- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05271513
Efficacité de la stimulation magnétique spinale répétitive sur le gel de la marche dans la MP (rTSMS)
Efficacité de la stimulation magnétique transcutanée répétitive de la moelle épinière pour les anomalies de la marche chez les patients atteints de la maladie de Parkinson : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La maladie de Parkinson est la deuxième maladie neurodégénérative liée à l'âge la plus fréquente après la maladie d'Alzheimer [1], les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) avancée présentent souvent des symptômes axiaux, notamment une posture anormale, une instabilité posturale et un trouble de la marche [2]. Ces symptômes axiaux sont les principaux facteurs qui réduisent les activités de la vie quotidienne (AVQ) et la qualité de vie (QV) des patients parkinsoniens. Les troubles de la marche sont parmi les problèmes les plus répandus dans la phase avancée de la maladie de Parkinson (MP) et sont relativement résistants au traitement dopaminergique. Le blocage de la marche (FoG) touche 7 % des patients en début de MP et atteint 60 % aux stades avancés [3]. Les patients atteints de MP souffrent également de douleurs significativement plus fréquemment que les sujets normaux. La lombalgie et la douleur dans les jambes sont les symptômes douloureux les plus fréquemment ressentis chez les patients parkinsoniens. L'une des raisons est considérée comme la diminution du seuil de douleur due à une anomalie du système dopaminergique dans les ganglions de la base des patients parkinsoniens [3.4]. L'administration de médicaments anti-parkinsoniens ou la stimulation cérébrale profonde entraînent une augmentation des seuils de douleur. Le traitement médicamenteux ou DBS est souvent inefficace pour les lombalgies causées par une déformation posturale et est également inefficace pour les neuropathies radiculaires ou périphériques. Parce que la douleur est un facteur important qui réduit les AVQ et la qualité de vie des patients, la mise en place d'une thérapie nouvelle et efficace est essentielle [5.6]. Un effet positif de la stimulation épidurale de la moelle épinière (SCS) sur l'activité locomotrice a été rapporté dans des modèles animaux et de petites cohortes de patients parkinsoniens et semble prometteur.[7] Le SCS transcutané est une méthode émergente qui active des structures neurales cibles similaires de manière non invasive et a récemment été explorée pour le traitement de la spasticité après une lésion de la moelle épinière.[8] Ici, les chercheurs évalueront l'innocuité et l'efficacité du SCS magnétique transcutané sur le gel de la marche (FoG) et d'autres symptômes moteurs dans une cohorte de patients atteints de MP.
Les investigateurs vont mener une étude cas-témoins randomisée en double aveugle sur 50 patients qui seront choisis au hasard et les catégoriseront en 2 groupes de 25 patients chacun. Le 1er groupe recevra une véritable stimulation magnétique transcrânienne appliquée sur chaque zone de la main Haute fréquence 20 HZ, 80% du seuil moteur de la main, 10 sec pour chaque train, 20 train avec un total de 2000 impulsions pour chaque côté plus stimulation transcutanée de la moelle épinière (sur les vertèbres dorsales médianes (thoraciques 6) haute fréquence 10 Hz, 80 % du seuil moteur de la zone des jambes 10 secondes pour chaque train, 10 trains avec un total de 1 000 impulsions pendant 10 jours consécutifs. Le deuxième groupe recevra le même protocole mais la stimulation de la colonne vertébrale sera une stimulation factice car la bobine est perpendiculaire à l'axe vertébral. Puis les enquêteurs vont comparer les résultats de deux groupes en fin de séances, un et deux mois après la dernière séance pour connaître l'efficacité de la stimulation magnétique transcutanée répétitive de la moelle épinière sur les anomalies de la marche et de la posture, le soulagement des la douleur, l'UPDRS, ainsi que la qualité de vie des patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Assiut, Egypte
- Assiut University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes d'au moins 40-80 ans.
- Sont fiables et disposés à se rendre disponibles pour la durée de l'étude et sont disposés à assurer le suivi.
- Patients ambulatoires médicalement stables avec un diagnostic confirmé de MP idiopathique selon les critères de la banque de cerveaux du Royaume-Uni
- Consentement éclairé écrit clair de chaque participant à l'essai.
- Patients après au moins 6 h sans médicaments parkinsoniens (état off).
Critère d'exclusion:
- Enceintes, allaitantes ou souhaitant être enceintes pendant l'étude.
- Présence d'une condition médicale ou psychiatrique cliniquement significative qui peut augmenter le risque associé à l'étude
- Participation à tout autre type de recherche médicale pouvant interférer avec l'interprétation de l'étude.
- Patients présentant un handicap moteur sévère (alité) pouvant interférer avec la procédure d'étude.
- Antécédents d'intervention chirurgicale ou invasive pour la maladie de Parkinson.
