- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05271513
Eficacia de la estimulación magnética espinal repetitiva en la congelación de la marcha en la enfermedad de Parkinson (rTSMS)
Eficacia de la estimulación magnética transcutánea repetitiva de la médula espinal para las anomalías de la marcha en pacientes con enfermedad de Parkinson: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson es la segunda enfermedad neurodegenerativa relacionada con la edad más común después de la enfermedad de Alzheimer [1], los pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada (EP) a menudo presentan síntomas axiales, que incluyen postura anormal, inestabilidad postural y trastorno de la marcha [2]. Estos síntomas axiales son los principales factores que reducen las actividades de la vida diaria (AVD) y la calidad de vida (CV) de los pacientes con EP. Los trastornos de la marcha se encuentran entre los problemas más prevalentes en la fase avanzada de la enfermedad de Parkinson (EP) y son relativamente resistentes al tratamiento dopaminérgico. La congelación de la marcha (FoG) afecta al 7% de los pacientes en EP temprana y llega al 60% en estadios avanzados [3]. Los pacientes con EP también sufren dolor con una frecuencia significativamente mayor que los sujetos normales. El dolor lumbar y el dolor en las piernas son los síntomas de dolor más comunes en los pacientes con EP. Se considera que una de las razones es la disminución del umbral del dolor debido a la anomalía del sistema dopaminérgico en los ganglios basales de los pacientes con EP [3.4]. La administración de medicación antiparkinsoniana o de estimulación cerebral profunda da como resultado un aumento de los umbrales del dolor. El tratamiento con medicación o DBS a menudo es ineficaz para el dolor lumbar causado por una deformidad postural y también es ineficaz para el neuropático radicular o periférico. Debido a que el dolor es un factor importante que reduce las AVD y la calidad de vida de los pacientes, es esencial establecer una terapia nueva y eficaz [5.6]. Se notificó un efecto positivo de la estimulación epidural de la médula espinal (SCS, por sus siglas en inglés) sobre la actividad locomotora en modelos animales y pequeñas cohortes de pacientes con EP y parece ser prometedor.[7] La SCS transcutánea es un método emergente que activa estructuras neurales diana similares de forma no invasiva y se exploró recientemente para el tratamiento de la espasticidad después de una lesión de la médula espinal.[8] Aquí, los investigadores evaluarán la seguridad y la eficacia de la SCS magnética transcutánea en la congelación de la marcha (FoG) y otros síntomas motores en una cohorte de pacientes con EP.
Los investigadores van a llevar a cabo un estudio de casos y controles, aleatorizado, doble ciego, en 50 pacientes que serán elegidos al azar y categorizados en 2 grupos, de 25 pacientes cada uno. El 1er grupo recibirá estimulación magnética transcraneal real aplicada sobre cada área de la mano Alta frecuencia 20 HZ, 80% del umbral motor de la mano, 10 segundos para cada tren, 20 trenes con un total de 2000 pulsos para cada lado más estimulación transcutánea de la médula espinal (sobre vértebras dorsales medias (torácica 6) alta frecuencia 10 HZ, 80% del umbral motor del área de la pierna 10 segundos para cada tren, 10 trenes con un total de 1000 pulsos durante 10 días consecutivos. El segundo grupo recibirá el mismo protocolo, pero la estimulación de la columna será una estimulación simulada, ya que la bobina quedará perpendicular al eje vertebral. Luego, los investigadores compararán los resultados de dos grupos al final de las sesiones, uno y dos meses después de la última sesión para averiguar la eficacia de la estimulación magnética transcutánea repetitiva de la médula espinal en las anomalías de la marcha y la postura, el alivio de dolor, UPDRS y calidad de vida en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto
- Assiut University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de al menos 40-80 años de edad.
- Son confiables y están dispuestos a estar disponibles durante la duración del estudio y están dispuestos a dar seguimiento.
- Pacientes ambulatorios médicamente estables con un diagnóstico confirmado de EP idiopática según los Criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido
- Consentimiento informado claro por escrito de cada participante en el ensayo.
- Pacientes después de al menos 6 h libres de fármacos parkinsonianos (fuera del estado).
Criterio de exclusión:
- Embarazadas, amamantando o dispuestas a estar embarazadas durante el estudio.
- Presencia de una condición médica o psiquiátrica clínicamente significativa que pueda aumentar el riesgo asociado con el estudio
- Participación en cualquier otro tipo de investigación médica que pueda interferir con la interpretación del estudio.
- Pacientes con discapacidad motora severa (encamados) que puedan interferir con el procedimiento del estudio.
- Antecedentes de intervención quirúrgica o invasiva para la enfermedad de Parkinson.
- Pacientes con antecedentes de convulsiones o epilepsia, incluidos antecedentes en un familiar de primer grado o pacientes en tratamiento que reducen el umbral convulsivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: estimulación magnética transcraneal real con estimulación magnética transcutánea simulada de la médula espinal
el paciente recibirá rTMS real 2000 pulsos para cada área de la mano 20 Hz 80 % del umbral motor de la mano, 10 trenes, cada tren 10 segundos más estimulación simulada 1000 pulsos 10 Hz 80 % del umbral motor de la pierna 10 trenes, y cada tren entrenar 10 segundos sobre las vértebras dorsales medias durante 10 días consecutivos (5 sesiones/semana)
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estimulación magnética transespinal simulada
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Comparador activo: estimulación magnética transcraneal real más estimulación magnética transcutánea real de la médula espinal
el paciente recibirá rTMS 2000 pulsos reales para cada área de la mano 20 Hz 80 % del umbral motor de la mano, 10 trenes, cada tren 10 segundos sobre el área de la mano más 1000 pulsos 10 Hz 80 % del umbral motor de la pierna 10 trenes, y cada tren 10 segundos sobre las vértebras cervicales medias durante 10 días consecutivos (5 días/semana)
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estimulación magnética transcraneal repetitiva y estimulación magnética transespinal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje en Cuestionario de Congelación de la marcha
Periodo de tiempo: 2 meses después del final de las sesiones
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Puntaje en Cuestionario de Congelación de la marcha
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2 meses después del final de las sesiones
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Tiempo necesario para Primed up-and-go
Periodo de tiempo: 2 meses después del final de las sesiones
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Tiempo necesario para Primed up-and-go
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2 meses después del final de las sesiones
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Tiempo empleado en la caminata de 10 m.
