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Eficácia da Estimulação Magnética Espinhal Repetitiva no Congelamento da Marcha na DP (rTSMS)

25 de dezembro de 2023 atualizado por: Eman M. Khedr, Assiut University

Eficácia da estimulação magnética transcutânea repetitiva da medula espinhal para anormalidades da marcha em pacientes com doença de Parkinson: um estudo controlado randomizado duplo-cego

O objetivo deste estudo randomizado foi detectar a eficácia de sessões repetidas de estimulação magnética transcutânea da medula espinhal na anormalidade da marcha, alívio da dor e anormalidades posturais em pacientes com doença de Parkinson idiopática.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença de Parkinson é a segunda doença neurodegenerativa relacionada à idade mais comum após a doença de Alzheimer [1], pacientes com doença de Parkinson (DP) avançada geralmente apresentam sintomas axiais, incluindo postura anormal, instabilidade postural e distúrbio da marcha [2]. Esses sintomas axiais são os principais fatores que reduzem as atividades da vida diária (AVD) e a qualidade de vida (QV) dos pacientes com DP. Os distúrbios da marcha estão entre os problemas mais prevalentes na fase avançada da doença de Parkinson (DP) e são relativamente resistentes ao tratamento dopaminérgico. O congelamento da marcha (FoG) afeta 7% dos pacientes no início da DP e chega a 60% em estágios avançados [3]. Pacientes com DP também sofrem de dor significativamente mais frequentemente do que indivíduos normais. Dor lombar e dor nas pernas são os sintomas de dor mais comumente experimentados em pacientes com DP. Uma das razões é considerada a diminuição do limiar de dor devido à anormalidade do sistema dopaminérgico nos gânglios da base de pacientes com DP [3,4]. A administração de medicação antiparkinsoniana ou estimulação cerebral profunda resulta em limiares de dor aumentados. O tratamento por medicação ou DBS é muitas vezes ineficaz para dor lombar causada por deformidade postural e também é ineficaz para neuropatia radicular ou periférica. Como a dor é um fator importante que reduz as AVD e a QV dos pacientes, o estabelecimento de uma nova e eficaz terapia é essencial [5,6]. Um efeito positivo da estimulação epidural da medula espinhal (ECE) na atividade locomotora foi relatado em modelos animais e pequenas coortes de pacientes com DP e parece ser promissor.[7] A SCS transcutânea é um método emergente que ativa estruturas neurais-alvo semelhantes de forma não invasiva e recentemente foi explorada para o tratamento da espasticidade após lesão da medula espinhal.[8] Aqui, os investigadores avaliarão a segurança e a eficácia do SCS magnético transcutâneo no congelamento da marcha (FoG) e outros sintomas motores em uma coorte de pacientes com DP.

Os investigadores realizarão um estudo randomizado duplo-cego, caso-controle em 50 pacientes que serão escolhidos aleatoriamente e os categorizarão em 2 grupos de 25 pacientes cada. O 1º grupo receberá estimulação magnética transcraniana real aplicada em cada área da mão Alta frequência 20 HZ, 80% do limiar motor da mão, 10 segundos para cada trem, 20 trens com um total de 2.000 pulsos para cada lado mais estimulação transcutânea da medula espinhal (sobre as vértebras dorsais médias (torácica 6) alta frequência 10 HZ, 80% do limiar motor da área da perna 10 seg para cada trem, 10 trens com total de 1000 pulsos por 10 dias consecutivos. O segundo grupo receberá o mesmo protocolo, mas a estimulação espinhal será uma estimulação simulada, pois a bobina ficará perpendicular ao eixo vertebral. Em seguida, os pesquisadores irão comparar os resultados de dois grupos ao final das sessões, um e dois meses após a última sessão para verificar a eficácia da estimulação magnética transcutânea repetitiva da medula espinhal nas anormalidades da marcha e postura, alívio de dor, UPDRS e qualidade de vida em pacientes com doença de Parkinson idiopática

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Assiut, Egito
        • Assiut University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres de pelo menos 40-80 anos de idade.
  2. São confiáveis ​​e estão dispostos a se colocar à disposição durante o estudo e estão dispostos a fazer o acompanhamento.
  3. Pacientes ambulatoriais clinicamente estáveis ​​com diagnóstico confirmado de DP idiopática de acordo com os Critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido
  4. Consentimento informado claro por escrito de cada participante do estudo.
  5. Pacientes após pelo menos 6 horas livres de drogas parkinsonianas (off-state).

Critério de exclusão:

  1. Grávidas, lactantes ou com vontade de engravidar durante o estudo.
  2. Presença de uma condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa que possa aumentar o risco associado ao estudo
  3. Participação em qualquer outro tipo de pesquisa médica que possa interferir na interpretação do estudo.
  4. Pacientes com deficiência motora grave (acamados) que podem interferir no procedimento do estudo.
  5. Histórico de intervenção cirúrgica ou invasiva para doença de Parkinson.
  6. Pacientes com história de convulsões ou epilepsia, incluindo história em um parente de primeiro grau ou pacientes em tratamento que reduzem o limiar convulsivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: estimulação magnética transcraniana real com estimulação magnética transcutânea simulada da medula espinhal
o paciente receberá rTMS real 2.000 pulsos para cada área da mão 20 Hz 80% do limiar motor da mão, 10 trens, cada trem 10 segundos mais estimulação simulada 1.000 pulsos 10 Hz 80% do limiar motor da perna 10 trens e cada treine 10 segundos sobre as vértebras médio-dorsais por 10 dias consecutivos (5 sessões/semana)
estimulação magnética transespinhal simulada
Comparador Ativo: estimulação magnética transcraniana real mais estimulação magnética transcutânea real da medula espinhal
o paciente receberá pulsos reais de rTMS 2.000 para cada área da mão 20 Hz 80% do limiar motor da mão, 10 trens, cada trem 10 segundos sobre a área da mão mais 1.000 pulsos 10 Hz 80% do limiar motor da perna 10 trens, e cada trem 10 segundos sobre as vértebras cervicais médias por 10 dias consecutivos (5 dias/semana)
estimulação magnética transcraniana repetitiva e estimulação magnética transespinhal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação no Freezing of gait Questionnaire
Prazo: 2 meses após o término das sessões
Pontuação no Freezing of gait Questionnaire
2 meses após o término das sessões
Tempo gasto para up-and-go preparado
Prazo: 2 meses após o término das sessões
Tempo gasto para up-and-go preparado
2 meses após o término das sessões
Tempo gasto para caminhada de 10m
Prazo: 2 meses após o término das sessões
Tempo gasto para caminhada de 10m
2 meses após o término das sessões

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação no MDS-UPDRS
Prazo: 2 meses após o término das sessões
Pontuação no MDS-UPDRS
2 meses após o término das sessões
Pontuação no PDQ-39
Prazo: 2 meses após o término das sessões
Pontuação no PDQ-39
2 meses após o término das sessões

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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