- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05271513
Toistuvan selkärangan magneettistimulaation tehokkuus kävelyn jäätymiseen PD:ssä (rTSMS)
Selkäytimen toistuvan transkutaanisen magneettistimulaation teho Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kävelyhäiriöihin: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti on toiseksi yleisin ikään liittyvä neurodegeneratiivinen sairaus Alzheimerin taudin jälkeen[1], edenneen Parkinsonin taudin (PD) potilailla esiintyy usein aksiaalisia oireita, kuten epänormaalia asentoa, asennon epävakautta ja kävelyhäiriötä [2]. Nämä aksiaaliset oireet ovat tärkeimmät tekijät, jotka vähentävät PD-potilaiden päivittäistä elämää (ADL) ja elämänlaatua (QOL). Kävelyhäiriöt ovat Parkinsonin taudin (PD) pitkälle edenneen vaiheen yleisimpiä ongelmia, ja ne ovat suhteellisen vastustuskykyisiä dopaminergiselle hoidolle. Kävelyn jäätyminen (FoG) vaikuttaa 7 %:iin potilaista varhaisessa PD:ssä ja saavuttaa 60 % pitkälle edenneissä vaiheissa [3]. PD-potilaat kärsivät myös kivusta huomattavasti useammin kuin normaalit koehenkilöt. Alaselän kipu ja jalkakipu ovat PD-potilaiden yleisimpiä kipuoireita. Yhtenä syynä pidetään dopaminergisen järjestelmän poikkeavuudesta johtuvaa kipukynnystä PD-potilaiden tyviganglioissa [3.4]. Parkinson-lääkityksen tai syvästimulaation antaminen lisää kipukynnystä. Hoito lääkkeillä tai DBS:llä on usein tehotonta asennon epämuodostuman aiheuttamaan alaselkäkipuun ja tehotonta myös radikulaariseen tai perifeeriseen neuropatiaan. Koska kipu on tärkeä tekijä, joka vähentää potilaiden ADL- ja QOL-arvoja, uuden ja tehokkaan hoidon luominen on välttämätöntä [5.6]. Eläinmalleissa ja pienissä PD-potilasryhmissä on raportoitu epiduraalisen selkäytimen stimulaation (SCS) myönteinen vaikutus liikkuvaan toimintaan, ja se näyttää lupaavalta.[7] Transkutaaninen SCS on nouseva menetelmä, joka aktivoi samanlaisia kohdehermoston rakenteita ei-invasiivisesti ja jota on hiljattain tutkittu selkäydinvamman jälkeisen spastisuuden hoitoon.[8] Tässä tutkijat arvioivat transkutaanisen magneettisen SCS:n turvallisuutta ja tehoa kävelyn jäätymiseen (FoG) ja muihin motorisiin oireisiin PD-potilaiden kohortissa.
Tutkijat suorittavat kaksoissokkoutetun satunnaistetun, tapauskontrolloidun tutkimuksen 50 potilaalle, jotka valitaan satunnaisesti ja jakavat heidät kahteen ryhmään, joissa kussakin on 25 potilasta. Ensimmäinen ryhmä saa todellista transkraniaalista magneettista stimulaatiota kullekin käden alueelle. Korkea taajuus 20 Hz, 80 % käden motorisesta kynnyksestä, 10 sekuntia jokaiselle junalle, 20 harjoitusta yhteensä 2000 pulssilla kummallekin puolelle plus transkutaaninen selkäydinstimulaatio (selän keskinikamien yli (6. rintakehä) korkea taajuus 10 HZ, 80 % jalkojen alueen motorisesta kynnysarvosta 10 sekuntia jokaisessa junassa, 10 junaa yhteensä 1000 pulssilla 10 peräkkäisenä päivänä. Toinen ryhmä saa saman protokollan, mutta selkärangan stimulaatio on valestimulaatiota, koska kela on kohtisuorassa nikama-akselia vastaan. Sitten tutkijat vertailevat kahden ryhmän tuloksia istuntojen lopussa, yksi ja kaksi kuukautta viimeisen istunnon jälkeen selvittääkseen selkäytimen toistuvan transkutaanisen magneettisen stimulaation tehokkuuden kävely- ja asennon poikkeavuuksiin, kipu, UPDRS ja sekä idiopaattista Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden elämänlaatu
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Assiut University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 40-80-vuotiaat miehet tai naiset.