Periodo de tiempo: 2 meses después del final de las sesiones
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Tiempo empleado en la caminata de 10 m.
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2 meses después del final de las sesiones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación en MDS-UPDRS
Periodo de tiempo: 2 meses después del final de las sesiones
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Puntuación en MDS-UPDRS
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2 meses después del final de las sesiones
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Puntuación en PDQ-39
Periodo de tiempo: 2 meses después del final de las sesiones
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Puntuación en PDQ-39
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2 meses después del final de las sesiones
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fuentes R, Petersson P, Siesser WB, Caron MG, Nicolelis MA. Spinal cord stimulation restores locomotion in animal models of Parkinson's disease. Science. 2009 Mar 20;323(5921):1578-82. doi: 10.1126/science.1164901.
- Fuentes R, Petersson P, Nicolelis MA. Restoration of locomotive function in Parkinson's disease by spinal cord stimulation: mechanistic approach. Eur J Neurosci. 2010 Oct;32(7):1100-8. doi: 10.1111/j.1460-9568.2010.07417.x.
- Agari T, Date I. Spinal cord stimulation for the treatment of abnormal posture and gait disorder in patients with Parkinson's disease. Neurol Med Chir (Tokyo). 2012;52(7):470-4. doi: 10.2176/nmc.52.470.
- Moorehead MK, Ardelt-Gattinger E, Lechner H, Oria HE. The validation of the Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II. Obes Surg. 2003 Oct;13(5):684-92. doi: 10.1381/096089203322509237.
- Doherty KM, van de Warrenburg BP, Peralta MC, Silveira-Moriyama L, Azulay JP, Gershanik OS, Bloem BR. Postural deformities in Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2011 Jun;10(6):538-49. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70067-9. Epub 2011 Apr 22.
- Poewe W, Seppi K, Tanner CM, Halliday GM, Brundin P, Volkmann J, Schrag AE, Lang AE. Parkinson disease. Nat Rev Dis Primers. 2017 Mar 23;3:17013. doi: 10.1038/nrdp.2017.13.
- Defazio G, Berardelli A, Fabbrini G, Martino D, Fincati E, Fiaschi A, Moretto G, Abbruzzese G, Marchese R, Bonuccelli U, Del Dotto P, Barone P, De Vivo E, Albanese A, Antonini A, Canesi M, Lopiano L, Zibetti M, Nappi G, Martignoni E, Lamberti P, Tinazzi M. Pain as a nonmotor symptom of Parkinson disease: evidence from a case-control study. Arch Neurol. 2008 Sep;65(9):1191-4. doi: 10.1001/archneurol.2008.2.
- Djaldetti R, Shifrin A, Rogowski Z, Sprecher E, Melamed E, Yarnitsky D. Quantitative measurement of pain sensation in patients with Parkinson disease. Neurology. 2004 Jun 22;62(12):2171-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000130455.38550.9d.
- Brefel-Courbon C, Payoux P, Thalamas C, Ory F, Quelven I, Chollet F, Montastruc JL, Rascol O. Effect of levodopa on pain threshold in Parkinson's disease: a clinical and positron emission tomography study. Mov Disord. 2005 Dec;20(12):1557-63. doi: 10.1002/mds.20629.
- Gerdelat-Mas A, Simonetta-Moreau M, Thalamas C, Ory-Magne F, Slaoui T, Rascol O, Brefel-Courbon C. Levodopa raises objective pain threshold in Parkinson's disease: a RIII reflex study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Oct;78(10):1140-2. doi: 10.1136/jnnp.2007.120212. Epub 2007 May 15.
- Yadav AP, Nicolelis MAL. Electrical stimulation of the dorsal columns of the spinal cord for Parkinson's disease. Mov Disord. 2017 Jun;32(6):820-832. doi: 10.1002/mds.27033. Epub 2017 May 12.
- Hofstoetter US, Freundl B, Danner SM, Krenn MJ, Mayr W, Binder H, Minassian K. Transcutaneous Spinal Cord Stimulation Induces Temporary Attenuation of Spasticity in Individuals with Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2020 Feb 1;37(3):481-493. doi: 10.1089/neu.2019.6588. Epub 2019 Aug 9.
- Postuma RB, Poewe W, Litvan I, Lewis S, Lang AE, Halliday G, Goetz CG, Chan P, Slow E, Seppi K, Schaffer E, Rios-Romenets S, Mi T, Maetzler C, Li Y, Heim B, Bledsoe IO, Berg D. Validation of the MDS clinical diagnostic criteria for Parkinson's disease. Mov Disord. 2018 Oct;33(10):1601-1608. doi: 10.1002/mds.27362. Epub 2018 Aug 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- rTSMS in Parkinson's disease
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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