. Podávání antiparkinsonik nebo hluboká mozková stimulace vede ke zvýšení prahů bolesti. Léčba pomocí léků nebo DBS je často neúčinná u bolesti dolní části zad způsobené posturální deformací a je také neúčinná u radikulárních nebo periferních neuropatických onemocnění. Protože bolest je důležitým faktorem, který snižuje ADL a QOL pacientů, je zásadní zavedení nové a účinné terapie [5,6]. Pozitivní účinek epidurální míšní stimulace (SCS) na pohybovou aktivitu byl popsán na zvířecích modelech a malých kohortách pacientů s PD a zdá se být slibný.[7] Transkutánní SCS je nově vznikající metoda, která neinvazivně aktivuje podobné cílové nervové struktury a nedávno byla zkoumána pro léčbu spasticity po poranění míchy.[8] Zde budou vyšetřovatelé hodnotit bezpečnost a účinnost transkutánní magnetické SCS na zmrazení chůze (FoG) a další motorické symptomy u kohorty pacientů s PD.

Výzkumníci provedou dvojitě zaslepenou randomizovanou, případem kontrolovanou studii na 50 pacientech, kteří budou náhodně vybráni a rozdělí je do 2 skupin, každá po 25 pacientech. 1. skupina obdrží skutečnou transkraniální magnetickou stimulaci aplikovanou na každou oblast ruky Vysoká frekvence 20 Hz, 80 % motorického prahu ruky, 10 sekund na každý vlak, 20 tréninků s celkem 2000 pulzy na každou stranu plus transkutánní stimulace míchy (přes střední hřbetní obratle (6 hrudních) vysoká frekvence 10 Hz, 80 % prahu motoru v oblasti nohou 10 s na každý vlak, 10 vlaků s celkem 1000 pulzy po dobu 10 po sobě jdoucích dnů. Druhá skupina dostane stejný protokol, ale spinální stimulace bude simulovaná, protože cívka leží kolmo k ose obratle. Poté budou vyšetřovatelé porovnávat výsledky dvou skupin na konci sezení, jeden a dva měsíce po posledním sezení, aby zjistili účinnost opakované transkutánní magnetické stimulace míchy na abnormality chůze a držení těla, úlevu od bolest, UPDRS a také kvalitu života u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assiut, Egypt
        • Assiut University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku alespoň 40-80 let.
  2. Jsou spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu studia a jsou ochotni následovat.
  3. Lékařsky stabilní ambulantní pacienti s potvrzenou diagnózou idiopatické PD podle kritérií Brain Bank Criteria United Kingdom
  4. Jasný písemný informovaný souhlas od každého účastníka studie.
  5. Pacienti po nejméně 6 hodinách bez parkinsonských léků (off-state).

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné, kojící nebo ochotné otěhotnět během studie.
  2. Přítomnost klinicky významného zdravotního nebo psychiatrického stavu, který může zvýšit riziko spojené se studií
  3. Účast na jakémkoli jiném typu lékařského výzkumu, který může narušit interpretaci studie.
  4. Pacienti s těžkým motorickým postižením (připoutaní na lůžko), které může narušovat průběh studie.
  5. Historie chirurgické nebo invazivní intervence pro Parkinsonovu chorobu.
  6. Pacienti s anamnézou záchvatů nebo epilepsie, včetně anamnézy u příbuzného prvního stupně nebo pacienti na léčbě, která snižuje práh záchvatů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skutečná transkraniální magnetická stimulace s předstíranou transkutánní magnetickou stimulací míchy
pacient obdrží skutečných rTMS 2000 pulzů pro každou oblast ruky 20 Hz 80 % prahu motoru ruky, 10 tréninků, každý trénink 10 sekund plus simulovaná stimulace 1000 pulzů 10 Hz 80 % prahu motoru nohy 10 tréninků, a každý trénujte 10 sekund přes střední hřbetní obratle po dobu 10 po sobě jdoucích dnů (5 sezení/týden)
falešná transspinální magnetická stimulace
Aktivní komparátor: skutečná transkraniální magnetická stimulace plus skutečná transkutánní magnetická stimulace míchy
pacient obdrží skutečných rTMS 2000 pulzů pro každou oblast ruky 20 Hz 80 % prahu motoru ruky, 10 tréninků, každý trénink 10 sekund nad oblastí ruky plus 1000 pulzů 10 Hz 80 % prahu motoru nohy 10 tréninků, a každý trénink 10 sekund nad středními krčními obratli po dobu 10 po sobě jdoucích dní (5 dní/týden)
repetitivní transkraniální magnetická stimulace a transspinální magnetická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre v dotazníku zmrazení chůze
Časové okno: 2 měsíce po ukončení sezení
Skóre v dotazníku zmrazení chůze
2 měsíce po ukončení sezení
Čas potřebný pro spuštění a spuštění
Časové okno: 2 měsíce po ukončení sezení
Čas potřebný pro spuštění a spuštění
2 měsíce po ukončení sezení
Čas na 10 m chůze
Časové okno: 2 měsíce po ukončení sezení
Čas na 10 m chůze
2 měsíce po ukončení sezení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bodujte na MDS-UPDRS
Časové okno: 2 měsíce po ukončení sezení
Bodujte na MDS-UPDRS
2 měsíce po ukončení sezení
Skóre na PDQ-39
Časové okno: 2 měsíce po ukončení sezení
Skóre na PDQ-39
2 měsíce po ukončení sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit