- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05271513
Eficácia da Estimulação Magnética Espinhal Repetitiva no Congelamento da Marcha na DP (rTSMS)
Eficácia da estimulação magnética transcutânea repetitiva da medula espinhal para anormalidades da marcha em pacientes com doença de Parkinson: um estudo controlado randomizado duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A doença de Parkinson é a segunda doença neurodegenerativa relacionada à idade mais comum após a doença de Alzheimer [1], pacientes com doença de Parkinson (DP) avançada geralmente apresentam sintomas axiais, incluindo postura anormal, instabilidade postural e distúrbio da marcha [2]. Esses sintomas axiais são os principais fatores que reduzem as atividades da vida diária (AVD) e a qualidade de vida (QV) dos pacientes com DP. Os distúrbios da marcha estão entre os problemas mais prevalentes na fase avançada da doença de Parkinson (DP) e são relativamente resistentes ao tratamento dopaminérgico. O congelamento da marcha (FoG) afeta 7% dos pacientes no início da DP e chega a 60% em estágios avançados [3]. Pacientes com DP também sofrem de dor significativamente mais frequentemente do que indivíduos normais. Dor lombar e dor nas pernas são os sintomas de dor mais comumente experimentados em pacientes com DP. Uma das razões é considerada a diminuição do limiar de dor devido à anormalidade do sistema dopaminérgico nos gânglios da base de pacientes com DP [3,4]. A administração de medicação antiparkinsoniana ou estimulação cerebral profunda resulta em limiares de dor aumentados. O tratamento por medicação ou DBS é muitas vezes ineficaz para dor lombar causada por deformidade postural e também é ineficaz para neuropatia radicular ou periférica. Como a dor é um fator importante que reduz as AVD e a QV dos pacientes, o estabelecimento de uma nova e eficaz terapia é essencial [5,6]. Um efeito positivo da estimulação epidural da medula espinhal (ECE) na atividade locomotora foi relatado em modelos animais e pequenas coortes de pacientes com DP e parece ser promissor.[7] A SCS transcutânea é um método emergente que ativa estruturas neurais-alvo semelhantes de forma não invasiva e recentemente foi explorada para o tratamento da espasticidade após lesão da medula espinhal.[8] Aqui, os investigadores avaliarão a segurança e a eficácia do SCS magnético transcutâneo no congelamento da marcha (FoG) e outros sintomas motores em uma coorte de pacientes com DP.
Os investigadores realizarão um estudo randomizado duplo-cego, caso-controle em 50 pacientes que serão escolhidos aleatoriamente e os categorizarão em 2 grupos de 25 pacientes cada. O 1º grupo receberá estimulação magnética transcraniana real aplicada em cada área da mão Alta frequência 20 HZ, 80% do limiar motor da mão, 10 segundos para cada trem, 20 trens com um total de 2.000 pulsos para cada lado mais estimulação transcutânea da medula espinhal (sobre as vértebras dorsais médias (torácica 6) alta frequência 10 HZ, 80% do limiar motor da área da perna 10 seg para cada trem, 10 trens com total de 1000 pulsos por 10 dias consecutivos. O segundo grupo receberá o mesmo protocolo, mas a estimulação espinhal será uma estimulação simulada, pois a bobina ficará perpendicular ao eixo vertebral. Em seguida, os pesquisadores irão comparar os resultados de dois grupos ao final das sessões, um e dois meses após a última sessão para verificar a eficácia da estimulação magnética transcutânea repetitiva da medula espinhal nas anormalidades da marcha e postura, alívio de dor, UPDRS e qualidade de vida em pacientes com doença de Parkinson idiopática
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohammad Korayem, Master
- Número de telefone: 01021478054
- E-mail: Mohammadkorayem1995@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Eman Khedr, Professor
- Número de telefone: 010058506632
- E-mail: Emankhedr99@yahoo.com
Locais de estudo
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Assiut, Egito
- Assiut University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de pelo menos 40-80 anos de idade.
- São confiáveis e estão dispostos a se colocar à disposição durante o estudo e estão dispostos a fazer o acompanhamento.
- Pacientes ambulatoriais clinicamente estáveis com diagnóstico confirmado de DP idiopática de acordo com os Critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido
- Consentimento informado claro por escrito de cada participante do estudo.
- Pacientes após pelo menos 6 horas livres de drogas parkinsonianas (off-state).
Critério de exclusão:
- Grávidas, lactantes ou com vontade de engravidar durante o estudo.
- Presença de uma condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa que possa aumentar o risco associado ao estudo
- Participação em qualquer outro tipo de pesquisa médica que possa interferir na interpretação do estudo.
- Pacientes com deficiência motora grave (acamados) que podem interferir no procedimento do estudo.
- Histórico de intervenção cirúrgica ou invasiva para doença de Parkinson.
