Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvan selkärangan magneettistimulaation tehokkuus kävelyn jäätymiseen PD:ssä (rTSMS)

maanantai 25. joulukuuta 2023 päivittänyt: Eman M. Khedr, Assiut University

Selkäytimen toistuvan transkutaanisen magneettistimulaation teho Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kävelyhäiriöihin: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena oli havaita selkäytimen transkutaanisen magneettisen stimulaation toistuvien istuntojen teho idiopaattista Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kävelyhäiriöihin, kivun lievitykseen ja asennon poikkeavuuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Parkinsonin tauti on toiseksi yleisin ikään liittyvä neurodegeneratiivinen sairaus Alzheimerin taudin jälkeen[1], edenneen Parkinsonin taudin (PD) potilailla esiintyy usein aksiaalisia oireita, kuten epänormaalia asentoa, asennon epävakautta ja kävelyhäiriötä [2]. Nämä aksiaaliset oireet ovat tärkeimmät tekijät, jotka vähentävät PD-potilaiden päivittäistä elämää (ADL) ja elämänlaatua (QOL). Kävelyhäiriöt ovat Parkinsonin taudin (PD) pitkälle edenneen vaiheen yleisimpiä ongelmia, ja ne ovat suhteellisen vastustuskykyisiä dopaminergiselle hoidolle. Kävelyn jäätyminen (FoG) vaikuttaa 7 %:iin potilaista varhaisessa PD:ssä ja saavuttaa 60 % pitkälle edenneissä vaiheissa [3]. PD-potilaat kärsivät myös kivusta huomattavasti useammin kuin normaalit koehenkilöt. Alaselän kipu ja jalkakipu ovat PD-potilaiden yleisimpiä kipuoireita. Yhtenä syynä pidetään dopaminergisen järjestelmän poikkeavuudesta johtuvaa kipukynnystä PD-potilaiden tyviganglioissa [3.4]. Parkinson-lääkityksen tai syvästimulaation antaminen lisää kipukynnystä. Hoito lääkkeillä tai DBS:llä on usein tehotonta asennon epämuodostuman aiheuttamaan alaselkäkipuun ja tehotonta myös radikulaariseen tai perifeeriseen neuropatiaan. Koska kipu on tärkeä tekijä, joka vähentää potilaiden ADL- ja QOL-arvoja, uuden ja tehokkaan hoidon luominen on välttämätöntä [5.6]. Eläinmalleissa ja pienissä PD-potilasryhmissä on raportoitu epiduraalisen selkäytimen stimulaation (SCS) myönteinen vaikutus liikkuvaan toimintaan, ja se näyttää lupaavalta.[7] Transkutaaninen SCS on nouseva menetelmä, joka aktivoi samanlaisia ​​kohdehermoston rakenteita ei-invasiivisesti ja jota on hiljattain tutkittu selkäydinvamman jälkeisen spastisuuden hoitoon.[8] Tässä tutkijat arvioivat transkutaanisen magneettisen SCS:n turvallisuutta ja tehoa kävelyn jäätymiseen (FoG) ja muihin motorisiin oireisiin PD-potilaiden kohortissa.

Tutkijat suorittavat kaksoissokkoutetun satunnaistetun, tapauskontrolloidun tutkimuksen 50 potilaalle, jotka valitaan satunnaisesti ja jakavat heidät kahteen ryhmään, joissa kussakin on 25 potilasta. Ensimmäinen ryhmä saa todellista transkraniaalista magneettista stimulaatiota kullekin käden alueelle. Korkea taajuus 20 Hz, 80 % käden motorisesta kynnyksestä, 10 sekuntia jokaiselle junalle, 20 harjoitusta yhteensä 2000 pulssilla kummallekin puolelle plus transkutaaninen selkäydinstimulaatio (selän keskinikamien yli (6. rintakehä) korkea taajuus 10 HZ, 80 % jalkojen alueen motorisesta kynnysarvosta 10 sekuntia jokaisessa junassa, 10 junaa yhteensä 1000 pulssilla 10 peräkkäisenä päivänä. Toinen ryhmä saa saman protokollan, mutta selkärangan stimulaatio on valestimulaatiota, koska kela on kohtisuorassa nikama-akselia vastaan. Sitten tutkijat vertailevat kahden ryhmän tuloksia istuntojen lopussa, yksi ja kaksi kuukautta viimeisen istunnon jälkeen selvittääkseen selkäytimen toistuvan transkutaanisen magneettisen stimulaation tehokkuuden kävely- ja asennon poikkeavuuksiin, kipu, UPDRS ja sekä idiopaattista Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden elämänlaatu