- Ovat luotettavia ja valmiita olemaan käytettävissä tutkimuksen ajan ja ovat valmiita seuraamaan.
- Lääketieteellisesti vakaat avopotilaat, joilla on vahvistettu idiopaattisen PD:n diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan aivopankin kriteerien mukaisesti
- Selkeä kirjallinen tietoinen suostumus jokaiselta kokeen osallistujalta.
- Potilaat vähintään 6 tunnin jälkeen vapaat parkinson-lääkkeistä (off-state).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat, imettävät tai raskaana oleville henkilöille tutkimuksen aikana.
- Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi lisätä tutkimukseen liittyvää riskiä
- Osallistuminen muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, joka voi häiritä tutkimuksen tulkintaa.
- Potilaat, joilla on vaikea motorinen vamma (sängyssä), joka voi häiritä tutkimusmenettelyä.
- Parkinsonin taudin kirurginen tai invasiivinen interventio historiassa.
- Potilaat, joilla on ollut kohtauksia tai epilepsiaa, mukaan lukien ensimmäisen asteen sukulaisella, tai potilaat, jotka saavat kouristuskynnystä alentavaa hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: todellinen transkraniaalinen magneettistimulaatio selkäytimen valetranskutaanisella magneettistimulaatiolla
potilas saa todellista rTMS 2000 pulssia kullekin käsialueelle 20 Hz 80 % käden motorisesta kynnyksestä, 10 harjoitusta, jokainen harjoitus 10 sekuntia plus valestimulaatio 1000 pulssia 10 Hz 80 % jalan motorisesta kynnyksestä 10 harjoitusta, ja jokainen harjoittele 10 sekuntia keskiselän nikamien yli 10 peräkkäisenä päivänä (5 harjoitusta viikossa)
|
näennäinen transspinaalinen magneettistimulaatio
|
|
Active Comparator: todellinen transkraniaalinen magneettistimulaatio sekä todellinen transkutaaninen selkäytimen magneettistimulaatio
potilas saa todellista rTMS 2000 pulssia kullekin käden alueelle 20 Hz 80 % käden moottorikynnyksestä, 10 junaa, jokainen juna 10 sekuntia käden alueen yli plus 1000 pulssia 10 Hz 80 % jalan motorisesta kynnyksestä 10 junaa, ja jokainen harjoitus 10 sekuntia kohdunkaulan keskinikamien yli 10 peräkkäisenä päivänä (5 päivää/viikko)
|
toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio ja transspinaalinen magneettistimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pistemäärä kävelyn jäädyttämistä koskevassa kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: 2 kuukautta istuntojen päättymisen jälkeen
|
Pistemäärä kävelyn jäädyttämistä koskevassa kyselylomakkeessa
|
2 kuukautta istuntojen päättymisen jälkeen
|
|
Primed up and go -aika
Aikaikkuna: 2 kuukautta istuntojen päättymisen jälkeen
|
Primed up and go -aika
|
2 kuukautta istuntojen päättymisen jälkeen
|
|
Aikaa kului 10 metrin kävelylle
Aikaikkuna: 2 kuukautta istuntojen päättymisen jälkeen
|
Aikaa kului 10 metrin kävelylle
|
2 kuukautta istuntojen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet MDS-UPDRS:stä
Aikaikkuna: 2 kuukautta istuntojen päättymisen jälkeen
|
Pisteet MDS-UPDRS:stä
|
2 kuukautta istuntojen päättymisen jälkeen
|
|
Pisteet PDQ-39:stä
Aikaikkuna: 2 kuukautta istuntojen päättymisen jälkeen
|
Pisteet PDQ-39:stä
|
2 kuukautta istuntojen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fuentes R, Petersson P, Siesser WB, Caron MG, Nicolelis MA. Spinal cord stimulation restores locomotion in animal models of Parkinson's disease. Science. 2009 Mar 20;323(5921):1578-82. doi: 10.1126/science.1164901.
- Fuentes R, Petersson P, Nicolelis MA. Restoration of locomotive function in Parkinson's disease by spinal cord stimulation: mechanistic approach. Eur J Neurosci. 2010 Oct;32(7):1100-8. doi: 10.1111/j.1460-9568.2010.07417.x.
- Agari T, Date I. Spinal cord stimulation for the treatment of abnormal posture and gait disorder in patients with Parkinson's disease. Neurol Med Chir (Tokyo). 2012;52(7):470-4. doi: 10.2176/nmc.52.470.
- Moorehead MK, Ardelt-Gattinger E, Lechner H, Oria HE. The validation of the Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II. Obes Surg. 2003 Oct;13(5):684-92. doi: 10.1381/096089203322509237.
- Doherty KM, van de Warrenburg BP, Peralta MC, Silveira-Moriyama L, Azulay JP, Gershanik OS, Bloem BR. Postural deformities in Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2011 Jun;10(6):538-49. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70067-9. Epub 2011 Apr 22.
- Poewe W, Seppi K, Tanner CM, Halliday GM, Brundin P, Volkmann J, Schrag AE, Lang AE. Parkinson disease. Nat Rev Dis Primers. 2017 Mar 23;3:17013. doi: 10.1038/nrdp.2017.13.
- Defazio G, Berardelli A, Fabbrini G, Martino D, Fincati E, Fiaschi A, Moretto G, Abbruzzese G, Marchese R, Bonuccelli U, Del Dotto P, Barone P, De Vivo E, Albanese A, Antonini A, Canesi M, Lopiano L, Zibetti M, Nappi G, Martignoni E, Lamberti P, Tinazzi M. Pain as a nonmotor symptom of Parkinson disease: evidence from a case-control study. Arch Neurol. 2008 Sep;65(9):1191-4. doi: 10.1001/archneurol.2008.2.
- Djaldetti R, Shifrin A, Rogowski Z, Sprecher E, Melamed E, Yarnitsky D. Quantitative measurement of pain sensation in patients with Parkinson disease. Neurology. 2004 Jun 22;62(12):2171-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000130455.38550.9d.
- Brefel-Courbon C, Payoux P, Thalamas C, Ory F, Quelven I, Chollet F, Montastruc JL, Rascol O. Effect of levodopa on pain threshold in Parkinson's disease: a clinical and positron emission tomography study. Mov Disord. 2005 Dec;20(12):1557-63. doi: 10.1002/mds.20629.
- Gerdelat-Mas A, Simonetta-Moreau M, Thalamas C, Ory-Magne F, Slaoui T, Rascol O, Brefel-Courbon C. Levodopa raises objective pain threshold in Parkinson's disease: a RIII reflex study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Oct;78(10):1140-2. doi: 10.1136/jnnp.2007.120212. Epub 2007 May 15.
- Yadav AP, Nicolelis MAL. Electrical stimulation of the dorsal columns of the spinal cord for Parkinson's disease. Mov Disord. 2017 Jun;32(6):820-832. doi: 10.1002/mds.27033. Epub 2017 May 12.
- Hofstoetter US, Freundl B, Danner SM, Krenn MJ, Mayr W, Binder H, Minassian K. Transcutaneous Spinal Cord Stimulation Induces Temporary Attenuation of Spasticity in Individuals with Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2020 Feb 1;37(3):481-493. doi: 10.1089/neu.2019.6588. Epub 2019 Aug 9.
- Postuma RB, Poewe W, Litvan I, Lewis S, Lang AE, Halliday G, Goetz CG, Chan P, Slow E, Seppi K, Schaffer E, Rios-Romenets S, Mi T, Maetzler C, Li Y, Heim B, Bledsoe IO, Berg D. Validation of the MDS clinical diagnostic criteria for Parkinson's disease. Mov Disord. 2018 Oct;33(10):1601-1608. doi: 10.1002/mds.27362. Epub 2018 Aug 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- rTSMS in Parkinson's disease
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .