- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05271513
Účinnost opakované spinální magnetické stimulace na zmrazení chůze u PD (rTSMS)
Účinnost opakované transkutánní magnetické stimulace míchy pro abnormality chůze u pacientů s Parkinsonovou nemocí: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Parkinsonova choroba je po Alzheimerově chorobě druhé nejčastější neurodegenerativní onemocnění související s věkem[1], pacienti s pokročilou Parkinsonovou nemocí (PD) se často projevují axiálními symptomy, včetně abnormálního držení těla, posturální nestability a poruchy chůze [2]. Tyto axiální symptomy jsou hlavními faktory, které snižují aktivity denního života (ADL) a kvalitu života (QOL) pacientů s PD. Poruchy chůze patří k nejčastějším problémům v pokročilé fázi Parkinsonovy nemoci (PD) a jsou relativně odolné vůči dopaminergní léčbě. Freezing of gait (FoG) postihuje 7 % pacientů v časné PD a dosahuje 60 % v pokročilých stádiích [3]. Pacienti s PD také trpí bolestí významně častěji než normální jedinci. Bolest dolní části zad a bolest nohou jsou nejčastěji pociťovanými symptomy bolesti u pacientů s PD. Za jednu z příčin je považován snížený práh bolesti v důsledku abnormality dopaminergního systému v bazálních gangliích pacientů s PD [3,4]. Podávání antiparkinsonik nebo hluboká mozková stimulace vede ke zvýšení prahů bolesti. Léčba pomocí léků nebo DBS je často neúčinná u bolesti dolní části zad způsobené posturální deformací a je také neúčinná u radikulárních nebo periferních neuropatických onemocnění. Protože bolest je důležitým faktorem, který snižuje ADL a QOL pacientů, je zásadní zavedení nové a účinné terapie [5,6]. Pozitivní účinek epidurální míšní stimulace (SCS) na pohybovou aktivitu byl popsán na zvířecích modelech a malých kohortách pacientů s PD a zdá se být slibný.[7] Transkutánní SCS je nově vznikající metoda, která neinvazivně aktivuje podobné cílové nervové struktury a nedávno byla zkoumána pro léčbu spasticity po poranění míchy.[8] Zde budou vyšetřovatelé hodnotit bezpečnost a účinnost transkutánní magnetické SCS na zmrazení chůze (FoG) a další motorické symptomy u kohorty pacientů s PD.
Výzkumníci provedou dvojitě zaslepenou randomizovanou, případem kontrolovanou studii na 50 pacientech, kteří budou náhodně vybráni a rozdělí je do 2 skupin, každá po 25 pacientech. 1. skupina obdrží skutečnou transkraniální magnetickou stimulaci aplikovanou na každou oblast ruky Vysoká frekvence 20 Hz, 80 % motorického prahu ruky, 10 sekund na každý vlak, 20 tréninků s celkem 2000 pulzy na každou stranu plus transkutánní stimulace míchy (přes střední hřbetní obratle (6 hrudních) vysoká frekvence 10 Hz, 80 % prahu motoru v oblasti nohou 10 s na každý vlak, 10 vlaků s celkem 1000 pulzy po dobu 10 po sobě jdoucích dnů. Druhá skupina dostane stejný protokol, ale spinální stimulace bude simulovaná, protože cívka leží kolmo k ose obratle. Poté budou vyšetřovatelé porovnávat výsledky dvou skupin na konci sezení, jeden a dva měsíce po posledním sezení, aby zjistili účinnost opakované transkutánní magnetické stimulace míchy na abnormality chůze a držení těla, úlevu od bolest, UPDRS a také kvalitu života u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku alespoň 40-80 let.
- Jsou spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu studia a jsou ochotni následovat.
- Lékařsky stabilní ambulantní pacienti s potvrzenou diagnózou idiopatické PD podle kritérií Brain Bank Criteria United Kingdom
- Jasný písemný informovaný souhlas od každého účastníka studie.
- Pacienti po nejméně 6 hodinách bez parkinsonských léků (off-state).
Kritéria vyloučení:
- Těhotné, kojící nebo ochotné otěhotnět během studie.
- Přítomnost klinicky významného zdravotního nebo psychiatrického stavu, který může zvýšit riziko spojené se studií
- Účast na jakémkoli jiném typu lékařského výzkumu, který může narušit interpretaci studie.
- Pacienti s těžkým motorickým postižením (připoutaní na lůžko), které může narušovat průběh studie.
- Historie chirurgické nebo invazivní intervence pro Parkinsonovu chorobu.