- Patients ayant des antécédents de convulsions ou d'épilepsie, y compris des antécédents chez un parent au premier degré ou des patients sous traitement qui réduisent le seuil épileptogène.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: véritable stimulation magnétique transcrânienne avec simulation de stimulation magnétique transcutanée de la moelle épinière
le patient recevra de vraies rTMS 2 000 impulsions pour chaque zone de la main 20 Hz 80 % du seuil moteur de la main, 10 trains, chaque train 10 secondes plus stimulation fictive 1 000 impulsions 10 Hz 80 % du seuil moteur de la jambe 10 trains, et chacun s'entraîner 10 secondes sur les vertèbres médio-dorsales pendant 10 jours consécutifs (5 séances/semaine)
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simulation de stimulation magnétique trans-spinale
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Comparateur actif: véritable stimulation magnétique transcrânienne et véritable stimulation magnétique transcutanée de la moelle épinière
le patient recevra de véritables impulsions rTMS 2000 pour chaque zone de la main 20 Hz 80 % du seuil moteur de la main, 10 trains, chaque train 10 secondes sur la zone de la main plus 1000 impulsions 10 Hz 80 % du seuil moteur de la jambe 10 trains, et chaque entraînement 10 secondes sur les vertèbres mi-cervicales pendant 10 jours consécutifs (5 jours/semaine)
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stimulation magnétique transcrânienne répétitive et stimulation magnétique transspinale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score sur le questionnaire de blocage de la marche
Délai: 2 mois après la fin des sessions
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Score sur le questionnaire de blocage de la marche
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2 mois après la fin des sessions
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Temps pris pour Primed up-and-go
Délai: 2 mois après la fin des sessions
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Temps pris pour Primed up-and-go
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2 mois après la fin des sessions
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Temps mis pour 10m de marche
Délai: 2 mois après la fin des sessions
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Temps mis pour 10m de marche
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2 mois après la fin des sessions
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score sur MDS-UPDRS
Délai: 2 mois après la fin des sessions
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Score sur MDS-UPDRS
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2 mois après la fin des sessions
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Score sur PDQ-39
Délai: 2 mois après la fin des sessions
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Score sur PDQ-39
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2 mois après la fin des sessions
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fuentes R, Petersson P, Siesser WB, Caron MG, Nicolelis MA. Spinal cord stimulation restores locomotion in animal models of Parkinson's disease. Science. 2009 Mar 20;323(5921):1578-82. doi: 10.1126/science.1164901.
- Fuentes R, Petersson P, Nicolelis MA. Restoration of locomotive function in Parkinson's disease by spinal cord stimulation: mechanistic approach. Eur J Neurosci. 2010 Oct;32(7):1100-8. doi: 10.1111/j.1460-9568.2010.07417.x.
- Agari T, Date I. Spinal cord stimulation for the treatment of abnormal posture and gait disorder in patients with Parkinson's disease. Neurol Med Chir (Tokyo). 2012;52(7):470-4. doi: 10.2176/nmc.52.470.
- Moorehead MK, Ardelt-Gattinger E, Lechner H, Oria HE. The validation of the Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II. Obes Surg. 2003 Oct;13(5):684-92. doi: 10.1381/096089203322509237.
- Doherty KM, van de Warrenburg BP, Peralta MC, Silveira-Moriyama L, Azulay JP, Gershanik OS, Bloem BR. Postural deformities in Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2011 Jun;10(6):538-49. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70067-9. Epub 2011 Apr 22.
- Poewe W, Seppi K, Tanner CM, Halliday GM, Brundin P, Volkmann J, Schrag AE, Lang AE. Parkinson disease. Nat Rev Dis Primers. 2017 Mar 23;3:17013. doi: 10.1038/nrdp.2017.13.
- Defazio G, Berardelli A, Fabbrini G, Martino D, Fincati E, Fiaschi A, Moretto G, Abbruzzese G, Marchese R, Bonuccelli U, Del Dotto P, Barone P, De Vivo E, Albanese A, Antonini A, Canesi M, Lopiano L, Zibetti M, Nappi G, Martignoni E, Lamberti P, Tinazzi M. Pain as a nonmotor symptom of Parkinson disease: evidence from a case-control study. Arch Neurol. 2008 Sep;65(9):1191-4. doi: 10.1001/archneurol.2008.2.
- Djaldetti R, Shifrin A, Rogowski Z, Sprecher E, Melamed E, Yarnitsky D. Quantitative measurement of pain sensation in patients with Parkinson disease. Neurology. 2004 Jun 22;62(12):2171-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000130455.38550.9d.
- Brefel-Courbon C, Payoux P, Thalamas C, Ory F, Quelven I, Chollet F, Montastruc JL, Rascol O. Effect of levodopa on pain threshold in Parkinson's disease: a clinical and positron emission tomography study. Mov Disord. 2005 Dec;20(12):1557-63. doi: 10.1002/mds.20629.
- Gerdelat-Mas A, Simonetta-Moreau M, Thalamas C, Ory-Magne F, Slaoui T, Rascol O, Brefel-Courbon C. Levodopa raises objective pain threshold in Parkinson's disease: a RIII reflex study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Oct;78(10):1140-2. doi: 10.1136/jnnp.2007.120212. Epub 2007 May 15.
- Yadav AP, Nicolelis MAL. Electrical stimulation of the dorsal columns of the spinal cord for Parkinson's disease. Mov Disord. 2017 Jun;32(6):820-832. doi: 10.1002/mds.27033. Epub 2017 May 12.
- Hofstoetter US, Freundl B, Danner SM, Krenn MJ, Mayr W, Binder H, Minassian K. Transcutaneous Spinal Cord Stimulation Induces Temporary Attenuation of Spasticity in Individuals with Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2020 Feb 1;37(3):481-493. doi: 10.1089/neu.2019.6588. Epub 2019 Aug 9.
- Postuma RB, Poewe W, Litvan I, Lewis S, Lang AE, Halliday G, Goetz CG, Chan P, Slow E, Seppi K, Schaffer E, Rios-Romenets S, Mi T, Maetzler C, Li Y, Heim B, Bledsoe IO, Berg D. Validation of the MDS clinical diagnostic criteria for Parkinson's disease. Mov Disord. 2018 Oct;33(10):1601-1608. doi: 10.1002/mds.27362. Epub 2018 Aug 25.
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Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- rTSMS in Parkinson's disease
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