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Eficacia de la estimulación magnética espinal repetitiva en la congelación de la marcha en la enfermedad de Parkinson (rTSMS)

25 de diciembre de 2023 actualizado por: Eman M. Khedr, Assiut University

Eficacia de la estimulación magnética transcutánea repetitiva de la médula espinal para las anomalías de la marcha en pacientes con enfermedad de Parkinson: un ensayo controlado aleatorio doble ciego

El objetivo de este ensayo aleatorizado fue detectar la eficacia de sesiones repetidas de estimulación magnética transcutánea de la médula espinal sobre las alteraciones de la marcha, el alivio del dolor y las alteraciones de la postura en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad de Parkinson es la segunda enfermedad neurodegenerativa relacionada con la edad más común después de la enfermedad de Alzheimer [1], los pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada (EP) a menudo presentan síntomas axiales, que incluyen postura anormal, inestabilidad postural y trastorno de la marcha [2]. Estos síntomas axiales son los principales factores que reducen las actividades de la vida diaria (AVD) y la calidad de vida (CV) de los pacientes con EP. Los trastornos de la marcha se encuentran entre los problemas más prevalentes en la fase avanzada de la enfermedad de Parkinson (EP) y son relativamente resistentes al tratamiento dopaminérgico. La congelación de la marcha (FoG) afecta al 7% de los pacientes en EP temprana y llega al 60% en estadios avanzados [3]. Los pacientes con EP también sufren dolor con una frecuencia significativamente mayor que los sujetos normales. El dolor lumbar y el dolor en las piernas son los síntomas de dolor más comunes en los pacientes con EP. Se considera que una de las razones es la disminución del umbral del dolor debido a la anomalía del sistema dopaminérgico en los ganglios basales de los pacientes con EP [3.4]. La administración de medicación antiparkinsoniana o de estimulación cerebral profunda da como resultado un aumento de los umbrales del dolor. El tratamiento con medicación o DBS a menudo es ineficaz para el dolor lumbar causado por una deformidad postural y también es ineficaz para el neuropático radicular o periférico. Debido a que el dolor es un factor importante que reduce las AVD y la calidad de vida de los pacientes, es esencial establecer una terapia nueva y eficaz [5.6]. Se notificó un efecto positivo de la estimulación epidural de la médula espinal (SCS, por sus siglas en inglés) sobre la actividad locomotora en modelos animales y pequeñas cohortes de pacientes con EP y parece ser prometedor.[7] La SCS transcutánea es un método emergente que activa estructuras neurales diana similares de forma no invasiva y se exploró recientemente para el tratamiento de la espasticidad después de una lesión de la médula espinal.[8] Aquí, los investigadores evaluarán la seguridad y la eficacia de la SCS magnética transcutánea en la congelación de la marcha (FoG) y otros síntomas motores en una cohorte de pacientes con EP.

Los investigadores van a llevar a cabo un estudio de casos y controles, aleatorizado, doble ciego, en 50 pacientes que serán elegidos al azar y categorizados en 2 grupos, de 25 pacientes cada uno. El 1er grupo recibirá estimulación magnética transcraneal real aplicada sobre cada área de la mano Alta frecuencia 20 HZ, 80% del umbral motor de la mano, 10 segundos para cada tren, 20 trenes con un total de 2000 pulsos para cada lado más estimulación transcutánea de la médula espinal (sobre vértebras dorsales medias (torácica 6) alta frecuencia 10 HZ, 80% del umbral motor del área de la pierna 10 segundos para cada tren, 10 trenes con un total de 1000 pulsos durante 10 días consecutivos. El segundo grupo recibirá el mismo protocolo, pero la estimulación de la columna será una estimulación simulada, ya que la bobina quedará perpendicular al eje vertebral. Luego, los investigadores compararán los resultados de dos grupos al final de las sesiones, uno y dos meses después de la última sesión para averiguar la eficacia de la estimulación magnética transcutánea repetitiva de la médula espinal en las anomalías de la marcha y la postura, el alivio de dolor, UPDRS y calidad de vida en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto
        • Assiut University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres de al menos 40-80 años de edad.
  2. Son confiables y están dispuestos a estar disponibles durante la duración del estudio y están dispuestos a dar seguimiento.
  3. Pacientes ambulatorios médicamente estables con un diagnóstico confirmado de EP idiopática según los Criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido
  4. Consentimiento informado claro por escrito de cada participante en el ensayo.
  5. Pacientes después de al menos 6 h libres de fármacos parkinsonianos (fuera del estado).

Criterio de exclusión:

  1. Embarazadas, amamantando o dispuestas a estar embarazadas durante el estudio.
  2. Presencia de una condición médica o psiquiátrica clínicamente significativa que pueda aumentar el riesgo asociado con el estudio
  3. Participación en cualquier otro tipo de investigación médica que pueda interferir con la interpretación del estudio.
  4. Pacientes con discapacidad motora severa (encamados) que puedan interferir con el procedimiento del estudio.
  5. Antecedentes de intervención quirúrgica o invasiva para la enfermedad de Parkinson.
  6. Pacientes con antecedentes de convulsiones o epilepsia, incluidos antecedentes en un familiar de primer grado o pacientes en tratamiento que reducen el umbral convulsivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: estimulación magnética transcraneal real con estimulación magnética transcutánea simulada de la médula espinal
el paciente recibirá rTMS real 2000 pulsos para cada área de la mano 20 Hz 80 % del umbral motor de la mano, 10 trenes, cada tren 10 segundos más estimulación simulada 1000 pulsos 10 Hz 80 % del umbral motor de la pierna 10 trenes, y cada tren entrenar 10 segundos sobre las vértebras dorsales medias durante 10 días consecutivos (5 sesiones/semana)
estimulación magnética transespinal simulada
Comparador activo: estimulación magnética transcraneal real más estimulación magnética transcutánea real de la médula espinal
el paciente recibirá rTMS 2000 pulsos reales para cada área de la mano 20 Hz 80 % del umbral motor de la mano, 10 trenes, cada tren 10 segundos sobre el área de la mano más 1000 pulsos 10 Hz 80 % del umbral motor de la pierna 10 trenes, y cada tren 10 segundos sobre las vértebras cervicales medias durante 10 días consecutivos (5 días/semana)
estimulación magnética transcraneal repetitiva y estimulación magnética transespinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje en Cuestionario de Congelación de la marcha
Periodo de tiempo: 2 meses después del final de las sesiones
Puntaje en Cuestionario de Congelación de la marcha
2 meses después del final de las sesiones
Tiempo necesario para Primed up-and-go
Periodo de tiempo: 2 meses después del final de las sesiones
Tiempo necesario para Primed up-and-go
2 meses después del final de las sesiones
Tiempo empleado en la caminata de 10 m.
Periodo de tiempo: 2 meses después del final de las sesiones
Tiempo empleado en la caminata de 10 m.
2 meses después del final de las sesiones

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación en MDS-UPDRS
Periodo de tiempo: 2 meses después del final de las sesiones
Puntuación en MDS-UPDRS
2 meses después del final de las sesiones
Puntuación en PDQ-39
Periodo de tiempo: 2 meses después del final de las sesiones
Puntuación en PDQ-39
2 meses después del final de las sesiones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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