- Pacienti s anamnézou záchvatů nebo epilepsie, včetně anamnézy u příbuzného prvního stupně nebo pacienti na léčbě, která snižuje práh záchvatů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skutečná transkraniální magnetická stimulace s předstíranou transkutánní magnetickou stimulací míchy
pacient obdrží skutečných rTMS 2000 pulzů pro každou oblast ruky 20 Hz 80 % prahu motoru ruky, 10 tréninků, každý trénink 10 sekund plus simulovaná stimulace 1000 pulzů 10 Hz 80 % prahu motoru nohy 10 tréninků, a každý trénujte 10 sekund přes střední hřbetní obratle po dobu 10 po sobě jdoucích dnů (5 sezení/týden)
|
falešná transspinální magnetická stimulace
|
|
Aktivní komparátor: skutečná transkraniální magnetická stimulace plus skutečná transkutánní magnetická stimulace míchy
pacient obdrží skutečných rTMS 2000 pulzů pro každou oblast ruky 20 Hz 80 % prahu motoru ruky, 10 tréninků, každý trénink 10 sekund nad oblastí ruky plus 1000 pulzů 10 Hz 80 % prahu motoru nohy 10 tréninků, a každý trénink 10 sekund nad středními krčními obratli po dobu 10 po sobě jdoucích dní (5 dní/týden)
|
repetitivní transkraniální magnetická stimulace a transspinální magnetická stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre v dotazníku zmrazení chůze
Časové okno: 2 měsíce po ukončení sezení
|
Skóre v dotazníku zmrazení chůze
|
2 měsíce po ukončení sezení
|
|
Čas potřebný pro spuštění a spuštění
Časové okno: 2 měsíce po ukončení sezení
|
Čas potřebný pro spuštění a spuštění
|
2 měsíce po ukončení sezení
|
|
Čas na 10 m chůze
Časové okno: 2 měsíce po ukončení sezení
|
Čas na 10 m chůze
|
2 měsíce po ukončení sezení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bodujte na MDS-UPDRS
Časové okno: 2 měsíce po ukončení sezení
|
Bodujte na MDS-UPDRS
|
2 měsíce po ukončení sezení
|
|
Skóre na PDQ-39
Časové okno: 2 měsíce po ukončení sezení
|
Skóre na PDQ-39
|
2 měsíce po ukončení sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fuentes R, Petersson P, Siesser WB, Caron MG, Nicolelis MA. Spinal cord stimulation restores locomotion in animal models of Parkinson's disease. Science. 2009 Mar 20;323(5921):1578-82. doi: 10.1126/science.1164901.
- Fuentes R, Petersson P, Nicolelis MA. Restoration of locomotive function in Parkinson's disease by spinal cord stimulation: mechanistic approach. Eur J Neurosci. 2010 Oct;32(7):1100-8. doi: 10.1111/j.1460-9568.2010.07417.x.
- Agari T, Date I. Spinal cord stimulation for the treatment of abnormal posture and gait disorder in patients with Parkinson's disease. Neurol Med Chir (Tokyo). 2012;52(7):470-4. doi: 10.2176/nmc.52.470.
- Moorehead MK, Ardelt-Gattinger E, Lechner H, Oria HE. The validation of the Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II. Obes Surg. 2003 Oct;13(5):684-92. doi: 10.1381/096089203322509237.
- Doherty KM, van de Warrenburg BP, Peralta MC, Silveira-Moriyama L, Azulay JP, Gershanik OS, Bloem BR. Postural deformities in Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2011 Jun;10(6):538-49. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70067-9. Epub 2011 Apr 22.
- Poewe W, Seppi K, Tanner CM, Halliday GM, Brundin P, Volkmann J, Schrag AE, Lang AE. Parkinson disease. Nat Rev Dis Primers. 2017 Mar 23;3:17013. doi: 10.1038/nrdp.2017.13.
- Defazio G, Berardelli A, Fabbrini G, Martino D, Fincati E, Fiaschi A, Moretto G, Abbruzzese G, Marchese R, Bonuccelli U, Del Dotto P, Barone P, De Vivo E, Albanese A, Antonini A, Canesi M, Lopiano L, Zibetti M, Nappi G, Martignoni E, Lamberti P, Tinazzi M. Pain as a nonmotor symptom of Parkinson disease: evidence from a case-control study. Arch Neurol. 2008 Sep;65(9):1191-4. doi: 10.1001/archneurol.2008.2.
- Djaldetti R, Shifrin A, Rogowski Z, Sprecher E, Melamed E, Yarnitsky D. Quantitative measurement of pain sensation in patients with Parkinson disease. Neurology. 2004 Jun 22;62(12):2171-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000130455.38550.9d.
- Brefel-Courbon C, Payoux P, Thalamas C, Ory F, Quelven I, Chollet F, Montastruc JL, Rascol O. Effect of levodopa on pain threshold in Parkinson's disease: a clinical and positron emission tomography study. Mov Disord. 2005 Dec;20(12):1557-63. doi: 10.1002/mds.20629.
- Gerdelat-Mas A, Simonetta-Moreau M, Thalamas C, Ory-Magne F, Slaoui T, Rascol O, Brefel-Courbon C. Levodopa raises objective pain threshold in Parkinson's disease: a RIII reflex study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Oct;78(10):1140-2. doi: 10.1136/jnnp.2007.120212. Epub 2007 May 15.
- Yadav AP, Nicolelis MAL. Electrical stimulation of the dorsal columns of the spinal cord for Parkinson's disease. Mov Disord. 2017 Jun;32(6):820-832. doi: 10.1002/mds.27033. Epub 2017 May 12.
- Hofstoetter US, Freundl B, Danner SM, Krenn MJ, Mayr W, Binder H, Minassian K. Transcutaneous Spinal Cord Stimulation Induces Temporary Attenuation of Spasticity in Individuals with Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2020 Feb 1;37(3):481-493. doi: 10.1089/neu.2019.6588. Epub 2019 Aug 9.
- Postuma RB, Poewe W, Litvan I, Lewis S, Lang AE, Halliday G, Goetz CG, Chan P, Slow E, Seppi K, Schaffer E, Rios-Romenets S, Mi T, Maetzler C, Li Y, Heim B, Bledsoe IO, Berg D. Validation of the MDS clinical diagnostic criteria for Parkinson's disease. Mov Disord. 2018 Oct;33(10):1601-1608. doi: 10.1002/mds.27362. Epub 2018 Aug 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- rTSMS in Parkinson's disease
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .