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Efficacité de la stimulation magnétique spinale répétitive sur le gel de la marche dans la MP (rTSMS)

25 décembre 2023 mis à jour par: Eman M. Khedr, Assiut University

Efficacité de la stimulation magnétique transcutanée répétitive de la moelle épinière pour les anomalies de la marche chez les patients atteints de la maladie de Parkinson : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Le but de cet essai randomisé était de détecter l'efficacité de séances répétées de stimulation magnétique transcutanée de la moelle épinière sur les anomalies de la marche, le soulagement de la douleur et les anomalies de la posture chez les patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La maladie de Parkinson est la deuxième maladie neurodégénérative liée à l'âge la plus fréquente après la maladie d'Alzheimer [1], les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) avancée présentent souvent des symptômes axiaux, notamment une posture anormale, une instabilité posturale et un trouble de la marche [2]. Ces symptômes axiaux sont les principaux facteurs qui réduisent les activités de la vie quotidienne (AVQ) et la qualité de vie (QV) des patients parkinsoniens. Les troubles de la marche sont parmi les problèmes les plus répandus dans la phase avancée de la maladie de Parkinson (MP) et sont relativement résistants au traitement dopaminergique. Le blocage de la marche (FoG) touche 7 % des patients en début de MP et atteint 60 % aux stades avancés [3]. Les patients atteints de MP souffrent également de douleurs significativement plus fréquemment que les sujets normaux. La lombalgie et la douleur dans les jambes sont les symptômes douloureux les plus fréquemment ressentis chez les patients parkinsoniens. L'une des raisons est considérée comme la diminution du seuil de douleur due à une anomalie du système dopaminergique dans les ganglions de la base des patients parkinsoniens [3.4]. L'administration de médicaments anti-parkinsoniens ou la stimulation cérébrale profonde entraînent une augmentation des seuils de douleur. Le traitement médicamenteux ou DBS est souvent inefficace pour les lombalgies causées par une déformation posturale et est également inefficace pour les neuropathies radiculaires ou périphériques. Parce que la douleur est un facteur important qui réduit les AVQ et la qualité de vie des patients, la mise en place d'une thérapie nouvelle et efficace est essentielle [5.6]. Un effet positif de la stimulation épidurale de la moelle épinière (SCS) sur l'activité locomotrice a été rapporté dans des modèles animaux et de petites cohortes de patients parkinsoniens et semble prometteur.[7] Le SCS transcutané est une méthode émergente qui active des structures neurales cibles similaires de manière non invasive et a récemment été explorée pour le traitement de la spasticité après une lésion de la moelle épinière.[8] Ici, les chercheurs évalueront l'innocuité et l'efficacité du SCS magnétique transcutané sur le gel de la marche (FoG) et d'autres symptômes moteurs dans une cohorte de patients atteints de MP.

Les investigateurs vont mener une étude cas-témoins randomisée en double aveugle sur 50 patients qui seront choisis au hasard et les catégoriseront en 2 groupes de 25 patients chacun. Le 1er groupe recevra une véritable stimulation magnétique transcrânienne appliquée sur chaque zone de la main Haute fréquence 20 HZ, 80% du seuil moteur de la main, 10 sec pour chaque train, 20 train avec un total de 2000 impulsions pour chaque côté plus stimulation transcutanée de la moelle épinière (sur les vertèbres dorsales médianes (thoraciques 6) haute fréquence 10 Hz, 80 % du seuil moteur de la zone des jambes 10 secondes pour chaque train, 10 trains avec un total de 1 000 impulsions pendant 10 jours consécutifs. Le deuxième groupe recevra le même protocole mais la stimulation de la colonne vertébrale sera une stimulation factice car la bobine est perpendiculaire à l'axe vertébral. Puis les enquêteurs vont comparer les résultats de deux groupes en fin de séances, un et deux mois après la dernière séance pour connaître l'efficacité de la stimulation magnétique transcutanée répétitive de la moelle épinière sur les anomalies de la marche et de la posture, le soulagement des la douleur, l'UPDRS, ainsi que la qualité de vie des patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte
        • Assiut University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes d'au moins 40-80 ans.
  2. Sont fiables et disposés à se rendre disponibles pour la durée de l'étude et sont disposés à assurer le suivi.
  3. Patients ambulatoires médicalement stables avec un diagnostic confirmé de MP idiopathique selon les critères de la banque de cerveaux du Royaume-Uni
  4. Consentement éclairé écrit clair de chaque participant à l'essai.
  5. Patients après au moins 6 h sans médicaments parkinsoniens (état off).

Critère d'exclusion:

  1. Enceintes, allaitantes ou souhaitant être enceintes pendant l'étude.
  2. Présence d'une condition médicale ou psychiatrique cliniquement significative qui peut augmenter le risque associé à l'étude
  3. Participation à tout autre type de recherche médicale pouvant interférer avec l'interprétation de l'étude.
  4. Patients présentant un handicap moteur sévère (alité) pouvant interférer avec la procédure d'étude.
  5. Antécédents d'intervention chirurgicale ou invasive pour la maladie de Parkinson.
  6. Patients ayant des antécédents de convulsions ou d'épilepsie, y compris des antécédents chez un parent au premier degré ou des patients sous traitement qui réduisent le seuil épileptogène.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: véritable stimulation magnétique transcrânienne avec simulation de stimulation magnétique transcutanée de la moelle épinière
le patient recevra de vraies rTMS 2 000 impulsions pour chaque zone de la main 20 Hz 80 % du seuil moteur de la main, 10 trains, chaque train 10 secondes plus stimulation fictive 1 000 impulsions 10 Hz 80 % du seuil moteur de la jambe 10 trains, et chacun s'entraîner 10 secondes sur les vertèbres médio-dorsales pendant 10 jours consécutifs (5 séances/semaine)
simulation de stimulation magnétique trans-spinale
Comparateur actif: véritable stimulation magnétique transcrânienne et véritable stimulation magnétique transcutanée de la moelle épinière
le patient recevra de véritables impulsions rTMS 2000 pour chaque zone de la main 20 Hz 80 % du seuil moteur de la main, 10 trains, chaque train 10 secondes sur la zone de la main plus 1000 impulsions 10 Hz 80 % du seuil moteur de la jambe 10 trains, et chaque entraînement 10 secondes sur les vertèbres mi-cervicales pendant 10 jours consécutifs (5 jours/semaine)
stimulation magnétique transcrânienne répétitive et stimulation magnétique transspinale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur le questionnaire de blocage de la marche
Délai: 2 mois après la fin des sessions
Score sur le questionnaire de blocage de la marche
2 mois après la fin des sessions
Temps pris pour Primed up-and-go
Délai: 2 mois après la fin des sessions
Temps pris pour Primed up-and-go
2 mois après la fin des sessions
Temps mis pour 10m de marche
Délai: 2 mois après la fin des sessions
Temps mis pour 10m de marche
2 mois après la fin des sessions

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur MDS-UPDRS
Délai: 2 mois après la fin des sessions
Score sur MDS-UPDRS
2 mois après la fin des sessions
Score sur PDQ-39
Délai: 2 mois après la fin des sessions
Score sur PDQ-39
2 mois après la fin des sessions

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2022

Première publication (Réel)

9 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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