- Pacientes com história de convulsões ou epilepsia, incluindo história em um parente de primeiro grau ou pacientes em tratamento que reduzem o limiar convulsivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: estimulação magnética transcraniana real com estimulação magnética transcutânea simulada da medula espinhal
o paciente receberá rTMS real 2.000 pulsos para cada área da mão 20 Hz 80% do limiar motor da mão, 10 trens, cada trem 10 segundos mais estimulação simulada 1.000 pulsos 10 Hz 80% do limiar motor da perna 10 trens e cada treine 10 segundos sobre as vértebras médio-dorsais por 10 dias consecutivos (5 sessões/semana)
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estimulação magnética transespinhal simulada
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Comparador Ativo: estimulação magnética transcraniana real mais estimulação magnética transcutânea real da medula espinhal
o paciente receberá pulsos reais de rTMS 2.000 para cada área da mão 20 Hz 80% do limiar motor da mão, 10 trens, cada trem 10 segundos sobre a área da mão mais 1.000 pulsos 10 Hz 80% do limiar motor da perna 10 trens, e cada trem 10 segundos sobre as vértebras cervicais médias por 10 dias consecutivos (5 dias/semana)
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Dispositivo: estimulação magnética repetitiva não invasiva (transcraniana real + transespinhal real)
estimulação magnética transcraniana repetitiva e estimulação magnética transespinhal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação no Freezing of gait Questionnaire
Prazo: 2 meses após o término das sessões
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Pontuação no Freezing of gait Questionnaire
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2 meses após o término das sessões
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Tempo gasto para up-and-go preparado
Prazo: 2 meses após o término das sessões
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Tempo gasto para up-and-go preparado
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2 meses após o término das sessões
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Tempo gasto para caminhada de 10m
Prazo: 2 meses após o término das sessões
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Tempo gasto para caminhada de 10m
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2 meses após o término das sessões
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação no MDS-UPDRS
Prazo: 2 meses após o término das sessões
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Pontuação no MDS-UPDRS
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2 meses após o término das sessões
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Pontuação no PDQ-39
Prazo: 2 meses após o término das sessões
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Pontuação no PDQ-39
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2 meses após o término das sessões
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fuentes R, Petersson P, Siesser WB, Caron MG, Nicolelis MA. Spinal cord stimulation restores locomotion in animal models of Parkinson's disease. Science. 2009 Mar 20;323(5921):1578-82. doi: 10.1126/science.1164901.
- Fuentes R, Petersson P, Nicolelis MA. Restoration of locomotive function in Parkinson's disease by spinal cord stimulation: mechanistic approach. Eur J Neurosci. 2010 Oct;32(7):1100-8. doi: 10.1111/j.1460-9568.2010.07417.x.
- Agari T, Date I. Spinal cord stimulation for the treatment of abnormal posture and gait disorder in patients with Parkinson's disease. Neurol Med Chir (Tokyo). 2012;52(7):470-4. doi: 10.2176/nmc.52.470.
- Moorehead MK, Ardelt-Gattinger E, Lechner H, Oria HE. The validation of the Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II. Obes Surg. 2003 Oct;13(5):684-92. doi: 10.1381/096089203322509237.
- Doherty KM, van de Warrenburg BP, Peralta MC, Silveira-Moriyama L, Azulay JP, Gershanik OS, Bloem BR. Postural deformities in Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2011 Jun;10(6):538-49. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70067-9. Epub 2011 Apr 22.
- Poewe W, Seppi K, Tanner CM, Halliday GM, Brundin P, Volkmann J, Schrag AE, Lang AE. Parkinson disease. Nat Rev Dis Primers. 2017 Mar 23;3:17013. doi: 10.1038/nrdp.2017.13.
- Defazio G, Berardelli A, Fabbrini G, Martino D, Fincati E, Fiaschi A, Moretto G, Abbruzzese G, Marchese R, Bonuccelli U, Del Dotto P, Barone P, De Vivo E, Albanese A, Antonini A, Canesi M, Lopiano L, Zibetti M, Nappi G, Martignoni E, Lamberti P, Tinazzi M. Pain as a nonmotor symptom of Parkinson disease: evidence from a case-control study. Arch Neurol. 2008 Sep;65(9):1191-4. doi: 10.1001/archneurol.2008.2.
- Djaldetti R, Shifrin A, Rogowski Z, Sprecher E, Melamed E, Yarnitsky D. Quantitative measurement of pain sensation in patients with Parkinson disease. Neurology. 2004 Jun 22;62(12):2171-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000130455.38550.9d.
- Brefel-Courbon C, Payoux P, Thalamas C, Ory F, Quelven I, Chollet F, Montastruc JL, Rascol O. Effect of levodopa on pain threshold in Parkinson's disease: a clinical and positron emission tomography study. Mov Disord. 2005 Dec;20(12):1557-63. doi: 10.1002/mds.20629.
- Gerdelat-Mas A, Simonetta-Moreau M, Thalamas C, Ory-Magne F, Slaoui T, Rascol O, Brefel-Courbon C. Levodopa raises objective pain threshold in Parkinson's disease: a RIII reflex study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Oct;78(10):1140-2. doi: 10.1136/jnnp.2007.120212. Epub 2007 May 15.
- Yadav AP, Nicolelis MAL. Electrical stimulation of the dorsal columns of the spinal cord for Parkinson's disease. Mov Disord. 2017 Jun;32(6):820-832. doi: 10.1002/mds.27033. Epub 2017 May 12.
- Hofstoetter US, Freundl B, Danner SM, Krenn MJ, Mayr W, Binder H, Minassian K. Transcutaneous Spinal Cord Stimulation Induces Temporary Attenuation of Spasticity in Individuals with Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2020 Feb 1;37(3):481-493. doi: 10.1089/neu.2019.6588. Epub 2019 Aug 9.
- Postuma RB, Poewe W, Litvan I, Lewis S, Lang AE, Halliday G, Goetz CG, Chan P, Slow E, Seppi K, Schaffer E, Rios-Romenets S, Mi T, Maetzler C, Li Y, Heim B, Bledsoe IO, Berg D. Validation of the MDS clinical diagnostic criteria for Parkinson's disease. Mov Disord. 2018 Oct;33(10):1601-1608. doi: 10.1002/mds.27362. Epub 2018 Aug 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- rTSMS in Parkinson's disease
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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