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Assiut, Egypti
        • Assiut University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 40-80-vuotiaat miehet tai naiset.
  2. Ovat luotettavia ja valmiita olemaan käytettävissä tutkimuksen ajan ja ovat valmiita seuraamaan.
  3. Lääketieteellisesti vakaat avopotilaat, joilla on vahvistettu idiopaattisen PD:n diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan aivopankin kriteerien mukaisesti
  4. Selkeä kirjallinen tietoinen suostumus jokaiselta kokeen osallistujalta.
  5. Potilaat vähintään 6 tunnin jälkeen vapaat parkinson-lääkkeistä (off-state).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat, imettävät tai raskaana oleville henkilöille tutkimuksen aikana.
  2. Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi lisätä tutkimukseen liittyvää riskiä
  3. Osallistuminen muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, joka voi häiritä tutkimuksen tulkintaa.
  4. Potilaat, joilla on vaikea motorinen vamma (sängyssä), joka voi häiritä tutkimusmenettelyä.
  5. Parkinsonin taudin kirurginen tai invasiivinen interventio historiassa.
  6. Potilaat, joilla on ollut kohtauksia tai epilepsiaa, mukaan lukien ensimmäisen asteen sukulaisella, tai potilaat, jotka saavat kouristuskynnystä alentavaa hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: todellinen transkraniaalinen magneettistimulaatio selkäytimen valetranskutaanisella magneettistimulaatiolla
potilas saa todellista rTMS 2000 pulssia kullekin käsialueelle 20 Hz 80 % käden motorisesta kynnyksestä, 10 harjoitusta, jokainen harjoitus 10 sekuntia plus valestimulaatio 1000 pulssia 10 Hz 80 % jalan motorisesta kynnyksestä 10 harjoitusta, ja jokainen harjoittele 10 sekuntia keskiselän nikamien yli 10 peräkkäisenä päivänä (5 harjoitusta viikossa)
näennäinen transspinaalinen magneettistimulaatio
Active Comparator: todellinen transkraniaalinen magneettistimulaatio sekä todellinen transkutaaninen selkäytimen magneettistimulaatio
potilas saa todellista rTMS 2000 pulssia kullekin käden alueelle 20 Hz 80 % käden moottorikynnyksestä, 10 junaa, jokainen juna 10 sekuntia käden alueen yli plus 1000 pulssia 10 Hz 80 % jalan motorisesta kynnyksestä 10 junaa, ja jokainen harjoitus 10 sekuntia kohdunkaulan keskinikamien yli 10 peräkkäisenä päivänä (5 päivää/viikko)
toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio ja transspinaalinen magneettistimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pistemäärä kävelyn jäädyttämistä koskevassa kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: 2 kuukautta istuntojen päättymisen jälkeen
Pistemäärä kävelyn jäädyttämistä koskevassa kyselylomakkeessa
2 kuukautta istuntojen päättymisen jälkeen
Primed up and go -aika
Aikaikkuna: 2 kuukautta istuntojen päättymisen jälkeen
Primed up and go -aika
2 kuukautta istuntojen päättymisen jälkeen
Aikaa kului 10 metrin kävelylle
Aikaikkuna: 2 kuukautta istuntojen päättymisen jälkeen
Aikaa kului 10 metrin kävelylle
2 kuukautta istuntojen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pisteet MDS-UPDRS:stä
Aikaikkuna: 2 kuukautta istuntojen päättymisen jälkeen
Pisteet MDS-UPDRS:stä
2 kuukautta istuntojen päättymisen jälkeen
Pisteet PDQ-39:stä
Aikaikkuna: 2 kuukautta istuntojen päättymisen jälkeen
Pisteet PDQ-39:stä
2 kuukautta istuntojen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa